Практическая РАБОТА СТУДЕНТОВ
Кафедра технологии фармацевтического производства
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ДЛЯ практических ЗАНЯТИЙ
Дисциплина: «Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм»
Код дисциплины: АМFILV 4308
Специальность: «5В074800 – Технология фармацевтического производства»
Объем учебных часов / (кредитов): 135 часов (3 кредита)
Курс и семестр изучения: 4 курс, 8 семестр
Обсуждено на заседании кафедры
Зав.кафедрой, к.фарм.н.,
И.о. проф. _________Б.О. Торланова
протокол №___ от _________2016 г.
Шымкент – 2016 год
Занятие №1
Тема:Основные понятия о таре и упаковке. Основные требования к таре и упаковке. Стандартные требования к упаковке и таре для ГЛС, особые требования к упаковке. Требования к внешнему оформлению упаковки. Решение ситуационных задач
Цель:Освоить основные, стандартные и особые требования к таре упаковке, а также требования к оформлению упаковки.
Задачи обучения
студент должен знать:
- основные понятия тары и упаковки, понятия фасовки и процесса упаковки;
- основные (общие) требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН);
- стандартные требования к таре и упаковке;
- особые требования к таре и упаковке для ЛФ и медицинской продукции;
- требования к внешнему оформлению упаковки, предупреждающие надписи и цели их применения;
- перечень потребительских свойств, которыми должны обладать упаковки и упаковочные средства.
студент должен уметь:
- определять свойства тары и упаковки в соответствии с общими требованиями, предъявляемыми к ним и с учетом свойств упаковываемых ЛФ и ИМН/ИСН;
- правильно определять свойства тары и упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН в соответствии со стандартными требованиями;
- правильно определять свойства тары и упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН в соответствии с особыми (специальными) требованиями;
- правильно осуществлять внешнее оформление упаковки в соответствии с предъявляемыми требованиями: правильно подбирать цвет, форму и размер шрифта, отражать всю необходимую информацию на упаковке/этикетке и др.
Основные вопросы темы
по базисным знаниям:
- Общие технологические понятия и термины
- Классификация готовых лекарственных форм и их общая характеристика.
- Номенклатура изделий медицинского и санитарного назначения.
- Предупреждающие надписи на этикетках лекарственных форм.
по теме занятия:
1. Основные понятия тары и упаковки, классификация видов тары и упаковки. Понятия фасовки и процесса упаковки.
2. Основные понятия готовой лекарственной формы (ГЛФ) и готового лекарственного средства (ГЛС) и отличия между ними.
3. Основные (общие) требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН).
4. Стандартные требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН).
5. Особые (специальные) требования к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН).
6. Потребительские свойства упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН.
7. Требования к внешнему оформлению упаковки.
Практическая РАБОТА СТУДЕНТОВ
Студенты для закрепления теоретических знаний должны выполнить следующие задания с оформлением протокола
ЗАДАНИЕ 1. Составьте перечень известных Вам лекарственных форм и изделий медицин-ского/санитарного назначения. Составьте перечень применяемых упаковок для;
- таблеток,
- мазей,
- капсул,
- настоек и др.
Укажите вид упаковки (первичная, вторичная, групповая, транспортная).
Укажите их потребительские свойства.
ЗАДАНИЕ 2. Составьте перечень предупреждающих надписей на этикетках и упаковках. Укажите условия их применения. Какого цвета должны быть те или иные предупреждающие этикетки?
Методы обучения и преподавания:Контроль знаний (исходный уровень, степень закрепления материала), практическая работа, решение ситуационных задач, написание и защита протокола.
Рекомендуемая литература
1. Торланова Б.О. Машины и автоматы для фасовки и упаковки лекарственных форм. – Шымкент, 2003. – 162 с.
2. Тютенков О.Л., Филиппин Н.А., Яковлева Ж.И. Тара и упаковка готовых лекарственных средств. М.; Медицина, 1982 г.-128 с.
3. Новиков Е.Д. и др. Автоматы для изготовления лекарственных форм и фасовки. - М.: Медицина, 1976 г.
4. Муравьев И.А. Технология лекарств -М.: Медицина, 1980 г. 1 том и 2 том -703 с.
5. Технология лекарственных форм. (Под ред. Кондратьевой Т.И.) – М.: Медицина. – 1991 г. – Том 2. -544 с.
6. Технология лекарственных форм. (Под ред. Ивановой Л.А.) – М.: Медицина. – 1991 г. – Том 1. -496 с.
7. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм. – (Под ред. Тенцовой А.И.) – М.: Медицина. – 1986 г. – 272 с.
8. Приказы и инструктивные письма, нормирующие деятельность аптечных учреждений и фармацевтических предприятий
Контроль:
Контрольные вопросы:
1. В чем заключается отличие понятия готовой лекарственной формы (ГЛФ) и готового лекарственного средства (ГЛС)?
2. Дайте определение понятиям «тара» и «упаковка».
3. Как классифицируются виды тары и упаковки?
4. Что такое упаковка «ангро»? Укажите случаи применения упаковки «ангро»?
5. Дайте определение понятиям «фасовка» и «процесс упаковки».
6. Каковы основные (общие) требования, предъявляемые к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН)?
7. Какие требования предъявляются к первичной упаковке? Почему?
8. Какие требования предъявляются ко вторичной упаковке? Почему?
9. Что относится к вспомогательным упаковочным средствам?
10. Каковы стандартные требования, предъявляемые к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН)?
11. Каковы особые (специальные) требования, предъявляемые к таре и упаковке для лекарственных форм (ЛФ) и изделий медицинского/санитарного назначения (ИМН/ИСН)?
12. Какими необходимыми потребительскими свойствами должны обладать упаковки для ЛФ и ИМН/ИСН?
13. Какие требования предъявляются к внешнему оформлению упаковки и этикеток?
14. Какие предупреждающие надписи Вы знаете? В каких случаях они применяются? Каким цветом они оформляются?
Ситуационные задачи:
Задача 1. На фармацевтическом предприятии выпускают защитные мази от комаров в узкогорлых стеклянных флаконах. Укажите недостатки данной упаковки с потребительской точки зрения. Какую упаковку рационально применить для данной мази? Какие предупреждающие надписи должны на этикетках и упаковках?
Задача 2. На фармацевтическом предприятии таблетки валидола выпускают в стеклянных пробирках, укупоренных полиэтиленовой пробкой. Укажите недостатки данной упаковки с потребительской точки зрения. Какую упаковку рационально применить для данных таблеток? Какие предупреждающие надписи должны быть на этикетках и упаковках?
Задача 3. На фармацевтическом предприятии выпускают в стеклянном флаконе сироп против кашля с препаратом, приравненным к наркотическим веществам. Флакон упакован в картонный пенал без ложки-дозатора. Можно ли контролировать дозы приема данной ЛФ? Какие предупреждающие надписи должны быть на этикетках и упаковках?
Задача 4. На приклеенной к упаковке этикетке имеется следующая информация: название лекарства, масса нетто, срок годности и условия хранения, способ применения, номер серии, номер регистрационного удостоверения, цена одной упаковки, необходимые предупреждающие надписи, название предприятия-производителя и его ведомственной подчиненности. Какая информация отсутствует на этикетке? Можно ли выпускать лекарство с такой упаковкой?
Тестовые задания:
~ Комплекс, состоящий из тары и вспомогательных средств, определяющих потребительские, товароведческие и технологические свойства продукта называется ….
| упаковка
| тара
| транспортная тара
| рациональное состояние продукта
| удобство при повседневном использовании
~ Требование, предъявляемое к вторичным упаковка ….
| обеспечение сохранности первичной упаковки
| химическая индифферентность
| светонепроницаемость
| барьерная устойчивость к микробному загрязнению
| воздухонепроницаемость
~ Требование, предъявляемое к вторичным упаковка ….
| обеспечение удобного учета и контроля продукции
| механическая прочность
| светонепроницаемость
| барьерная устойчивость к микробному загрязнению
| воздухонепроницаемость
~ Мази выпускаются… .
| в алюминиевых тубах
| в полимерных пакетиках
| в стеклянных пробирках
| в ампулах
| в картонных коробках
~ Упаковки для стерильных ЛФ и изделий медицинского назначения должны быть ….
| прозрачными
| цветными
| черного цвета
| белыми непрозрачными
| красными непрозрачными
~ В качестве вторичной упаковки для всех ГЛФ используются ....
| картонные пачки (пеналы)
| ампулы стеклянные
| тубы
| полимерные однодозовые пакетики
| деревянные ящики
~ К потребительским свойствам упаковки относится …
| возможность использовать освободившуюся упаковку не по прямому назначению
| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей
| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками
| наличие светозащитных свойств упаковочного материала
| высокая герметичность и прочность упаковочного материала
~ К потребительским свойствам упаковки относится …
| наличие у упаковки свойств КПВ
| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей
| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками
| наличие светозащитных свойств упаковочного материала
| высокая герметичность и прочность упаковочного материала
~ К потребительским свойствам упаковки относится …
| снабжение упаковки средствами защиты от случайного вскрытия
| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей
| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками
| наличие светозащитных свойств упаковочного материала
| высокая герметичность и прочность упаковочного материала
~ К потребительским свойствам упаковки относится …
| компатность и возможность носить ее в кармане или сумке
| необходимость введения внутрь упаковки влагопоглотителей
| необходимость покрытия упаковки специальными защитными пленками
| наличие светозащитных свойств упаковочного материала
| высокая герметичность и прочность упаковочного материала
~ Упаковка должна обеспечивать … .
| сохранность массы и качества порошков и таблеток в течение установленных сроков годности+
| теплообмен лекарственного средства с окружающей средой
| газообмен лекарственного средства с окружающей средой
| влагообмен лекарственного средства с окружающей средой
| прозрачность для атмосферной микрофлоры
~ Тароупаковочный материал должен быть пригодным для:
| для этикетирования или нанесения печати+
| химического и физико-химического взаимодействия с ингредиентами препаратов
| быстрого растворения в жидкости (воде)
| термического взаимодействия с окружающей средой
| проникновения атмосферной микрофлоры в лекарственное средство
********************
Занятие 2.
Тема: Виды упаковки, тара и укупорочные средства, применяемые в производстве ГЛС. Влияние вида тары и упаковки на стабильность лекарств. Фасовка. Основные способы. Подготовка тары, укупорочных и дозирующих средств к фасовке и упаковке. Способы стерилизации и обеззараживания. Решение ситуационных задач
Цель:Изучить виды упаковки, тары и укупорочных средств, применяемых в производстве лекарственной и медицинской продукции. Освоить способы подготовки тары и укупорочных средств (мойка, сушка, обеззараживание и др.). Освоить способы фасовки лекарственных форм.
Задачи обучения
студент должен знать:
- классификацию лекарственной продукции по консистенции (жидкие, вязкие, твердые), по типу дисперсных систем (гомогенные, гетерогенные, комбинированные);
- классификацию лекарственной продукции по применению (наружные, внутренние, парентеральные, энтеральные);
- классификацию лекарственной продукции по форме выпуска (дозированные и недозированные);
- виды тары и упаковки для лекарственной продукции;
- виды и размеры укупорочных средств (крышки, пробки, дозирующие насадки) для лекарственной продукции, их формы, их классификацию и требования, предъявляемые к ним;
- перечень потребительских свойств крышек и укупорочных средств;
- влияние вида тары и упаковки (первичной, вторичной, транспортной) на стабильность лекарств;
- определение процесса фасовки, способы фасовки (по массе, объему);
- основные операции подготовки тары, укупорочных и дозирующих средств к фасовке и упаковке и условия их мойки и сушки, а также номенклатуру моющих средств, разрешенных к применению в производстве лекарственных средств;
- способы стерилизации и обеззараживания тары, упаковки и укупорочных средств для лекарственной продукции, изделий медицинского и санитарного назначения.
студент должен уметь:
- правильно подбирать вид упаковки и укупорочных средств с учетом физико-химических, технологических, потребительских свойств упаковываемой лекарственной и медицинской продукции;
- правильно проводить процесс фасовки лекарственных препаратов по массе и по объему;
- правильно подбирать моющие средства и проводить операцию мойки и обеззараживания упаковочной тары и укупорочных средств;
- правильно проводить операцию сушки и стерилизации упаковочной тары и укупорочных средств для лекарственной и медицинской продукции.
Основные вопросы темы
по базисным знаниям:
1. Общие технологические понятия и термины
2. Классификация готовых лекарственных форм по консистенции, типу дисперсных систем, применению, форме выпуска и их общая характеристикя.
3. Номенклатура изделий медицинского и санитарного назначения.
4. Предупреждающие надписи на этикетках лекарственной и медицинской продукции.
по теме занятия:
1. Виды первичной тары и упаковки для жидких и вязких, твердых сыпучих и штучных лекарственных форм.
2. Виды и размеры укупорочных средств (крышки, пробки, дозирующие насадки) для лекарственной продукции, их формы, их классификацию и требования, предъявляемые к ним.
3. Перечень потребительских свойств крышек и укупорочных средств;
4. Влияние вида тары и упаковки (первичной, вторичной, транспортной) на стабильность лекарств.
5. Определение процесса фасовки, способы фасовки (по массе, объему).
6. Основные операции подготовки тары, укупорочных и дозирующих средств к фасовке и упаковке и условия их мойки и сушки.
7. Номенклатура моющих средств, разрешенных к применению в производстве лекарственных средств.
8. Способы стерилизации и обеззараживания тары, упаковки и укупорочных средств для лекарственной продукции.
9. Способы стерилизации и обеззараживания тары, упаковки и укупорочных средств для изделий медицинского и санитарного назначения.