САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА И ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ ГЕНЕТИЧЕСКИ МОДИФИЦИРОВАННЫХ ИСТОЧНИКОВ
В связи с поступлением на продовольственный рынок России генетически модифицированной пищевой продукции была создана законодательная, нормативная и методическая база, позволяющая проводить санитарно-эпидемиологическую экспертизу (оценку безопасности) такой продукции и регулировать ее оборот.
В соответствии с постановлением главного государственного санитарного врача Российской Федерации №7 «О порядке гигиенической оценки и регистрации пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников» с 01.07.99 г. в стране введена система государственной регистрации пищевой продукции из ГМИ, а также разработаны и утверждены Методические указания «Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников». В последующем постановлении (№14 от 08.11.2000 г. «О порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников») уточнено положение о порядке проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников.
В соответствии с вышеуказанными документами санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, осуществляется Научно-исследовательским институтом питания РАМН Головной испытательный Центр Минздрава России), а также учреждениями-соисполнителями: Институтом вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова РАМН и Московским научно-исследовательским институтом гигиены им. Ф.Ф.Эрисмана Минздрава России. Медико-генетическая оценка осуществляется центром «Биоинженерии» РАН, а также учреждением-соисполнителем - Медико-генетическим научным центром РАМН. Технологическая оценка осуществляется Московским государственным университетом прикладной биотехнологии Министерства образования РФ. Организационно-технические мероприятия, связанные с проведением экспертизы пищевых продуктов, оформлением санитарно-эпидемиологических заключений, а также ведением реестра пищевых продуктов из генетически модифицированных источников проводятся Центром санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы М3 Российской Федерации (рис. 4).
При проведении экспертизы Центром санитарно-эпидемиологического нормирования анализируются следующие документы, представляемые организациями, фирмами:
- заявка (письмо) на проведение экспертизы от заявителя;
-материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников, включая вносимую последовательность генов, маркерные гены антибиотиков, промоторы, усилители и эффекты выражения соседних генов, стабильность генетически модифицированных организмов на протяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выражения генов;
Рис. 4. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза пищевых продуктов, полученных из ГМИ
-материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевых продуктов, полученных. из генетически модифицированных источников, включая санитарно-химические показатели качества и безопасности, результаты токсикологических исследований на лабораторных животных, оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроизводства, результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологических исследований;
- материалы, характеризующие технологические свойства пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников: органолептические свойства, физико-химические свойства, сохранность и влияние генетической модификации на технологические параметры продукции.
При этом к оригиналам документов страны-экспортера пищевых продуктов прикладывается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык. Комплект документации и образцы пищевых продуктов передаются в НИИ гигиены питания РАМН и в учреждения соисполнители.
По результатам экспертизы Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы оформляет санитарно-эпидемиологическое заключение установленного образца, которое подписывается Главным государственным санитарным врачом РФ и передается заявителю. Сведения о пищевых продуктах, на которые в установленном порядке выданы санитарно-эпидемиологические заключения, вносятся в реестр и подлежат ежегодной публикации.
Среди существующих в настоящее время методических подходов к системе оценки безопасности новых источников пищи общепринятой является концепция композиционной эквивалентности, заключающаяся в сравнении ГМИ с их традиционными аналогами по фенотипическим характеристикам, уровню содержания основных нутриентов, антиалиментарных и токсических веществ и аллергенов, характерных для данного вида продукта. Однако эта концепция не в полной мере отвечает требованиям гигиенической науки, тем более, что возможность проявления незаданных эффектов генетической модификации увеличивается пропорционально степени изменения генома. Во всех случаях оценки пищевой продукции из ГМИ существует определённая вероятность не обнаружения какого-либо токсина или биологически активного вещества, которые присутствуют в новых продуктах или компонентах пищи и представляют опасность для здоровья человека. Поэтому необходимо проведение, как метода композиционной эквивалентности, так и выявление потенциальных токсических и других эффектов, связанных с возможным присутствием ГМИ.
В связи с этим в РФ разработан и введен в действие особый порядок оценки безопасности ГМИ, предусматривающий 3 направления (рис. 5): медико-генетическую, медика-биологическую и функционально- технологическую.
Необходимость проведения тех или иных исследований по медико-генетической оценке, и для каждого конкретного вида пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников, определяется экспертом центра «Биоинженерия» РАН. Однако в обязательном порядке проводятся «rapd анализ генотипов», наличие трансгенной ДНК в готовых продуктах питания иммунологическим анализом или при помощи полимеразной цепной реакции и ПЦР-идентификация близкородственных штаммов бактерий.
Экспертиза продукции из ГМИ
Медико-генетическая оценка
Оценка вносимой последовательности генов
Оценка регуляторных последовательностей
Изучение эффектов выражения других генов
Определение стабильности ГМИ
Оценка влияния ГМИ на окружающую среду
Медико-биологическая оценка
Изучение химического состава: показатели качества и безопасности
Оценка биологической ценности и усвояемости на лабораторных животных
Токсикологические исследования на лабораторных животных (не менее 5-6 мес.)
Оценка аллергенных свойств
Оценка мутагенного действия
Оценка иммуномодулирующих свойств
Изучение влияния на репродуктивную функцию (го-надотоксическое, эмбрио-токсическое и тератогенное)
Клинические испытания
Функционально-технологическая оценка
Оценка органолептических и потребительских свойств
Оценка функционально-технологических параметров
Заключение о качестве и безопасности продукции из ГМИ
Разрешение на широкое применение для пищевых целей
Гигиенический мониторинг
Рис. 5. Экспертиза продукции из ГМИ
Необходимость проведения тех или иных санитарно-химических исследований по разделу «медико-биологическая оценка» пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников», определяется экспертом на основании требований, изложенных в СанПиН 2.3.2.1078-01 и с учетом химического состава исходной аналогичной продукции, полученной традиционным способом без использования генной инженерии. При этом определяются показатели безопасности (табл. 24), качества (табл. 25), радиологические параметры (табл. 26), проводятся экспериментальные исследования на животных и специальные исследования.(изучение возможного эмбриотоксического, гонадотоксического, тератогенного, мутагенного, аллергенного, иммуномодулирующего действия и определение биологической ценности и усвояемости).
Функционально –технологическая оценка включает изучение рН водной суспензии, растворимости, реологических свойств водных дисперсий, водоудерживающей и жироудерживающей способности, критической концентрации гелеобразования и эмульсионной стабильности (табл.27). Эти функциональные свойства белка напрямую связаны с характеристиками готовых пищевых продуктов, изготовленных из ГМИ.
ТАБЛ.
В настоящее время в России прошли полный цикл всех необходимых исследований и разрешены для использования в пищевой промышленности и реализации населению 11 видов пищевой продукции растительного происхождения, полученных с применением трансгенных технологий: 3 линии сои, устойчивых к пестицидам, 3 линии кукурузы, устойчивые к пестицидам, 2 линии кукурузы, устойчивые к вредителям, 2 сорта картофеля, устойчивых к колорадскому жуку и 1 линия сахарной свеклы, устойчивой к глифосату (табл. 29).
В соответствии с Постановлением главного государственного санитарного врача РФ №149 от 16.09.2003 г. «О проведении микробиологической и молекулярно-генетической экспертизы генетически модифицированных микроорганизмов, используемых в производстве пищевых продуктов» санитарно-эпидемиологической экспертизе в ГУ НИИ питания РАМН и ГУ НИИЭМ им. Н.Ф. Гамалеи РАМН также подлежит следующая продукция, полученная с использованием генетически модифицированных микроорганизмов:
1. Сыры, полученные с использованием дрожжевых затравок, экспрессирующих рекомбинантный химозин.
2. Пиво, полученное с использованием генетически модифицированных дрожжей.
3. Молочная продукция, полученная с использованием «стар-терных» культур.
4. Копченые колбасы, полученные с использованием «стартер-ных» культур.
5. Пищевые продукты, технология приготовления которых предусматривает использование кисломолочных бактерий-продуцентов ферментов.
6. Пробиотики, содержащие генно-модифицированные штаммы.