Методические подходы гигиенического нормирования
В России, как и во многих странах мира, действуют 2 класса гигиенических нормативов:
· стандарты — допустимые уровни содержания вредных веществ в объектах среды обитания, утвержденные органами власти и имеющие силу закона;
· рекомендуемые безопасные уровни загрязнения среды обитания.
В основу гигиенического нормирования положено представление
о том, что только определенное сочетание разнообразных факторов окружающей среды является оптимальным для человека. При значительном изменении состава и интенсивности факторов среды на продолжительное время наступает нарушение единства организма и среды.
В таких случаях либо полностью исключается возможность существования организма, либо в организме развиваются патологические нарушения, проявляющиеся в форме острых и хронических заболеваний, а при определенных низких дозах (концентрациях) наступает уровень, когда фактор не оказывает вредного воздействия.
При изучении закономерностей влияния факторов окружающей среды на организм определяются границы отрицательного (для токсических веществ) и положительного влияния (для биологически необходимых), то есть научно обосновывается гигиенический норматив.
Гигиенический норматив — это максимальный физиологически безопасный количественный уровень, устанавливаемый для вредных факторов. Он гарантирует сохранение здоровья в широком смысле этого слова, включая генетическое и репродуктивное здоровье как отдельной личности, так и всей человеческой популяции. Соблюдение гигиенического норматива не снижает работоспособности, не ухудшает самочувствия человека и условий его жизни. Нормирование факторов окружающей среды в различных средах имеет свою определенную специфику. В то же время, современные методические подходы к гигиеническому нормированию факторов в различных средах базируются на универсальных теоретических принципах.
Теоретическую основу гигиенического нормирования составляет общебиологическое положение о пороговости действия на организм факторов окружающей среды и принципиальной возможности воспроизведения (моделирования) в экспериментальных условиях патологических реакций человека и экстраполяции (переносе) результатов лабораторных исследований на человека. Установление пороговой величины необходимо для обоснования максимальной недействующей дозы (МНД) или концентрации вредного вещества в условиях длительного хронического эксперимента. Для любого токсического вещества имеется граница эффективных концентраций и доз, ниже которой его вредное действие не проявляется. Такие безопасные концентрации обычно в несколько раз ниже пороговых. На основе полученных максимальных недействующих доз рассчитывают предельно допустимые концентрации (ПДК).
В нашей стране стандарты устанавливаются на основании данных экспериментов с использованием коэффициента запаса (аналог фактора неопределенности в США). Основным отличием российской системы гигиенического регламентирования является уменьшение стандартов пропорционально количеству химических веществ, обладающих суммацией действия. Список этих веществ для атмосферного воздуха закреплен законодательно.
Одновременно со стандартами разрабатываются гигиенические нормативы содержания вредных веществ в объектах среды обитания, рекомендуемые для отдельных территорий с устойчивыми комплексами загрязнения. Для обоснования этих величин находят применение эпидемиологические данные и результаты углубленного инструментального обследования населения. При этом в ходе разработки данных уровней загрязнения (максимально допустимых нагрузок) используются методы математического моделирования и оценки риска. Примером упрощенного варианта обоснования максимально допустимой нагрузки (МДН) является применение методики дозовых рисков, позволяющих учесть комплексное воздействие загрязнений при различных путях поступления их в организм.
В настоящее время концепция гигиенического нормирования получила признание во всех странах мира.
Дальнейшее развитие гигиенического нормирования позволило ранжировать уровни загрязнения - от допустимого (или приемлемого) до чрезвычайно опасного, ориентируясь на кратность превышения норматива. Это является основой и при оценке риска. В России для характеристики токсических свойств химических веществ используются такие значения, как ПДК, ОБУВ, МНД, ПДВ, ДЛ50 и др.
В США и во многих других странах для этих целей широко используются дозы (концентрации), вызывающие явные токсические эффекты, начальные пороговые вредные эффекты (LOAEL) или не приводящие к развитию видимых вредных эффектов (NOAEL). Величины NOAEL, а при их отсутствии — значения LOAEL применяются для вычисления безопасных уровней воздействия: допустимых (приемлемых) суточных доз, допустимого (приемлемого) суточного поступления (ADI), уровней минимального pискa (MRL), референтных доз или концентраций (RfD/RfC). Представленные величины характеризуют условную границу безопасного воздействия химического вещества и представляют собой такую экспозицию, при которой риск для здоровья человека находится на низком, приемлемом уровне. По существу, в данной концепции не утверждается, что при подобных воздействиях риск полностью исключается. При превышении безопасного уровня воздействия возрастает вероятность риска развития неблагоприятных эффектов.
Анализ отечественных и зарубежных методических подходов по управлению качеством окружающей среды позволяет определить ряд общих принципов и существенных различий.
Общим для обеих концепций является в основном то, что гигиенические нормативы, по существу, служат критериями риска неблагоприятных эффектов от воздействия физических, химических и биологических факторов, поскольку они отражают определенную вероятность возникновения у лиц специфических и неспецифических эффектов. Например, можно рассчитать потенциальный риск возникновения неблагоприятных эффектов среди населения от атмосферных загрязнений разных классов опасности при концентрациях, превышающих ПДК.
Многие положения фундаментальных исследований отечественной токсикологии в полной мере применимы к решению актуальных задач каждого составляющего этапа оценки риска. Это касается, прежде всего, разработки расчетных методов прогноза токсичности химических веществ и единой классификации потенциальной опасности, этапной оценки и нормирования мутагенов и канцерогенов и др. Результаты этих исследований совершенно необходимы для решения задач оценки риска.
Теоретические и методические основы определения и оценки реальной нагрузки воздействия факторов окружающей среды на организм в определенный промежуток времени практически соответствуют оценке экспозиции.
В значительной мере пересекаются результаты исследований по установлению зависимостей «доза—эффект».
Не новыми для отечественной гигиенической науки являются вопросы экстраполяции данных с животных на человека, с одного пути воздействия на другой, с менее продолжительного воздействия на условия хронического и пожизненного воздействия.
Еще в 70-80-е гг. Г. И. Сидоренко и М.А. Пинигин впервые в нашей стране дали теоретическое и экспериментальное обоснование роли фактора времени в развитии неблагоприятных реакций на воздействие химических веществ. Ими было выдвинуто предположение о необходимости перехода к дифференцированным по времени гигиеническим нормативам, что приближает их к оценке экспозиции в теории риска.
Заметим, что характеристики, получаемые с использованием упрощенной методической схемы оценки риска, существенно менее точны по сравнению с величинами рисков, рассчитанными в нашей стране на основе обширных многолетних эпидемиологических и гигиенических исследований.
Однако натурные исследования имеют высокую стоимость и требуют значительного времени для их проведения. Эти обстоятельства существенно ограничивают возможность широкого применения их в практической деятельности. В условиях экономического кризиса приходится выбирать другие пути, более быстрые, менее дорогостоящие. Особенно это касается скрининговой оценки выявления наиболее опасных факторов и приоритетных задач в области управления рисками, сравнительной характеристики рисков влияния на здоровье, обусловленных различными факторами.
Важным достоинством методики оценки риска является возможность определения целесообразности, приоритетности и эффективности природоохранительных и санитарно-гигиенических мероприятий, направленных на снижение неблагоприятного воздействия окружающей среды на здоровье населения, при относительной быстроте и меньшей стоимости работ по сравнению с традиционными эпидемиологическими исследованиями. Она характеризуется четкой структуризацией исследуемой проблемы, путей ее решения и получаемых итоговых характеристик риска.
Как показывают исследования, зарубежные и отечественные принципы и критерии определения пороговой величины имеют существенные различия. По своему определению и по токсикологическому смыслу наиболее близко к отечественной пороговой дозе (ПД) стоит NOAEL — наиболее высокий уровень воздействия, установленный на основании зависимости «доза—ответ», при котором не обнаруживается статистически и биологически значимой увеличенности частоты или выраженности вредных эффектов в экспериментальной группе по сравнению с контрольной.
Сравнение гигиенических нормативов ВОЗ и России показало, что в нашей стране допустимые уровни загрязнения, например, по тяжелым металлам ниже, чем рекомендованные ВОЗ (табл. 11.2).
Принципиальные положения методологии оценки риска во многом перекликаются с концепцией гигиены окружающей среды и гигиенического нормирования, сформулированной еще в середине 70-х гг. учеными-гигиенистами нашей страны. Реализация последней по многим направлениям касалась разработки ключевых положений методологии оценки риска. Особенно это относится к оценке риска в такой области, как онкология, где теоретические и прикладные аспекты риска разрабатывались весьма успешно.
Таблица 11.2. Гигиенические стандарты и допустимые уровни