ПОНЯТИЕ О МАШИНАХ И АППАРАТАХ
Машина - это сочетание механизмов, осуществляющих определенные целесообразные движения для преобразования энергии или производства работы
Основными частями любой машины являются:
1.Двигательный механизм
2.Передаточный механизм
3.Исполнительный механизм
Двигательный механизм-это двигатель, в котором тот или иной вид энергии преобразуется в механическую энергию вращающегося вала или прямолинейно движущегося поршня (например электродвигатели, паровые машины).
Исполнительные механизмы - это орудия, с помощью которых производится изменение свойств, состояния, формы или положения обрабатываемого объекта.
Передаточный(точнее - приемно-передаточный) механизм представляет собой кинематическую цепь, состоящую из кинематических пар и звеньев. Звеньями называют твердые тепа, входящие в механизм. Например, звеньями являются шатуны, приводные ремни, валы, подшипники и др.
Передаточные механизмы бывают двух типов:
1. С непосредственным касанием закрепленных на валах деталей
(учебник И.А. Муравьева, стр.45-46).
2. Со включением промежуточной гибкой связи, например, ремня
(учебник И.А. Муравьева, стр.46-48).
Аппарат- устройство, в котором на продукт или исходные материалы осуществляется воздействие, сопровождающееся изменением физико-химических свойств или их агрегатного состояния (например: перколяторы, сушилки, дистилляторы и др.) Основной частью любого аппарата является рабочая камера, в которой исходные материалы или продукты обрабатываются под влиянием физико-химических и биологических факторов.
Основными характеристиками аппаратов и машин являются:
1.Производительность, которая может выражаться двояко: количеством исходных материалов, поступающих в единицу времени, или
количеством получающихся продуктов в единицу времени.
2.Мощность, т.е. работа, затрачиваемая или получаемая в единицу времени. Мощность выражают в джоулях в секунду.
4. ОСНОВНЫЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ ПОНЯТИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ПРОЦЕССА
Производственный(технологический) процесс -это процесс переработки природных и синтетических материалов в продукты потребления. В фармацевтической промышленности создается специфическая категориянатуральных благ, представляющая собой лекарственный формы и лекарственные препараты.
В зависимости от основных закономерностей, которым подчиняется протекание процессов, различают:
1. Механические процессы,связанные с обработкой твердых тел и подчиняющиеся законам механики.
К таким процессам относятся: измельчение твердых тел, перемещение, ситовая классификация сыпучих материалов по крупности, их дозирование и смешение
2. Гидромеханические процессы,используемые при переработке
жидкостей и газов, а также неоднородных систем, состоящих из жидкости
и мелко измельченных твердых частиц, взвешенных в жидкости
(суспензий) Подчиняются законам гидромеханики
К таким процессам относятся: перемещение жидкостей и газов, перемещение в жидкой среде, разделение жидких неоднородных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование), очистка газов от пыли.
3. Тепловые процессы,связанные с теплообменом, т.е. переходом
тепла от одного вещества к другому.
К таким процессам относятся: нагревание, охлаждение, испарение, конденсация, плавление, затвердевание, выпаривание, кристаллизация и получение искусственного холода.
4. Массообменные процессы, заключающиеся в переходе вещества (массы) из одной фазы в другую путем диффузии.
К таким процессам относятся: растворение твердых веществ, кристаллизация, экстракция, испарение жидкости, ректификация, сорбция
В зависимости от способа организации производства технологические процессы делятся на:
1.Периодические
2.Непрерывные
3.Комбинированные
Периодические процессыпроводятся в аппаратах периодического действия. Цикл начинается с загрузки аппарата исходными веществами. Через определенный промежуток времени готовые продукты выгружают из аппарата. Аппарат загружается новой порцией исходных материалов и производственный цикл повторяется.
Непрерывные процессыосуществляются в аппаратах непрерывного действия. Характеризуются безостановочной загрузкой аппарата сырьем и непрерывным выпуском продукции. Организация процесса по непрерывно действующей схеме имеет ряд преимуществ:
- стабильность качества получаемого продукта;
- отсутствие потерь времени на загрузку и выгрузку,
- комплексность оборудования, снижение энергетических потерь;
- автоматизация контроля и управления.
Комбинированные(полунепрерывные) процессыхарактеризуются
тем, что отдельные стадии проводятся периодически. Например, таблетироаание: прессование является непрерывным процессом, а загрузка гранулята в воронку машины проводится периодически.
Любой технологический процесс состоит из отдельных стадий производства, а те; в свою очередь, из отдельных операций Стадией производстваназывается часть технологического процесса, завершающаяся получением промежуточного продукта.
Операциейназывается наименьшая часть стадии производства, которая выполняется целиком без разделения отдельной машиной или отдельным рабочим. Например: технологический процесс производства таблеток - вся совокупность работ, начиная от получения сырья до выпуска готовых таблеток в упаковке. Делится на стадии - смешение сырья, гранулирование, сушка гранул, прессование гранул, упаковка таблеток и т.д. Стадия смешения состоит из ряда операций: мойки и чистки смесителя, засыпки материала в смеситель, смешивания сырья, выгрузки смеси.
Каждый технологический процесс в конечной стадии завершается выпуском готового продукта.Готовый продукт, выпускаемый фармацевтическим предприятием, называется готовым лекарственным средством (ГЛС). ГЛС - лекарственная форма, прошедшая все стадии производственного процесса, включая упаковку Для получения готового продукта необходимо сырье, т.е исходные материалы, часто называемые ингредиентами.В производстве ГЛС также необходимы вспомогательные материалы,т.е. вещества и материалы, используемые в процессе производства готового продукта, но не предназначенные для отдельного использования
Для завершения выпуска готового продукта нужны подсобные материалы,которые не входят в пропись препарата, но без которых невозможен выпуск с предприятия. К ним относятся тара и упаковочные материалы (бутылки, склянки, оберточная бумага),
Промежуточным продуктом или полуфабрикатомназывается продукт, полученный в какой-нибудь промежуточной стадии технологического процесса. В некоторых случаях полуфабрикаты можно рассматривать как готовые продукты. Например, лекарственные растения, изрезанные или искрошенные, могут быть выпущены с фармацевтического предприятия как готовые продукты для аптечных нужд.
Отходычасто получают при производстве галеновых препаратов Если эти отходы в дальнейшем используются, то их называют побочными продуктами.Если же отходы в дальнейшем не используются, то они называются отбросами.
Например, при производстве настойки валерианы остаются отходы валерианового корня, в котором содержится некоторое количество экст-рагента - 70 % этанола, который отмывают водой или отгоняют с водяным паром. Полученные промывные воды или отгоны представляют цен-
ность и могут быть использованы в дальнейшем Поэтому промывные воды и отгоны представляют собой побочные продукты. Оставшаяся "пустая" растительная масса является отбросом.
Брак - продукция, не соответствующая установленному стандарту. Может быть получена при неправильно проведенном технологическом процессе или применении нестандартных материалов. Если нестандартный продукт можно довести до нормы - брак исправимый.Еспи же этого сделать нельзя - брак окончательный.
Например, при производстве экстракта красавки были использованы листья с пониженным содержанием алкалоидов В результате получился экстракт, не соответствующий требованию фармакопеи по содержанию алкалоидов. Такой исправимый брак можно смешать с другой порцией экстракта, более концентрированной. Если же экстракт оказался подгоревшим при выпаривании или сушке, значит брак окончательный. Обе формы брака крайне не желательны
НОРМАТИВНАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ.
РЕГЛАМЕНТИРУЮЩАЯ ПРОИЗВОДСТВО И КАЧЕСТВО ГЛС
Производство лекарственных препаратов в промышленных условиях строго регламентирует следующая НД: ГФ: ФС, ВФС, С МР, ОСТы, ГОС-Ты, ТУ, регламенты.
5,1. Государственная фармакопея- свод, сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество наиболее важных лекарственных средств, лекарств и лекарственных форм, применяемых современной медициной. Стандарт - слово английского происхождения и означает "образец"," норма". На территории РФ в настоящее время действует ГФ СССР XI изд., т 1 и 2 и некоторые разделы ГФ СССР X изд. ГФ утверждается Министром здравоохранения. Она имеет законодательный характер и ее предписания обязательны для всех учреждений и предприятий всех ведомств, изготавливающих, хранящих, контролирующих и применяющих лекарственные средства.
5.2. Фармакопейная статья (ФС) разрабатывается предприятием -изготовителем продукции совместно с предприятием - разработчиком после проверки установленных в ВФС показателей и норм при изготовлении первых промышленных серий
5.3. Временная фармакопейная статья (ВФС) разрабатывается организацией - разработчиком продукции (автором лекарственного продукта) после проверки показателей и норм в полу производственных условиях. Промышленные министерства при выдаче заданий подчиненным ор-
ганизациям на разработку ВФС должны определить завод - изготовитель данной продукции. ФС и ВФС утверждаются Управлением по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ.
ФС на препараты, имеющие наибольшую терапевтическую ценность, широко вошедшие в медицинскую практику и имеющие высокие качественные показатели, включаются в ГФ.
5.4. Отраслевые стандарты(ОСТы) устанавливаются на дополнительные технические требования и групповые характеристики, необходимые для изготовления и поставки лекарственных средств (научно-технические термины и обозначения, общетехническая документация, технологические нормы, правила приемки, маркировка, упаковка, хранение, транспортирование, общие правила, требования и нормы в области техники безопасности, охраны труда, промышленной санитарии, нормы, требования и методы в области организации проектирования, производства и реализации продукции и т.д./. ОСТы утверждаются Министерством МП по согласованию с МЗ РФ, Например; ОСТ 42-505-96 "Продукция медицинской промышленности. Технологические регламенты производства. Содержание, порядок разработки, согласования и утверждения".