Всю совокупность методов исследования можно разделить на две группы: эмпирические и мыслительно-логические методы исследований. 3 страница
Идентификация продукции – процедура, посредством которой устанавливают соответствие представленной на сертификацию продукции, требованиям, предъявляемым к данному виду продукции (в нормативной и технической документации, в информации о продукции).
Сертификация направлена на достижение следующих целей:
создание условий для деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;
защита отечественного рынка и интересов потребителей от поступления зарубежной продукции низкого качества;
содействие потребителям в компетентном выборе продукции;
содействие экспорту и повышение конкурентоспособности продукции;
защита потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);
контроль безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;
подтверждение показателей качества продукции, заявленных изготовителями.
В мировой и отечественной практике применяются различные методы подтверждения соответствия объектов заданным требованиям, которые выполняются разными сторонами – изготовителями, продавцами, заказчиками, а также независимыми от них органами и организациями. Последними, в частности, могут быть государственный надзор за соблюдением обязательных требований стандартов, деятельность органов технического и санитарного надзора за безопасностью, ведомственный контроль и приемка продукции для государственных нужд (государственный резерв, заказы на оборонную продукцию и т.д.).
За рубежом в настоящее время главным доказательством подтверждения соответствия является декларация о соответствии, предоставляемая изготовителем от своего имени и под свою ответственность. В рамках Европейского Союза производится подтверждение соответствия Европейским Директивам, основные требования которых обязательны для исполнения. Европейские Директивы содержат общие требования по безопасности для определенной группы продукции, например, машин, строительной продукции, индивидуального защитного устройства, игрушек, медицинской продукции и др. Продукция может быть выпущена на европейский рынок только тогда, когда она отвечает требованиям всех касающихся ее директив.
Проверка соблюдения соответствия осуществляется посредством так называемых модулей, включающих в себя различный набор доказательств, в том числе и с привлечением третьей стороны. Результатом подтверждения соответствия является предоставление права поставщику проставлять на продукции европейский знак безопасности – СЕ.
Сертификация выделяется из процедур подтверждения соответствия тем, что выполняется третьей стороной, не зависимой от изготовителей (поставщиков) и потребителей, что гарантирует объективность ее результатов. Поэтому в условиях, когда конкуренция на рынке переместилась из ценовой сферы в сферу качества продукции, сертификация стала непременной частью эффективно функционирующей рыночной экономики.
В развитии сертификации, как и в системе управления качеством, можно выделить ряд этапов: приемочный контроль, статистический приемочный контроль, сертификация продукции, сертификация систем качества и производства.
Нормативную сферу государственной сертификации можно представить в виде совокупности сферических уровней (рис. 5.4). Нормативные акты каждого из этих уровней и все вместе обеспечивают правовое и функциональное осуществление работ по сертификации и соединение сертификационного пространства России с аналогичными пространствами других государств.
Рассмотрим более подробно каждый нормативный уровень сертификационной сферы.
Верхний уровень сферы характеризуется важнейшим законом, напрямую связанным с качеством продукции – Законом «О защите прав потребителей», который в правовом аспекте закрепляет право каждого гражданина на качественную продукцию, соответствующую установленным требованиям, которые отражают его потребности. Закон обязывает производителя учитывать интересы потребителя и выпускать продукцию с уровнем качества, который бы не ущемлял прав потребителя и не приносил бы вреда его здоровью. Право потребителя на качественную продукцию – это право на обеспечение его растущих потребностей. Этот закон ставит Россию в ряд высокоцивилизованных государств, где интересы покупателя выше интересов производителя и деятельность последнего в значительной степени зависит от покупателя.
Обеспечение интересов потребителя, в соответствии с законом, побуждает государство создать механизм производства продукции с уровнем качества, соответствующим возрастающим потребностям потребителя. Одним из начальных нормативных документов построения такого механизма является Закон Российской Федерации о сертификации продукции. Действующим Законом РФ «О сертификации продукции и услуг» определено, что сертификацией продукции является процедура подтверждения соответствия, посредством которой независимая от изготовителя (продавца, исполнителя) и потребителя (покупателя) организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует установленным требованиям. Таким образом, сертификация продукции – это процесс, в результате которого государство совместно с производителем обеспечивает потребителю защиту его прав на приобретение продукции с декларированными в ГОСТах и нормативно-технической документации показателями качества и на объективную информацию об этой продукции. Этот закон характеризует следующий уровень нормативной сферы (рис. 5.4), являясь важнейшим директивным государственным документом, и устанавливает правовые основы обязательной и добровольной сертификации продукции и услуг, а также права, обязанности и ответственность участников сертификации. В нем впервые на столь высоком уровне дается понятие сертификации продукции и указываются ее цели. Назначается орган в лице Госстандарта России, в обязанности которого входит формирование и реализация государственной политики в области сертификации на территории страны.
В законе дается понятие о системе сертификации и определяются ее составляющие. Вводится также понятие сертификата и знака соответствия. В случаях, предусмотренных законодательными актами, осуществляется обязательная сертификация. В законе и определены участники, их права и обязанности; устанавливается контроль и надзор за соблюдением правил обязательной сертификации и за сертифицированной продукцией.
На следующем уровне нормативной сферы располагаются государственные нормативные акты, регламентирующие организацию и обеспечение работ по сертификации в России. Этот комплект документов, утвержденных постановлениями Госстандарта России, обязателен для исполнения на всей ее территории.
На 4-м уровне нормативной сферы располагаются нормативные документы, связанные с организацией и проведением работ по сертификации продукции конкретного производителя. Это те документы, которые создаются на основе нормативных актов предыдущих уровней. Они регламентируют взаимоотношения государственных органов сертификации и производителя. На базе их создается и обеспечивается весь процесс сертификации.
5-й уровень нормативной базы представляет интерес с той точки зрения, что любая система управления качеством на предприятии должна быть непосредственно связана с нормативной базой сертификации, которая защищает интересы потребителя и становится объектом сертификации. Нормативной базой в данном случае могут выступать комплексы стандартов предприятия или другие нормативные документы внутреннего назначения, регламентирующие реализацию системы управления качеством и учитывающие цели и задачи государственной сертификации продукции в России.
Управление сертификацией в России осуществляется посредством выполнения функций различными организациями, вовлеченными в систему государственного управления.
На рис.5.5 показана принципиальная схема управления сертификацией в нашем государстве, из которой видно, что основным управляющим и координирующим все работы по сертификации органом является Госстандарт России, который выполняет следующие основные функции:
формирует и реализует государственную политику в области сертификации, устанавливает общие правила и рекомендации по проведению сертификации на территории Российской Федерации;
проводит государственную регистрацию систем сертификации и знаков соответствия и ведет их государственный реестр;
публикует официальную информацию о правилах сертификации, о действующих системах сертификации и знаках соответствия;
готовит предложения о присоединении к международным (региональным) системам сертификации;
в установленном порядке заключает соглашения с международными (региональными) организациями о взаимном признании результатов сертификации (сертификатов, знаков соответствия, протоколов испытаний);
представляет Российскую Федерацию в международных и региональных организациях по вопросам сертификации;
рассматривает апелляции по вопросам сертификации.
Одновременно Госстандарт России и другие государственные органы управления в пределах своей компетенции создают системы сертификации однородной продукции и в соответствии с этим выполняют следующие основные функции:
устанавливают правила и процедуры проведения сертификации в этих системах;
осуществляют выбор схем сертификации;
при необходимости определяют центральные органы систем сертификации (или могут выполнять функции центральных органов по сертификации);
устанавливают правила аккредитации и выдачи лицензий на проведение работ по обязательной сертификации;
аккредитуют органы по сертификации и испытательные лаборатории, выдают им лицензии на проведение определенных видов работ;
ведут государственный реестр участников и объектов сертификации и представляют в Госстандарт России информацию о них в установленном порядке;
устанавливают правила признания зарубежных сертификатов, знаков соответствия и результатов испытаний;
осуществляют государственный контроль и надзор и устанавливают порядок инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и за сертификационной продукцией;
рассматривают апелляции по вопросам сертификации;
представляют на государственную регистрацию в Госстандарт России системы сертификации и знаки соответствия;
выдают сертификат и лицензии на применение знака соответствия.
При создании систем сертификации однородной продукции формируется центральный орган системы сертификации, основными функциями которого являются:
организация работы по формированию системы сертификации однородной продукции и осуществление руководства ею, координация деятельности органов по сертификации и испытательных лабораторий, входящих в систему;
разработка приложений по номенклатуре продукции, сертифицируемой в системе;
участие в работах по совершенствованию фонда нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация в системе;
рассмотрение апелляций по поводу действий органов по сертификации и испытательных лабораторий, участвующих в системе;
ведение учета органов по сертификации и испытательных лабораторий, входящих в систему, выданных (аннулированных) сертификатов и лицензий на использование знака соответствия, обеспечение информацией о них, а также о правилах системы.
Качество систем сертификации в государстве, в принципе, должно быть таковым, чтобы охватывать все виды продукции, подлежащей сертификации. Каждая такая система практически автономна и наполняется специфическими функциями, связанными с конкретным видом сертифицируемой продукции.
В каждой системе сертификации формируются органы, обеспечивающие организацию и проведение работ по сертификации и достоверность информации о продукции, подлежащей сертификации. К ним относятся орган по сертификации и аккредитованная испытательная лаборатория (рис. 5.5). Орган по сертификации для осуществления своей основной задачи выполняет следующие функции:
обеспечивает распределение функций, ответственности, взаимодействие персонала при реализации всех функций органа;
разрабатывает организационно-методические документы по функционированию органа с обоснованными процедурами и схемами сертификации;
формирует (комплектует) и актуализирует фонд нормативных документов, используемых для сертификации в соответствии с областью аккредитации;
осуществляет сертификацию продукции в соответствии с документами;
регистрирует и выдает сертификаты соответствия и лицензии на применение знака соответствия (или сам применяет знак) в отношении сертифицированной продукции;
осуществляет анализ и учет зарубежных сертификатов, протоколов испытаний и иных свидетельств соответствия продукции установленным требованиям;
проводит инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (по схемам сертификации) с привлечением, при необходимости, территориальных органов Госстандарта России и других организаций;
отменяет или приостанавливает действие выданных им сертификатов и лицензий, принимает участие в разработке корректирующих мероприятий, контролирует их выполнение;
взаимодействует с испытательными лабораториями и другими органами по сертификации (в том числе и других стран), национальным органом Российской Федерации по сертификации;
взаимодействует с изготовителями (продавцами) продукции, с организациями, осуществляющими государственный контроль и надзор за продукцией, с потребителями и общественными организациями;
осуществляет внутреннюю проверку и обеспечивает свое соответствие требованиям, предъявляемым к органу по сертификации в системе сертификации ГОСТ Р, и требованиям, установленным в системах сертификации однородной продукции;
ведет документацию по всем вопросам своей деятельности;
обеспечивает доступность к этой документации органов, проводящих инспекционный контроль за его деятельностью;
подготавливает отчеты для Госстандарта России в установленном порядке;
обеспечивает информацией о результатах сертификации, в том числе о продукции, не прошедшей сертификацию, или о выявленных нарушениях и несоответствии продукции установленным требованиям, все заинтересованные стороны.
Аккредитованная испытательная лаборатория выполняет следующие функции:
проводит испытания и выдает протоколы испытаний по правилам системы сертификации в пределах области аккредитации. Обеспечивает достоверность, объективность и требуемую точность результатов испытаний;
приостанавливает (прекращает) проведение испытаний и выдачу протоколов испытаний для целей сертификации в системе в случае приостановки действия (отмены) аттестата аккредитации и (или) приостановки действия (аннулирования) лицензии;
создает необходимые условия для проведения Госстандартом России инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, в том числе представляет всю необходимую документацию, обеспечивает доступ лиц, уполномоченных на проведение инспекционного контроля, ознакомление их с результатами проверок деятельности, проведенных самой испытательной лабораторией, участие персонала лаборатории в инспекционном контроле;
представляет в Госстандарт России информацию о деятельности испытательной лаборатории;
своевременно извещает о связанных с деятельностью по проведению испытаний структурных и качественных изменениях, а также изменениях юридического адреса и платежных реквизитов;
не разглашает сведения, составляющие коммерческую тайну изготовителя (продавца, исполнителя).
Поскольку непосредственным объектом сертификации является продукция, то в рамках проведения сертификации изготовители выполняют целую совокупность функций:
направляют заявку на проведение сертификации, в соответствии с правилами системы представляют продукцию, нормативную, техническую и другую документацию, необходимую для проведения сертификации;
обеспечивают соответствие реализуемой продукции требованиям нормативных документов, на соответствие которым она была сертифицирована;
маркируют сертифицированную продукцию знаком соответствия в порядке, установленном правилами системы сертификации;
указывают в сопроводительной технической документации сведения о сертификации и нормативных документах, которым она должна соответствовать, обеспечивают доведение этой информации до потребителя;
применяют сертификат и знак соответствия, руководствуясь законодательными актами Российской Федерации и правилами системы;
обеспечивают беспрепятственное выполнение своих полномочий должностными лицами органов по сертификации продукции и должностными лицами, осуществляющими контроль за сертифицированной продукцией;
приостанавливают или прекращают реализацию продукции (подлежащей обязательной сертификации), если она не отвечает требованиям нормативных документов, на соответствие которым сертифицирована, по истечении срока действия сертификата, в случае приостановки его действия или отмены решением органа по сертификации;
извещают органы по сертификации об изменениях, внесенных в техническую документацию и в технологический процесс производства сертифицированной продукции, если эти изменения влияют на характеристики, проверяемые при сертификации.
5.2.2. Методические основы проведения сертификации в Российской Федерации
В работах по сертификации участвуют предприятия, учреждения и организации, независимо от форм собственности (в том числе других стран), признающие и выполняющие ее правила. При проведении сертификации они осуществляют взаимодействие с международными, региональными и национальными системами сертификации других стран. Она включает определенный набор работ в соответствии со своими целями (рис.5.6).
Для обеспечения признания сертификатов и знаков соответствия за рубежом настоящие правила и рекомендации по сертификации построены в соответствии с действующими международными нормами и правилами, изложенными в руководствах Международной организации по стандартизации (ИСО) и Международной электротехнической комиссии (МЭК), международных стандартах ИСО серий 9000 и 10000, европейских стандартах серии 45000 и 29000, в документах других международных и региональных организаций, осуществляющих работы по сертификации.
Признание аккредитации зарубежных органов по сертификации и испытательных лабораторий, а также сертификатов и знаков соответствия в России (соответственно российских за рубежом) осуществляется на основе многосторонних и двухсторонних соглашений, участником которых является Российская Федерация.
Обязательная сертификация осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами РФ. Организацию и проведение работ по обязательной сертификации осуществляет Комитет Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарт России). По отдельным видам продукции организацию и проведение работ по обязательной сертификации осуществляют другие государственные органы управления РФ, если это предусмотрено ее законодательными актами. Этот вид сертификации является средством государственного контроля безопасности продукции.
Номенклатуру товаров, подлежащих обязательной сертификации определяет Госстандарт России, другие государственные органы управления в соответствии с их компетенцией, на которые законодательными актами РФ возлагаются организация и проведение работ по обязательной сертификации.
Добровольная сертификация проводится по инициативе юридических лиц и граждан на основе договора между заявителем и органом по сертификации.
Добровольную сертификацию могут проводить юридические лица, взявшие на себя функции органов по добровольной сертификации и зарегистрировавшие системы сертификации и знаки соответствия в Госстандарте России, а также органы по обязательной сертификации (в пределах их области аккредитации).
Различают самосертификацию и сертификацию третьей стороной. Самосертификация выполняет все необходимые действия и заявляет об этом в специальном документе или простановкой знака сертификации на продукции, либо сопроводительным документом. Сертификация третьей стороной осуществляется системой органов, формально не относящихся ни к изготовителю, ни к потребителю продукции.
При сертификации должно осуществляется информирование изготовителей, потребителей, общественных организаций, органов по сертификации, испытательных лабораторий, а также всех заинтересованных предприятий, организаций и отдельных лиц о правилах и результатах аккредитации и сертификации, участниках сертификации.
При сертификации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну.
В качестве органов по обязательной сертификации и испытательных лабораторий могут быть аккредитованы зарегистрированные некоммерческие (бесприбыльные) объединения (союзы) и организации любых форм собственности: частные, государственные, муниципальные и др., обладающие необходимой компетенцией и независимые настолько, чтобы исключать возможность коммерческого, административного или какого-либо другого влияния изготовителя или потребителя на результаты сертификации и испытаний.
Аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий организует и осуществляет Госстандарт России, другие государственные органы управления в пределах своей компетенции на основании результатов их аттестации, как правило комиссиями, состав которых определяется таким образом, чтобы обеспечить компетентную и объективную оценку аккредитуемых органов и испытательных лабораторий. Для этого в состав комиссий, как правило, включают экспертов, представителей изготовителей, обществ потребителей, научно-исследовательских организаций, территориальных органов Госстандарта России, других государственных органов управления. Результаты аккредитации оформляют аттестатом аккредитации.
Если в системе аккредитации несколько органов по сертификации одной и той же однородной продукции, то заявитель вправе провести сертификацию в любом из них. Сертификация проводится по схемам, установленным системами сертификации однородной продукции.
Сертификация отечественной и импортной продукции проводится по одним и тем же правилам.
На продукцию, для которой по результатам сертификации подтверждено соответствие требованиям нормативных документов, выдается сертификат соответствия. Эта продукция маркируется знаком соответствия. Знак соответствия наносят на продукцию (тару, упаковку), сопроводительную техническую документацию, поступающую к потребителю при реализации.
Инспекционный контроль за деятельностью центральных органов систем сертификации, аккредитованных органов по сертификации и испытательных лабораторий, организует Госстандарт России и другие государственные органы управления в пределах своей компетенции. Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией (если он предусмотрен схемой сертификации) осуществляют органы, проводившие сертификацию этой продукции. Общие правила инспекционного контроля за конкретными видами сертифицированной продукции устанавливают в документах, определяющих правила по аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий и правила сертификации однородной продукции.
Сертификаты и аттестаты аккредитации в системах обязательной сертификации вступают в силу с даты их регистрации в государственном реестре. Государственный реестр содержит сведения о центральных органах систем сертификации, об аккредитованных органах по сертификации и испытательных лабораториях, утвержденных системами сертификации однородной продукции и знаками соответствия, сертифицированной продукции, аттестованных экспертах, документах, содержащих правила и рекомендации по сертификации.
При возникновении спорных вопросов в деятельности участников сертификации заинтересованная сторона может подать апелляцию в орган по сертификации, центральный орган системы сертификации, Госстандарт России и другие государственные органы управления, проводящие работы по сертификации. Указанные органы рассматривают вопросы, связанные с деятельностью органов по сертификации, испытательных лабораторий, экспертов и заявителей по вопросам сертификации, аккредитации, применения знаков соответствия, выдачи и отмены действия сертификатов и аттестатов аккредитации.
Сертификация продукции включает:
1. подачу заявки на сертификацию;
2. принятие решения по заявке, в том числе выбор схемы сертификации;
3. отбор, идентификацию образцов и их испытания;
4. оценку производства (если это предусмотрено схемой сертификации);
5. анализ полученных результатов и принятие решения о выдаче (об отказе в выдаче) сертификата соответствия (далее – сертификат);
6. выдачу сертификата и лицензии на применение знака соответствия;
7. осуществление инспекционного контроля за сертифицированной продукцией (если это предусмотрено схемой сертификации);
8. корректирующие мероприятия при нарушении соответствия продукции установленным требованиям и неправильном применении знака соответствия;
9. информацию о результатах сертификации.
Для проведения сертификации продукции заявитель направляет заявку в соответствующий орган по сертификации. При отсутствии у заявителя информации о таком органе и порядке сертификации интересующей его продукции он может получить ее в территориальном органе Госстандарта России или в Госстандарте России.
При наличии нескольких органов по сертификации данной продукции заявитель вправе направить заявку в любой из них.
При отсутствии на момент подачи заявки органа по сертификации заявка направляется в Госстандарт России или в федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий работы по сертификации в пределах своей компетенции.
Орган по сертификации рассматривает заявку и не позднее одного месяца после ее получения (конкретные сроки рассмотрения заявки могут быть указаны в документе, устанавливающем порядок сертификации однородной продукции), сообщает заявителю решение. Решение по заявке содержит все основные условия сертификации, основывающиеся на установленном порядке сертификации данной однородной продукции, в том числе указывается схема сертификации, перечень необходимых технических документов, перечень аккредитованных испытательных лабораторий (центров) – (далее лаборатория), которые могут проводить испытания продукции и перечень органов, имеющих право на сертификацию производства или системы качества. Выбор конкретной испытательной лаборатории, органа для сертификации производства или системы качества осуществляет заявитель.
Испытания проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).
Количество образцов, порядок их отбора, правила идентификации и хранения устанавливаются в соответствии с нормативными или организационно-методическими документами по сертификации данной продукции и методиками испытаний.
Заявитель представляет необходимую техническую документацию к образцу (образцам), состав и содержание которой устанавливается в порядке сертификации однородной продукции.
Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория или по ее поручению другая компетентная организация. В случае проведения испытаний в двух и более испытательных лабораториях отбор образцов для испытаний может быть осуществлен органом по сертификации.
Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции или срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения образцов устанавливаются в документах, определяющих порядок сертификации однородной продукции.
При отсутствии испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование образцов, увеличивает стоимость испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается проводить испытания для целей сертификации в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший испытательной лаборатории их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.
Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.
Заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении по заявке, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей компетенции. При отсутствии у заявителя этих документов орган по сертификации обеспечивает взаимодействие с полномочными органами с целью их получения (учитывая это в объеме работ по сертификации продукции).
Заявитель может представить в орган по сертификации протоколы испытаний с учетом сроков их действия, проведенных при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации.
После проверки представленных документов, в том числе соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию – орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.