Какова масса спирто-водной смеси, если при темп 25С её объем составляет 180л…
По таоб 3 ГОСТа конц-я спитра по V = 73,42%
По табл 2 ГОСТа нах плотность при темп 25С и конц-ции 73.42% (округ. До 73%) = 0,87373 г/мл
M этанола = 180х0.87373=157.27кг
Предложите технологическую и аппаратурную схемы производства суппозиториев «Гексикон» следующего состава: хлоргексидин биглюконат 0,016 г, полиэтиленоксидная (ПЭО 1500, ПЭО 400) основа достат количество до получения суппозитория массой 2,94 - 3,25 г.
Техн схема.
1.подготовка сырья, материалов (измельчение, просеивание, готов. концентратов, перемешивание)
2. введнение в основу
3. смешивание(опред режим Т)
4. выливание в готовые формы(при опред Т, охлаждении опред время)
5. оценка качетва (кач и колич анализ, микробиологич)
6. упаковка, маркировка
Аппарат. схема:
ТС-1 Приготовление основы
- весы и разновесы
- реактор с паровой рубашкой и якорной мешалкой
- друк-фильтр
ТС-2 Введение в основу ЛВ
- реактор с якорн мешалкой
ТС-3 Формирование суппозиториев
- автомат «Франко-Креспи», с разделен операциями отливки и упаковки.
ТС-4 Упаковка и маркировка
М-д выливания в формы,
1.Приготовление основы- в реактор из нержавеющей стали с паровой рубашкой и якорной мешалкой загружают основы, расплавл Т=60-70*. После расплавления основы включают мешалку и перемешивают 40 мин.Фильтруют через друк-фильтр.(фильтрующий материал- латунная сетка или бельтинг- полотно) Основу с помощью сжатого воздуха подают в реактор,где готовят суппозиторную массу.
2.Введение ЛВ (жидкие). Мешают в реакторе с якорной мешалкой - 45 мин, анализируют, фасуют
3.Формирование свечей и упаковка.- у нас свечи 2 разм(т.к. м=2,1-2,5) Выливаем суппозитории на полностью автоматизированной линии
Показ качества:
- Время полной деформ (не б 15 мин) - гидрофоб
- Время полн раств-я (не б 1 ч) – гидрофил
- Органолепт контроль (вид, цвет, запах, форма)
- Размеры
- Однород смешив
- Сред масса
Критерии выбора основ и вспомогательных веществ- основа д.б. твёрдой и пластичной при Тком., плавиться или растворяться при Т тела, легко освобождать ЛВ, способствовать резорбции ЛВ слизистыми оболочками.
Гидрофобные - жиры и жироподобные вещества, а также их сплавы с эмульгаторами или веществами углеводородного происхождения. Наиболее известными основами являются масло какао, основы типа витепсол (имхаузен), массупол, монолен, эстаринум, пальмкернстеарин, лазупол, ГХМ 5Т. Все они характеризуются достаточно хорошими структурно-механическими свойствами и легко высвобождают включенные в них лекарственные вещества. Основные требования, которые предъявляются к нерастворимым в воде основам, — низкая температура плавления (не выше 37 °С), достаточная твердость, малый интервал между температурой плавления и застывания, достаточная вязкость, физиологическая индифферентность и отсутствие резкого запаха, стойкость в процессе хранения, отсутствие взаимодействия с лекарственными веществами, способность инкорпорировать жидкости и полностью плавиться в прямой кишке в течение 10—15 мин. Классической основой для суппозиториев этой группы является масло какао.
Основа витепсол (Witepsol) имеет различные модификации и представляет собой смесь триглицеридов естественных насыщенных жирных кислот (главным образом лауриновой), как правило, с содержанием до 1 % эфира ненасыщенной природной кислоты и многоатомного спирта. Основа совместима с большинством современных лекарственных веществ. Представляет собой белую, твердую, хрупкую, легкоплавящуюся при температуре тела массу без вкуса и запаха. Температура плавления колеблется в зависимости от марки от 33 до 39—41 °С. Витепсол используется для приготовления суппозиториев современными способами (методом выливания).
Из водорастворимых основ наиболее распространены желатинно-глицериновые и мыльно-глицериновые массы, а также полиэтиленоксиды. Главным требованием, предъявляемым к основам этой группы, является достаточно быстрое и полное растворение в секретах прямой кишки, минимальное раздражающее и прижигающее действие на слизистую оболочку. Наибольшую популярность из водорастворимых основ в фармацевтической практике приобрели различные комбинации ПЭО, характеризующиеся полной физиологической индифферентностью и хорошей растворимостью в воде. Положительными качествами основ этого типа являются растворимость в секретах слизистых оболочек, что устраняет необходимость подбирать вещества со строго заданной температурой плавления, способность полностью отдавать действующие вещества, стойкость при хранении, пр-во методами как выливания, так и прессования, изготовления ректальных лекарственных форм с применением ПЭО в условиях жаркого климата. (-) несовместимость (с солями серебра и ртути, бромидами, йодидами, салицилатами, многими антибиотиками и сульфаниламидами, фенолами, производными пиразола и т.д.), ПЭО медленно и не полностью растворяются, иногда вытекают, обезвоживают и прижигают слизистую оболочку, вызывают неприятные ощущения в прямой кишке.
Дифильные – сплавы гидроген жиров с эмульгаторами.
М-ды изгот: форме (какао), выливание (все, кр какао), пресс (ПЭО)
Вспомогат в-ва.
1. Основы (ПЭО, витебсол)
2. В-ва, ув вязк и т-ру плавл (парафины)
3. Гидрофоб р-тели (масла)
4. Гидрофил р-тели (глицерин, этитенглик)
5. Эмульгаторы: м/в (твин-80), в/м (Т2, ланолин)
6. А/оксиданты;
7. Солюбилизаторы (ПАВ с высок ГЛБ)
8. Активаторы всас-я: ДМСО
9. Корригенты (цвет, запах)
Упаковка: контурная ячеистая (?) – фольга, полимерн пленка.