Порядок проведения специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства
66. Специализированная фармацевтическая экспертиза лекарственного средства включает в себя оценку:
1) химической безопасности и качества лекарственного средства, влияния вносимых изменений в регистрационное досье на безопасность и качество лекарственного средства;
2) состава лекарственного средства и заключение о его рациональности (фармацевтическая разработка), качества лекарственных субстанций и вспомогательных веществ;
3) производства лекарственного средства (производственная формула, технология производства, контроль в процессе производства, валидация производственных процессов);
4) готового продукта (соответствие параметров, указанных в сертификате качества на готовую продукцию описанным методикам контроля качества в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственных средств, анализ протокола испытательной лаборатории, оценку возможности воспроизводства и объективности методик контроля качества, адекватности состава лекарственного средства и методик контроля качества);
5) соответствия показателей качества, указанных в нормативном документе по контролю качества и безопасности лекарственных средств организации-производителя, Государственной фармакопеи Республики Казахстан и фармакопеям, признанным действующими на территории Республики Казахстан;
6) стабильности лекарственного средства, обоснованности заявленных условий и срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения;
7) данных по химической, фармацевтической эквивалентности лекарственного средства;
8) маркировки и упаковки на предмет их достаточности для обеспечения сохранения качества лекарственного средства во время хранения и транспортирования;
9) названия на предмет отсутствия в нем:
сходств с ранее зарегистрированными лекарственными препаратами и слов с неблагозвучными выражениями;
способности ввести в заблуждение относительно истинного состава и действия препарата;
рекламной информации относительно использования лекарственного средства и представления его как уникального, эффективного, безопасного и исключительного по отсутствию побочных действий;
сходства МНН и (или) сходные с ними названия для лекарственного средства другого химического состава или действия;
10) текста инструкции по медицинскому применению лекарственного средства, макетов упаковок, этикеток на предмет соответствия сведений об условиях хранения, транспортирования, срока хранения, периода применения после первого вскрытия упаковки или растворения и наличие необходимых предупредительных надписей;
11) состава лекарственного средства на принадлежность к наркотическим средствам, психотропным веществам и прекурсорам, возможности или невозможности извлечения легкодоступным способом подконтрольного вещества в количествах, достаточных для злоупотребления с целью возможности исключения некоторых мер контроля;
12) расчета образцов лекарственного средства, лекарственных субстанций, стандартных образцов лекарственных субстанций и их примесей, расходных материалов (в исключительных случаях и на условиях возврата) для направления на аналитическую экспертизу.
Сноска. Пункт 66 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).
67. По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта о качестве и безопасности лекарственного средства, поданного на экспертизу по форме согласно приложению 9 к настоящим Правилам.
Заключение эксперта рассматривается на заседании фармакопейной комиссии, которое проводится не менее двух раз в месяц. Заседание комиссии оформляется протоколом с вынесенными рекомендациями.