Сроки проведения экспертизы изделий медицинского назначения и медицинской техники
49. Сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники составляют:
1) при государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения класса безопасности 1 (с низкой степенью риска) и класса безопасности 2а (со средней степенью риска) – в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза – не более двадцати календарных дней;
аналитическая экспертиза – не более тридцати календарных дней;
специализированная экспертиза – не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более десяти календарных дней;
2) при государственной регистрации и перерегистрации изделия медицинского назначения класса безопасности 2б (с повышенной степенью риска) и класса безопасности 3 (с высокой степенью риска) – в сроки, не превышающие ста шестидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более двадцати пяти календарных дней;
аналитическая экспертиза - не более шестидесяти календарных дней;
специализированная экспертиза - не более шестидесяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
3) внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (без проведения аналитической экспертизы) и медицинской техники в сроки, не превышающие шестидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
4) внесение изменений типа I в регистрационное досье изделия медицинского назначения (с проведением аналитической экспертизы) в сроки, не превышающие восьмидесяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - не более пятнадцати календарных дней;
аналитическая экспертиза – не более двадцати календарных дней;
специализированная экспертиза - не более тридцати календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление заключения - не более пятнадцати календарных дней;
5) экспертиза медицинской техники (независимо от класса безопасности) осуществляется в сроки, не превышающие девяноста календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза – не более двадцати календарных дней;
специализированная экспертиза – не более пятидесяти пяти календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более пятнадцати календарных дней);
оформление заключения – не более пятнадцати календарных дней;
6) при ускоренной процедуре проводится в сроки, не превышающие шестидесяти пяти календарных дней, в том числе:
первичная экспертиза - десять календарных дней;
аналитическая экспертиза - тридцать календарных дней;
специализированная экспертиза - двадцать календарных дней, в том числе подтверждение аутентичности перевода маркировки макетов упаковок, этикеток, стикеров (не более двух рабочих дней) и проверка аутентичности или перевод инструкции по медицинскому применению (не более десяти календарных дней);
оформление итоговых документов - пять календарных дней.
50. В сроки проведения экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники не входит:
1) время восполнения некомплектности регистрационного досье;
2) предоставление заявителем документов и материалов по запросу при проведении экспертизы в установленные сроки;
3) время подготовки и оценки условий производства.
Сноска. Пункт 50 в редакции приказа Министра здравоохранения и социального развития РК от 26.06.2015 № 524 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).