ПОНЯТИЕ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФАРМАКОПЕЕ. Фармакопея (от греч. «pharmacon» — лекарство, яд и «poieo» – делаю) — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений
Фармакопея (от греч. «pharmacon» — лекарство, яд и «poieo» – делаю) — это сборник обязательных общегосударственных стандартов и положений, нормирующих качество лекарственных средств (ЛС), лекарственного сырья и препаратов, а также правил изготовления, хранения и контроля лекарственных средств. В фармакопее приводятся названия, формулы, описываются физико-химические свойства основных лекарственных веществ и указаны их высшие разовые и суточные дозы. Кроме того, в фармакопее приводятся сведения о различных реактивах и методах, используемых в фармацевтической практике. Подготовку и издание Фармакопеи ведет Фармакопейный комитет.
Государственная фармакопея PФ имеет законодательный характер и периодически переиздается, так как меняется номенклатура лекарственных средств (появляются новые лекарственные средства, новые методы исследования лекарств взамен устаревших). В России первая фармакопея на русском языке была издана в 1866 г.
В РФ в настоящее время осуществляется ее 12-е издание. Примерно третью часть от всего объема изданной 1-й части фармакопеи занимают частные фармакопейные статьи на 77 субстанций, входящих в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, а также наиболее часто используемых отечественными производителями. 2-я часть Государственной Фармакопеи 12-го издания будет содержать общие статьи, физические и физико-химические, химические, общие методы анализа, фармакопейные статьи и фармако-технологические испытания. 3-я часть фармакопеи будет посвящена общим статьям на лекарственные формы и средства, иммунобиологическим ЛС и препаратам крови человека, методам анализа. В 4-й части предполагается рассмотреть лекарственное растительное сырье и препараты на его основе, в 5-й – гомеопатические ЛС.
1.2. АПТЕКА
Аптека – это учреждение системы здравоохранения, занимающееся изготовлением, контролем, хранением и отпуском лекарств.
В задачи аптеки, кроме того, входит:
Ø распространение санитарных знаний среди населения;
Ø продажа населению предметов санитарии, гигиены, перевязочного материала, предметов ухода за больными.
1.2.1. Основные помещения аптеки
1. Рецептурная – помещение, где производится прием рецептов.
2. Ассистентская–помещение для изготовления лекарственных форм.
3. Материальные комнаты – для хранения запасов медикаментов.
4. Кокторий – помещение для приготовления настоев, отваров, получения дистиллированной воды.
5. Стерилизационная – для стерилизации лекарственных форм.
6. Моечная–для мойки рецептурной посуды и приборов.
1.2.2. Персонал аптеки
Заведующий аптекой–лицо с высшим фармацевтическим образованием, отвечающее за всю деятельность аптеки.
Рецептар-контролер – производит прием рецептов, контроль и выдачу лекарств.
Ассистент–занимается изготовлением лекарственных форм.
Химик-аналитик – проверяет правильность изготовления лекарств.
Дефектар–следит за пополнением запаса медикаментов.
1.3. РЕЦЕПТ
Рецепт (от receptum – взятое, recipere – взять, брать) – письменное обращение врача в аптеку, составленное по установленной форме, об отпуске больному лекарственного средства в определенной лекарственной форме и дозировке с указанием способа его употребления.
Рецепт имеет значение: медицинское – по рецепту изготавливаются и отпускаются лекарства, предназначенные для медицинских целей; техническое – в рецепте указывается, какие лекарственные и вспомогательные вещества фармацевт должен взять и какую лекарственную форму получить; хозяйственное – по рецепту списываются в расход лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, а также лекарства, отпускаемые бесплатно или за частичную оплату их стоимости; юридическое – при возникновении сомнений в правильности проведенного лечения он может служить оправдательным документом, и наоборот, неправильно назначенная лекарственная терапия может быть причиной неэффективности лечения, смерти больного.
1.3.1. Деонтологическое значение рецепта
Лекарственные средства (ЛС) следует назначать только тогда, когда они необходимы. Во всех случаях следует соотносить пользу ЛС и риски, связанные с их применением. Нерациональное назначение лекарств ведет к неэффективному и небезопасному лечению, обострению заболевания или его затягиванию, причиняя тем самым страдания и вред пациенту и увеличивая затраты. Руководство по правильному назначению лекарств (Женева: ВОЗ, 1994) вооружает врачей и студентов ценным инструментом в овладении навыками рационального назначения лекарств.
При выборе рациональной лекарственной терапии врачам, выписывающим ЛС, рекомендована следующая последовательность действий.
1. Определить проблему пациента.Установление правильного диагноза основано на интегрировании различной информации: жалобы, детальный анамнез, данные физикального обследования, лабораторных и инструментальных исследований. Для рационального назначения ЛС всегда важно помнить, что болезнь — это эволюционный процесс.
2. Сформулировать терапевтическую задачу.Врачу следует четко определить терапевтические задачи, как правило нескольких, на основании патофизиологии клинических проявлений заболевания. Очень часто врачам в каждом конкретном случае приходится выбирать более одной терапевтической задачи.
3. Выбрать терапевтическую стратегию.Выбранную стратегию лечения следует согласовать с пациентом. Лечение может быть нефармакологическим и/или фармакологическим. Следует принимать во внимание общую стоимость всех вариантов лечения.
Ø Нефармакологическое лечение. Следует помнить, что пациент не всегда нуждается в лекарственной терапии. Очень часто улучшения состояния можно достичь изменением образа жизни и/или диеты путем использования физиотерапии или упражнений, обеспечением адекватной психологической поддержки и другими нефармакологическими методами лечения. При их назначении пациент должен получать четкие письменные инструкции.
Ø Фармакологическое лечение:
· Правильный выбор группы ЛС. Основополагающие принципы рациональной фармакотерапии — знание в каждом конкретном случае патофизиологии клинических проявлений заболевания и фармакодинамики выбранной группы ЛС
· Выбор конкретного ЛС из группы ЛС. Выбор следует проводить на основе комплексной информации о пользе, риске и стоимости лечения. На этом этапе рационального подхода к лечению врач должен исходить из данных о максимальной клинической пользе ЛС в каждом конкретном случае (эффективность) при минимальных побочных эффектах (безопасность). Следует помнить, что каждое ЛС имеет побочные эффекты. До 10% всех госпитализаций в индустриально развитых странах обусловлены побочными эффектами. Не все проблемы, связанные с применением ЛС, предотвратимы, но большинство из них вызвано неправильным выбором ЛС. При сравнении стоимости ЛС следует исходить из стоимости всего курса лечения, а не только единицы (упаковки) лекарства.
· Предоставление информации, инструкций и предупреждений. Этот этап важен для обеспечения приверженности пациента к терапии.
· Мониторинг лечения. Адекватный контроль позволяет прекратить (при излечении пациента или достижении ремиссии заболевания) или при необходимости пересмотреть лечение. Мониторинг лечения способствует накоплению знаний в системе фармаконадзора, необходимой для совершенствования рационального использования ЛС.
· Выписывание рецепта. Рецепт является связующим звеном между врачом, назначающим ЛС, провизором или фармацевтом, отпускающим ЛС, и пациентом.
1.3.2. составные части рецепта
Рецепт должен иметь типичную форму и состоять из следующих элементов:
1. Inscriptio – официальные данные олечебно-профилактическом учреждении (ЛПУ);
2. Datum – дата выписки рецепта (число, месяц, год);
3. Nomen aegroti – Ф.И.О. больного (полностью);
4. Aetas aegroti – возраст больного (количество полных лет; возрастные категории <14 и >60 лет требуют соответствующего перерасчета доз!);
Дополнительно – адрес или номер медицинской карты амбулаторного больного (для форм – 148-1/у-88, «Специальный рецептурный бланк …»);
5. Nomen medici – Ф.И.О. врача (полностью);
6. Prescriptio:
6.1. Invocatio – обращение врача к фармацевту. «Recipe» (Rp.:) – "возьми". «Rp.:» выделяют из общего текста, ставя слева от колонки остальных записей;
6.2. Designatio materiarum (ordinatio) – перечисление лекарственных веществ, входящих в состав данной лекарственной формы с указанием их количества в соответствующих единицах (граммы (1.0) или доли грамма (0,1 – дециграмм; 0,01 – сантиграмм; 0,001 – миллиграмм; 0,0001 – децимиллиграмм), миллилитры (1 ml), капли (gtts. X), единицы действия (100 000 ED). Используются формы: «quantum satis.», «ana» и т.п.).
Тем не менее, врач должен быть знаком как с метрической, так и с аптекарской системами измерений. Может быть полезен следующий приблизительный перевод:
1 гран = 0,065 г, часто округляемый до 60 мг;
15 гран = 1 грамму
1 кварта = 1000 мл
1 унция = 30 мл
2,2 фунта = 1 кг (в России 2,5 фунта = 1 кг)
Существует два способа прописывания лекарственных препаратов: развернутый и сокращенный.
В развернутой сложной прописи этот раздел включает (по значимости):
Ø basis (seu remedum cardinale) – основное действующее вещество;
Ø adjuvans — вспомогательное лекарственное вещество, которое может усиливать терапевтическое действие основного или способствовать снижению его нежелательного эффекта;
Ø corrigens – корригирующее индифферентное вещество, исправляющее вкус, запах и другие неприятные свойства лекарства (сахар, лимонная кислота, эфирные масла, тимол, ментол и др.);
Ø constituens — индифферентное вещество, придающее лекарственному препарату определённую форму (формообразующее).
Перечень лекарственных веществ в рецепте пишут на латинском языке в родительном падеже одно под другим, каждое с новой строки и прописной буквы. Собственные названия всех лекарственных средств пишут с заглавной буквы (foliorum Digitalis). Количество лекарственного вещества обозначают в рецептурном бланке справа, рядом с его наименованием.
В сокращенной рецептурной прописи данный раздел начинается с названия лекарственной формы в соответствующем падеже и числе, далее указывают действующее лекарственное вещество, его дозу (концентрацию) и общее количество препарата (если это необходимо). Название лекарственной формы ставится в родительном падеже, когда оно грамматически зависит от количества (массы, объема, примеры № 1 и 2). При отсутствии указаний о массе или объеме лекарственной формы, последняя прописывается в винительном падеже,так как оно грамматически зависит от«Recipe»(пример № 3).
1. 
Rp.: Atropini sulfatis 0,0005
 |
2. Rp.: Sirupi “Broncholitinum” 125 ml
 |
3.Rp.: Tabulettam Bromcamphorae 0.25
 |
Преобладает сокращенный способ выписывания рецептов, так как большинство лекарственных препаратов стандартные и поступают в аптечную сеть в готовом виде.
7. Subscriptio – указание провизору (фармацевту):
Ø на лекарственную форму, которая должна быть изготовлена (в случае развернутой прописи), например: Misce ut fiat unguentum;
Ø о выдаче необходимого количества доз лекарства («Da» – для неразделенных на дозы лекарственных форм; «Da tales doses N. 10» – для разделенных на дозы), в случае необходимости – в какой упаковке («in ampullis», «in charta cerata» и т.п.).
8. Signatura– указание больному или медицинскому персоналу о правилах приема лекарства. Вначале указывается латинский глагол – «Signa» или «Signetur» Текст сигнатуры начинают с заглавной буквы и пишут на русском или другом, понятном для больного, языке (национальном).
Сигнатура обязательно включает в себя:
Ø количество препарата на один прием (по 1 таблетке, по 20 капель, по 1 мл, по 1 суппозиторию и т.п.);
Ø путь введения (внутрь, под язык, внутримышечно, в прямую кишку, на пораженные участки кожи и т.п.);
Ø частота и время приема (3 раза в день, 1 раз в неделю, во время приступа, на ночь), а для лекарственных средств, взаимодействующих с пищей, времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды);
Ø особенности применения (вводить медленно, запить 1/2 стакана теплой воды и т. д.).
Ø продолжительность курса лечения (не указывается в том случае, если прописанное количество лекарства рассчитано на курс лечения).
9. Nomen et sigillum personale medici – подпись и личная печать врача, при необходимости – прочие подписи и печати.
10. Срок действия рецепта. Рецепты на лекарственные средства, содержащие наркотические вещества, действительны в течение 5 дней. Рецепты на другие препараты предметно-количественного учета (форма 148-1/у-88) действительны до 10 дней. Рецепты на все прочие лекарственные средства (форма 107-1/у) действительны в течение 2 месяцев.
Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными веществами, анаболические стероиды, клозапин, тианептин для лечения больных с затяжными и хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до 1 месяца. В этих случаях на рецептах должна быть надпись «По специальному назначению», скрепленная подписью врача и печатью ЛПУ «Для рецептов».
При выписывании хроническим больным рецептов на готовые лекарственные средства и лекарственные средства индивидуального изготовления врачам разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах до одного года, за исключением:
Ø лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
Ø лекарственных препаратов, обладающих анаболической активностью;
Ø лекарственных средств, отпускаемых из аптечных учреждений (организаций) по рецептам для амбулаторного лечения граждан в рамках оказания государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных средств бесплатно и со скидкой;
Ø спиртосодержащих лекарственных средств индивидуального изготовления.
При выписывании таких рецептов врач должен сделать пометку «Хроническому больному», указать срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных средств из аптечного учреждения (организации) (еженедельно, ежемесячно и т.п.), заверить это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов».