Приготовление лекарственных препаратов по рецептам
При изготовлении всех лекарственных форм, содержащих два или более лекарственных веществ, проверяется их совместимость.
Оформление и отпуск лекарственных препаратов проводится в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 376 от 13.11.96, № 523 от 03.07.68 в случае прописывания веществ списка А.
2.1. Порошки.
При изготовлении порошков следует руководствоваться указаниями общей статьи ГФ Х1, вып.2, с.150 “Порошки”. Проверить разовые и суточные дозы лекарственных веществ; правильно выбрать № ступки, при необходимости уметь рассчитывать относительные потери лекарственных веществ; сделать необходимые расчеты; соблюдать общие правила смешивания порошков, исходя из физико-химических свойств лекарственных веществ и их количества (“от меньшего к большему”, от крупнокристаллического к легкораспыляемому, принцип “трехслойности” с красящими веществами, измельчение трудноизмельчаемых веществ); определять качество измельчения и смешивания сыпучих веществ; выбирать для упаковки порошков капсулы в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ; рассчитывать допустимые отклонения в массе порошков, руководствуясь нормами, указанными в приказе МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.
2.2. Мази.
Мази следует готовить руководствуясь указаниями общей статьи ГФ Х1, вып.2, с.145-146. Вводить лекарственные вещества в мазевую основу в соответствии с их физико-химическими свойствами (подобное растворить в подобном; растворить в воде вещества, хорошо растворимые в ней и входящие в небольших количествах; все прочие вещества вводить по типу суспензии, учитывая их процентное содержание в общей массе мази).
Проводить оценку качества суспензионных мазей по методике ГФ Х1, вып.2, с.146. Для упаковки мазей использовать банки в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ. Рассчитывать допустимые отклонения в массе мазей, руководствуясь нормами приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
2.3. Суппозитории.
При изготовлении суппозиториев следует руководствоваться общей фармакопейной статьей ГФ Х1, вып.2, с.151-153 “ Суппозитории”.
Разовые и суточные дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ необходимо сравнить с таковыми для приема внутрь.
Измельчение и смешивание ингредиентов проводить по правилу смешивания порошков, вязкие жидкости отвешивать на основу. Вводить лекарственные вещества в суппозиторные основы с учетом их физико-химических свойств. Использовать масло какао для приготовления суппозиториев методом ручного формования (выкатывания) и бутирол или другие основы при методе выливания в формы. В последнем случае рассчитывать количество основы, исходя из объема гнезда формы с учетом обратных коэффициентов замещения лекарственных веществ по жировой основе; использовать модуль перехода (1,21) в случае приготовления суппозиториев на желатино-глицериновой основе.
Проводить оценку качества суппозиториев по методике фармакопеи. Рассчитывать допустимые отклонения в массе суппозиториев в соответствии с нормами, указанными в ГФ Х1 издания и в приказе МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
2.4. Жидкие лекарственные формы для внутреннего и наружного применения
При изготовлении жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения следует руководствоваться требованиями приказа МЗ РФ № 308 от 21.10.97.
Рассчитывать дозы ядовитых и сильнодействующих лекарственных веществ; выбирать флакон с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ и прописанного объема (массы); соблюдать последовательность добавления ингредиентов. При изготовлении лекарственных препаратов из сухих веществ учитывать их концентрацию и использовать в расчетах КУО, применять приемы, ускоряющие растворение (измельчение, нагревание, перемешивание, комплексообразование), правильно разбавлять жидкие фармакопейные препараты; фильтровать растворы через соответствующие фильтровальные материалы с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ (растворы окислителей, коллоидные).
Готовить водные извлечения из лекарственного растительного сырья с учетом требований общей статьи ГФ Х1, вып.2, с.147-148, рассчитывать количество экстрагента с учетом коэффициента расходного (корень алтея) или водопоглощения (остальных видов ЛРС); готовить водные извлечения с использованием стандартизованных экстрактов ( экстрактов-концентратов).
Готовить суспензии и эмульсии (ГФ Х1, вып.2, с.154,161-162), правильно подбирать стабилизаторы, готовить растворы ВМС и защищенных коллоидов.
При изготовлении спиртовых растворов делать расчет количества крепкого спирта и воды с использованием формул и алкоголеметрических таблиц ГФ Х1 изд., приказа МЗ РФ № 308; уметь пользоваться таблицами по учету спирта (пр.№ 308); учитывать свойства растворителя (летучесть) при дозировании и фильтровании.
Растворы на вязких растворителях готовить по массе (пр.№ 308), начиная с дозирования лекарственных веществ.
Рассчитывать допустимые отклонения в объеме или массе жидких лекарственных препаратов в соответствии с нормами приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
2.5. Глазные лекарственные формы.
Приготовление глазных капель регламентировано общей фармакопейной статьей “Капли глазные” (ГФ Х1, вып.2, с.138-139) и проводится в асептических условиях в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 309 от 21.10.97. Следует рассчитать изотоническую концентрацию глазных капель (примочек) и в случае необходимости ввести натрия хлорид, натрия нитрит или натрия сульфат с учетом совместимости ингредиентов.
При использовании концентрированных растворов применять общее правило приготовления жидких лекарственных препаратов; при изготовлении глазных капель из сухих веществ фильтровать капли по методу малых объемов (“двух цилиндров”). Стерилизовать глазные капли в режиме, указанном в приказе МЗ РФ № 214 от 16.07.97 или Методических указаниях по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 1994 г. Допустимые отклонения в объеме рассчитывать в соответствии с нормами приказа МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
Глазные мази готовятся в асептических условиях по общим правилам приготовления мазей, глазная основа обязательно стерилизуется.
2.6. Инъекционные растворы.
Их приготовление регламентировано общей фармакопейной статьей “Инъекционные лекарственные формы” ГФ Х1, вып.2, с.140-143, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов в аптеках от 1994 г., приказами МЗ РФ № 214 от 16.07.97 и № 309 от 21.10.97.
Инъекционные растворы готовят в асептических условиях; используют воду для инъекций; вводят стабилизирующие вещества с учетом физико-химических свойств лекарственных веществ; фильтруют через специальные фильтры; стерилизуют в режимах, указанных в Методических указаниях от 1994 г., пр. № 214. Контроль качества инъекционных растворов проводят также в соответствии с вышеуказанной нормативной документацией. Качественный и количественный анализ инъекционных растворов проводят до стерилизации растворов и после нее; отсутствие механических включений контролируют также дважды - после фильтрования и стерилизации.
2.7. Лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни.
При изготовлении этой группы лекарственных форм руководствуются указаниями приказов: МЗ СССР № 1026 от 19.10.82, МЗ РСФСР № 680 ДСП от 14.11.82, МЗ РФ № 214 от 16.07.97, Методическими указаниями по изготовлению стерильных растворов от 1994 г. и других инструктивно-методических материалов.
Все лекарственные формы для новорожденных и детей первого года жизни готовят в асептических условиях (приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.97).
Технология инъекционных растворов и глазных капель, используемых в детской практике, не отличается от приготовления данных лекарственных форм для взрослых.
В Методических указаниях от 1994 г. и в приказе № 214 от 16.07.97 приведены таблицы лекарственных средств для новорожденных детей, включающие их состав, особенности изготовления, режим стерилизации, сроки годности и условия хранения.
Растворы для внутреннего и наружного применения изготавливают массообъемным способом на воде очищенной. При изготовлении этих растворов без последующей термической стерилизации используют предварительно простерилизованную воду очищенную. Добавление стабилизаторов или консервантов в растворы для внутреннего применения не допускается, за исключением раствора новокаина 0,5%.
При изготовлении порошков стерилизуют в воздушных стерилизаторах лишь термостойкие порошки: натрия хлорид, цинка оксид, белую глину, тальк, ксероформ. Все остальные ингредиенты прописей смешивают в асептических условиях.
Масла для наружного применения расфасовывают и стерилизуют в бутылках для крови вместимостью 50 мл, укупоренных резиновыми пробками под обкатку в воздушных стерилизаторах.
Нередко в аптеках производят внутриаптечную заготовку лекарственных препаратов для детей по утвержденным стандартным прописям (приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97).
Все лекарственные формы для детей первого года жизни подвергаются всем видам контроля в соответствии с приказом МЗ РФ № 214 от 16.07.97
| № п/п | Кол. дней | Время | Изложение изученного материала | Подпись куратора от аптеки | |
| Прихода | Ухода | ||||
| 4. | 08:00 | 15:00 | Приготовление внутриаптечных заготовок. |
Технология изготовления порошков в аптеках
Порошок -твердая лекарственная форма для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ и обладающая свойством сыпучести. [9]
Требования к порошкам в соответствии с ГФ XI:
1. Однородны при рассмотрении невооруженным глазом
2. Размер частиц не более 0,16 нм
3. Должны хорошо дозироваться и обладать свойством сыпучести
. Устойчивы в процессе изготовления и хранения
. Отклонение в массе отдельных дох должны укладываться в рамки в соответствии с Приказом МЗ РФ №305 "О нормах отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".
Преимущества порошков как лекарственной формы:
1. Высокая терапевтическая и биодоступность
2. Легко и точно дозируются
3. Быстрая и сравнительно простая технология изготовления
4. Удобны в применении
5. Есть возможность технологически корректировать органолептические свойства
6. Портативность, удобство транспортировки.
Недостатки порошков как лекарственной формы:
1. При внутреннем применении некоторые вещества разлагаются пищевыми соками, что снижает эффективность действия первых
2. Оказывают раздражающее действие на слизистые
3. Эффект наступает медленнее, по сравнению с жидкими лекарственными формами
. При хранении поглощают влагу, выветриваются, отсыревают
внутриаптечная заготовка лекарственная форма
5. При назначении пахучих, красящих, гигроскопичных веществ нужна специальная упаковка. [9]
Классификация:
. По составу
· Pulveres simplices - порошки простые (состоят из одного ингредиента)
· Pulveres compositus - порошки сложные (из нескольких ингредиентов)
2. По характеру дозирования
· Pulveres divisi - порошки, разделенные на дозы
· Pulveres indivisi - порошки, неразделенные на дозы
3. По применению
· Pulveres ad usum internum - для внутреннего применения
· Pulveres ad usum externum - для наружного применения
4. По способу прописывания в рецепте
· Распределительный (на 1 дозу)
…Da tales doses N. 20
· Разделительный (на все дозы)
…Divide in partes aequales N. 20
Технология порошков
Технологический процесс изготовления порошков включается в себя следующие стадии:
. Измельчение (Pulveratio) - процесс уменьшения размера частиц, их разъединения, преодоление сил сцепления путем механического воздействия
2. Просеивание (Cubratio)
3. Смешивание (Mixtio) - процесс получения однородной смеси
4. Дозирование (Divisio)
. Упаковка (Capsulatio)
. Оформление
. Стерилизация
. Оформление паспорта письменного контроля
. Оценка качества порошка [2]
В зависимости от состава порошка некоторые стадии могут быть опущены (просеивание, стерилизация) или совмещены, некоторые обязательны всегда и в любом случае (упаковка, оформление). В соответствии с этими факторами к порошкам предъявляются различные требования в отношении степени размельчения, способа приготовления, упаковки и отпуска.
· Помимо своего состава и способа назначения, порошки отличаются друг от друга также агрегатным состоянием (кристаллические и аморфные), плотностью, твердостью, цветом, запахом и другими свойствами.
· Некоторые вещества, прописываемые в порошках, изменяются под воздействием света, кислорода, углекислоты и влаги воздуха (аминазин, апоморфина гидрохлорид, ртути окись желтая, кортизона ацетат и др.), гигроскопичны (адреналина гидрохлорид, натрия хлорид, мочевина, гексаметилентетрамин и др.), достаточно легко теряют кристаллизационную воду (натрия сульфат, магния сульфат), летучи (камфора, ментол, хлоралгидрат, фенилсалицилат и др.).
· Иногда в результате смешивания нескольких порошкообразных веществ могут иметь место химическое взаимодействие между ними, изменение ряда вышеперечисленных физических свойств состава, в некоторых случаях образование взрывоопасных смесей и т.д.
Расчет количества ингредиентов порошков. При распределительном способе приписывания для расчета количества ингредиентов необходимо однократные дозы, указанные в рецепте, умножить на число доз.
При разделительном способе прописывания порошков следует взять количества ингредиентов, указанные в рецепте.
Отвешивание ингредиентов.Рассчитанные количества ингредиентов отвешивают на ручных весах типа ВР-1, ВР-5, ВР-20, ВР-100 или весах технических аптечных типа ВА в зависимости от массы. В соответствии с массой взвешиваемого ингредиента порошка следует выбрать весы, у которых минимальная и максимальная нагрузка соответственно не больше и не меньше массы взвешиваемого вещества. Лекарственные вещества взвешивают, насыпая их непосредственно на правую чашку весов. Лекарственные вещества переносят на чашку весов непосредственно из штангласа, добавляя их небольшими порциями.
Измельчение и смешивание лекарственных веществ в аптеке осуществляется в ступках. Очень часто обе эти технологические операции производятся одновременно.
Измельчение твердых лекарственных веществ, предназначенных для приготовления порошка, имеет двоякую цель:
это необходимо для более быстрого и полного достижения лечебного эффекта;
тонко измельченные вещества лучше смешиваются, меньше расслаиваются при дозировании, а при рассматривании невооруженным глазом смеси таких веществ не обнаруживаются отдельные частицы ингредиентов, наличие которых совершенно недопустимо.
Выполнение всех перечисленных требований достигается тем, что уменьшение размера частиц вещества при измельчении приводит одновременно к увеличению площади поверхности частиц этого вещества, называемой кратко суммарной поверхностью.
При подсчете общей массы порошков, в состав которых входят легкие (легкоподвижные, "пылящие", с малой объемной массой) лекарственные вещества, количество последних удваивается. [2]
При отсутствии специальных указаний в частных фармакопейных статьях лекарственные вещества в соответствии с требованиями ГФ XI измельчают до размера частиц не более 0,160 мм. [1]
При смешивании достаточно однородные смеси получаются, когда количество одного ингредиента не превышает количество другого в 20 раз (соотношение 1: 20). Поэтому при одновременном смешивании необходимо учитывать это соотношение. Если оно превышено, ингредиент, прописанный в большем количестве, в процессе приготовления помещают в ступку первым и частями, чтобы соотношение 1: 20 не было превышено.
Дозирование. Разделение массы порошка на отдельные дозы является одной из важнейших операций в технологическом процессе. Дозирование смеси лекарственных веществ осуществляют по ее массе с помощью ручных аптечных весов. Перед дозированием весь порошок собирают на дно ступки и визуально проверяют на однородность. Развешивание осуществляется путем прибавления порошка на чашку весов при помощи капсулаторки, целлулоидного скребка или "совочка", свернутого из бумаги.
Упаковка и оформление к отпуску. Неразделенные на дозы порошки отпускают в банках, пакетах и коробках; при наличии в них летучих, пахучих, гигроскопичных и выветривающихся веществ в банках, закупоренных пробками.
Разделенные порошки обычно отпускают в капсулах из белой писчей бумаги; порошки с гигроскопическими и выветриваемыми веществами - в вощеных или парафинированных капсулах, с летучими и пахучими веществами - в пергаментных капсулах.
Вещества гигроскопические упаковывают в капсулы из вощеной (charta cerata) или парафинированной (charta paraffinata) бумаги, маслянистые, летучие, пахучие и склонные к адгезии порошки - в капсулы из пергаментной бумаги (charta pergamenta). Порошки, расфасованные в капсулы, отпускают больным в картонных коробках или склянках. Особо оформляют порошки, включающие ядовитые вещества.
Порошки, содержащие красящие вещества, вещества с неприятным вкусом и запахом, отпускают в желатиновых капсулах, если об этом имеется указание в рецепте. [2]
Контроль качества порошков при внутриаптечной заготовке
Контроль осуществляется в 2 этапа:
1. После приготовления
· Письменный (составление паспорта письменного контроля)
· Органолептический (цвет, запах, однородность, сыпучесть, отсутствие посторонних механических включений)
· Полный химический (качественный и количественный анализ действующих веществ)
2. После расфасовки
· Физический (общая масса, отклонение в массе данной серии)
· Качественный
· Контроль при отпуске (оформление этикеток, наличие предупредительных надписей, номер серии, срока годности) [5]