Внутреннего аудита на предприятии
УТВЕРЖДАЮ:
Директор _____________
_________________________
(наименование предприятия)
_____________________
(Ф.И.О., подпись)
«___» _____________ 20 __ г.
План проведения внутренних проверок на 20__ г.
| Объект проверки (процессы, виды деятельности | Критерии аудита (проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и др.документы) | Исполнители | Дата проведения, месяц | |||||||||||
Начальник СК ______________ _______________
(Ф.И.О.) (подпись)
Приложение Б
Форма программы аудита
УТВЕРЖДАЮ:
Зам.директора по качеству
_________________________
(наименование предприятия)
_________________________
(Ф.И.О.)
_________ _______________
подпись расшифровка
подписи
«___» __________ 20___г
ПРОГРАММА
проведения внутренней проверки системы менеджмента
качества в ________________________________________
(наименование подразделения или процесса)
1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ ПРОВЕРКИ
2 СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОВЕРКИ ____________________ 20___г
3 СОСТАВ ГРУППЫ АУДИТОРОВ
Ведущий аудитор – (Ф.И.О., должность).
Аудиторы - (Ф.И.О., должность).
4 ОБЪЕКТЫ ПРОВЕРКИ
| № | Проверяемый объект (процессы, виды деятельности) | Критерии аудита (проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008, др.документов) | Дата проверки | Исполнители | Представитель проверяемого подразделения |
5 ТРЕБОВАНИЯ К КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ
Комиссия обязуется не разглашать сведения, полученные в ходе проверки и оценки системы менеджмента качества _____________________________, и не передавать материалы оценки в какие-либо организации или каким-либо лицам.
Ведущий аудитор: __________ ___________________
подпись расшифровка подписи
Аудиторы: __________ ___________________
подпись расшифровка подписи
_________ ____________________
подпись расшифровка подписи
Приложение В
Форма письменного уведомления
Об аудиторской проверке
Руководителю __________________________
(наименование подразделения)
Служебная записка
В соответствии с планом на 20___ год, утверждённой ___________________________________________________
(наименование документа, кем и когда утверждён)
в период ___________, в Вашем подразделении должна быть проведена аудиторская проверка.
Прошу обеспечить необходимые условия для работы аудиторов в указанное время.
Одновременно направляю Вам опросный лист, который после заполнения представить в отдел качества не позднее ____________.
(указать дату)
При возникновении вопросов по проведению аудиторской проверки и заполнению опросного листа прошу связаться по телефону: ______________.
Приложения:
1. План аудиторской проверки.
2. Опросный лист.
Ведущий аудитор ______________ _________________
(Ф.И.О.) (подпись)
«___» __________ 20__г.
Приложение Г
Форма проверочного листа
(контрольного вопросника аудита)
Опросный лист
по проведению внутренней проверки в
____________________________________
наименование объекта проверки
| № п/п | Проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 | Требования элемента | Вопросы |
Ведущий аудитор ___________ _____________
(Ф.И.О.) (подпись)
«___» ________ 20__ г.
Приложение Д
Примерный образец проверочного листа
Перечень общих вопросов
| №№ п/п | Проверяемые элементы ГОСТ Р ИСО 9001-2008 | Требования элемента | Вопросы |
| 4.2 Требования к документации | ||||||||||
| 4.2.3 Управление документацией | Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи, представляющие собой специальный вид документов должны управляться согласно требованиям 4.2.4. Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая: а) официальное одобрение документов с точки зрения их достаточности до выпуска; б) анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное одобрение документов; в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов; г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения; д) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми; е) обеспечение идентификации и управления рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества; ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и соответствующую идентификацию таких документов, оставленных для каких-либо целей. | Ø Имеется ли в подразделении документированная процедура (обязательная), разработанная для проверки документов на адекватность до их издания? Ø Предусмотрены ли проверка и утверждение документов, их анализ и актуализация? Ø При необходимости изменений обеспечена ли их идентификация, как фиксируется статус пересмотренных документов, обеспечено ли наличие соответствующих версий в местах использования на сегодняшний день? Ø Обеспечены ли разборчивость и четкая идентификация документов? Ø Действительно ли определены средства управления документацией системы менеджмента качества в подразделении? | ||||||||
| 4.2.4 Управление записями | Записи, установленные для представления доказательств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находится под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранении, защите, восстановлении, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. | Ø Ведутся и поддерживаются ли в подразделении в рабочем состоянии записи о качестве, требуемые системой менеджмента качества и необходимые для подтверждения соответствия требованиям и эффективности работы системы менеджмента качества? Ø Являются ли записи о качестве четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми? Ø Имеется ли в подразделении документированная процедура (обязательная), обеспечивающая идентификацию, хранение, защиту, восстановление, сроки хранения и изъятия записей о качестве? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Суммирование и анализ ответов на вопросы по этому разделу позволят аудитору получить полное представление о документированной системе менеджмента качества в проверяемом структурном подразделении. Необходимую информацию аудитор получит путем изучения соответствующей документации (перечень используемой в подразделении документации приведен в Положении о подразделении), а также при интервьюировании персонала подразделения. | ||||||||||
| 5.3 Политика в области качества | Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества: а) соответствовала целям организации; б) включала в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества; в) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества; г) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему; д) анализировалась на постоянную пригодность. | Ø Обеспечено ли наличие политики в области качества в подразделении? Ø Соответствует ли политика в области качества целям подразделения? Ø Включает ли обязательство соответствовать требованиям и постоянно улучшать эффективность СМК? Ø Создает ли основу для постановки и анализа целей в области качества в подразделении? Ø Доведена ли до сведения сотрудников и понятна ли им? Ø Подвергается ли анализу с целью постоянного подтверждения ее пригодности? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Аудитор сравнит документированную политику в области качества с отчетными документами подразделения (годовые отчеты, результаты обучения и т.п.), а также получит ответы из текста Руководства по качеству и в устной форме при интервьюировании персонала. Кроме того, изучение упомянутых выше документов, а также других документов подразделения (целей, планов, протоколов совещаний и т.п.) помогут аудитору получить ответы на вопросы п. 5.4.1 ГОСТ Р ИСО 9001-2008. | ||||||||||
| 5.4 Планирование | ||||||||||
| 5.4.1 Цели в области качества | Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции [7.1 а)], были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества. | Ø Разработаны ли цели в области качества, включая и необходимые для выполнения требований к продукции, в данном подразделении? Ø Являются ли цели в области качества подразделения измеряемыми и согласованными с Политикой в области качества? | ||||||||
| 5.4.2 Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества. | Высшее руководство должно обеспечивать: а) планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества для выполнения требований 4.1, а также для достижения целей в области качества; б) сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений. | Обеспечивает ли руководство подразделения: Ø Проведение планирования развития СМК в подразделении для выполнения требований п. 4.1 и достижения целей в области качества; Ø Поддержание в рабочем состоянии целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Требования данного пункта побуждают аудитора проанализировать планы и программы подразделения (План НИР, План ОТМ, План выпуска новых изделий и т.п.), направленные на выполнение намеченных целей, планирование и контроль новых процессов, новой продукции, изменений в руководящем составе, обучение персонала и т.п. | ||||||||||
| 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией | ||||||||||
| 5.5.1 Ответственность и полномочия | Высшее руководство должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий. | Обеспечивает ли руководство подразделения, чтобы ответственность, полномочия и их взаимосвязь были определены и доведены до сведения персонала подразделения? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: На данном этапе, анализируя распределение руководством ответственности, аудитор углубится в изучение соответствующих организационных схем, положения о подразделении и должностных инструкций. | ||||||||||
| 5.5.3 Внутренний обмен информацией | Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества. | Обеспечивает ли руководство подразделения условия, в которых в подразделении будут разработаны соответствующие процессы информирования по вопросам эффективности СМК? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора обсудить его с персоналом подразделения, изучить информационное обеспечение, различные инструктивные материалы, результаты инструктажей коллектива и т.д. | ||||||||||
| 5.6 Анализ со стороны руководства | ||||||||||
| 5.6.1 Общие положения | Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества. Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | Содержит ли анализ со стороны руководства оценку возможностей для улучшения и необходимости изменений в СМК, включая Политику и цели подразделения в области качества? | ||||||||
| 5.6.2 Входные данные для анализа | Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию: а) результаты аудитов (проверок); б) обратную связь от потребителей; в) функционирование процессов и соответствие продукции; г) статус предупреждающих и корректирующих действий; д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства; е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества; ж) рекомендации по улучшению. | Включают ли входные данные к анализу со стороны руководства информацию о: Øрезультатах аудитов подразделения; Øфункционировании процессов, в которых принимает участие подразделение, и соответствии продукции; Øстатусе предупреждающих и корректирующих мероприятий, разработанных в подразделении; Øдействиях подразделения, вытекающих из предыдущего анализа со стороны руководства; Øплановых изменениях в подразделении, способных повлиять на СМК? | ||||||||
| 5.6.3 Выходные данные анализа | Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся к: а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; б) улучшению продукции по отношению к требованиям потребителей; в) потребности в ресурсах. | Включают ли в себя выходные данные анализа со стороны руководства решения и действия, относящиеся к: Øулучшению эффективности СМК и ее процессов, в которых задействовано подразделение; Øулучшению продукции, согласно требованиям потребителей; Øпотребности подразделения в ресурсах? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора проанализировать информацию, предоставляемую отделом для анализа СМК со стороны руководства (о внутренних проблемах, касающихся работы производственных процессов, соответствия продукции (результатов контроля — входного, окончательного, в процессе производства); о функционировании процессов; о выявленных несоответствиях и их причинах), а также протоколы совещаний по анализу СМК. | ||||||||||
| 6.2 Человеческие ресурсы | ||||||||||
| 6.2.1 Общие положения | Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. | |||||||||
| 6.2.2 Компетентность, подготовка и осведомленность | Организация должна: а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции; б) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью достижения необходимой компетентности; в) оценивать результативность предпринятых мер; г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества; д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4). | Ø Определен ли в подразделении уровень компетентности, необходимый для работы, влияющей на качество продукции? Ø Обеспечивается ли компетентность подготовкой персонала подразделения или какими-либо другими действиями? Ø Оценивается ли эффективность действий по обеспечению компетентности? Ø Существует ли осознание каждым сотрудником подразделения своей роли и значимости в деятельности организации, и каким образом работники вносят вклад в достижение целей в области качества? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Ответы на данные вопросы аудитор будет искать в соответствующей документации (должностных инструкциях, регистрации данных об образовании, подготовке, навыках и опыте), а также при интервьюировании сотрудников подразделения. | ||||||||||
| 6.3 Инфраструктура | Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может включать в себя, если применимо: а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда; б) оборудование для процессов (как технические, так и программные средства); в) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы). | Как подразделение участвует в определении, обеспечении и поддержании в рабочем состоянии необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции инфраструктуры (своего рабочего пространства и связанных с ним средств труда, оборудования для процессов, а также транспортировки и обратной связи)? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора изучить требования к помещениям подразделения, свидетельства своевременности или нарушений транспортировки, доставки материалов или продукции, обратной связи и т.д. | ||||||||||
| 6.4 Производственная среда | Организация должна создавать производственную среду, необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею. | Как подразделение участвует в создании и управлении производственной средой, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Ответ на данный вопрос аудитор получит после обзора технологических цепочек и алгоритмов соответствующих процессов, а также изучения соответствующей документации (журналы контроля параметров производственной среды). | ||||||||||
| 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции | Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества (4.1). При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, подходящим для нее образом: а) цели в области качества и требования к продукции; б) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении | Ø Как именно подразделение участвует в планировании и разработке процессов, необходимых для производства продукции? Ø Согласовывается ли планирование производства продукции с другими требованиями СМК организации? Ø Установило ли подразделение при планировании производства, если это целесообразно, следующее: ■ цели в области качества подразделения и требования продукции; | ||||||||
| ресурсами для конкретной продукции; в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции; г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и продукция соответствуют требованиям (4.2.4) Результат этого планирования должен быть представлен в форме, соответствующей практике организации. | ■ потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами специфическими для продукции; ■ необходимую деятельность по верификации и валидации, по мониторингу, контролю и испытаниям специфическую для продукции, а также критерии приемки продукции; ■ наличие записей о качестве, необходимых для обеспечения свидетельства того, что производственные процессы и конечная продукция соответствуют предъявляемым требованиям? Ø Представлен ли результат этого планирования в форме, подходящей для метода работ организации? | |||||||||
| РЕЗЮМЕ: На данном этапе аудитор изучает технические задания, технические условия, стандарты, технологические инструкции, рецептуры, перечни сырья и материалов, карты процессов, производственные планы и иные документированные результаты такого планирования. | ||||||||||
| 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции | Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: а) определение требований к продукции; б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; в) способность организации выполнять определенные требования Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если потребители не выдвигают документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению. Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а заинтересованный персонал был поставлен в известность об изменившихся требованиях. | Ø Анализирует ли и как именно подразделение требования к продукции? Ø Проводится ли данный анализ до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю? Ø Обеспечивает ли данный анализ (каким образом): ■ определение требований к продукции; ■ согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных; ■ способность организации выполнять определенные требования? Ø Каким образом производятся записи результатов анализа и последующих действий? Ø Подтверждает ли подразделение (каким образом) у потребителя требования к продукции? Ø Обеспечивает ли подразделение при изменении требований к продукции: ■ исправление соответствующих документов; ■ уведомление заинтересованного персонала об изменившихся требованиях? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Для получения ответов на данные вопросы аудитор попросит представить документированные результаты такого анализа и последующих действий, включая корректировку изменившихся требований к продукции. | ||||||||||
| 7.3 Проектирование и разработка | ||||||||||
| 7.3.1 Планирование проектирования и разработки | Организация должна планировать проектирование и разработку и управлять этими процессами. | Ø Каким образом подразделение участвует в планировании и управлении | ||||||||
| В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: а) стадии проектирования и разработки; б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, в целях обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, в процессе проектирования и разработки | проектированием и разработкой продукции? Ø Устанавливаются ли в ходе планирования проектирования и разработки: ■ стадии проектирования и разработки; ■ проведение анализа, верификация и валидация, соответствующие каждой стадии проектирования и разработки; ■ ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. Ø Как осуществляется управление взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности? Ø Актуализируются ли результаты планирования по ходу проектирования и разработки? | |||||||||
| РЕЗЮМЕ: Анализируя деятельность по проектированию и разработке продукции, аудитор запросит планы по проектированию, соответствующую организационную схему подразделения и должностные инструкции, процедуры и инструкции, относящиеся к проектированию и разработке, а также записи совещаний, переписку, включая электронную, и другие подтверждения планирования и управления проектированием. | ||||||||||
| 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки | Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Входные данные должны включать в себя: а) функциональные и эксплуатационные требования; б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; | Ø Определяет ли и каким образом подразделение входные данные, относящиеся к требованиям к продукции? Ø Включают ли эти данные: o функциональные и эксплуатационные требования; o соответствующие законодательные и другие обязательные требования; o там, где это целесообразно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; | ||||||||
| г) другие требования, важные для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. | o другие требования, важные для проектирования и разработки? Ø Анализирует ли подразделение входные данные на достаточность? Являются ли требования полными, недвусмысленными и непротиворечивыми? | |||||||||
| РЕЗЮМЕ: Аудитор должен убедиться, что входные данные проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции, документированы, а также в том, что законодательные и регулирующие требования своевременно получаются и соблюдаются. | ||||||||||
| 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки | Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования. Выходные данные проектирования и разработки должны: а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования. | Ø Представлены ли выходные данные проектирования и разработки в форме, позволяющей провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке? Ø Утверждаются ли выходные данные проектирования и разработки до их последующего использования? Ø Удовлетворяют ли выходные данные проектирования и разработки следующим требованиям: o соответствуют ли входным требованиям к проектированию и разработке; o обеспечивают ли соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; | ||||||||
| o содержат ли критерии приемки продукции или ссылки на них; o определяют ли характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного использования? | ||||||||||
| РЕЗЮМЕ: Аудитор должен получить документальное подтверждение соответствия выходных данных требованиям, а также изучить соответствующую документацию (проекты технической документации на продукцию: ТУ, ТИ, РЦ). | ||||||||||
| 7.3.4 Анализ проекта и разработки | На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | Ø Анализируются ли систематически проекты и разработки для: ■ оценки способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; ■ выявления любых проблем и внесения предложений по не- обходимым действиям? Ø Включаются ли в состав участников Ø такого анализа представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки? Ø Ведутся ли записи результатов такого анализа? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: При изучении ответов на данные вопросы аудитор удостоверится в выполнении соответствующих требований путем изучения документированных подтверждений результатов анализа (протоколов дегустационных советов) и любых действий из этого анализа вытекающих. | ||||||||||
| 7.3.5 Верификация проекта и разработки | Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | Ø Каким образом осуществляется верификация проекта и разработки с целью подтверждения соответствия выходных данных проектирования и разработки входным данным? Ø Ведутся ли записи результатов верификации и всех необходимых действий? | ||||||||
| 7.3.6 Валидация проекта и разработки | Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | Ø Каким образом осуществляется валидация проекта и разработки с целью подтверждения соответствия полученной продукции требованиям к установленному или предполагаемому использованию? Ø Завершается ли валидация до поставки или применения продукции? Ø Ведутся ли записи результатов валидации и всех необходимых действий? | ||||||||
| 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки | Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | Ø Идентифицируются ли изменения проекта и разработки? Ø Ведутся ли записи результатов изменений? Ø Подвергаются ли изменения анализу, верификации, подтверждению и согласованию до внесения? Ø Включает ли в себя анализ изменений проекта и разработки оценку влияния изменений на составные части и поставленную продукцию? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: При изучении ответов на данные вопросы аудитор удостоверится в выполнении соответствующих требований путем изучения документированных подтверждений результатов проверки и утверждения проектов (протоколы испытаний опытных образцов продукции; заключение дегустационного совета на новую продукцию; утвержденные ТУ, ТИ, РЦ; журналы регистрации анализов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции; акты о постановке продукции на производство), а также управления их изменениями. | ||||||||||
| 7.4 Закупки | ||||||||||
| 7.4.1 Процесс закупок | Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | Ø Каким образом подразделение участвует в обеспечении соответствия закупленной продукции установленным требованиям? Ø Участвует ли подразделение и каким образом в выборе и оценке поставщиков в соответствии с требованиями организации? Ø Как подразделение участвует в разработке критериев отбора, оценки и повторной оценки поставщиков? Ø Ведутся ли все необходимые записи? | ||||||||
| 7.4.2 Информация по закупкам | Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо, требования к: а) официальному одобрению продукции, процедур, процессов и оборудования; б) квалификации персонала; в) системе менеджмента качества. Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику. | Ø Включает ли информация по закупкам, предоставляемая данным подразделением, описание заказанной продукции, включая все необходимые требования (при необходимости): ■ к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования; ■ к квалификации персонала; ■ к системе менеджмента качества? Ø Формулирует ли подразделение адекватно установленные требования по закупкам до их сообщения поставщику? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Аудитор должен получить документальное подтверждение соответствия информации по закупкам требованиям данного пункта (документированные требования к качеству закупаемой продукции, предоставляемые данным подразделением; служебные записки на приобретение ресурсов; договора (контракты) на закупки и т.п.). | ||||||||||
| 7.4.3 Верификация закупленной продукции | Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию у поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок выпуска продукции в информации по за- | Ø Как подразделение участвует в разработке и осуществлении контроля или другой деятельности, необходимой для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам? Ø Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию на предприятии поставщика, то устанавливает ли | ||||||||
| купкам. | Ø (каким образом) подразделение в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика? | |||||||||
| РЕЗЮМЕ: Аудитор для получения ответов на данные вопросы изучает соответствующие инструкции, а также учетную документацию (Извещения о прибытии грузов; журналы регистрации анализов сырья, заверточных и тароупаковочных материалов; микробиологических анализов сырья, полуфабрикатов и готовой продукции; акты о несоответствии сырья и материалов; журналы регистрации партий несоответствующего сырья, полуфабрикатов; партий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов). | ||||||||||
| 7.5.1 Управление производством и обслуживанием | Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать, там где это применимо: а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; б) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; в) применение подходящего оборудования; г) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; д) проведение мониторинга и измерений; е) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции. | Ø Участвует ли подразделение и каким образом в планировании и обеспечении производства и обслуживания в управляемых условиях? Ø Включают ли управляемые условия деятельности подразделения: • наличие информации, описывающей характеристики продукции; • наличие рабочих инструкций в случае необходимости; • применение подходящего оборудования; • наличие и применение контрольных и измерительных приборов; • проведение мониторинга и измерений? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Анализируя ответы на данные вопросы, аудитор проверит наличие документации, описывающей характеристики продукции (ГОСТы, ОСТы, ТУ, ТИ); рабочие инструкции; паспорта на оборудование, средства измерения; методики измерения соответствующих характеристик продукции или параметров процессов | ||||||||||
| 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость | Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при помощи соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного цикла. Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла. | ØПроводит ли подразделение идентификацию продукции при помощи соответствующих средств на соответствующих стадиях ее жизненного цикла? Ø Идентифицирует ли подразделение статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений? | ||||||||
| Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). | ØУчаствует ли подразделение (каким образом) в управлении специальной идентификацией продукции с целью ее прослеживаемости? | |||||||||
| РЕЗЮМЕ: При изучении ответов на данные вопросы аудитор потребует документального подтверждения прослеживаемости продукции на соответствующих стадиях ее жизненного цикла (извещения о прибытии груза; журналы учета отбора проб; регистрационные журналы анализов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции, а также заверточных и тароупаковочных материалов; маркировку сырья, полуфабрикатов, готовой продукции, прошедших измерение, а также заверточных и тароупаковочных материалов; журналы регистрации несоответствующих партий сырья, полуфабрикатов, готовой продукции, а также заверточных и тароупаковочных материалов). | ||||||||||
| 7.5.5 Сохранение соответствия продукции | Организация должна сохранять продукцию в процессе внутренней обработки и поставки к месту назначения для поддержания ее соответствия установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применимо и к составным частям продукции. | Участвует ли подразделение (каким образом) в сохранении соответствия продукции, включающем идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту, в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Анализируя ответы на данные вопросы, аудитор подтверждает информацию изучением соответствующих записей (журналы анализов сырья, полуфабрикатов, готовой продукции, а также в заверточных и тароупаковочных материалов, журналы регистрации условий хранения поступившего сырья, полуфабрикатов, заверточных и тароупаковочных материалов, а также готовой продукции). | ||||||||||
| 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений | Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерения, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям. Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы мониторинг и измерения могли быть выполнены и в действительности выполнялись в соответствии с требованиями к ним. Там, где необходимо обеспечивать имеющие законодательную силу результаты, измерительное оборудование должно быть: а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4); б) отрегулирована или повторно отрегулировано по мере необходимости; в) идентифицирована с целью установления статуса калибровки; г) защищено от регулировок, которые сделали бы не действительными результаты измерения; д) защищено от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения. Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующие действия в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. | Ø Участвует ли подразделение (каким образом) в определении мониторинга и измерений, которые предстоит осуществлять, а также устройств для мониторинга и измерения, необходимых для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям? Ø Участвуют ли подразделения (каким образом) в разработке процессов для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям? Ø Выполняются ли требования к измерительному оборудованию, используемому в подразделении, относительно его: o калибровки и поверки в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам; o регулировки (повторной регулировки по мере необходимости); o идентификации с целью установления статуса калибровки; o защиты от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения; o защиты от повреждения и ухудшения состояния в ходе обращения, технического обслуживания и хранения? Оценивает и регистрирует ли подразделение правомочность предыдущих результатов Ø измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям? Ø Поддерживаются ли записи результатов калибровки и поверки в подразделении в рабочем состоянии? Если при мониторинге и измерении установленных требовании в подразделении используют компьютерные программные средства, подтверждается ли их способность удовлетворять предполагаемому применению до начала применения (или повторно подтверждено по мере необходимости)? | ||||||||
| Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению предварительно должна быть подтверждена и повторно подтверждена по мере необходимости. | ||||||||||
| РЕЗЮМЕ: Требования данного пункта побуждает аудитора проанализировать соответствующие процедуры, а также получить документальные подтверждения (Перечень измеряемых ПК и контролируемых параметров; Список необходимых измерений и ИО; Перечень необходимых МВИ; паспорта на оборудование, приборы и СИ; свидетельства, аттестаты по поверке; маркировку ИО и т.п.). | ||||||||||
| 8.2 Мониторинг и измерение | ||||||||||
| 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) | Организация должна проводить внутренние аудиты (проверки) через запланированные интервалы времени с целью установления того, что система менеджмента качества: a) соответствует запланированным мероприятиям (7.1), требованиям настоящего стандарта и требованиям к системе менеджмента качества, разработанным организацией; б) внедрена результативно и поддерживается в рабочем состоянии. Программа аудитов (проверок) должна планироваться с учётом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность | Ø Имеется ли в подразделении документированная процедура проведения внутреннего аудита? Ø Обеспечивает ли руководство подразделения, чтобы действия для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин предпринимались без излишней отсрочки? Ø Включают ли последующие ) действия проверку предпринятых мер и отчет о подтвержденных результатах? Ø Являются ли записи о внутренних аудитах четкими и легко идентифицируемыми? | ||||||||
| процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать верификацию предпринятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2). | ||||||||||
| РЕЗЮМЕ: Анализируя ответы на данные вопросы, аудитор получит представление о правильности постановки системы внутреннего аудита в данном подразделении. | ||||||||||
| 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов | Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это возможно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия. | Ø Участвует ли (каким образом) подразделение в применении подходящих методов мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества? Ø Демонстрируют ли эти методы, используемые в работе подразделения, способность процессов достигать запланированных результатов? Ø Если запланированные результаты не достигнуты, то, когда это целесообразно, предпринимаются ли в подразделении коррекции и корректирующие действия для обеспечения соответствия продукции? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Данное требование обязывает аудитора изучить надлежащие процедуры, а также проанализировать соответствующую документацию (журналы производственного контроля; | ||||||||||
| карты процессов; сигналы о несоответствии; журналы для записи результатов проверки соблюдения технологических режимов и рецептур; журналы контроля условий производственной среды и т.п.). | ||||||||||
| 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции | Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4). Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем. | Ø Осуществляет ли (каким образом) подразделение мониторинг и измерение характеристик продукции на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям с целью проверки соблюдения требований к продукции? Ø Документируются свидетельства соответствия критериям приемки в рабочем состоянии? Ø Регистрируются ли лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции? Ø Осуществляется ли (каким образом) подразделением контроль, обеспечивающий условие, что выпуск продукции и предоставление услуги не осуществляются до завершения всех запланированных мероприятий, если иное не утверждено соответствующим уполномоченным или, где это применимо, потребителем? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Здесь аудитор проверит документальные доказательства соответствия критериям приемки, а также регистрации лиц, санкционировавших выпуск продукции (сравнит показатели, установленные в НД, с реальными; проверит наличие подписей и расшифровок на соответствующих документах). | ||||||||||
| 8.3 Управление несоответствующей продукцией | Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею с целью предотвращения непреднамерен- | Ø Участвует ли подразделение (каким образом) в обеспечении идентификации и управления не соответствующей | ||||||||
| ного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией. Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько): а) устранение обнаруженного несоответствия; б) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя; в) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения; г) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). | Ø требованиям продукции с целью предотвращения непреднамеренного использования или поставки? Ø Определены ли в документированной процедуре средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией? Ø Каким образом подразделение принимает участие в решении вопроса с несоответствующей продукцией с использованием одного или нескольких следующих способов: o осуществлять действия с целью устранения обнаруженного несоответствия; o санкционировать ее использование, выпуск или приемку, если имеется разрешение на отклонение от соответствующего полномочного органа и потребителя, где это применимо; o осуществлять действия с целью предотвращения ее первоначального предполагаемого использования или применения? Ø Документируется ли характер несоответствий и любых последующих предпринятых действий, включая полученные разрешения на отклонения? Ø Подвергается ли подразделением несоответствующая продукция после исправления повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям? Ø Предпринимаются ли подразделением адекватные | |||||||||
| последствиям (потенциальным последствиям) несоответствия действия, если несоответствующая продукция была выявлена после поставки или начала использования? | ||||||||||
| РЕЗЮМЕ: Для получения ответов на данные вопросы, аудитор проверит наличие документированной процедуры, а также потребует документированных доказательств соответствующей деятельности (папки с результатами анализов; журналы регистрации партий несоответствующего сырья, полуфабрикатов; партий несоответствующих заверточных и тароупаковочных материалов; акты о несоответствии сырья, материалов и готовой продукции). | ||||||||||
| 8.4 Анализ данных | Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников. Анализ данных должен предоставлять информацию, относящуюся к: a) удовлетворённости потребителей (8.2.1); б) соответствию требованиям к продукции (8.2.4); в) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4); г) поставщикам (7.4). | Ø Участвует ли подразделение (каким образом) в определении, сборе и анализе соответствующих данных для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивании, в какой области можно осуществлять постоянное повышение результативности системы менеджмента качества? Ø Включены ли при этом данные, полученные в результате мониторинга и измерения или от других соответствующих источников? Ø Предоставляет ли анализ данных подразделения информацию по: o соответствию требованиям к продукции; o характеристикам и тенденциям процессов и продукции, o включая возможности проведения предупреждающих действий? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: На данные вопросы аудитор будет искать ответы в протоколах совещании подразделения, отчетах руководства подразделения, содержащих входные данные для анализа со стороны руководства. | ||||||||||
| 8.5 Улучшение | ||||||||||
| 8.5.1 Постоянное улучшение | Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства. | |||||||||
| 8.5.2 Корректирующие действия | Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: a) анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); б) установлению причин несоответствий; в) оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; г) определению и осуществлению необходимых действий; д) записям результатов предпринятых действий (4.2.4); е) анализу результативности предпринятых корректирующих действий. | ØПредпринимает ли подразделение корректирующие действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения? ØСоответствуют ли корректирующие воздействия последствиям выявленных несоответствий? ØИмеется ли в подразделении документированная процедура для определения требований к: o анализу несоответствий (включая жалобы потребителей); o установлению причин несоответствий; o оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий; o определению и осуществлению необходимых действий; o записям результатов предпринятых действий; o анализу предпринятых корректирующих действий? | ||||||||
| 8.5.3 Предупреждающие действия | Организация должна определять действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения требований к: a) установлению потенциальных несоответствий и их причин; б) оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; в) определению и осуществлению необходимых действий; г) записям результатов предпринятых действий (4.2.4); д) анализу результативности предпринятых предупреждающих действий. | ØОпределены ли в подразделении действия для устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления? ØКаким образом в подразделении определяется соответствие предупреждающих действий воздействию потенциальных проблем? ØИмеется ли в подразделении документированная процедура для определения требований к: o установлению потенциальных несоответствий и их причин; o оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий; o определению и осуществлению необходимых действий; o записям результатов предпринятых действий; o анализу предпринятых предупреждающих действий? | ||||||||
| РЕЗЮМЕ: Суммирование и анализ ответов на вопросы по этому разделу позволят аудитору получить полное представление о деятельности подразделения в области постоянных улучшений СМК. Подтверждение данного требования о непрерывном улучшении аудитор будет отыскивать в протоколах совещаний, отчетах и результатах анализа со стороны высшего руководства, документах внутреннего аудита, документированных корректирующих и предупреждающих действиях подразделения. | ||||||||||
Продолжение приложения Д
Пример вопросника