Производство порошков и сборов. Характеристика, классификация, технологическая схема производства

Теория измельчения: поверхностная гипотеза дробления, объемная гипотеза, теория Ребиндера.

Поверхностная гипотеза (Риттингера)справедлива для тонкого измельчения и м.б. сформулирована следующим образом: работа, затрачиваемая при измельчении, прямо пропорциональна приросту поверхности измельчаемого материала.

А=КS, где А – работа, К – коффициент (работа на создание 1 единицы поверхности), S – прирост удельной поверхности.

Т.е. работа измельчения прямо пропорциональна степени измельчения.

Недостатки:

- теория основана на предположении, что дробимый материал до и после измельчения имеет кубическую форму;

- не учитываются затраты на упругие деформации (упругая деформация – если после снятия внешней силы тело восстанавливает свои размеры).

Объёмная гипотеза (Кирпичева и Кика) применима для грубого измельчения. Согласно ей, работа измельчения прямо пропорциональна величине разрушающих напряжений, объему дробимого куска и обратно пропорциональна модулю упругости дробимого куска.

А=(²V)/(2Е),где А – работа измельчения, – величина разрушающих напряжений, V – объем дробимого куска, Е – модуль упругости.

Ребиндером предложена единая теория измельчения, согласно которой:

А= F+KV, где А – работа измельчения, – удельная энергия единицы поверхности тела, F – прирост поверхности после измельчения, К - удельная работа упругой и пластической (пластическая деформация – если после снятия внешней силы тело не восстанавливает свои размеры) деформации единицы объема твердого тела, V – объем тела, подвергшегося измельчению.

Данное уравнение является частным выражением закона сохранения энергии. При крупном измельчении F невелик, поэтому А пропорциональна в основном объему дробимого куска. При тонком измельчении V невелик, поэтому А пропорциональна в основном приросту поверхности измельченного материала. Т.е. поверхностная и объемная теории являются частными случаями теории Ребиндера.

 

Производство порошков и сборов. Характеристика, классификация, технологическая схема производства.

Порошки– твердая ЛФ для внутреннего и наружного применения, состоящая из одного или нескольких измельчённых веществ и обладающая свойством сыпучести.

Выделяют порошки простые (борной кислоты, калия перманганата, магния сульфата) и сложные(лакричный порошок, карловарская искусственная соль, присыпки – детская, амиказола, гальманин).

Классификация:

1. для внутреннего применения (ЛФ из твердых отдельных сухих частиц различной степени измельчения, обладающих свойством сыпучести):

· содержат 1 или более доз ЛС со вспомогательными веществами или без;

· м. б. красители, ароматизаторы;

· м. б. одно- и многодозовыми;

2. для наружного применения (ЛФ из твердых отдельных сухих частиц различной степени измельчения, обладающих свойством сыпучести):

· содержат 1 или более доз ЛС со вспомогательными веществами или без;

· м. б. одно- и многодозовыми;

3. шипучие:

· м. б. одно- и многодозовыми;

· содержат кислоты (чаще лимонная), карбрнаты или гидрокарбонаты (чаще натрия гидрокарбонат), которые при наличии воды вступают с ней в реакцию с выделением углекислого газа;

· для растворения в воде;

4. для ингаляций:

· м. б. одно- и многодозовыми;

· для более эффективного их использования ДВ д. б. в смеси с носителем;

· используются с ингалятором;

5. для приготовления инъекционныхЛС и инфузий (твердые стерильные вещества, помещённые в соответствующие контейнеры и при добавлении соответствующей стерильной жидкости образующие прозрачный и свободный от частиц раствор или однородную суспензию) (часто лиофилизированные порошки);

6. назальные (для введения в носовую полость посредством подходящего приспособления);

7. порошки и гранулы для приготовления сиропов, растворов, суспензий.

Требования:

- измельченность ДВ и вспомогательных;

- сыпучесть;

- стабильность;

- однородность содержания ДВ(для однодозовых порошков для внутреннего применения с содержанием ДВ менее 2 мг или 2 от общей массы;

- однородность массы(для однодозовых порошков для внутреннего применения; если ОСДВ проводили, то не используется).

Схема производства порошков

ВР1ВР1.1. Подготовка помещений

ВР1.2. Подготовка персонала

ВР1.3. Подготовка оборудования

ВР1.4. Подготовка фарм. субстанций, вспомогат. веществ

ТП1. Измельчениепотери

ТП2. Просеиваниепотери

ТП3. Смешиваниепотери

ТП4. Просеиваниепотери

ТП5. Дозированиепотери

ТП6. Стандартизация

УМО.

Измельчение – процесс механического деления твердых тел на части, в результате чего увеличивается площадь поверхности, степень дисперсности, что в конечном итоге приводит к увеличению биологических эффектов.

Цели измельчения:

· для достижения однородности смешивания всех компонентов;

· для устранения крупных агрегатов, комкующихся и склеивающихся материалов;

· для увеличения биологических и технологических эффектов.

Способы измельчения (в зависимости от физико-химических свойств измельчаемого материала):

· раздавливание (механическая сила прилагается сверху);

· удар (сверху рывком);

· истирание (сверху и со стороны прогрессивно);

· раскалывание (сверху и снизу внезапно);

· распиливание (зубьями под углом прогрессивно);

· резание (сверху рывком);

· разламывание.

Если материал твёрдый и хрупкий, то используют способы раздавливания и удара; твердый и вязкий – раздавливания и распиливания; для хрупкого и средней твердости – удар, раскалывание, истирание; для вязкого и средней твердости – истирание, распиливание, истирание и удар.

Измельчают исходные ЛВ до оптимальной степени измельчения в зависимости от назначения готового продукта ( кристаллические вещества для изготавления растворов – 0,2-0,3 мм, присыпки – 0,09-0,093 мм, если степень измельчения не указана – не более 0,160 мм). Некоторые материалы (воски, смолы, камеди, твердые жиры) измельчают с охлаждением – для увеличения хрупкости материала, некоторые (камфора, борная кислота) – с добавлением спирта или эфира.

Машины для измельчения (измельчители) классифицируют на:

1) Мельницы (тонкое и сверхтонкое измельчение) и дробилки (крупное, среднее и мелкое измельчение).

2) Машины для предварительного измельчения и ашины для окончательного измельчения.

3) По способу измельчения:

- изрезывающего и распиливающего действия (траво-, корнерезки, машины с дисковыми ножами);

- раскалывающего и раздавливающего действия (щековые дробилки);

- раздавливающего действия (валковые дробилки);

- истирающе-раздавливающего действия (дисковые мельницы, «Эксцельсиор»);

- ударного типа (молотковые, струйные мельницы, дезинтеграторы, дисмембранаторы);

- ударно-истирающего действия (шаровые и барабанные мельницы);

- коллоидные измельчители (вибро- и струйные мельницы).

Просеивание имеет целью разделение измельченного материала на фракции с одинаковым диаметром частиц.

Просеивающие машины разделяют на:

- плетеные сита и штампованные;

- качающие, барабанные и вибрационные ( инерционные, гиграционные, электровибрационные) сита.

Смешивание – механический процесс, обеспечивающий распределение частиц одного твердого материала среди частиц другого или других материалов.

В заводской технологии порошков используют следующие принципы:

- если вещества списков А или Б входят в порошок в малом количестве, то их измельчают предварительно

- вещества списков А или Б смешивают со вспомогательными веществами (лактозы моногидрат)

- вещество, прописанное в очень малом количестве предварительно растворяют, порошковую массу обрызгивают, перемешивают, сушат

- смешивание начинается с компонента, прописанного в наименьшем количестве

Смесители: лопастные, шнековые, «пьяная бочка».

Дозирование осуществляется по заданному объему, соответствующему определенной массе порошка дозаторами различной конструкции: шнековый, камерный вакуумный.

Для упаковки многодозовых порошков используют полимерные контейнеры, однодозовых – бумажные пакеты.

Сбор – смесь нескольких видов измельченного, реже цельного ЛРС, иногда с примесями солей, эфирных масел и др.

Классификация:

1) Простые и сложные

2) Не- и дозированные

3) Не- и прессованные

4) По способу применения: для внутреннего, наружного, ингаляционного применения

Схема производства сборов

ВР1ВР1.1. Подготовка помещений

ВР1.2. Подготовка персонала

ВР1.3. Подготовка оборудования

ВР1.4. Подготовка фарм. субстанций, вспомогат. веществ

ТП1. Измельчениепотери

ТП2. Просеиваниепотери

ТП3. Смешиваниепотери

ТП4. Добавление эфирных масел и солей (не всегда)

ТП5. Дозирование (не всегда)потери

ТП6. Стандартизация

УМО.

При измельчении ЛРС необходимо учитывать локализацию ДВ и орфолого-анатомическое строение (напр., жилки листа красавки порошкуются плохо, отбрасывать их нельзя, а нужно добиваться максимального измельчения, т.к. там больше всего алкалоидов). ЛРС должно измельчаться без остатка, т.к. распределение ДВ в тканях растения неравномерно. Обычно ЛРС ещё и просушивают до остаточной влажности 6-8%.

В сборах для приготовления настоев и отваров устанавливается степень измельчения: листья, цветы, травы не более 5 мм (толокнянка не более 1 мм); стебли, кора, корни, корневища не более 3 мм; плоды и семена не более 0,5 мм. В сборах для ванн, припарок и в мягчительных сборах степень измельчения составляет 2 мм.

Для измельчения используют щековые и молотковые дробилки ДМ-400, дисмембранаторы и дезинтеграторы с использованием раскалывания, размалывания, ударного действия(корни ревеня, мыльнянки, элеутерококка, чага,кора калины, корневище заманихи, папоротника), траво- и корнерезки(лист подорожника, корневища валерианы).

Далее сырье просеивают через сито соответвующего размера, смешивают в смесителях различной конструкции.

При введении солей их растворяют в минимальном объеме воды, полученным насыщенным раствором опрыскивают сбор из пульверизатора, затем высушивают в сушильном шкафу при 40-60°С. Если в сбор входит значительная масса соли, то выбирают один из растительных ингридиентов сбора (лучше со слизистыми веществами), его смачивают водой, обсыпают порошком соли, сушат. Гигроскопическое сырье добавляют к сбору в последнюю очередь, после опрыскивания и высушивания. Эфирные масла растворяют в спирте 1:10, опрыскивают сбор, подсушивают. После высушивания масса сбора д.б. равна массе всех ингридиентов без учета растворителя.

Сборы упаковывают в коробки, выложенные пергаментной бумагой, или в двойном бумажном пакете по 50, 100, 150, 200 г. На упаковке указывают состав и способ приготовления.