Тема 12. Порядок регистрации лекарственных средств в Украине. Государственный реестр лекарственных средств
#
Государственная регистрация ЛС проводится с целью:
- Предоставления разрешения на применение ЛС на территорииУкраины
- статистического учета
- бухгалтерского учета
- контроля за порядком ввоза ЛС на территорию Украины
- контроля за порядком вывоза ЛС с территории Украины
#
Регистрацию ЛС осуществляет:
- Министерство здравоохранения
- Государственный экспертный центр
- Министерство юстиции
- ГослекслужбаУкраины
- Государственная служба Украины по контролю за наркотиками
#
По результатам экспертизы какого учреждения проводится регистрация ЛС?
- Министерство здравоохранения
- Государственный экспертный центр
- Министерство юстиции
- Гослекслужба Украины
- Государственная служба Украины по контролю за наркотиками
#
Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, которые отвечают всем указанным ниже критериям, кроме:
- эффективность, качество, безопасность
- качество, эффективность, экономичность
- безопасность, экологичность, экономичность
- экологичность, экономичность,эффективность
- эффективность, качество,экономичность
#
Генерическое лекарственное средство – это:
- лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его качества,
- лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его безопасности и эффективности
- лекарственное средство, которое терапевтически эквивалентенореферентному препарату и может заменять референтный препарат в клинической практике
- фармацевтически эквивалентное или фармацевтически альтернативное лекарственное средство, которое может быть терапевтически эквивалентным или не эквивалентным
- эталон, с которым сравнивается аналогичный лекарственный препарат для прохождения сокращенной процедуры регистрации
#
Полное регистрационное досье состоит из таких частей, кроме:
- Часть1. Резюме досье.
- Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.
- Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.
- Часть 4. Клиническая документация.
- Часть 5. Фармакокинетическая документация.
#
К критериям направления на проведение дополнительных испытаний согласно приказу МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" относятся все, кроме:
- воспроизводимости методов контроля,
- доклинических исследований,
- эффективности и/или безопасности лекарственных средств,
- дополнительных испытаний для комбинированных лекарственных форм, которые содержат известные действующие вещества, применяемые ранее в аналогичном сочетании,
- данных о биодоступности и биоэквивалентности генерических препаратов при проведении экспертизы регистрационных материалов, подаваемых для государственной регистрации
#
Что именно имплементировано во второй части приказа МЗ Украины №190 от 17.04.2007г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" согласно требованиям ВОЗ, содержащимся в приложении 7 к Серии технических отчетов ВОЗ № 937 «Регуляторное руководство по взаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств» (WHO TechnicalReportSeries, 937, 2006)?
- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности противовоспалительных препаратов
- требования к проведению исследований с целью подтверждения биоэквивалентности вакцин
- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности антигистаминных препаратов
- требования к проведению исследований с целью подтверждения эквивалентности генерических препаратов
- требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности витаминныхпрепаратов
#
Биофармацевтическая системаклассификации (БСК) веществ – это:
- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииихрастворимости в водныхрастворах и степенипроникновения
- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих биологической активности
- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих фармакологических свойств
- научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих химических свойств
- научная система классификации действующих веществ на основании их биологических свойств
#
Из положений, иплементированных в приказе МЗ Украины № 190, следует, что для регистрации большинства генериков достаточно лишь доказать их эквивалентность. Какую?
- Фармакологическую
- Физическую
- Химическую
- биологическую
- Фармацевтическую
#
Для оценки эквивалентности применяются следующие методы, кроме:
- сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии с требованиями, принятыми в Украине
- сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека
- сравнительные клинические исследования
- сравнительные химические исследования
- сравнительные исследования invitro
#
Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утвержденииПорядкапроведенияэкспертизырегистрационныхматериалов на лекарственныесредства, которыеподаются на государственнуюрегистрацию (перерегистрацию), а такжеэкспертизыматериалов о внесенииизменений в регистрационныематериалы на протяжениидействиярегистрационногосвидетельства», референтноелекарственноесредство не отвечает определению:
- лекарственное средство, с которым должно сравниваться взаимозаменяемое (генерическое) лекарственное средство
- являющееся оригинальным (инновационным) лекарственным средством
- ЛС с доказанной эффективностью,
- ЛС с доказанной безопасностью и качеством
- Многоисточноковое ЛС
#
Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», к медицинским иммунобиологическим лекарственным средствам относятся все, кроме:
- анатоксины
- иммуноглобулины
- актиномицеты
- сыворотки
- бактеріофаги
#
Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», гомеопатическое лекарственное средство должно быть описано в любом из документов, кроме:
- Государственной фармакопеи Украины
- Европейской фармакопеи
- Гомеопатической фармакопеи Нидерландов
- Немецкой гомеопатической фармакопеи (GHP)
- Гомеопатическойфармакопеи США (HPUS)
#
Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», - «…все, преимущественно, целые, измельченные или резаные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но иногда свежие » - это:
- Лекарственное растительное сырье
- Лекарственные растения
- Растительные субстанции
- Гомеопатические лекарственные средства
- Лекарственные средства
#
Традиционное лекарственное средство - это лекарственное средство, прежде всего растительного происхождения, к которому может применяться упрощенная процедура регистрации при соблюдении таких требований, кроме:
- лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением предусмотрено для применения без наблюдения врача с целью диагностики, без назначения либо рецепта, либо без наблюдения процесса лечения;
- лекарственное средство применяется в определенной концентрации и дозировке;
- лекарственное средство предназначено для орального, наружного или ингаляционного применения;
- лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением не предусмотрено для применения без наблюдения врача
- имеется документальное подтверждение того, что лекарственное средство применялось в медицинской практике не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине.
#
Проведению экспертизы может предшествовать:
-предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств
- (перерегистрации) лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Украине лекарственным средствам
- предварительную экспертизу, целью которой является определение происхождения лекарственного средства,
- предварительную экспертизу, целью которой является определение химического состава лекарственного средства,
- специализированную оценку регистрационных материалов и результатов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства
#
По результатам первичной экспертизы Центр предоставляет заявителю:
- письменный ответ
- копию договора
- смету
- акт выполненных работ
- распоряжение
#
В какой срок Центр осуществляет предварительную экспертизу предоставленных материалов?
- до 5 календарных дней с момента поступления заявления
- до 10 календарных дней с момента поступления заявления
- до 15 календарных дней с момента поступления заявления
- до 20 календарных дней с момента поступления заявления
- до 30 календарных дней с момента поступления заявления
#
В какой срок заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями Центра?
- в срок до 10 календарных дней
- в срок до 20 календарных дней
- в срок до 30 календарных дней
- в срок до 50 календарных дней
- в срок до 90 календарных дней