Раздел IV. Правовые основы биоэтики научных исследований
Статья 24. Общие условия проведения медико-биологических исследований, включающих опыты на людях
Медико-биологическое исследование, включающее опыты на людях (клинические и неклинические испытания), осуществляется после тщательного лабораторного эксперимента (доклинического испытания на животных) и получения разрешения на его проведение, выдаваемого федеральным органом здравоохранения на основании заключения Федерального комитета по биоэтике.
Условия и порядок выдачи разрешения на проведение медико-биологических исследований, включающих опыты на людях, определяется федеральным органом здравоохранения по согласованию с Федеральным комитетом по биоэтике.
Медико-биологические исследования, включающие опыты на людях, проводятся при условии обязательного соблюдения прав пациента, установленных законодательством Российской Федерации, в том числе права на уважение чести и достоинства, права на информацию, согласие на медицинское вмешательство, на отказ от него. Пациент, принимающий участие в эксперименте, пользуется правом выхода из него на любой стадии.
Цели и ход медико-биологического исследования, включающего опыты на людях, должны быть отражены в протоколе, подлежащем передаче специально создаваемой экспертной комиссии, в состав которой, в том числе входят, представители федерального органа здравоохранения, выдавшего разрешение на эксперимент, комитета по биоэтике субъекта Российской Федерации (а в случае его отсутствия — Федерального комитета по биоэтике).
Исследователи обязаны прервать испытание в случае, если продолжение эксперимента создает опасность для жизни и здоровья испытуемого.
Не допускается проведение испытаний в случаях, если есть основания предполагать возможность смерти или инвалидизации пациента.
Запрещается проведение нетерапевтических испытаний на беременных женщинах.
Клинические (терапевтические) испытания на беременных разрешаются только в интересах здоровья матери и повышения жизнеспособности ребенка.
Статья 25. Защита человека, являющегося объектом испытания
Медико-биологическое исследование, включающее опыты на людях, может производиться только при соблюдении всех следующих условий:
1) испытанию нет альтернативы, сопоставимой по степени эффективности;
2) потенциальные выгоды испытания не противоречат интересам человека и не создают для него опасности;
3) на испытание имеется разрешение, выданное федеральным органом здравоохранения на основании заключения Федерального комитета по биоэтике, после тщательной оценки научной и практической значимости испытания и его этической приемлемости;
4) человек, являющийся объектом испытания, проинформирован о своих правах и законодательных гарантиях их защиты;
5) на проведение испытания имеется согласие, полученное в соответствии со статьей 11 настоящего Федерального закона, оформленное письменно и удостоверенное подписью пациента, которое может быть отозвано им в любое время.
Юридические лица, проводящие испытания на людях, обязаны:
обеспечить испытуемым в случае необходимости медицинскую помощь и уход;
застраховать свою ответственность на случай причинения вреда здоровью пациентов. Наличие документа, подтверждающего страхование гражданско-правовой ответственности, является обязательным условием при выдаче разрешения на испытание.
Статья 26. Защита лица, не способного дать согласие на участие в испытании
Испытание на человеке, не способном дать согласие, проводится при соблюдении всех следующих условий:
1) выполнение норм, изложенных в статье 25 настоящего Федерального закона;
2) сопоставимые по результатам и эффективности испытания не могут быть проведены на людях, способных дать согласие;
3) согласие на испытание получено в соответствии с нормами, установленными статьей 12 настоящего Федерального закона, оформлено письменно и удостоверено подписью лица, давшего согласие.
В исключительных случаях, когда есть основания полагать, что испытание не окажет прямого положительного влияния на здоровье испытуемого, оно может быть разрешено в соответствии с нормами, установленными в п.п. 1)-3) настоящей статьи, и при соблюдении следующих дополнительных условий:
испытание должно быть ориентировано на существенное улучшение научного понимания определенного состояния человека или какого-либо заболевания и направлено на достижение результатов, способных принести пользу пациенту и в дальнейшем другим лицам, находящимся в том же состоянии, страдающим тем же заболеванием и(или) нуждающимся в аналогичном медицинском вмешательстве;
испытание сопряжено с минимальным риском и минимальной нагрузкой на человека, являющегося объектом испытания.
Дети, не достигшие 15-летнего возраста, не могут быть объектом неклинических испытаний. При этом ребенок должен самостоятельно мыслить и быть достаточно зрелым, чтобы понять природу предстоящего вмешательства, включая потенциальный риск. В отношении ребенка не должно быть никакого давления. На участие в таких испытаниях должно быть получено не только согласие по доверенности, но и согласие самого ребенка.
Не могут быть объектом неклинического испытания не способные дать согласие лица, проживающие в учреждениях социальной защиты населения или социального обслуживания.
Статья 27. Запрещение испытания на эмбрионах человека
В Российской Федерации запрещается:
1) проведение испытаний на человеческих эмбрионах и плодах;
2) создание (получение) эмбрионов человека для исследовательских целей;
3) использование в исследовательских целях оплодотворенных яйцеклеток.
Статья 28. Фармакологические испытания
Фармакологические испытания проводятся в соответствии с нормами, установленными в ст. ст. 24, 25, 26 настоящего Федерального закона, при обязательном прохождении трех следующих этапов проверки, обеспечивающих надежность при принятии решения о допуске к серийному производству:
1) Нетерапевтические испытания в целях определения безопасности препарата (проводятся на здоровых людях, давших добровольное согласие);
2) Клинические испытания для определения терапевтического эффекта препарата (проводятся на ограниченном числе пациентов, страдающих тем заболеванием, для лечения которого предназначен препарат);
3) Клинические испытания для лучшей оценки безопасности, эффективности и оптимальной дозы препарата (проводятся на большом количестве пациентов и страдающих тем заболеванием, для лечения которого предназначен препарат).
В случае, если препарат импортного производства не зарегистрирован и не применяется в стране-производителе, он подлежит обязательным испытаниям в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Статья 29. Медико-биологические исследования, спонсируемые со стороны
Медико-биологические исследования, спонсируемые со стороны (из-за рубежа), проходят этическую и научную экспертизу в Российской Федерации и проводятся в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
Исследования, спонсируемые со стороны, должны отвечать здравоохранительным потребностям населения и разрешаться в случае, если их целью является испытание методов и препаратов, направленных на профилактику и лечение заболеваний, представляющих серьезную проблему и имеющих особую социальную значимость в Российской Федерации.
Статья 30. Разрешение на проведение исследований, спонсируемых со стороны
Разрешение на исследование, спонсируемое со стороны, выдается в случае, если имеются обоснованные причины проведения его именно в Российской Федерации, а не в предлагающей стране, при условии, что оно не противоречит этическим и научным нормам последней.
Разрешение на проведение исследований, спонсируемых со стороны, выдает федеральный орган здравоохранения на основании заключения Федерального комитета по биоэтике.
Предлагающая (спонсирующая) сторона представляет в федеральный орган здравоохранения помимо документов, предусмотренных законом для принятия решения о разрешении исследования, документ подтверждающий соответствие исследования этическим нормам предлагающей стороны.
В случае расхождения этих норм, при принятии решения о разрешении исследования принимается более высокий стандарт.
При принятии решения о разрешении в Российской Федерации исследования, предлагаемого и финансируемого внешним спонсором, занятым в промышленности, например, фармацевтической компанией, требуется заключение на проект, выдаваемое национальным органом здравоохранения предлагающей стороны или иным ее государственным органом, компетентным решать указанные вопросы.
Статья 31. Гарантии, связанные с проведением исследований, спонсируемых со стороны
Разрешение на исследование, спонсируемое со стороны, выдается при условии, если предлагающая сторона предоставит гарантии, что после успешного завершения исследований их результаты (включая медицинские технологии, лекарственные средства, и медицинское оборудование) будут в разумной степени доступны населению Российской Федерации.
Предлагающая сторона обязана представить гарантии того, что после завершения исследования, она продолжит обеспечение работы учреждений, предприятий здравоохранения и вспомогательных служб, созданных в целях проведения исследования в Российской Федерации.
В случае если участие в испытании привело к нанесению вреда здоровью испытуемого, потере трудоспособности или его смерти, спонсоры обязаны компенсировать ущерб в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации.
В ходе проведения исследования спонсоры обеспечивают испытуемым бесплатную медицинскую помощь, не связанную с исследованием.
Проведение исследования не должно ухудшать состояние испытуемых или окружающей среды. В случае обнаружения таких последствий. испытание должно быть прекращено.
Раздел V. Биоэтика в области трансплантации органов и тканей
Статья 32. Общие условия
В Российской Федерации запрещается пересадка органов и тканей лицам, не являющимся гражданами Российской Федерации, либо не относящимся к категориям беженцев или лиц без гражданства, постоянно проживающих на территории Российской Федерации.
Забор органов и (или) тканей живого донора для трансплантации может осуществляться только в целях лечения реципиента и только тогда, когда нет возможности получить необходимый орган или ткань умершего человека или отсутствуют альтернативные методы оказания медицинской помощи, сопоставимые с трансплантацией по своей эффективности.
Изъятие органов и (или) тканей от живого донора допустимо только в случае, если его здоровью, по заключению комиссии врачей-специалистов, не будет причинен значительный вред.
В Российской Федерации действует презумпция несогласия на забор органов и (или) тканей.
Со стороны донора и реципиента должны быть получены документы об их согласии, оформленные письменно и удостоверенные их подписью. Исключение составляют случаи, когда указанные лица не способны дать согласие.
Живым донором органов может быть только лицо, находящееся в генетическом (прямом) родстве с реципиентом.
Забор органов и (или) тканей трупа не может осуществляться без прижизненного на то письменного согласия умершего. Исключение составляют случаи забора у умершего глазных яблок для пересадки роговицы. Условия и порядок забора глазных яблок у умершего определяются федеральным органом здравоохранения с учетом уважения к телу покойного.
Согласие на забор органов в случае смерти оформляется желающими письменно в виде специальной карточки или отметки в водительских правах.
В случае констатации факта смерти мозга при принятии решения об отключении средств поддержания жизни в целях изъятия органов и (или) тканей для трансплантации не допускается участие трансплантологов и членов бригад, обеспечивающих работу донорской службы и оплачиваемых ею.
Статья 33. Защита лица, не способного дать согласие
на забор органа и (или) ткани
В Российской Федерации запрещается забор органа или ткани у несовершеннолетних или лиц, не способных дать согласие в соответствии со статьей 12 настоящего Федерального закона.
В исключительных случаях на основаниях и в порядке, установленных федеральным органом здравоохранения, допускается забор регенерируемой ткани у лица, не способного дать согласие, при условии выполнения следующих требований:
1) отсутствует подходящий донор, который способен дать согласие;
2) реципиент является братом или сестрой донора;
3) донорство может спасти жизнь реципиента;
4) имеется согласие на донорство, полученное и оформленное в соответствии со статьей 12 настоящего Федерального закона.
Статья 34. Запрещение извлечения финансовой выгоды
Органы и ткани человека не должны использоваться в коммерческих целях, служить для извлечения финансовой выгоды и быть предметом купли-продажи, в том числе на экспорт.
Не могут быть предметом купли-продажи, в том числе на экспорт, трупы, органы и ткани трупа.
В Российской Федерации не допускается предпринимательская деятельность, в том числе с участием иностранных инвестиций, в сфере, связанной с забором, хранением и трансплантацией органов и тканей, донорством крови и ее компонентов.
Не допускаются скрытые формы оплаты поставляемых органов, в том числе установление надбавок к должностным окладам категориям сотрудников, оказывающих непосредственное содействие в изъятии донорских органов.
Безвозмездно передаваемые органы должны представляться по принципам справедливого и обоснованного распределения по медицинским показаниям, а не на основе финансовых, социальных, национальных и иных соображений.
Статья 35. Использование удаленных органов и тканей
Любая удаленная часть человеческого тела может храниться и использоваться только при соблюдении условий, указанных в документе, оформляющем согласие, и удостоверенном подписью лица, давшего это согласие.
Статья 36. Уважение к телу покойного
Администрация учреждений здравоохранения, патолого-анатомических отделений и учреждений, принимающих участие в хранении, транспортировке тела покойного, обязаны обеспечить гарантии права на уважение к телу покойного, не допускать надругательства над телом в любой форме.
Патологоанатомическое исследование осуществляется с учетом прижизненного волеизъявления умершего или при согласии его родственников.
Вскрытие является обязательным при подозрении на насильственную смерть, в случае наступления смерти вследствие инфекционного заболевания или подозрения на него, во время или после оперативного вмешательства, во время беременности, родов, в послеродовой период, в иных случаях, определяемых законодательством Российской Федерации.
Стандартизация и лицензирование деятельности врача-патологоанатома проводятся с учетом обеспечения гарантий права на уважение к телу покойного.
Процесс транспортировки и хранения тел умерших должен быть открыт для контроля со стороны родственников.