МОНИТОРИНГ И РАССЛЕДОВАНИЕ
ПОСТВАКЦИНАЛЬНЫХ ОСЛОЖНЕНИЙ
Мониторинг поствакцинальных осложнений
Мониторинг поствакцинальных осложнений (ПВО) - система постоянного слежения за безопасностью МИБП в условиях их практического применения. Задачами мониторинга также являются определение характера и частоты ПВО для каждого препарата и факторов, способствующих развитию ПВО. ВОЗ рассматривает расследование ПВО и как средство повышения доверия общества к вакцинации и увеличение охвата ею населения.
Сходство многих побочных реакций на вакцины с патологией, не связанной с прививками, некритическая ее оценка дискредитирует программы вакцинации. Но для выявления неизвестных ПВО важен учет необычных видов патологии в поствакцинальном периоде. ВОЗ рекомендует учет всех неблагоприятных событий, перечисленных в Табл. б. 1 с последующей расшифровкой их возможной связи с иммунизацией. Учитываются также все летальные случаи, все случаи госпитализации, все прочие состояния, о которых у врачей или у населения есть подозрения о возможной их связи с вакцинацией. Так в России в 2000 г. из-за аллергических реакций прекращено применение вакцины клещевого энцефалита сорбированной инактавированной жидкой.
Мониторинг включает несколько последовательных шагов:
• надзор за безопасностью отечественных и импортируемых МИБП путем выявления неблагоприятных событий после их применения;
• эпидрасследование и анализ данных, корректировку и другие действия:
• окончательную оценку: определение факторов, способствовавших ПВО.
Мониторинг ПВО проводят на районном, городском, областном, краевом, республиканском уровнях, в организациях здравоохранения всех видов собственности. Необходимо определить ответственных за проведение мониторинга и ознакомить с ним медицинских работников первичного звена и стационаров, к которым обращаются больные, часто через дни и недели после вакцинации. Важно инструктировать родителей прививаемых детей и взрослых о состояниях, с которыми они должны обращаться за помощью. Качество мониторинга оценивается с учетом своевременности, полноты и точность регистрации, оперативности эпидрасследования, эффективности принятых мер и отсутствию негативного влияния неблагоприятного события на уровень охвата населения прививками.
В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 2 августа 1999 г. № 885 к ПВО относятся тяжелые и (или) стойкие нарушения состояния здоровья:
I. Анафилактический шок.
2.Тяжелые генерализованные аллергические реакции (рецидивирующий ангионевротический отек - отек Квинке, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайе-ла. синдром сывороточной болезни и т.п.).
3. Энцефалит.
6.Мониторинг и расследование ПВО
4. Вакцино-ассоииированный полиомиелит.
5. Поражения центральной нервной системы с генерализованными или фокальными остаточными проявлениями, приведшими к инвалидности: энцефалопатия, серозный менингит, неврит, полиневрит, а также с клиническими проявлениями судорожного синдрома.
6. Генерализованная инфекция, остеит, остит, остеомиелит, вызванные БЦЖ.
7. Артрит хронический, вызванный вакциной против краснухи.
Табл. 6.1. Неблагоприятные события в поствакцинальном периоде, рекомендованные ВОЗ для регистрации и мониторинга
Местные реакции:
• абсцесс в месте введения: бактериальный, стерильный;
• лимфаденит, включая гнойный:
• тяжелая местная реакция: припухлость за пределами сустава, боль и покраснение кожи более 3 дней или необходимость госпитализации.
Побочные реакции со стороны ЦНС:
• острый вялый паралич: все острые вялые параличи, в т.ч. ВАП. синдром Гийе-на-Барре (кроме изолированного пареза лицевого нерва);
• энцефалопатия: судороги с нарушениями сознания в течение 6 часов и более и/или выраженными изменениями поведения в течение 1 суток и более;
• энцефалит, возникший в течение 1-4 недель после вакцинации: те же признаки, что и при энцефалопатии + плеоцитоз СМЖ и/или выделение вируса;
• менингит;
• судороги: без очаговых знаков - фебрильные и афебрильные. Другие побочные реакции:
• аллергические реакции: анафилактический шок. анафилактическая реакция (ларингоспазм, ангионевротические отеки, крапивница), высыпания на коже;
• арipa.ii ни: персистирующие, транзиторные;
• генерализованная БЦЖ-инфекшя;
• лихорадка: легкая (до 38,5°), тяжелая (до 40,0°) и гиперпирексия (выше 40.0°);
• коллапс: внезапная бледность, атония мышц, потеря сознания - 1-й день:
• остеит/остеомиелит: после БЦЖ через 6-16 мес;
• длительный плач/крик: более 3 часов;
• сепсис: с выделением возбудителя из крови;
• синдром токсического шока: развивается через несколько часов с летальным исходом через 24-48 часов;
• другие серьезные и необычные нарушения в течение 4 недель после вакцинации, в т.ч. все случаи смерти при отсутствии других причин.
Сведения о поствзкцинальных осложнениях подлежат государственному статистическому учету. При установлении диагноза ПВО, подозрении на ПВО. необычной реакции врач (фельдшер) обязан оказать больному помощь, в т.ч. своевременную госпитализацию. Он также должен зарегистрировать данный случай в специальной
6.Мониторинг и расследование ПВО
учетной форме или в журнале учета инфекционных заболеваний (ф. 060/у) на специально выделенных листах журнала (с последующими уточнениями).
Табл. 6.2. Перечень заболеваний, подлежащих регистрации, расследованию и информации вышестоящих органов Госсанэпиднадзора
Все данные заносятся в историю развития новорожденного (ф. 097/у) или ребенкз (ф. 112/у), медицинскую карту ребенка (ф. 026/у), амбулаторного (ф. 025-87), стационарного больного (ф. 003-1/у), карту вызова СМП (ф.10/у) или обратившегося за ан-тирабической помощью (ф. 045/у) и в прививочный сертификат (ф. 156/у-93). О единичных случаях неоеложненных сильных местных (отек, гиперемия >8 см) и общих (температура >40°. фебрильные судороги) реакциях, а также о легких проявлениях кожной и респираторной аллергии вышестоящие органы не информируются.
О диагнозе (подозрении на) ПВО (см. Табл. 6.2) врач (фельдшер) обязан немедленно сообщить главному врачу ЛПУ. Последний в течение 6 часов после установле-
6.Мониторинг и расследование ПВО
ния диагноза направляет информацию в городской (районный) центр Роспотребнадзора и несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета.
Экстренное извещение о ПВО территориальный центр Роспотребнадзора передает в центр Роспотребнадзора в субъекте РФ в день поступления информации вместе с номером серий, при применении которых частота сильных реакций выше устаноменной.
При выявлении необычной реакции (осложнение, шок, смерть) после применения МИБП центр в субъекте РФ направляет в Роспотребнадзор РФ предварительное внеочередное донесение. Окончательное донесение представляется не позднее, чем через 15 дней после завершения расследования. Акт расследования каждого случая необычной реакции, как потребовавшего, так и не потребовавшего госпитализации (в первом случае с копией истории болезни) направляется в ГИСК им. Л. А. Тарасевича (см. ниже), который может дополнительно запрашивать медицинскую документацию, а в случае летального исхода - протокол вскрытия, гистологические препараты, блоки и формалиновый архив. В адрес ГИСК также направляется информация о серии препарата, когда ее реактогенность превышает лимиты, определенные инструкцией по применению. Акты расследования осложнений после БЦЖ высылают и в адрес Республиканского центра осложнений БЦЖ и БЦЖ-М (103030, Москва, ул. Достоевского, д. 4, НИИ фтизиопульмонологии, тел. +7(495) 681 -11 -66