Стандарты контролируюшие деятельность

Министерство образования и науки РФ

АНГАРСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ТЕХНИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

Факультет технической кибернетики

Кафедра вычислительные машины и комплексы

КОНТРОЛЬНАЯ РАБОТА

По дисциплине “Метрология, Стандартизация, Сертификация”

Тема:

Выполнил:

Студент гр.ИВТ-11.1

Чечиль Е.В.

Проверил:

Кузьменко Н.В.

Ангарск, 2014г

Глюкометр — прибор для измерения уровня глюкозы в органических жидкостях (кровь, ликвор и т. п.).

Глюкометры используются для диагностики состояния углеводного обмена у лиц, страдающих сахарным диабетом. Сахарный диабет — болезнь, возникающая при расстройстве нормальной работыэндокринной части поджелудочной железы, вырабатывающейинсулин (пептидный гормон, способствующий поступлению глюкозы в мышечные и жировые клетки, чтобы обеспечить их питанием). С помощью глюкометра определяют уровень глюкозы в крови и, на основании полученных данных, принимают меры для компенсации нарушений углеводного обмена.

Существует несколько методик измерения. В последнее время получили широкое распространение портативные глюкометры для проведения измерений в домашних условиях. Достаточно нанести каплю крови на одноразовую индикаторную пластину, установленную в глюкозоксидазный биосенсор, и через несколько секунд концентрация уровня глюкозы в крови (гликемия) известна. Для разных лабораторий, методик и аппаратов нормы гликемии различны, для глюкозоксидантного метода — 3,33—5,55 ммоль/л при условии, что измерение проведено натощак. В течение нескольких часов после еды уровень глюкозы обычно в 1,5-2 раза выше.

Классификация

По принципу действия глюкометры делятся на фотометрические и электрохимические.

Фотометрические глюкометры

со специальными веществами, нанесёнными на полоску. Это так называемые «приборы первого поколения», технология которых уже устарела. Отметим, что такие приборы калиброваны по цельной капиллярной крови.

Электрохимические

Измеряют показатели гликемии в соответствии с величиной тока, появляющегося при реакции глюкозы крови со специальными веществами в тест-полоске (амперометрия). Эти приборы относятся уже к следующему поколению, технология которых позволяет минимизировать влияние внешних факторов на результат и получить более точные показания, особенно с течением времени. Большинство этих приборов имеет калибровку по плазме. Следует отметить что в России большинство стационарных аппаратов медицинских учреждениях оценивают уровень глюкозы периферической крови. Существует и другой электрохимический способ — кулонометрия. Он заключается в измерении общего заряда электронов, выделяющихся в том же процессе. Его достоинством является необходимость в очень малом количестве крови.

Рамановские

Измеряют спектр рассеивания кожи и измеряют количество глюкозы путем выделения ее спектра из полного спектра кожи. Эта технология находится в стадии разработки, но показывает перспективные результаты. Основным отличием технологии является полная неинвазивность измерения.

Точность глюкометров.

В каждом глюкометре заложен диапазон ошибки измерения 20% (согласно ISO 15197), поэтому результаты измерения глюкозы крови на разных приборах и лаборатории одновременно могут несколько отличаться. Также следует иметь в виду, что в 5% случаев ошибка при измерении может превысить 20%. Кроме того, многие современные глюкометры показывают уровень глюкозы в плазме, что выше данных лаборатории для капиллярной крови на 11-15%. Для проверки точности глюкометров используется «Контрольный раствор». Контрольный раствор содержит фиксированное количество глюкозы (LOW / низкой концентрации — 0,05%, HIGH / высокой концентрации — 0,3%), консерванты, красный краситель, субстанцию-загуститель. Существенно, что метод оценки качества глюкометра с помощью контрольного раствора не является абсолютно точным, так как в этом случае тестируется единая система "глюкометр + полоска"; соответственно, ошибка может определяться как неточностью глюкометра, так и браком тест-полоски.1

Нормативные документы

Производство и контроль качества систем для измерения крови регулируются рядом документов, таких как:

ГОСТ ISO 9001-2011 «Межгосударственный стандарт. Системы менеджмента качества. Требования»;
ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ИСО 13485:2003»;
ГОСТ ISO 15197-2011 «Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета»;
МИ 3138-2008 «Глюкометры портативные. Методика поверки».

Основным нормативным документом, регулирующим систему качества при производстве глюкометров, является ГОСТ ISO 15197-2011. Согласно этому документу при концентрации глюкозы в крови < 4,2 ммоль/л погрешность должна быть в пределах ± 0,8 ммоль/л, а при уровне > 4,2 ммоль/л – в пределах ± 20%. Кроме того, ГОСТ ISO 15197-2011 определяет порядок использования контрольных растворов и проведения тестовых измерений. Еще один нормативный документ – ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам» – устанавливает порядок прослеживаемости результатов измерения и ответственность за погрешности измерения на каждом этапе. 2

Стандарт ISO 15197

ПО данным этого стандарта 11 глюкометров из 27 не соответвуют данному стандарту по точности измерения сахара в крови. Ниже на картинке приведен скрин таблицы с результатами исследования. Жирным шрифтом и словом YES выделены глюкометры, успешно прошедшие тестирование.

Удивительно, но факт, исследование не прошли глюкометры с дешевыми тест-полосками, в основном корейских производителей. Но самое поразительное, что данное исследование проводилось на грант компании Рош Диагностик (Германия) — производителя глюкометров под маркой Accu-Chek.3

Стандарты контролируюшие деятельность

Государственный метрологический надзор за состоянием средств измерений медицинского назначения и соблюдением метрологических правил и норм при их реализации (продаже), проведенный в 3 квартале 2005 года, характеризуется следующими показателями:

Из 224 проверенных СХД, использующих средства измерений медицинского назначения в целях продажи, у 198 (88,4%) установлены несоблюдения метрологических правил и норм.

Государственному метрологическому надзору подвергнуто 14757 ед. СИ медицинского назначения, из них 44,6% непригодных.

По субъектам РФ, входящих в состав Сибирского федерального округа:

Наименование ОГН СМТУ	Термометры % непригодных	Тонометры % непригодных	Глюкометры иглюкозиметры: % непригодных
Алтайский		4,9
Бурятский	1,2	94,6	-
Иркутский	6,9	3,5	0,3
Кемеровский	17,5	7,5
Красноярский		5,0	-
Новосибирский	88,7	5,8
Омский			-
Томский
Хакасский	-	3,4	-
Читинский	54,6	14,5	-
Итого	69,6		3,5

В 4 квартале 2005 года проведен государственный метрологический надзор за количеством фасованных товаров (нефтепродуктов: масел моторных, смазок, тосола, тормозной жидкости, и товаров бытовой химии: отбеливателей, красок водоэмульсионных, паст чистящих, средств для мытья посуды, порошков стиральных и т.п.) в упаковках.

Из 45 проверенных предприятий, занимающихся изготовлением, расфасовкой и реализацией нефтепродуктов и товаров бытовой химии в упаковках любого вида, у 21 (46,6 %) - установлены несоблюдения метрологических правил и норм.

При определении количества фасованного товара в упаковках из 70 партий в 30 (42,8 %) выявлены нарушения, такие, например, как:

-фактическая масса нетто товара в упаковке менее значения, указанного на упаковке (недовложение);

-в партии количество упаковок с недовложением превышает значение, которое характеризует партию, как годную к реализации.

По субъектам РФ, входящих в состав Сибирского федерального округа:

Наименование ОГН СМТУ	Нефтепродукты (фасовка)	Товары бытовой химии (фасовка)
Количествопроверенных партий	Количество партий с нарушениями	Количествопроверенных партий	Количество партий с нарушениями
Алтайский	-	-
Иркутский
Кемеровский	-	-
Новосибирский
Омский
Томский			-	-
Читинский			-	-
Итого

По результатам проведенных в 2005 году контрольно-надзорных мероприятий за соблюдением обязательных требований стандартов и государственного метрологического надзора нарушителям было выдано 2703 предписания об устранении нарушений, об изъятии из оборота или о приостановке изготовления некачественной продукции, о запрете применения непригодных к эксплуатации средств измерений и запрете реализации партий фасованных товаров с недовложениями.

Направлено материалов в суды в количестве 267, в результате рассмотрения которых юридические и должностные лица привлечены к административной ответственности.

К юридическим и должностным лицам, допустившим нарушения обязательных требований государственных стандартов, правил обязательной сертификации, требований нормативных документов по обеспечению единства измерений (статья 19.19. Кодекса РФ об административных правонарушениях), применены штрафы в размере 635238 руб.

В практику работы Сибирского МТУ вошло проведение совместных проверок с представителями органов государственного (муниципального) управления, правоохранительным и другими контролирующими организациями.4