Об утверждении надлежащих фармацевтических практик 7 страница
| Руководство по обмену информацией в отношении программ контроля соблюдения принципов Стандарта | |
| 1.В данном приложении содержится информация, которой уполномоченный орган обменивается при проведении программ контроля соблюдения Стандарта. Эта информация включает: 1.1. название, правовой статус и организационная структура уполномоченного органа; 1.2. процедуры, проводимые в ходе инспекций лабораторий и аудитов исследований, периодичность инспекций и (или) критерии графиков инспекций; 1.3. количество и квалификации инспекторов; 1.4. действия, предпринимаемые уполномоченным органом в случае обнаружения несоответствия, включая возможность сообщать другим странам, при необходимости, о результатах инспекций лабораторий и аудитов исследований; 1.5. договоренности о защите конфиденциальности информации; 1.6. процедуры начала, проведения и подготовки отчета об инспекциях лабораторий и аудитах исследований по запросу других стран; 1.7. процедуры получения информации о лабораториях, которые прошли инспекцию со стороны уполномоченного органа другой страны, включая статус соответствия таких лабораторий; 1.8. сертификаты лаборатории о том, что исследования проводились в соответствии со Стандартом. 2.В случае обнаружения серьезных отклонений, которые влияют на специфические исследования, уполномоченный орган при необходимости, сообщает о результатах соответствующим уполномоченным органам в других странах. 3.Названия лабораторий, подлежащих инспекциям в рамках программы контроля соблюдения Стандарта, степень соответствия принципам Стандарта и дата проведения инспекций ежегодно по запросу предоставляется в уполномоченные органы в других странах. |
Приложение 9
к Стандарту надлежащей лабораторной
практики Республики Казахстан
| Руководство для органов по контролю соблюдения Стандарта по подготовке ежегодных обзоров проверенных испытательных лабораторий | |
| Далее минимальная информация позволяет согласование кратких обзоров, передаваемых инспекторами для уполномоченного органа: 1. Указание названия проверенной лаборатории: отражается достаточная информация для недвусмысленной идентификации лаборатории (название лаборатории, города и страны, в которой она находится, включая инспекции за границей). 2. Даты инспекций и заключение: месяц и год проведения инспекции и в соответствующих случаях дата вынесения последнего заключения о статусе соответствия Стандарту. 3. Описание инспекции: четко отражается, что было проведено: инспекция соблюдения Стандарта и (или) аудит исследования, была ли инспекция стандартной или нестандартной, участвовали ли в инспекции другие органы. 4. Специализация проверенной лаборатории: Так как соответствие Стандарту связано с исследованиями, проводимыми лабораториями, специализация проверяемых лабораторий включается в ежегодный краткий обзор, например: 4.1. физико-химическое исследование 4.2. исследования токсичности 4.3. исследования мутагенности 4.4. аналитические и клинические химические исследования 4.5. другие исследования, указать Следует обратить внимание, что эти виды исследований могут использоваться в свободном режиме в зависимости от конкретного случая, и целью является предоставление информации о соответствии Стандарту, которая будет полезна для других регуляторных органов. 5. Статус соответствия: Для указания статуса соответствия лабораторий используют три категории: 5.1. соответствует 5.2. не соответствует 5.3. не закончено (с указание причины) Для того чтобы термин «не закончено» не был истолкован по-разному, его применение сопровождается объяснениями в обзоре. Такие объяснения включает «повторная инспекция не закончена», «отложенный ответ из лаборатории», «административная процедура не завершена». 6. Комментарии: При необходимости делаются дополнительные комментарии. 7. Серьезные отклонения: В ежегодных обзорах проверенных лабораторий отражаются сообщения об отдельных исследованиях, в результате аудита которых были обнаружены серьезные отклонения соблюдения Стандарта и которые впоследствии были признаны уполномоченным органом недействительными. Так как многие исследования одновременно направляются в уполномоченный орган разных стран, рекомендуется, чтобы эта информация была распространена среди регуляторных органов как можно быстрее в дополнение к ежегодным обзорам. 8. Заключение о соответствии: При направлении уполномоченным органом заключения о соответствии, в них используются та же терминология и категории, что и в ежегодных обзорах. 9. Распространение ежегодных обзоров: Обзоры по запросу предоставляются общественности по решению уполномоченного органа. |
Приложение 2
к приказу Министра здравоохранения
и социальной защиты Республики Казахстан
от 27 мая 2015 года № 392
Cтандарт
надлежащей клинической практики (GCP)