Элементы системы качества в стандартах серии ИСО 9000
| ИСО | ИСО | ИСО | ИСО 9000-2 | Наименование пункта стандарта ИСО 9001 |
| 4.1 о | о | 4.1 | Ответственность руководства | |
| 4.2 о | о | 4.2 | Система качества | |
| 4.3 о | 4.3 | Анализ контракта | ||
| 4.4 о | X | X | 4.4 | Управление проектированием |
| 4.5 о | о | 4.5 | Управление документацией и данными | |
| 4.6 о | X | 4.6 | Закупки | |
| 4.7 о | о | 4.7 | Управление продукцией, поставляемой потребителем | |
| 4.8 о | о | оо | 4.8 | Идентификация продукции и прослеживаемость |
| 4.9 о | о | X | 4.9 | Управление процессами |
| 4.10 о | 4.10 | Контроль и проведение испытаний | ||
| 4.11 о | о | 4.11 | Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием | |
| 4.12 о | о | оо | 4.12 | Статус контроля и испытаний |
| 4.13 о | о | оо | 4.13 | Управление несоответствующей продукцией |
| 4.14 о | 4.14 | Корректирующие и предупреждающие действия | ||
| 4.15 о | X | X | 4.15 | Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка |
| 4.16 о | о | о | 4.16 | Управление регистрацией данных о качестве |
| 4.17 о | X | 4.17 | Внутренние проверки качества | |
| 4.18 о | 4.18 | Подготовка кадров | ||
| 4.19 о | о | оо | 4.19 | Техническое обслуживание |
| 4.20 о | о | X | 4.20 | Статистические методы |
| — | — | — | — | Экономика качества* |
| — | — | — | — | Маркетинг, безопасность продукции* |
о - жесткое требование стандарта;
оо - менее жесткое требование по сравнению с ИСО 9001 и ИСО 9002;
х - элемент отсутствует;
* - элемент не является требованием ИСО 9001-9003
Требуется сертификат ИСО 9001:
Для участия в тендерах, где заказчиком является государственное ведомство либо зарубежная компания (довольно распространенное условие для входа на западный рынок - наличие сертификата ИСО 9000);
Для облегчения взаимодействия с госструктурами (легче получить сертификат на продукцию, когда есть сертификат ИСО 9000);
Для повышения имиджа компании на рынке и повышения эффективности бизнес-процессов внутри организации и при взаимодействии с потребителями.
Для того, чтобы получить сертификат на систему менеджмента качества по ИСО 9000 необходимо разработать и внедрить обязательные (согласно требованиям стандарта) документированные процедуры и регламентировать бизнес-процессы организации, существенно влияющие на качество.
Регламентация бизнес-процессов и разработка внутренней документации системы менеджмента качества (далее СМК) - самая сложная, длительная и ответственная часть дела.
После того, как документация СМК разработана, внедрена и выполняется (что можно проследить документально), заключается договор с органом по сертификации, зарубежным или отечественным (в зависимости от того, на какой рынок нацелена организация), на проведение оценки СМК требованиям стандарта ИСО 9001.
Сертификат выдается сроком на 3 года с последующим продлением. В течении срока действия сертификата серии ИСО 9000 орган по сертификации ежегодно проводит инспекционный (наблюдательный) аудит организации (предприятия).
Среднестатистическая стоимость сертификации СМК по ИСО 9000 для организации 80-100 чел. в среднем составляет 5000-6000 у.е. в Российском органе по сертификации, если в международном (иностранной компании) - 6000-12000 у.е. Стоимость наблюдательных (обычно ежегодных) аудитов варьируется от 30 до 70% от стоимости сертификации (за аудит).
В некоторых случаях бывает целесообразна сертификация только некоторой структурной части организации (отделы, службы, филиалы и пр.), что позволяет сэкономить средства.
Сертификат соответствия - документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям качества и безопасности, установленными для нее действующими стандартами и правилами (ГОСТ, ГОСТ Р, ГОСТ Р МЭК, ТУ и пр.). Данный документ также иногда называют сертификатом качества, сертификатом безопасности, таможенным сертификатом и т.д.
Сертификаты соответствия бывают двух видов (цветов):
- "желтый" - сертификат соответствия для объектов обязательной сертификации;
- "голубой" - сертификат соответствия для всей остальной продукции, которая не вошла в Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации. Сертифицировать ее можно на добровольных началах.
Существуют Перечни продукции, подлежащей обязательной сертификации:
Принадлежность продукции к указанным Перечням (и, соответственно, объектам обязательной сертификации) определяется по кодам ТН ВЭД и ОКП соответственно. Таким образом, если Ваша продукция (код) попадает в один из этих Перечней, то продукцию нужно сертифицировать.
Правилами установлено несколько схем сертификации, из которых наиболее часто используются:
- Схемы №3, 3а: сертификат, выдаваемый в этом случае, часто называют "на серийное производство" или "на изготовителя" (выдается сроком от 1 до 3 лет в зависимости от продукции, результатов испытаний, состояния производства и других факторов);
- Схемы №2, 7: "на контракт" - предусмотрены для продукции ввозимой партиями в течении определенного периода, обычно 1-2 года (№2) или для определенного договором (контрактом) количества (№7);
- Схема №9 - упрощенная схема для единичных образцов продукции или небольших партий. В этом случае сертификат выдается на основании декларации о соответствии с прилагаемыми к ней документами, подтверждающими соответствие продукции установленным требованиям (это могут быть протоколы испытаний, сертификат на систему качества по ИСО 9001). Испытания в этом случае не проводятся.
Выбор той или иной схемы сертификации делает орган по сертификации на основании предъявленных документов.
Если сертификат качества на производство, то делается он чуть подольше. Если сертификат качества на партию продукции, то делается чуть побыстрее. В целом редко когда это занимает более двух недель. Обычный срок - пара дней. Отдельно стоит упомянуть о сертификатах качества на маленькие или случайные партии товара. Традиционная процедура выписывания сертификата качества подразумевает что вы должны провести эксперименты с товаром. А если его мало или он дорог, то сертификат качества может быть выписан на основании декларации. Или сертификата качества страны происхождения.
На продукцию, подлежащую обязательной сертификации в Системе сертификации ГОСТ Рнаносится знак соответствия продукции российскому ГОСТу - "знак Ростеста".