Контроль качества стерилизации изделий медицинского назначения
| № п/п | Направление контроля | Виды контроля | ||
| Самоконтроль, осуществляемый персоналом организации | Метрологический и технологический контроль | Осуществляемый государственным органом санитарно-эпидемиологической службы | ||
| Контроль условий стерилизации: работа стерилизаторов, режим, упаковка и загрузка | Визуальный контроль каждого цикла и с использованием утвержденных в Республике Казахстан тестов, наблюдение за исправностью контрольно- измерительных приборов (далее – КИП) | Контроль за технической исправностью стерилизаторов, КИПов в соответствии с договорами, а также после монтажа и ремонта | Контроль работы стерилизаторов 1 раз в квартал визуально и с использованием бактериологических тестов, средств измерения температуры. Контролю подлежат не менее 25 % аппаратов с охватом всех аппаратов в течение года, а также по показаниям после монтажа и ремонта с эталонной загрузкой | |
| Контроль стерильности ИМН | Бактериологический контроль - 1 раз в неделю. | Бактериологический контроль - не реже 1 раза в квартал | ||
| Контроль за воздушной средой в централизованных стерилизационных отделениях | Ежедневно - за проветриванием, работой вентиляционных систем, кондиционеров, бактерицидных ламп. Отбор проб воздуха - 1 раз в месяц | Контроль за техническим состоянием бактерицидных ламп | Бактериологический контроль – 1 раз в квартал в стерильной зоне | |
| Контроль на наличие скрытой крови и остаток щелочных компонентов (азопирамовый и фенолфталеиновый пробы) | Ежедневно 1 % от одновременно обработанных изделий, но не менее 3-5 единиц от каждой партии | Выборочно при каждом обследовании с применением визуального контроля. |
Примечание: при контроле санитарного состояния центрального стерилизационного отделения производится забор не менее 10 бактериологических смывов в стерильной зоне при каждом обследовании.
Допускается высев санитарно-показательной микрофлоры не более 1 % от общего числа отобранных смывов.
Приложение 8
к Санитарным правилам
«Санитарно-эпидемиологические
требования к организации и
проведению дезинфекции,
дезинсекции и дератизации»
Расположение контрольных точек в паровых стерилизаторах
Таблица № 1
| Емкость камеры стерилизатора в кубических дециметрах | Число контрольных точек | Расположение контрольных точек |
| до 100 | Для стерилизаторов прямоугольных: один – у загрузочной двери; две – у противоположной стенки (разгрузочной двери); три, четыре, пять – в центре. | |
| свыше 100 до 750 включительно | Для стерилизаторов круглых вертикальных: один – в верхней части камеры; две – в нижней части камеры; с трех по одиннадцати - в центре. | |
| свыше 750 | Для стерилизаторов круглых горизонтальных: один – у загрузочной двери; две – у противоположной стенки (разгрузочной двери); с трех по тринадцать – в центре стерилизационных коробок или внутри стерилизуемых упаковок, размещенных на разных уровнях |
Расположение контрольных точек в воздушных стерилизаторах
Таблица № 2
| Емкость камеры стерилизатора в кубических дециметрах | Число контрольных точек | Расположение контрольных точек |
| до 80 | первая - в центре камеры; вторая, третья – в нижней части камеры справа и слева у двери; четвертая, пятая – в нижней части камеры у задней стенки слева и справа. | |
| свыше 80 | первая, вторая, третья – в центре камеры на трех уровнях сверху вниз; с четвертой по пятнадцатую - по углам на трех уровнях (с четвертой по седьмую – низ; с восьмой по одиннадцатую – середина; с двенадцатой по пятнадцатую - верх) размещая против часовой стрелки | |
| свыше 80 двухкамерные | Аналогичным образом для каждой камеры |
Примечание:
контрольные тесты помещают на расстоянии не менее пяти сантиметров от стенок стерилизатора.