Управление несоответствующей продукцией

⇐ Назад

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потребителя;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Анализ данных

Организация должна определять, собирать и анализировать соответствующие данные для демонстрации пригодности и результативности системы менеджмента качества, а также оценивания, в какой области возможно постоянное повышение результативности системы менеджмента качества. Данные должны включать в себя информацию, полученную в результате мониторинга и измерения и из других соответствующих источников.

Анализ данных должен представлять информацию, относящуюся:

a) к удовлетворенности потребителей (8.2.1);

b) к соответствию требованиям к продукции (8.2.4);

c) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);

d) к поставщикам (7.4).

Улучшение

Постоянное улучшение

Организация должна постоянно повышать результативность системы менеджмента качества посредством использования политики и целей в области качества, результатов аудитов, анализа данных, корректирующих и предупреждающих действий, а также анализа со стороны руководства.

Корректирующие действия

Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к анализу несоответствий (включая жалобы потребителей);

b) к установлению причин несоответствий;

c) к оцениванию необходимости действий, чтобы избежать повторения несоответствий;

d) к определению и осуществлению необходимых действий;

e) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Предупреждающие действия

Организация должна определять действия в целях устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий в целях предупреждения появления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

Приложение А

(справочное)

Соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004

Таблица А.1 - Соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004

ИСО 9001:2008	ИСО 14001:2004
Введение Общие положения Процессный подход Связь с ИСО 9004 Совместимость с другими системами менеджмента			Введение
Область применения			Область применения
Общие положения	1.1
Применение	1.2
Нормативные ссылки			Нормативные ссылки
Термины и определения			Термины и определения
Система менеджмента качества (только заголовок)			Требования к системе экологического менеджмента (только заголовок)
Общие требования	4.1	4.1	Общие требования
Требования к документации (только заголовок)	4.2
Общие положения	4.2.1	4.4.4	Документация
Руководство по качеству	4.2.2
Управление документацией	4.2.3	4.4.5	Управление документацией
Управление записями	4.2.4	4.5.4	Управление записями
Ответственность руководства (только заголовок)
Обязательства руководства	5.1	4.2	Экологическая политика
		4.4.1	Функциональные обязанности, ответственность и полномочия
Ориентация на потребителя	5.2	4.3.1	Экологические аспекты
		4.3.2	Законодательные и другие требования
		4.6	Анализ со стороны руководства
Политика в области качества	5.3	4.2	Экологическая политика
Планирование (только заголовок)	5.4	4.3	Планирование (только заголовок)
Цели в области качества	5.4.1	4.3.3	Цели, задачи и программа(ы)
Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества	5.4.2	4.3.3	Цели, задачи и программа(ы)
Ответственность, полномочия и обмен информацией (только заголовок)	5.5
Ответственность и полномочия	5.5.1	4.4.1	Функциональные обязанности, ответственность и полномочия
Представитель руководства	5.5.2	4.4.1	Функциональные обязанности, ответственность и полномочия
Внутренний обмен информацией	5.5.3	4.4.3	Обмен информацией
Анализ со стороны руководства	5.6	4.6	Анализ со стороны руководства
Общие положения	5.6.1	4.6	Анализ со стороны руководства
Входные данные для анализа	5.6.2	4.6	Анализ со стороны руководства
Выходные данные анализа	5.6.3	4.6	Анализ со стороны руководства
Менеджмент ресурсов (только заголовок)
Обеспечение ресурсами	6.1	4.4.1	Функциональные обязанности, ответственность и полномочия
Человеческие ресурсы (только заголовок)	6.2
Общие положения	6.2.1	4.4.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Компетентность, подготовка и осведомленность	6.2.2	4.4.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Инфраструктура	6.3	4.4.1	Функциональные обязанности, ответственность и полномочия
Производственная среда	6.4
Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок)		4.4	Внедрение и функционирование (только заголовок)
Планирование процессов жизненного цикла продукции	7.1	4.4.6	Управление операциями
Процессы, связанные с потребителями (только заголовок)	7.2
Определение требований, относящихся к продукции	7.2.1	4.3.1	Экологические аспекты
		4.3.2	Законодательные и другие требования
		4.4.6	Управление операциями
Анализ требований, относящихся к продукции	7.2.2	4.3.1	Экологические аспекты
		4.4.6	Управление операциями
Связь с потребителями	7.2.3	4.4.3	Обмен информацией
Проектирование и разработка (только заголовок)	7.3
Планирование проектирования и разработки	7.3.1	4.4.6	Управление операциями
Входные данные для проектирования и разработки	7.3.2	4.4.6	Управление операциями
Выходные данные проектирования и разработки	7.3.3	4.4.6	Управление операциями
Анализ проекта и разработки	7.3.4	4.4.6	Управление операциями
Верификация проекта и разработки	7.3.5	4.4.6	Управление операциями
Валидация проекта и разработки	7.3.6	4.4.6	Управление операциями
Управление изменениями проекта и разработки	7.3.7	4.4.6	Управление операциями
Закупки (только заголовок)	7.4
Процесс закупок	7.4.1	4.4.6	Управление операциями
Информация по закупкам	7.4.2	4.4.6	Управление операциями
Верификация закупленной продукции	7.4.3	4.4.6	Управление операциями
Производство и обслуживание (только заголовок)	7.5
Управление производством и обслуживанием	7.5.1	4.4.6	Управление операциями
Валидация процессов производства и обслуживания	7.5.2	4.4.6	Управление операциями
Идентификация и прослеживаемость	7.5.3
Собственность потребителей	7.5.4
Сохранение соответствия продукции	7.5.5	4.4.6	Управление операциями
Управление оборудованием для мониторинга и измерений	7.6	4.5.1	Мониторинг и измерение
Измерение, анализ и улучшение (только заголовок)		4.5	Контроль (только заголовок)
Общие положения	8.1	4.5.1	Мониторинг и измерение
Мониторинг и измерение (только заголовок)	8.2
Удовлетворенность потребителей	8.2.1
Внутренние аудиты (проверки)	8.2.2	4.5.5	Внутренний аудит
Мониторинг и измерение процессов	8.2.3	4.5.1	Мониторинг и измерение
		4.5.2	Оценка соответствия
Мониторинг и измерение продукции	8.2.4	4.5.1	Мониторинг и измерение
		4.5.2	Оценка соответствия
Управление несоответствующей продукцией	8.3	4.4.7	Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия
		4.5.3	Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия
Анализ данных	8.4	4.5.1	Мониторинг и измерение
Улучшение (только заголовок)	8.5
Постоянное улучшение	8.5.1	4.2	Экологическая политика
		4.3.3	Цели, задачи и программа(ы)
		4.6	Анализ со стороны руководства
Корректирующие действия	8.5.2	4.5.3	Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия
Предупреждающие действия	8.5.3	4.5.3	Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия

Таблица А.2 - Соответствие ИСО 14001:2004 и ИСО 9001:2008

ИСО 14001:2004	ИСО 9001:2008
Введение			Введение Общие положения Процессный подход Связь с ИСО 9004 Совместимость с другими системами менеджмента
Область применения			Область применения
		1.1	Общие положения
		1.2	Применение
Нормативные ссылки			Нормативные ссылки
Термины и определения			Термины и определения
Требования к системе экологического менеджмента (только заголовок)			Система менеджмента качества (только заголовок)
Общие требования	4.1	4.1	Общие требования
		5.5	Ответственность, полномочия и обмен информацией
		5.5.1	Ответственность и полномочия
Экологическая политика	4.2	5.1	Обязательства руководства
		5.3	Политика в области качества
		8.5.1	Постоянное улучшение
Планирование (только заголовок)	4.3	5.4	Планирование (только заголовок)
Экологические аспекты	4.3.1	5.2	Ориентация на потребителя
		7.2.1	Определение требований, относящихся к продукции
		7.2.2	Анализ требований, относящихся к продукции
Законодательные и другие требования	4.3.2	5.2	Ориентация на потребителя
		7.2.1	Определение требований, относящихся к продукции
Цели, задачи и программа(ы)	4.3.3	5.4.1	Цели в области качества
		5.4.2	Планирование создания, поддержания и улучшения системы менеджмента качества
		8.5.1	Постоянное улучшение
Внедрение и функционирование (только заголовок)	4.4		Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок)
Функциональные обязанности, ответственность и полномочия	4.4.1	5.1	Обязательства руководства
		5.5.1	Ответственность и полномочия
		5.5.2	Представитель руководства
		6.1	Обеспечение ресурсами
		6.3	Инфраструктура
Компетентность, подготовка и осведомленность	4.4.2	6.2.1	(Человеческие ресурсы) Общие положения
		6.2.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Обмен информацией	4.4.3	5.5.3	Внутренний обмен информацией
		7.2.3	Связь с потребителями
Документация	4.4.4	4.2.1	(Требования к документации) Общие положения
Управление документацией	4.4.5	4.2.3	Управление документацией
Управление операциями	4.4.6	7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции
		7.2	Процессы, связанные с потребителями
		7.2.1	Определение требований, относящихся к продукции
		7.2.2	Анализ требований, относящихся к продукции
		7.3.1	Планирование проектирования и разработки
		7.3.2	Входные данные для проектирования и разработки
		7.3.3	Выходные данные проектирования и разработки
		7.3.4	Анализ проекта и разработки
		7.3.5	Верификация проекта и разработки
		7.3.6	Валидация проекта и разработки
		7.3.7	Управление изменениями проекта и разработки
		7.4.1	Процесс закупок
		7.4.2	Информация по закупкам
		7.4.3	Верификация закупленной продукции
		7.5	Производство и обслуживание
		7.5.1	Управление производством и обслуживанием
		7.5.2	Валидация процессов производства и обслуживания
		7.5.5	Сохранение соответствия продукции
Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия	4.4.7	8.3	Управление несоответствующей продукцией
Контроль (только заголовок)	4.5		Измерение, анализ и улучшение (только заголовок)
Мониторинг и измерение	4.5.1	7.6	Управление оборудованием для мониторинга и измерений
		8.1	(Измерение, анализ и улучшение) Общие положения
		8.2.3	Мониторинг и измерение процессов
		8.2.4	Мониторинг и измерение продукции
		8.4	Анализ данных
Оценка соответствия	4.5.2	8.2.3	Мониторинг и измерение процессов
		8.2.4	Мониторинг и измерение продукции
Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия	4.5.3	8.3	Управление несоответствующей продукцией
		8.4	Анализ данных
		8.5.2	Корректирующие действия
		8.5.3	Предупреждающие действия
Управление записями	4.5.4	4.2.4	Управление записями
Внутренний аудит	4.5.5	8.2.2	Внутренние аудиты (проверки)
Анализ со стороны руководства	4.6	5.1	Обязательства руководства
		5.6	Анализ со стороны руководства (только заголовок)
		5.6.1	Общие положения
		5.6.2	Входные данные для анализа
		5.6.3	Выходные данные анализа
		8.5.1	Постоянное улучшение

Приложение В

(справочное)

Различия ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

Таблица В.1 - ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

ИСО 9001:2000 Номер раздела/ пункта	Абзац/ Номер/ Таблица/ Приме- чание	Дополнение (Д) или ~~Удаленио~~ (У)	Измененный текст
Общие положения	1-й абзац, 2-е предложение	У	На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации.
		Д	На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: а) ее внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой; b) изменяющиеся потребности; с) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; е) применяемые процессы; f) размер и структура организации.
Общие положения	3-й абзац	Д+У	Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, в целях оценки способности организации выполнять требования потребителей, ~~регламентов~~ требования к продукции, являющиеся обязательными к исполнению в соответствии с действующим законодательством (далее - обязательные требования), и собственные требования.
Процессный подход	2-й абзац	Без изменений при переводе на русский язык	Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Процессный подход	3-й абзац	Д	Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как "процессный подход".
Связь с ИСО 9004	1-й абзац	Д+У	#M12291 1200015262ГОСТ Р ИСО 9001-2001#S и #M12291 1200015261ГОСТ Р ИСО 9004-2001#S были разработаны как согласованная пара стандартов на системы менеджмента качества для дополнения друг друга ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.
Связь с ИСО 9004	3-й абзац	У	#M12291 1200015261ГОСТ Р ИСО 9004-2001#S ~~содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы менеджмента качества, чем~~ #M12291 1200015262ГОСТ Р ИСО 9001-2001#S~~, особенно по постоянному улучшению деятельности организации, а также ее эффективности и результативности.~~ #M12291 1200015261ГОСТ Р ИСО 9004-2001#S рекомендуется как руководство для организаций, высшее руководство которых, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желает выйти за рамки требований #M12291 1200015262ГОСТ Р ИСО 9001-2001#S. ~~Однако он не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.~~
Связь с ИСО 9004	3-й абзац	Д	Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
Совместимость с другими системами менеджмента	1-й абзац	Д+У	Настоящий стандарт согласован с ГОСТ Р ИСО 14001:1998 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
1.1	а)	Без изменений при переводе на русский язык	а) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
1.1	b)	Д	в) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного ее улучшения, и обеспечение соответствия требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.
	Примечание	У	Примечание - В настоящем стандарте термин "продукция" применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.
		Д	Примечания 1 В настоящем стандарте термин "продукция" применим только: а) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции;
	Новое примечание 2	Д	b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла. 2 Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.#S
2	1-й абзац	Д	Указанный ниже ссылочный документ необходим для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа (включая любые поправки). ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
3	2-й, 3-й абзацы	У	Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ГОСТ Р ИСО 9001 для описания цели поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: ~~поставщик > организация > потребитель~~ Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый в ГОСТ Р ИСО 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик" заменяет термин "субподрядчик".
4.1	е)	Д	е) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
4.1	3-й абзац	Д+У	Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны ~~контроль за~~ управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.
4.1	Примечание 1	Д+У	Примечания 1 ~~В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, о которых речь шла выше~~, Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, ~~рекомендуется включать~~ включают в себя процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции, измерения, анализа и улучшения.
4.1	Новые примечания 2 и 3	Д	2 Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но по выбору организации выполняемым внешней для нее стороной. 3 Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; с) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.
4.2.1	с)	Д	с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;
4.2.1	d)	Д+У	~~д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4).~~ d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими
4.2.1	Примечание 1	Д	Примечания 1 Там, где в настоящем стандарте встречается термин "документированная процедура", это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
4.2.3	f)	Д	f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
4.2.4	1-й абзац	Д+У	Записи, ~~должны быть определены и поддерживаться~~ установленные ~~в рабочем состоянии~~ для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. ~~Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать~~ Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, ~~определении сроков~~ сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
5.5.2	1-й абзац	Д	Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся:
6.2.1	1-й абзац	Д+У	Персонал, выполняющий работу, влияющую на ~~качество~~ соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта.
6.2.1	Новое примечание	Д	Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.
6.2.2	Наименование пункта	Без изменений при переводе на русский язык	Компетентность, подготовка и осведомленность
6.2.2	а) и b)	Д+У	а) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на ~~качество~~ соответствие требованиям к качеству продукции; b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности;
6.3	с)	Д	с) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
6.4	Новое примечание	Д	Примечание - Термин "производственная среда" относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).
7.1	b)	Д	b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
7.1	с)	Д	с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
7.2.1	c)	Д+У	с) законодательные и другие обязательные требования, ~~относящиеся~~ применимые к продукции;
	d)	Д+У	d) любые дополнительные требования, ~~определенные~~ рассматриваемые организацией как необходимые.
	Новое примечание	Д	Примечание - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение.
7.3.1	Новое примечание	Д	Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации.
7.3.2	3-й абзац	Без изменений при переводе на русский язык	Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми.
7.3.3	1-й абзац	Д+У	Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, ~~позволяющей провести~~ подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
7.3.3	Новое примечание	Д	Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции.
7.5.1	d)	Д+У	d) наличие и применение контрольного и измерительного ~~приборов~~ оборудования;
7.5.2	1-й абзац	Д+У	Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. ~~К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными~~, из-за чего недостатки становятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
7.5.3	2-й абзац	Д	Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.
7.5.3	3-й абзац	Д+У	Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и ~~регистрировать ее~~ поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
7.5.4	1-й абзац, 3-е предложение	Д+У	Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, ~~потребитель должен быть об этом извещен~~ организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
	Примечание	Д	Примечание - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.
7.5.5	1-й абзац	Д+У	Организация должна сохранять ~~соответствие продукции~~ продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия установленным требованиям. ~~Сохранение должно также применяться~~ Если это применимо, сохранение соответствия продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно быть также применено и к составным частям продукции.
7.6	Заголовок	Д+У	Управление ~~устройствами~~ оборудованием для мониторинга и измерений
7.6	1-й абзац	Д+У	Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также ~~устройства~~ оборудование для мониторинга и измерений, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям ~~(7.2.1)~~.
7.6	а)	Д	а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды или перед его применением по эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);
7.6	c)	Без изменений при переводе на русский язык	с) идентифицировано в целях установления статуса калибровки;
7.6	4-й абзац, 3-е предложение	Сейчас новый, 5-й абзац, без изменений	Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.6	Примечание	Д+У	~~Примечание - См. ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2.~~ Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию и менеджмент конфигурации в целях поддержания его пригодности для использования.
8.1	a)	Д	а) демонстрации соответствия требованиям к продукции;
8.2.1	Новое примечание	Д	Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.
8.2.2	Новый 3-й абзац	Д	Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.
8.2.2	4-й абзац	Д+У	Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчетности о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (п.4.2.4), должны быть определены в документированной процедуре. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
8.2.2	5-й абзац, 1-е предложение	Д	Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.
8.2.2	Примечание	Д+У	Примечание - См. #M12291 901703172ГОСТ Р ИСО 10011-1#S, #M12291 901703174ГОСТ Р ИСО 10011-2#S и #M12291 901703167ГОСТ Р ИСО 10011-3#S ИСО 19011 для руководства.
8.2.3	1-й абзац, 3-е предложение	У	Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия ~~с целью обеспечения соответствия продукции.~~
8.2.3	Новое примечание	Д	Примечание - При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.
8.2.4	1-й абзац	Д	Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1). Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
8.2.4	2-й абзац	Д+У	~~Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.~~ Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.
8.2.4	3-й абзац	Д	Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим уполномоченным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.
8.3	1-й абзац, 2-е предложение	Д+У	Сродства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Должна быть установлена документированная процедура, для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.
8.3	2-й абзац	Д+У	Если применимо, организация должна ~~решать вопрос~~ предпринимать в отношении несоответствующей продукции ~~одним или несколькими следующими способами~~ следующие действия (одно или несколько):
8.3	Новый пункт d)	Д	d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.
	3-й абзац	Перемещен в 4-й абзац	Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
	4-й абзац	Перемещен в 3-й абзац	После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям.
8.4	b)	Д+У	b) к соответствию требованиям к продукции (~~7.2.1~~) (8.2.4);
	c)	Д	с) к характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4);
	d)	Д	d) к поставщикам (7.4).
8.5.2	1-й абзац	Д+У	Организация должна предпринимать корректирующие действия в целях устранения ~~причины~~ причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.
8.5.2	f)	Д	f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий.
8.5.3	е)	Д	е) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.
Приложение А	Полностью	Д+У	Обновлено для указания различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004
Приложение В	Полностью	Д+У	Обновлено для указания различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2000
Библиография	Новые и измененные ссылочные документы	Д+У	Обновлено в целях отражения новых стандартов (включая находящиеся на стадии разработки, ISO/DIS 9004); новых версий стандартов и отмененных.

Приложение С

(справочное)

Сведения о соответствии национального стандарта Российской Федерации ссылочному международному стандарту

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта Российской Федерации
ИСО 9000:2005	ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

Библиография

[1]	ISO 9004:2000	Quality management systems - Guidelines for performance improvements
[2]	ISO/DIS 9004	Managing for the sustained success of an organization - A quality management approach
[3]	ISO 10001:2007	Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for codes of conduct for organizations
[4]	ISO 10002:2004	Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for complaints handling in organizations
[5]	ISO 10003:2007	Quality management - Customer satisfaction - Guidelines for dispute resolution external to organizations
[6]	ISO 10005:2005	Quality management systems - Guidelines for quality plans
[7]	ISO 10006:2003	Quality management systems - Guidelines for quality management in projects
[8]	ISO 10007:2003	Quality management systems - Guidelines for configuration management
[9]	ISO 10012:2003	Measurement management systems - Requirements for measurement processes and measuring equipment
[10]	ISO/TR 10013:2001	Guidelines for quality management system documentation
[11]	ISO 10014:2006	Quality management - Guidelines for realizing financial and economic benefits
[12]	ISO 10015:1999	Quality management - Guidelines for training
[13]	ISO/TR 10017:2003	Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[14]	ISO 10019:2005	Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
[15]	ISO 14001:2004	Environmental management systems - Requirements with guidance for use
[16]	ISO 19011:2002	Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[17]	IEC 60300-1:2003	Dependability management - Part 1: Dependability management systems
[18]	IEC 61160:2006	Design Review
[19]	ISO/IEC 90003:2004	Software engineering - Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
[20]	ISO Brochure	Quality management principles
[21]	ISO Brochure	Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of standards
[22]	ISO Handbook	ISO 9001:2000 for Small Businesses - What to do; Advice from ISO/TC 176
[23]	ISO Journal	ISO Management Systems (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO’s management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world

________________

Готовится к печати. Заменит ИСО 9004:2000.

Доступна на сайте http://www.iso.org.

Будет обновлен в соответствии с ИСО 9001:2008.

Доступны в Центральном секретариате ИСО (sales@.iso.orq).

Электронный текст документа

подготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:

официальное издание

М.: Стандартинформ, 2009

III Сертификация

3.1 Основные понятия в области оценки соответствия и сертификации

⇐ Назад

Далее ⇒