Правила и порядок сертификации систем качества
Сертификация систем качества в России организуется и проводится для создания уверенности у потребителей продукции (услуги), руководства предприятий-изготовителей и других заинтересованных сторон в возможности изготовителя обеспечить потребителя продукцией, соответствующей установленным требованиям.
ССК осуществляется в рамках как обязательной сертификации, так и добровольной.
Сертификат и знак соответствия на СК имеют отличия от сертификата и знака соответствия на продукцию. Знак соответствия СК (III.2)состоит из единого знака системы, свидетельствующего об аккредитации ОС, и знака ОС. Знак соответствия размещается на сертификате на СК.
Главный объектССК – деятельность по управлению и обеспечению качества. Эту деятельность проверяют и оценивают поэлементно на соответствие требованиям ГОСТ ИСО 9001 согласно заявленной модели (таблица 3.6.1).
Таблица 3.6.1 – Объекты проверки при сертификации систем качества, производств и анализе условий производств в схемах сертификации продукции 2а–4а, 9а, 10а
| № п/п | Наименование объектов проверки (“элементов качества”) | Наличие (+) или отсутствие ( – ) требований при проверке | |||||
| Сертификация систем качества | Сертификация производства | Анализ условий производства в схемах 2а – 4а, 9а, 10а | |||||
| ИСО | ИСО | ИСО | |||||
| Ответственность руководства | + | + | 01 | – | – | ||
| Система качества | + | + | – | – | |||
| Анализ контракта | + | + | + | – | – | ||
| Управление проектированием | + | – | – | – | – | ||
| Управление документацией и данными | + | + | + | – | – | ||
| Закупки | + | + | – | – | – | ||
| Управление продукцией, поставляемой потребителем | + | + | + | – | – | ||
| Идентификация продукции и прослеживаемость | + | + | + | – | |||
| Управление процессами | + | + | – | + | +2 | ||
| Контроль и проведение испытаний | + | + | + | +3 | |||
| Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием | + | + | + | + | – | ||
| Статус контроля и испытаний | + | + | + | + | – | ||
| Управление несоответствующей продукцией | + | + | + | – | |||
| Корректирующие и предупреждающие действия | + | + | + | – | |||
| Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервирование и поставка | + | + | + | + | – | ||
| Управление регистрацией данных о качестве | + | + | + | – | |||
| Внутренние проверки качества | + | + | – | – | – | ||
| Подготовка кадров | + | + | – | – | |||
| Техническое обслуживание | + | + | – | – | – | ||
| Статистические методы | + | + | +4 | – | |||
1 0 – менее полное требование, чем в ИСО 9001 и ИСО 9002.
2 Проверка объекта производится только в части специальных процессов.
3 Производится проверка только подпунктов ГОСТ Р ИСО 9001–96 (ИСО 9001–94): 4.10.4 “Окончательный контроль и испытания” и 4.10.5 “Протоколы контроля и испытаний”.
4 Производится только проверка подпункта 4.20.2. “Процедуры” ГОСТ Р ИСО 9001–96 (ИСО 9001–94).
ССК включает этап организации работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации.
Этап организации работ (предсертификационный этап)
На этапе организации работ заявитель направляет заявку в ЦОС системы – Технический центр Регистра. Последний определяет ОС. После оплаты регистрационного взноса ОС передает заявителю следующие документы:
- комплекс исходных форм документов для проведения предварительной оценки СК;
- перечень документов, представляемых на ССК.
В частности, в состав исходных данных для предварительной оценки СК входят сведения о предприятии, используемой технической документации, показателях качества изготовления продукции (коэффициент дефектности, уровень гарантийных ремонтов и т.д.).
Этапы ССК
I – предварительная оценка СК;
II – проверка и оценка СК в организации;
III – инспекционный контроль за сертифицированной СК.
НаI этапекомиссия проводит анализ представленных документов для предварительной оценки готовности заявителя к ССК. Этап завершается подготовкой письменного заключения о возможности проведения II этапа ССК.
Если на I этапе проводится заочная оценка деятельности по управлению и обеспечению качества, то на II этапе проводится обследование проверяемой организации по согласованной с ней программе.
СК признают соответствующей стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 или менее малозначительных несоответствий. СК признают не соответствующей стандарту при наличии одного значительного несоответствия или более 10 малозначительных несоответствий.
Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:
- система полностью соответствует стандарту;
- система в целом соответствует стандарту, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам системы;
- система содержит значительные несоответствия.
Решение о рекомендации СК к сертификации (отказе в ССК) принимает главный эксперт на основе акта о результатах проверки и оценки СК. При положительных результатах ОС оформляет проект сертификата соответствия СК и проект разрешения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные документы вместе с актом проверки представляют Техническому центру Регистра. Одновременно ОС и организация заключают договор на проведение инспекционного контроля.
Технический центр Регистра принимает окончательное решение о регистрации сертификата в реестре Регистра и выдаче лицензии на применение знака соответствия.
Инспекционный контроль (этап III) устанавливают на весь период действия сертификата и осуществляют не менее одного раза в год. При проведении контроля эксперты в первую очередь проверяют наличие корректирующих мероприятий и их результаты по данным предыдущих проверок на основе замечаний о несоответствиях.
Как и при сертификации продукции и услуг (работ), в ряде случаев возникает необходимость в проведении внепланового ИК.
3.7 Ответственность за нарушение требований технических регламентов и отзыв продукции
3.7.1Ответственность за несоответствие продукции
За нарушение требований технических регламентов изготовитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В случае неисполнения предписаний и решений органа государственного контроля (надзора) изготовитель несет ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
В случае если в результате несоответствия продукции требованиям технических регламентов причинен вреджизни или здоровью, имуществу или окружающей среде или возникла угроза причинения такого вреда, изготовитель обязан возместить причиненный вред и принять меры в целях недопущения причинения вреда другим лицам, их имуществу, окружающей среде в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Обязанность возместить вред не может быть ограничена договором или заявлением одной из сторон. Соглашения или заявления об ограничении ответственности ничтожны!