Принципы технического регулирования
Техническое регулирование,
Стандартизация и сертификация
Учебное пособие
Самара
Самарский государственный технический университет
Печатается по решению редакционно-издательского совета СамГТУ
УДК 002(075)
М 47
Татаренко Е.И.
М 47Техническое регулирование, стандартизация и сертификация:учебное пособие / Е.И.Татаренко.– Самара: Самар. гос. техн. ун-т, 2011. – 183 с.
Излагаются основные понятия и принципы технического регулирования в РФ. Рассматриваются цели принятия, содержание и виды технических регламентов. Изучаются научные, методологические и теоретические основы стандартизации; методы, объекты и документы в области стандартизации, порядок разработки, утверждения и применения национальных стандартов. Излагаются сущность сертификации, принципы и формы подтверждения соответствия, схемы сертификации.
Учебное пособие предназначено для самостоятельного изучения студентами, обучающимися по направлениям 200100 и 230100, основ дисциплины "Метрология, стандартизация и сертификация".
Рецензенты: к.т.н. доцент В.П.Золотов
УДК 002(075)
М 47
© Е.И.Татаренко, 2011
© Самарский государственный
технический университет, 2011
Предисловие
Предстоящее вступление России во Всемирную торговую организацию (ВТО) требует выработки и внедрения методов и принципов стандартизации, метрологии и сертификации, гармонизированных с международными правилами и нормами.
1 июля 2003 г. в Российской Федерации вступил в силу Федеральный закон № 184-ФЗ "О техническом регулировании", определивший по сути новую систему установления и применения в РФ требований к продукции, процессам производства, работам и услугам.
Закон направлен на создание основ единой политики в областях технического регулирования, стандартизации и сертификации, отвечающей современным международным требованиям.
В результате принятия Федерального закона "О техническом регулировании" в Российской Федерации появились новые правовыеакты, прежде всего технические регламенты, а также целое созвездие новых норм, которые существенно меняют повседневную экономическую жизнь страны.
Готовясь к самостоятельной работе по избранной специальности, независимо от сферы деятельности (по профилям исследователей, конструкторов, технологов или организаторов производства), студенты должны изучить современные стандарты, правила, нормы и требования к разрабатываемой продукции и процессам ее производства, то есть иметь ясное представление об основах технического регулирования, стандартизации и сертификации в РФ.
Данное пособие предназначено для самостоятельного изучения студентами основ технического регулирования, стандартизации и сертификации в рамках лекционного курса "Метрология, стандартизация и сертификация".
Введение
В любой цивилизованной стране деятельность по установлению требований к продукции и услугам, процессам их производства и реализации, а также по контролю за соблюдением этих требований базируется на системах стандартизации, контроля и сертификации.
Любое изменение по отношению к стандартизации внешних условий вызывает и изменение ее самой.
Внешние условия - это экономика Российской Федерации, которая в начале 90-х годов XX века начала переход к рыночному типу.
Этот переход нашел отражение в усовершенствованной национальной системе стандартизации, что было подтверждено в основополагающем в течение последних 10 лет законе "О стандартизации" (год принятия -1993).
В прежние годы базовым элементом в системе контроля выполнения требований были отделы технического контроля, задачей которых являлось предотвращение выпуска (поставки) предприятием продукции, не соответствующей требованиям стандартов и технических условий, утвержденным образцам, проектно-конструкторской и технологической документации, условиям поставки, договоров и т.д.
Наряду с отделами технического контроля за результатами деятельности предприятий по качеству продукции в ряде министерств следили ведомственные комиссии и специальные органы вневедомственного контроля.
В этой деятельности в условиях государственного управления экономикой участвовали две стороны: с одной - государство в лице предприятий, выпускающих продукцию и оказывающих услуги, вместе со своими контролирующими органами, с другой - потребители продукции и услуг.
С началом реализации условий рыночной экономики, когда различные виды продукции и услуги предоставляют предприятия и фирмы различных форм собственности, появилась необходимость в третьей стороне, не зависящей ни от производителя, ни от потребителя.
В этих условиях наиболее эффективным способом гарантии качества продукции и услуг, соответствия их установленным требованиям является система сертификации.
Основным документом законодательства Российской Федерации в области сертификации являлся закон "О сертификации продукции и услуг" (год принятия - 1993).
Этот закон устанавливал задачу третьей стороны, представленной утвержденными Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (бывшего Госстандарта России) органами по сертификации, которая состоит в оценке соответствия продукции и услуг установленным требованиям.
Законы "О стандартизации" и "О сертификации продукции и услуг" за последние годы позволили значительно изменить и экономику, и методику, и практику работ по регулированию вопросов обеспечения и контроля качества продукции и услуг.
Вместе с тем в настоящее время они перестали в должной мере обеспечивать соответствие систем стандартизации и сертификации экономике Российской Федерации, поскольку не отвечают требованиям трех отмеченных сторон, правилам их взаимодействия, обязанностям и правам.
Действующая в Российской Федерации до 1 июля 2003 г. государственная система стандартизации опиралась на большое число норм, содержащихся в законах, стандартах и ведомственных актах.
В стране насчитывалось более 25 тыс. национальных (ранее государственных) стандартов, причем лишь 50% из их числа включали требования стандартов Международной организации по стандартизации - International Organization for Standardization (ISO - ИСО) и Международной электротехнической комиссии - International Electrotechnical Commission (IЕС - МЭК).
К ним следует добавить порядка тысячи СНиПов (строительных норм и правил) и почти тысячу СанПиНов (санитарных правил и норм).
Вместе с отраслевыми стандартами, техническими условиями, нормами и правилами надзорных органов число нормативных актов составляло более 100 тыс.
Во многих случаях ведомственные документы не публикуются. В результате предприниматели, в том числе иностранные, не имели четкой информации обо всем комплексе обязательных параметров, которые они должны соблюдать в своей деятельности.
Существующая система контроля качества выпускаемой продукции и оказываемых услуг была не эффективна - более 80% действующих стандартов производителями не выполнялись.
Главной целью Федерального закона "О техническом регулировании" является создание основ единой политики в области стандартизации и сертификации.
Общие сведения
Федеральный закон "О техническом регулировании" можно назвать "конституцией для промышленности": он отменяет действие законов "О стандартизации" и "О сертификации продукции и услуг" и ряд других нормативных актов.
Закон влечет внесение изменений и дополнений в значительное число документов действующего законодательства, включая более полусотни федеральных законов, большое число подзаконных актов Правительства Российской Федерации, а также министерств и ведомств.
В частности, требования действующих ГОСТов, СНИПов, СанПиНов сохраняют силу только в части обеспечения безопасности граждан, имущества, окружающей среды и предотвращения введения в заблуждение приобретателей товаров.
Не менее важной целью принятия закона "О техническом регулировании" является приведение российских процедур стандартизации и сертификации в соответствие с требованиями Всемирной торговой организации - World Trade Organization (WTO - ВТО) и в первую очередь с требованиями Соглашения ВТО по техническим барьерам в торговле.
Этот закон противодействует превращению национальных стандартов и технических требований к товарам в инструмент протекционизма по отношению к каким-либо группам производителей.
Гармонизация национальной системы стандартизации с международной облегчает выход российской высокотехнологичной продукции на мировые рынки, позволяет организовать кооперацию в ее производстве с субподрядчиками из развитых стран.
Концепция закона "О техническом регулировании" предусматривает, что все обязательные требования к продукции и услугам устанавливаются только техническими регламентами, которые определяются федеральными законами и постановлениями Правительства Российской федерации.
Технические регламенты должны содержать минимальные требования для обеспечения безопасности продукции (услуг), и сфера применения обязательных требований сводится к минимуму.
Кстати, в качестве основных элементов технического регулирования мировая практика определяет технические регламенты, международные, национальные и региональные стандарты, процедуры подтверждения соответствия, аккредитацию органов сертификации и испытательных лабораторий (центров), контроль и надзор.
И все-таки закон "О техническом регулировании" является идеологическим и рамочным.
В нем есть ряд неоднозначных посылок, которые при определенных условиях могут ухудшить нынешнее положение.
Так, некоторые разделы действующих ГОСТов по стандартизации противоречат положениям закона; нет четкого определения об участии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в системах отечественной и международной сертификации.
Однако в законе предусмотрен переходный период длительностью семь лет, в течение которых будут сосуществовать новые и старые элементы технического регулирования (т. е. соответствующие регламенты - документы, содержащие обязательные правовые нормы и принятые соответствующим органом исполнительной власти) и стандарты.
В полную же силу закон "О техническом регулировании" начнет работать после введения технических регламентов, и тогда Российская Федерация выйдет на формирование Единого Кодекса законов о техническом регулировании [1].
Техническое регулирование
Термин "техническое регулирование" был введен в России с принятием в 2002 г. Федерального закона № 184-ФЗ "О техническом регулировании".
Техническое регулирование включает в себя стандартизацию и деятельность по подтверждению соответствия. Реализация же принципов технического регулирования невозможна без соответствующего метрологического обеспечения [2].
2.1. Сфера применения Федерального закона № 184-ФЗ "О техническом регулировании"
1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие при:
- разработке, принятии, применении и исполнении обязательных
требований к продукции, процессам производства, эксплуатации,
хранения, перевозки, реализации и утилизации;
- разработке, принятии, применении и исполнении на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
- оценке соответствия.
2. Закон определяет права и обязанности участников регулируемых настоящим Федеральным законом отношений.
3. Действие закона не распространяется на государственные образовательные стандарты, положения (стандарты) о бухгалтерском учете и правила (стандарты) аудиторской деятельности, стандарты эмиссии ценных бумаг и проспектов эмиссии ценных бумаг.
Комментарии.
1. Согласно Федеральному закону "О техническом регулировании" требования к объектам регулирования делятся на:
- обязательные, предъявляемые к продукции, а также к процессам её производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;
- и выполняемые на добровольной основе, предъявляемые к продукции, выполнению работ и оказанию услуг.
Исполнение как обязательных, так и добровольных требований должно контролироваться, т. е. должна осуществляться оценка соответствия.
Закон регулирует отношения трех сторон, участвующих в деятельности по исполнению требований и оценке соответствия.
Первая сторона - изготовитель продукции, исполнитель работ или услуг, продавец, т. е. сторона, заинтересованная в реализации результата деятельности и заявляющая о необходимости проведения оценки соответствия (далее - заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия; см. ст. 2 закона).
Вторая сторона - лицо, приобретающее продукцию, получающее результат работы или услугу (далее - приобретатель).
Третья сторона - орган, дающий объективную оценку соответствия продукции, работы, услуги.
Этим органом является орган по сертификации.
Таким образом, закон регулирует отношения заявителя, приобретателя и органа по сертификации при исполнении обязательных и добровольных требований к продукции, добровольных требований к работам и услугам и при оценке соответствия.
Основные понятия
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
- аккредитация - официальное признание органом по аккредитации компетентности физического или юридического лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия;
- безопасностьпродукции, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации - состояние, при котором отсутствует недопустимый риск, связанный с причинением вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений;
- ветеринарно-санитарные и фитосанитарные меры - обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях защиты от рисков, возникающих в связи с проникновением, закреплением или распространением вредных организмов, заболеваний, переносчиков болезней или болезнетворных организмов, в том числе в случае переноса или распространения их животными и (или) растениями, с продукцией, грузами, материалами, транспортными средствами, с наличием добавок, загрязняющих веществ, токсинов, вредителей, сорных растений, болезнетворных организмов, в том числе с пищевыми продуктами или кормами, а также обязательные для исполнения требования и процедуры, устанавливаемые в целях предотвращения иного связанного с распространением вредных организмов ущерба;
- декларирование соответствия - форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов;
- декларация о соответствии - документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;
- заявитель - физическое или юридическое лицо, осуществляющее обязательное подтверждение соответствия;
- знак обращения на рынке - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов;
- знак соответствия - обозначение, служащее для информирования приобретателей о соответствии объекта сертификации требованиям системы добровольной сертификации или национальному стандарту;
- идентификация продукции - установление тождественности характеристик продукции ее существенным признакам;
- контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов - проверка выполнения юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем требований технических регламентов к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации и принятие мер по результатам проверки;
- международный стандарт - стандарт, принятый международной организацией;
- национальный стандарт - стандарт, утвержденный национальным органом Российской Федерации по стандартизации;
- орган по сертификации - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, аккредитованные в установленном порядке для выполнения работ по сертификации;
- оценка соответствия - прямое или косвенное определение соблюдения требований, предъявляемых к объекту;
- подтверждение соответствия - документальное удостоверение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;
- продукция - результат деятельности, представленный в материально-вещественной форме и предназначенный для дальнейшего использования в хозяйственных и иных целях;
- риск - вероятность причинения вреда жизни или здоровью граждан, имуществу физических или юридических лиц, государственному или муниципальному имуществу, окружающей среде, жизни или здоровью животных и растений с учетом тяжести этого вреда;
- сертификация - форма осуществляемого органом по сертификации подтверждения соответствия объектов требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;
- сертификат соответствия - документ, удостоверяющий соответствие объекта требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров;
- система сертификации - совокупность правил выполнения работ по сертификации, ее участников и правил функционирования системы сертификации в целом;
- стандарт - документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции, правила осуществления и характеристики процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг.
Стандарт также может содержать требования к терминологии, символике, упаковке, маркировке или этикеткам и правилам их нанесения;
- стандартизация - деятельность по установлению правил и характеристик в целях их добровольного многократного использования, направленная на достижение упорядоченности в сферах производства и обращения продукции и повышение конкурентоспособности продукции, работ или услуг;
- техническое регулирование - правовое регулирование отношений в области установления, применения и исполнения обязательных требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, а также в области установления и применения на добровольной основе требований к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг и правовое регулирование отношений в оценки соответствия;
- технический регламент - документ, который принят международным договором Российской Федерации, ратифицированным в порядке, установленном законодательством Российской Федерации или федеральным законом или указом Президента Российской Федерации или постановлением Правительства Российской Федерации и устанавливает обязательные для применения и исполнения требования к объектам технического регулирования (продукции, в том числе зданиям, строениям и сооружениям, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации);
- форма подтверждения соответствия - определенный порядок документального удостоверения соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.
Комментарии.
Приведенные выше понятия можно разделить на пять групп.
1. В первую группу следует включить понятия, связанные с первой стороной.
Это "заявитель", "продукция" и относящиеся к продукции понятия "безопасность продукции", "ветеринарно-санитарные" и "фитосанитарные меры".
В эту группу вписывается и понятие "риск" - как понятие, являющееся основным при решении вопросов разработки, исполнения и контроля требований к продукции по безопасности.
Среди основных понятий во второй статье закона нет тех, которые относятся ко второй стороне, участвующей в деятельности по исполнению требований и оценке соответствия - "приобретателю".
Из содержания текста этой статьи следует, что приобретатель - это более общее понятие по отношению к понятию "потребитель" - гражданин, имеющий намерение заказать или приобрести либо заказывающий, приобретающий или использующий товары (работы, услуги) исключительно для личных, семейных, домашних и иных нужд, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности.
Определение термина "потребитель" дано в законе "О защите прав потребителей", где также введены понятия "изготовитель", "продавец", "исполнитель".
Все эти определения применимы и в настоящем законе.
2. Ко второй группе логично отнести понятия, связанные с документацией, на соответствие которой осуществляется контроль: "стандартизация", "стандарт", "международный стандарт", "национальный стандарт", "техническое регулирование", "технический регламент".
Здесь менее известно понятие "техническое регулирование".
Упрощенно этот термин можно пояснить так: техническое регулирование - обязательные условия нефинансового характера для предпринимательской деятельности, которые устанавливает государство.
Очевидно, что характеристики продукции, процессы производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации должны иметь общие требования.
То же самое относится к выполнению всевозможных работ и услуг.
В понятие "техническое регулирование" входят еще и оценка соответствия продукции, процессов, работ и услуг установленным нормам, а также контроль за их соблюдением.
Кроме обязательных постулатов, этот термин включает в себя соблюдение добровольных правил в той сфере деятельности, которой занят предприниматель.
Вторым заметным термином в этой группе следует считать "национальный стандарт", который в соответствии с Федеральным законом "О техническом регулировании", постановлением Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 июня 2003 г. № 63 "О национальных стандартах Российской Федерации" заменил понятия "государственный стандарт" и "межгосударственный стандарт".
3. Третью группу составляют понятия, связанные с контролем: "контроль (надзор) за соблюдением требований технических регламентов", "оценка соответствия".
Термин оценка соответствия подразумевает операцию, осуществляемую с целью установления того, что продукция продолжает соответствовать заданным требованиям, подтвержденным при сертификации.
4. К четвертой группе отнесем понятия, связанные с удостоверением соответствия: "идентификация продукции", "подтверждение соответствия", "сертификация", "форма подтверждения соответствия", "декларирование соответствия", "декларация о соответствии", "сертификат соответствия", "знак обращения на рынке", "знак соответствия".
5. В пятую группу входят понятия, связанные с организацией деятельности третьей стороны, участвующей в деятельности по исполнению требований и оценке соответствия: "система сертификации", "орган по сертификации", "аккредитация".
Принципы технического регулирования
Техническое регулирование осуществляется в соответствии с принципами:
- применения единых правил установления требований к продукции или связанных с ней процессам проектирования, производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнению работ или оказанию услуг;
- соответствия технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития;
- независимости органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей;
- единой системы и правил аккредитации;
- единства правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия;
- единства применения требований технических регламентов независимо от видов или особенностей сделок;
- недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении
аккредитации и сертификации;
- недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации;
- недопустимости совмещения одним органом полномочий на
аккредитацию и сертификацию;
- недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов.
Комментарии.
На Законе "О техническом регулировании" отрабатывается новый формат государственного регулирования экономики в целом.
Основной принцип технического регулирования - законодательный уровень всех ограничений, которые существуют в отношении предпринимательской деятельности.
Поэтому декларирование в законе принципов технического регулирования влечет необходимость их реализации при организации технического регулирования, разработке регламентирующей документации и практической деятельности предпринимателей в этой области.
1. Принцип "применение единых правил установления требований" означает, что требования формулируются единообразно, независимо от вида продукции или процесса, формы собственности и юридического статуса разработчика технического регламента или стандарта, предпринимателя, выпускающего продукцию или оказывающего услугу.
2. Принцип "соответствие технического регулирования уровню развития национальной экономики, развития материально-технической базы, а также уровню научно-технического развития" показывает, что требования, закладываемые в технические регламенты и стандарты, должны быть выполнимыми с учетом достигнутого уровня развития отечественной промышленности, обеспеченности нужными материалами и оборудованием, технологическими процессами, необходимой информацией.
3. Принцип "независимость органов по аккредитации, органов по сертификации от изготовителей, продавцов, исполнителей и приобретателей" декларирует то, что органы по аккредитации и сертификации не должны быть связаны ни с изготовителями (продавцами, исполнителями), ни с приобретателями никакими договорными обязательствами за исключением тех, которые предусмотрены действующими правилами.
Персонал этих органов должен быть защищен от попыток незаконного давления или других воздействий, которые могли бы повлиять на принимаемые решения.
Руководители этих организаций должны разрабатывать меры, направленные на то, чтобы сотрудники не вступали в незаконные сделки с лицами, заинтересованными в финансовых результатах аккредитации и сертификации.
4. Принцип "единой системы и правил аккредитации" означает, что аккредитация органов по сертификации, испытательных лабораторий и центров должна осуществляться в единой системе, а терминология, правила и процедуры аккредитации, применяемые в этой системе, должны быть основаны на единых принципах с учетом международного опыта, отраженного в руководствах ИСО и МЭК, международных и европейских стандартах в области аккредитации.
5. Принцип "единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия" устанавливает единство правил, относящихся к организации испытаний и измерений, применяемой документации, общих, т. е. независимых от физической или химической природы контролируемых параметров, критериев соответствия оцениваемых объектов установленным требованиям.
6. Принцип "единство применения требований технических регламентов независимо от видов и особенностей сделок" декларирует обязательность требований технических регламентов независимо от того, на основе каких договорных обязательств поставляется продукция, оказывается услуга или выполняется работа.
7. Принцип о недопустимости ограничения конкуренции при осуществлении аккредитации и сертификации запрещает возможность создания преимуществ отдельным заявителям, искусственного затормаживания решения вопросов или их необоснованного ускорения.
8. Принцип недопустимости совмещения полномочий органа государственного контроля (надзора) и органа по сертификации разграничивает сферы их деятельности.
В обязанности этих органов входит контроль за сертифицированной продукцией и другими сертифицированными объектами, однако уровень этого контроля различен: орган по сертификации контролирует выполнение его решений, а орган госнадзора контролирует и деятельность органа по сертификации, проверяет, насколько точно выполняются его решения.
9. Принцип недопустимости совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию вводит запрет на возможность одной и той же организации быть и исполнителем, и контролером своей деятельности.
10. Принцип недопустимости внебюджетного финансирования государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов отрицает возможность влияния частного капитала на деятельность, являющуюся по закону деятельностью государственного органа.