Квалификация чистых помещений
Под квалификацией чистого помещения будем понимать документированную процедуру, дающую высокую степень уверенности в том, что системы управления параметрами технологической среды полностью смонтированы, компоненты установлены, правильно функционируют и обеспечивают получение результатов, отвечающих заранее установленным критериям приемлемости.
Квалификация чистого помещения включает следующие стадии
- квалификацию проектной документации (Design Qualification – DQ);
- квалификацию монтажа (Installation Qualification – IQ);
- квалификацию функционирования (Operation Qualification – OQ);
- квалификацию эксплуатации (Performance Qualification – PQ).
Под квалификацией проектной документации (DQ) понимается оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям GMP.
Под квалификацией монтажа (IQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что монтаж чистого помещения соответствует требованиям нормативной и технической документации. IQ проводится путем визуального осмотра помещения и проверки документации.
Под квалификацией функционирования (OQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие работоспособность чистого помещения, находящегося в оснащенном состоянии, соответствуют требованиям нормативной и технической документации. При этом под «чистым помещением в оснащенном состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы функционируют, требуемое технологическое оборудование установлено, а персонал отсутствует. При OQ обычно выполняются следующие работы:
· испытания, в ходе которых в помещении искусственно создаются наихудшие климатические условия, чтобы продемонстрировать, что системы подготовки воздуха обеспечиваются достижение необходимой температуры и влажности;
· калибровка измерительного оборудования, используемого для контроля параметров среды, например, устройств для измерения параметров воздушного потока, датчиков давления, датчиков температуры;
· измерение скорости воздушного потока через HEPA фильтры приточной вентиляции и решетки вытяжной вентиляции для определения:
o производительности каждого HEPA фильтра и вытяжной решетки;
o объема поступающего и удаляемого в единицу времени воздуха;
o кратности обмена воздуха;
o однородности скорости воздушных потоков в зонах с ламинарным потоком воздуха;
· измерение перепада давления (разности давлений) между чистым помещением и помещением более низкого класса чистоты;
· испытание HEPA фильтров на утечки аэрозольных частиц и герметичность установки:
o измерение концентраций аэрозольных частиц до и после фильтра;
o определение коэффициента проскока фильтра;
· измерение счетной концентрации аэрозольных частиц в воздушной среде помещения при помощи счетчиков частиц;
· определение времени деконтаминации;
· измерение скорости воздушных потоков;
· измерение относительной влажности воздуха и температуры;
· проверка, при необходимости, направления воздушных потоков. При этом по очереди открываются все двери помещения и, например, при помощи источника дыма контролируется направление воздушных потоков.
Под квалификацией эксплуатации (PQ) понимается оценка и документированное подтверждение того, что параметры, характеризующие функциональное назначение чистого помещения, находящегося в эксплуатируемом состоянии, соответствуют требованиям нормативной документации. При этом под «чистым помещением в эксплуатируемом состоянии» понимается состояние помещения, в котором все инженерные системы и технологическое оборудование функционируют в установленных режимах в присутствии необходимого количества работающего персонала.
При PQ проверяется, как правило, только соответствие фактического значения концентрации жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха установленным нормам.
По результатам IQ, OQ и PQ чистого помещения оформляются валидационные протоколы, которые должны содержать следующую информацию:
§ Объект квалификации и его идентификационные признаки, дату, время и место проведения квалификации.
§ Вид, стадию и этап квалификации.
§ Идентификацию лиц, осуществивших проведение квалификации (должности, ФИО, подписи и даты проведения квалификации).
§ Распределение ответственности за подготовку, согласование, утверждение и хранение валидационного протокола.
§ Термины и определения.
§ Процедуры и методы (методики) квалификации чистого помещения.
§ Критерии оценки условий и параметров.
§ Ссылки на нормативные документы.
§ Сведения о калибровке (поверке) средств измерений, используемых при проведении квалификации.
§ Сведения о калибровке (поверке) средств измерений (приборов, датчиков и др.), установленных в чистом помещении.
§ Результаты проверки и проведения тестов (испытаний, измерений).
§ Выявленные отклонения или изменения и предлагаемые меры по их корректировке.
§ Комментарии и рекомендации (в том числе по срокам проведения повторной плановой квалификации).
§ Выводы по результатам проведения квалификации.