Организация контроля качества
Для обеспечения эффективного функционирования на предприятии по производству лекарственных средств системы обеспечения качества необходимо в полной мере и, прежде всего, реализовать подсистему контроля показателей качества, определенных соответствующими спецификациями. Такая подсистема функционирует в форме отдела контроля качества (ОКК) и его функционального органа – лаборатории контроля качества (ЛКК), которая может быть представлена как одним структурным подразделением, так и несколькими лабораториями, предназначенными для проведения специфических аналитических и контрольных процедур и испытаний.
Являясь неотъемлемым элементом СМК, ОКК призван обеспечить оперативный контроль множества так называемых «точечных» параметров, относящихся к сырью, материалам, полупродуктам, производственному процессу, персоналу, окружающей среде и, конечно, к готовому продукту. Все они в совокупности определяют его так называемое «конечное» или «финишное» качество, т.е. именно то, с чем непосредственно имеет дело потребитель. Поскольку финишное качество характеризует лекарственное средство, то необходимо помнить, что, в соответствии с требованиями национального и международных стандартов, это лекарственное средство призвано обеспечить при приеме эффективность, безопасность и качество терапевтического действия. При этом в основе определения термина «качества» лежит понимание того, что лекарственное средство не может быть «высшего» или «низшего» или «среднего» качества, так же как оно не может быть «высшего» или «первого» сорта и т.д., в отличие, например, от ряда пищевых продуктов, напитков и пр. Оно может быть только одного качества – соответствующего всем требованиям нормативной документации – национальной, региональной или международной. Поскольку процесс гармонизации нормативной документации в современном мире, движущемуся по пути глобализации, зашел весьма далеко, ее требования достаточно однородны и должны гарантированно исполняться независимо от места производства или дистрибьюции лекарственного средства.
Оперативный контроль параметров качества лежит в основе мониторинга системы качества и в рамках процессного подхода является эффективным инструментом реализации одного их принципов управления качеством – улучшения характеристик СМК.
Таким образом, исходя из определения, сформулированного Национальным стандартом Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», а также документами международными организаций (например, PIC/S в Европе или FDA в США), контроль качества – это составная часть GMP, связанная с отбором проб, проведением испытаний и проверок на соответствие продукции требованиям спецификаций, а также с организацией, документированием и процедурами выдачи разрешений, гарантирующих, что необходимые и относящиеся к делу испытания действительно проведены, и что исходное сырье и материалы не разрешены для использования, а продукция не разрешена для продажи или поставки до тех пор, пока их качество не будет установленным образом признано удовлетворительным.
Условия осуществления контроля качества
Для осуществления на предприятии по производству лекарственных средств контроля качества в рамках системы обеспечения качества необходимо наличие соответствующей организационной структуры, штата, процессов, процедур, материально-технического и методического обеспечения, а также ресурсов.
Организационная структура
Первым и основным шагом при формировании структуры претворения в жизнь концепции контроля качества как составного элемента системы обеспечения качества является создание отдела контроля качества. При этом необходимо соблюдать фундаментальный принцип современного менеджмента – независимость контроля качества от производства. С учетом этого принципаместо ОКК в органиграмме (структуре) предприятия можно представить в виде следующей схемы:
Из приведенной схемы следует, что в сфере оперативного (точечного) контроля на этапах входного и операционного контроля, контроля производства и персонала, а также контроля качества готовой продукции, ОКК является ближайшим и основным уровнем подчинения для отдела обеспечения качества (ООК), которому ОКК обязан представлять все необходимые сведения, в т.ч. документальные, по первому требованию, а по ряду согласованных и закрепленных в соответствующих нормативных документах позиций, в инициативном порядке.
В соответствии с представленной схемой начальник ОКК руководствуется в своей деятельности приказами, распоряжениями и поручениями руководства предприятия (директора), распоряжениями Уполномоченного лица и указаниями начальника ООК, которые подлежат неукоснительному исполнению. Основная цель, преследуемая подобной структуры подчинения в СМК – формирование у Уполномоченного лица уверенности в том, что «каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с установленными требованиями» (ГОСТ Р 52249-2004, п.1.2, VII, п.2.4, а). Лишь при наличии такой уверенности Уполномоченное лицо дает письменное разрешение на выпуск серии лекарственного средства в обращение, а его подпись на разрешении является гарантией соответствия качества данной серии регистрационному досье.
В соответствии с приказом Росздравнадзора №65-Пр/04 от 23 августа 2004 г. отделы контроля качества предприятий-производителей лекарственных средств подлежат аттестации. Аттестация ОКК является официальным признанием компетентности лабораторий, входящих в состав ОКК, на проведение работ в области контроля качества лекарственных средств, выпускаемых предприятием-производителем, на соответствие требованиям нормативной документации.
Процессы
Контроль качества, возглавляемый и осуществляемый ОКК, реализуется как совокупность следующих основных процессов, лежащих на пути следования продукции от сырья и материалов через полупродукты до готового продукта:
- входной контроль;
- операционный (постадийный) контроль (контроль производства);
- контроль персонала;
- контроль окружающей среды;
- контроль качества готовой продукции;
- контроль корректирующих действий;
- контроль при рекламациях.
Более подробно указанные процессы рассматриваются ниже.
Процедуры
Для получения конкретных количественных результатов на выходах указанных процессов используются выраженные формальным образом соответствующие стандартные указания, называемые процедурами, которые применительно к производству и контролю лекарственных средств называются стандартными операционными процедурами (СОП) (см. подраздел 2.2.9.3 настоящего учебника).Они имеют форму письменных инструкций, разработанных и утвержденных на данном конкретном предприятии, и подлежат неукоснительному исполнению. Именно четкое их исполнение обученным персоналом является залогом получения достоверных и объективных данных о ходе того или иного производственного или контрольного процесса.
Персонал
В соответствии с требованиями национального стандарта ГОСТ Р 52249-2004, персонал ОКК, как и производства лекарственных средств в целом, «должен обладать необходимой квалификацией и достаточным опытом» (п.2.1 стандарта). Его численность определяется объемом работы, рассчитанным, по меньшей мере, на предстоящий год. Примерный штат ОКК схематично представлен рис. 14.
Как показывает мировой опыт, персонал ОКК составляет, как правило, 10 ÷ 15% штатной численности предприятия в целом. Для крупных предприятий, где количество работающих превышает 1 тыс. человек, штат ОКК может быть по численности иным. На практике, штатная численность ОКК устанавливается исходя из реального объема работы с тем, чтобы выполнение вышеперечисленных процессов контроля было бы гарантированно обеспечено полностью укомплектованным персоналом специалистов и исполнителей. При расчете их численности большую роль играет номенклатура выпускаемой продукции, разнообразие лекарственных форм и количество производимых серий лекарственных средств, сменность работы.
Исходя из целей и задач работы, персонал ОКК подразделяется на группу контролеров и группу работников лаборатории(ий). Группу контролеров возглавляет, как правило, старший контролер, являющийся одновременно первым помощником начальника ОКК по процедурам отбора проб и контроля производственных стадий и операций. Лабораторная часть отдела возглавляется одним или несколькими начальниками соответствующих лабораторий, которые в свою очередь являются первыми помощниками начальника отдела по проведению испытаний и аналитическому контролю и оценке их результатов.
Необходимо соблюдать определенные пропорции в соотношении штата контролеров и работников лаборатории(й) с тем, чтобы не было временнóго разрыва между процедурами отбора проб, их доставки в аналитические и испытательные подразделения и собственно проведением анализов и испытаний, результаты которых должны быть своевременно выданы соответствующим должностным лицам. Эта неразрывная цепочка организации и проведения контрольных и испытательных процедур, пронизывающая фармацевтическое производство от поступления сырья и материалов до подтверждения соответствия готового продукта требованиям спецификаций и его выпуска в сферу обращения, должна быть строго выверена и полностью обеспечена не только персоналом, но и материально-техническими и методическими средствами и ресурсами. В этом состоит одна из важнейших функций начальника ОКК как руководителя.