Оценка безопасности лекарственных средств
| Лекарственное средство | Нежелательная реакция | Сроки наблюдения | Механизм развития нежелательной реакций | Методы оценки безопасности |
| Реакция 1 | Механизм 1 |
| ||
| Реакция 2 | Механизм 2 | |||
| … | ||||
| Лекарственное средство 2 | ||||
| … |
7. Анализ клинического значения фармакокинетических параметров(таблица 5).
ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.
При заполнении таблицы используйте раздел «Фармакокинетика» типовой клинико-фармакологической статьи (ТКФС) Государственного реестра лекарственных средств (ТКФС также доступны на сайте http://www.regmed.ru/search.asp).
Таблица 5.
Оценка клинического значения фармакокинетических параметров и другой информации по фармакокинетике лекарственного средства
| Фармакокинети-ческий параметр или другая информация по фармакокинетике | Параметр или информация по фармакокинетике конкретного препарата из ТКФС | Клиническое значение данного параметра или информации при применении кнкретного лекарственного средства |
| Биодоступность, % | ||
| Влияние пищи на всасывание | ||
| Время наступления максимальной концентрации (Тmax), ч | ||
| Связь с белками плазмы крови, % | ||
| Объем распределения, л/кг | ||
| Изоферменты цитохрома Р-450, участвующие в метаболизме | ||
| Эффект первого прохождения (высокий печеночный клиренс) | ||
| Активные метаболиты | ||
| Период полувыведения, Т1/2, ч | ||
| Органы выведения | ||
| Клиренс, мл/мин | ||
| % препарата, выводимого в неизмененном виде | ||
| Проникновение в грудное молоко | ||
| Проникновение через гистогематические барьеры | ||
| *Если информация отсутствует- поставьте прочерк. |
Оценка межлекарственного взаимодействия (таблица 6).
При заполнении таблицы, в ячейке на пересечении двух препаратов указывается типвзаимодействия (фармакокинетическое/фармакодинамическое/фармацевтическое), уровень взаимодействия, механизм взаимодействия, возможные клинические последствия взаимодействия. Если взаимодействия между лекарственными средствами отсутствует, то поставьте прочерк («-»).
Таблица 6.
Оценка межлекарственного взаимодействия
| ЛС | Препарат 1 | Препарат 2 | Препарат 3 |
| Препарат 1 | - | ||
| Препарат 2 | - | ||
| Препарат 3 | - |
9. ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.
При развитии нежелательной лекарственной реакции заполнить карту-извещение о ее развитии, в случае если нежелательные лекарственные реакции не развивались смоделировать ситуацию, когда они развиваются и также заполнить карту извещения (таблица 7).
Обосновать необходимость в данном случае заполнения карты-извещения и отправки ее в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора.
Таблица 7
| Сообщение: o первичное o повторное (дата первичного ___________________) | ||||||||||||
| ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР ФИО: Должность и место работы: Адрес учреждения: Телефон: Подпись: Дата: | ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ Инициалы: Лечение: o амбулаторное o стационарное № амбулаторной карты или истории болезни __________ Возраст: _________ Пол: o М o Ж Вес (кг): __________ | |||||||||||
| ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР | ||||||||||||
| Международное непатентованное название (МНН) | ||||||||||||
| Торговое название (ТН) | ||||||||||||
| Производитель, страна | ||||||||||||
| Номер серии | Путь введения | Суточная доза | Дата начала терапии | Дата обнаружения ПД | Показание | |||||||
| / / | / / | |||||||||||
| ДРУГИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, принимаемые в течение последних 3 месяцев, включая ЛС принимаемые пациентом самостоятельно (по собственному решению) Укажите «НЕТ», если других лекарств пациент не принимал | ||||||||||||
| МНН | ТН | Путь введения | Дата начала терапии | Дата прекращения терапии | Показание | |||||||
| / / | / / | |||||||||||
| / / | / / | |||||||||||
| / / | / / | |||||||||||
| / / | / / | |||||||||||
| / / | / / | |||||||||||
| НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства | ||||||||||||
| Диагноз и/или симптомы: | Дата начала НПР: ______/_______/______ Дата разрешения: ______/_______ /______ | |||||||||||
| Предпринятые меры: ¨ Без лечения ¨ Отмена подозреваемого ЛС ¨ Снижение дозы подозреваемого ЛС ¨ Отмена сопутствующего лечения ¨ Лекарственная терапия ¨ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое вмешательство) | ||||||||||||
| Дополнительная лекарственная 1. терапия (если понадобилась) 2. 3. | ||||||||||||
| Исход: ¨ выздоровление без последствий ¨ госпитализация или ее продление ¨ угроза жизни ¨ инвалидность ¨ состояние без динамики ¨ рождение ребенка с врожденной аномалией ¨ смерть ¨ не известно | ||||||||||||
| Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия: | ||||||||||||
| Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации: | ||||||||||||
| Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо. | ||||||||||||
Извещения высылать одним из следующих способов:
| ||||||||||||