Стандартизация и менеджмент качества
Международные и региональные системы стандартизации устанавливают правила участия в международной и региональной стандартизации, соблюдение которых позволяет интеграцию субъектов хозяйственной деятельности в международную и региональную кооперацию, социально-производственную инфраструктуру, открывает доступ на товарные рынки, обеспечивает признание их компетентности, политики качества и профессиональной ответственности в области производства продукции, выполнения работ, оказания услуг.
Главным объектом международной стандартизации является качество товарной продукции, работ и услуг, менеджмент качества, системы обеспечения и правила признания технической компетентности и профессиональной ответственности товаропроизводителей, безопасность и эффективность промышленного производства, выполнения работ, оказания услуг, утилизации, качество жизни и защита прав потребителей.
Госстандарт России может и, как правило, представляет Российскую Федерацию в международных и региональных организациях по стандартизации. При этом основными задачами международного сотрудничества в области стандартизации являются:
гармонизация ГСС с международными, региональными и национальными системами стандартизации других стран;
совершенствование фонда отечественных нормативных документов по стандартизации на основе применения международных, региональных и национальных стандартов других стран и максимального использования достижений научно-технического прогресса;
гармонизации стандартов с международными, региональными стандартами и национальными стандартами других стран;
повышения качества отечественной продукции и ее конкурентоспособности на мировом рынке;
разработка международных и региональных стандартов на основе отечественных стандартов на новые конкурентоспособные виды продукции и технологии, в том числе созданные в результате двухстороннего и многостороннего сотрудничества;
нормативное обеспечение торгово-экономического и научно-технического сотрудничества Российской Федерации с другими странами и участие Российской Федерации в международном разделении труда;
обеспечение защиты интересов Российской Федерации при разработке международных и региональных стандартов;
обеспечение единства измерений с другими странами.
Международное сотрудничество по стандартизации осуществляется путем взаимодействия и сотрудничества с международными, региональными и национальными других стран организациями по стандартизации на государственном или корпоративном уровне, на основе двухсторонних и многосторонних соглашений, договоров, протоколов о сотрудничестве, а также обязательств, вытекающих из участия Российской Федерации в деятельности международных и региональных организаций по стандартизации.
Сотрудничество Российской Федерации с международными организациями по стандартизации включает в себя непосредственное участие в деятельности этих организаций, в первую очередь в разработке международных и региональных стандартов, правил ЕЭК ООН и других международных организаций, а также обеспечение их применения в Российской Федерации и договорно-правовых отношениях со странами партнерами.
Двухстороннее или многостороннее сотрудничество по стандартизации включает работы по гармонизации отечественных стандартов с национальными стандартами стран-партнеров, совместную разработку стандартов, проведение совместных научных исследований, обмен опытом и информацией, взаимные консультации, профессиональную подготовку и др.
Организация и проведение работ по международному сотрудничеству в области стандартизации и менеджмента качества осуществляется с учетом (на основе) методических документов ИСО, МЭК, ГАТТ и других международных, региональных организаций по стандартизации, а также на основе правил проведения работ по двухстороннему научно-техническому сотрудничеству Российской Федерации со странами-партнерами [].
Международные организации по стандартизации: International Organization for Standardization
European Committee for Standardization
European Telecommunications Standards Institute
International Organization of Legal Metrology
Organization of European national legal metrology services
European Organization for Quality
UN/ECE United Nations Economic Commission for Europe
European Accreditation of Certification
International Laboratory Accreditation Cooperation
Pan American Standards Commission
World Trade Organization
Национальные организации по стандартизации: Standards Australia (SAA)
Osterreichisches Normungsinstitut (ON)
Department for Standardization, Metrology and Certification (SARM)
Committee for Standardization, Metrology and Certification (BELST)
Institut Belge de Normalisation (IBN)
Associaзao Brasileira de Normas Tecnicas (ABNT)
British Standards Institution (BSI)
Deutsches Institut fur Normung (DIN)
Dansk Standard (DS)
Standards Institution of Israel (SII)
Bureau of Indian Standards (BIS)
National Standards Authority of Ireland (NSAI)
Icelandic Council for Standardization (STRI)
Asociaciуn Espaсola de Normalizaciуn y Certificaciуn (AENOR)
Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI)
Committee for Standardization, Metrology and Certification (KAZMEMST)
Standards Council of Canada (SCC)
China State Bureau of Quality and Technical Supervision (CSBTS)
Oficina Nacional de Normalizaciуn (NC)
Latvian Standard (LVS)
Литва
Service de l≈Energie de l≈Etat (SEE)
Nederlands Normalisatie Instituut (NNI)
Новая Зеландия Standards New Zealand (SNZ)
Norges Standardiseringsforbund (NSF)
Polish Committee for Standardization (PKN)
Instituto Portugues da Qualidade (IPQ)
Саудовская Аравия Saudi Arabian Standards Organization (SASO)
American National Standards Institute (ANSI)
National Institute of Standards and Technology (NIST)
Turkish Standards Institution (TSE)
Finnish Standards Association (SFS)
Association francaise de normalisation (AFNOR)
Swiss Association for Standardization (SNV)
Standardiseringen i Sverige (SIS)
National Standards Board of Estonia (EVS)
Южная Корея Agency for Technology and Standards (ATS)
Japanese Industrial Standards Committee (JISC)
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных органов по стандартизации (комитетов-членов ИСО), тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член ИСО имеет право быть представленным в любом техническом комитете ИСО. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах по стандартизации.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, приведенными в Директивах ИСО/МЭК, Часть 3. Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам ИСО на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения по меньше мере 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
ИСО уделяет большое внимание проблемам и рекомендациям в области менеджмента качества, в 2000 году представила международному сообществу новые редакции стандартов серии 9000 (европейские нормы менеджмента качества), среди которых:
стандарт EN ISO 9000:2000 <Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь> описывает основные положения систем менеджмента качества и устанавливает терминологию для систем менеджмента качества [];
стандарт EN ISO 9001:2000 <Системы менеджмента качества - требования> устанавливает требования к системам менеджмента качества для тех случаев, когда организации необходимо продемонстрировать свою способность предоставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим нормативным требованиям, и направлен на повышение удовлетворенности потребителей;
стандарт EN ISO 9004:2000 <Системы менеджмента качества - руководящие указания по улучшению деятельности> содержит рекомендации, касающиеся как результативности, так и эффективности системы менеджмента качества. Целью этого стандарта является улучшение деятельности организации и повышение удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
стандарт EN ISO 19011:2000 содержит методические указания по аудиту систем менеджмента качества и менеджмента окружающей среды.
Вместе эти стандарты образуют согласованную совокупность стандартов на системы менеджмента качества, содействующую взаимопониманию в национальной и международной торговле. При этом обращается внимание на то, что некоторые элементы этих международных стандартов могут быть объектом патентных прав, авторских или смежных прав. Также акцентируется внимание на том, что административное управление, наряду с другими аспектами менеджмента, включает в себя менеджмент качества, основанный на принципах:
ориентация на потребителя;
лидерство руководителей;
вовлечение работников;
процессный подход;
системный подход к менеджменту;
постоянное улучшение;
принятие решений, основанное на фактах;
взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Потребителям необходима продукция и услуги, характеристики которых удовлетворяли бы их потребности и ожиданиям. Требования потребителя могут быть установлены в контракте или в технических условиях на продукцию, процесс, услугу товаропроизводителя. В конечном итоге приемлемость качества диктует потребитель. Изменчивость спроса и конкуренция побуждает товаропроизводителей анализировать требования потребителей, совершенствовать технологии производства и качество продукции или услуг, поддерживать эти процессы в управляемом состоянии, создавать системы менеджмента качества.
Открытая система менеджмента качества позволяет минимизировать коммерческие и технологические риски, повысить доверие потребителя, бизнес-партнера, лицензиара, инвестора, страховщика. Стандарты ИСО серии 9000 различают требования к системам менеджмента качества и требования к продукции, являются общими и применимыми к организациям в любых отраслях промышленности или экономики независимо от вида продукции, не устанавливают требований к продукции. Однако требования к продукции, процессам и услугам могут устанавливаться стандартами предприятий и техническими условиями на продукцию, процессы и услуги, являющимися неотъемлемым элементом системы менеджмента качества.
Подготовка и реализация системы менеджмента качества, как правило, состоит из нескольких этапов, включая:
анализ потребностей и ожиданий потребителей и заинтересованных сторон;
разработку политики и целей организации в области качества;
выделение процессов и ответственности для обеспечения качества;
выделение приоритетов и ресурсов для обеспечения качества;
выделение методов оценки качества на каждом этапе производства, реализации;
применение методов оценки качества для анализа эффективности, результативности;
анализ несоответствий, причин несоответствий и их устранение, предупреждение;
организация системы контроля, управления качеством и совершенствования.
Такой подход также применим для поддержания в рабочем состоянии и улучшения имеющейся системы менеджмента качества. Организация, реализующая указанный выше подход, создает доверие к возможностям своих процессов и качеству своей продукции, а также обеспечивает основу для постоянного улучшения. Это может привести к росту удовлетворенности потребителей, других заинтересованных сторон и к успеху организации.
Чтобы функционировать результативно, организации должны идентифицировать и управлять рядом взаимосвязанных и взаимодействующих процессов, под которыми понимаются любая деятельность или совокупность видов деятельности, которая использует ресурсы для преобразования <входов> в <выходы> (источники и результаты). Часто <выход> одного процесса является непосредственным <входом> для следующего. Систематическая идентификация и управление применяемыми в организации процессами, и, в особенности, управление взаимодействием между такими процессами, называется <процессным подходом>.
Политика в области качества устанавливаются как совокупность ориентиров деятельности организации, критериев эффективности производства и качества продукции, процесса, услуги. Она характеризует желаемые результаты и способствует эффективному применению ресурсов для достижения этих результатов. Политика в области качества обеспечивает основу для разработки и анализа прикладных целей в области качества. Цели должны быть согласованы с политикой в области качества и приверженностью к постоянному улучшению, а их достижимость должна быть измеряемой (очевидной). Достижение целей в области качества оказывает положительное влияние на качество продукции и услуг, результативность работы и финансовые показатели, удовлетворенность заинтересованных сторон и их доверие.
С помощью лидерства, мотиваций и активных действий высшее руководство (администрация) может создать обстановку, в которой обеспечено полное вовлечение работников в деятельность организации и в которой система менеджмента качества будет функционировать эффективно. Принципы менеджмента качества могут использоваться как основа функционирования высшего руководства, включая:
разработку и поддержание действенности политики и целей в области качества;
осознание причастности персонала к системе менеджмента качества;
его привлечение к реализации политики и достижению целей в области качества;
мотивацию совершенствования системы менеджмента качества и ее результатов;
мотивацию профессиональной компетентности и производительности труда;
осознание приоритетности требований и прав потребителя;
осознание технологического и организационного совершенства производства;
осознание наличия и эффективности всех необходимых ресурсов;
осознание эффективности и оптимальности системы менеджмента качества;
периодический аудит и совершенствование системы менеджмента качества.
При этом содержание и последовательность необходимых действий администрации, персонала организации и аудита системы менеджмента качества устанавливают нормативные документы по стандартизации. Их наличие и эффективное применение позволяет:
анализировать соответствие требованиям потребителя и улучшать качество;
организовать необходимую подготовку и профессиональную аттестацию персонала;
обеспечить унификацию, типизацию, точность, совместимость и взаимозаменяемость;
обеспечить повторяемость, прослеживаемость и получать объективные свидетельства;
оценивать результативность и пригодность системы менеджмента качества.
Стандартизация не должна быть самоцелью. Это должна быть деятельность, добавляющая ценность (нематериальные активы). В системах менеджмента качества, как правило, применяются следующие виды документов (стандартов):
руководство по качеству - содержит структурированную информацию о системе менеджмента качества, предназначенную для внутреннего использования и представления бизнес-партнеру, потребителю, аудитору, лицензиару, оценщику, страховщику;
планы качества - описывают применение системы менеджмента качества к конкретной продукции (процессу, услуге), проекту или контракту;
технические условия - устанавливают требования;
руководящие указания - содержат рекомендации и предложения;
методики и технические регламенты - описывают условия, правила и порядок организации процессов, выполнения действий, рабочие инструкции и чертежи;
- объективные подтверждения организации процессов, выполнения действий и достигнутых результатов.
Организация самостоятельно определяет объем и носители необходимой документации. Как правило, это определяет характер деятельности, имеющиеся ресурсы, сложность и взаимодействие используемых технологических процессов, требования инвестора, бизнес-партнера, потребителя, лицензиара, страховщика, обязательные требования государственных стандартов, правила систем аккредитации, регистрации, сертификации. При этом при оценке систем менеджмента качества, как правило, достаточно четырех вопросов в отношении любого оцениваемого процесса:
Идентифицирован ли процесс и нормирован ли должным образом?
Установлена ли ответственность?
Внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры?
Эффективен ли процесс с точки зрения достижения требуемых результатов?
Совокупные ответы по этим вопросам могут определить результаты оценки. Оценивание системы менеджмента качества может быть разным в зависимости от назначения и охватываемых видов деятельности. Это могут быть аудит и анализ системы менеджмента качества, а также самооценки.
Аудит системы менеджмента качества применяется для оценки степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Результаты аудита используются для анализа результативности системы менеджмента качества и планирования ее совершенствования. При этом различают:
<аудиты, проводимые первой стороной> - осуществляются самой организацией или от ее имени для внутренних целей и могут служить основой для заявления организации о соответствии (системы менеджмента качества предъявляемым требованиям);
<аудиты, проводимые второй стороной> - осуществляются потребителями организации или другими лицами от имени потребителей;
<аудиты, проводимые третьей стороной> - осуществляются независимыми организациями (как правило, в системах аккредитации, регистрации, сертификации и на соответствие требований нормативных документов по стандартизации) [].
Анализ системы менеджмента качества является одной из задач высшего руководства с целью систематической оценки пригодности, адекватности, результативности и эффективности системы менеджмента качества по отношению к политике и целям в области качества. Этот анализ может включать рассмотрение необходимости актуализации политики и целей в области качества в ответ на изменение потребностей и ожиданий заинтересованных сторон. Анализ включает определение потребности в действиях. Наряду с другими источниками информации, отчеты об аудитах используются при анализе системы менеджмента качества.
организации является всесторонним и систематическим анализом ее деятельности и соответствующих результатов по отношению к системе менеджмента качества. Самооценка может дать общее представление о деятельности организации и эффективности системы менеджмента качества, выделить направления и приоритеты ее совершенствования.
Существенный элемент системы менеджмента качества представляет состав и порядок применения статистических методов контроля точности, сходимости, воспроизводимости, отклонений качества и динамики отклонений, моделирования и прогнозирования технологических и коммерческих рисков, анализа изменчивости и оптимизации выбора.
Статистические методы могут помочь при измерении, описании, анализе, интерпретации и моделировании любой изменчивости, даже при относительно ограниченном количестве данных. Статистический анализ данных (временных рядов) может помочь понять природу, масштаб и причины изменчивости, способствуя решению и предупреждению проблем, которые могут быть результатом такой изменчивости, а также способствовать постоянному улучшению. Методические указания по применению статистических методов в системе менеджмента качества приведены в ISO/TR 10017.
Система менеджмента качества является той частью системы менеджмента организации, которая направлена на достижение результатов в соответствии с целями в области качества, чтобы удовлетворять потребности, ожидания и требования заинтересованных сторон. Цели в области качества дополняют другие цели организации, связанные с развитием, финансированием, рентабельностью, окружающей средой, охраной труда и безопасностью.
Различные части системы менеджмента организации могут интегрироваться вместе с системой менеджмента качества в единую систему менеджмента, использующую общие элементы. Это облегчает планирование, выделение ресурсов, выделение дополнительных целей и оценку общей результативности организации. Система менеджмента качества может быть оценена на соответствие собственным требованиям организации, подвергнута аудиту на соответствие требованиям стандартов EN ISO 9001 или EN ISO 14001:1996. Эти аудиты могут проводиться отдельно или совместно.
Принципы систем менеджмента качества, представленные в стандартах ИСО серии 9000, схожи с принципами <модели превосходной деятельности> и позволяют:
организации выявить свои сильные и слабые стороны;
проведение оценки на основе общих моделей;
организовать постоянное улучшение (совершенствование);
организовать подтверждение третьей стороной и признание.
Различие между системами менеджмента качества и <моделями превосходной деятельности> заключается в области применения. Стандарты семейства ИСО серии 9000 содержат требования к системам менеджмента качества, рекомендации по улучшению деятельности и оценка систем менеджмента качества сводится к анализу выполнения этих требований. <Модели превосходной деятельности> содержат критерии для сравнительного анализа и оценки деятельности организаций - это применимо ко всем видам деятельности и ко всем заинтересованным сторонам. Критерии оценки в <моделях превосходной деятельности> обеспечивают организации базу для сравнения (например, квалиметрическими методами) ее деятельности с деятельностью других организаций и оптимизации бизнеса, рисков, выбора.
Стандарт EN ISO 9000 устанавливает основные термины и их определения в области менеджмента качества, которые в национальных системах стандартизации и обеспечения единства измерений могут приобретать дополнительное или исключительное толкование, однако это необходимо учитывать и обязательно использовать при лицензировании видов деятельности, аккредитации и сертификации, страховании рисков, арбитражной, судебной и иной правоприменительной практике. В спорных случаях рекомендуется обращаться к специалистам технических комитетов по стандартизации Госстандарта России: <Метрологическое обеспечение банковских операций> или <Финансы, производство, услуги - планирование и технологии управления> [].
Термины, относящиеся к <качеству> по EN ICO 9000:
(quality) - степень выполнения совокупностью собственных [].
(requirement) - потребность или ожидание, которое заявлено, обычно предполагается или является обязательным
(grade) - класс, сорт, категория или разряд, присвоенные различным к качеству , или , имеющих одно и то же функциональное применение [].
Удовлетворенность потребителя (customer satisfaction) - восприятие потребителем того, в какой степени были выполнены его [].
(capability) - способность , или производить , которая будет отвечать к этой продукции [].
Термины, относящиеся к <менеджменту> по EN ICO 9000:
(system) - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов.
Система менеджмента (management system) - для разработки политики и целей и достижения этих целей [].
Система менеджмента качества (quality management system) - система менеджмента для руководства и управления применительно к .
Политика в области качества (quality policy) - общие намерения и направление деятельности в области , официально сформулированные высшим руководством [].
Цель в области качества (quality objective) - то, чего добиваются или к чему стремятся в области [].
(management) - скоординированная деятельность по руководству (установлению направлений деятельности) и управлению [].
Высшее руководство (top management) - лицо или группа работников, осуществляющая руководство (направляющая деятельность) и управление на высшем уровне.
Менеджмент качества (quality management) - скоординированная деятельность по руководству (установлению направлений деятельности) и управлению применительно к [].
Планирование качества (quality planning) - часть менеджмента качества, направленная на установление целей в области качества и определяющая необходимые производственные и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества [].
Управление качеством (quality control) - часть менеджмента качества, направленная на выполнение к качеству.
Гарантирование качества (quality assurance) - часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности в том, что к качеству будут выполнены.
Улучшение качества (quality improvement) - часть менеджмента качества, направленная на повышение способности выполнить к качеству [].
Постоянное улучшение (continual improvement) - непрекращающаяся деятельность по повышению способности выполнить [].
(effectiveness) - степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов.
(efficiency) - взаимоотношение между достигнутым результатом и использованными ресурсами.
Термины, относящиеся к <организации> по EN ICO 9000:
(organization) - группа работников и средства с распределением ответственности, полномочий и взаимоотношений [].
Организационная структура (organizational structure) - распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками [].
(infrastructure) - совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования .
Производственная среда (work environment) - совокупность условий, в которых выполняется работа [].
Потребитель (customer) - или лицо, получающее [].
(supplier) - или лицо, предоставляющее [].
Заинтересованная сторона (interested party) - лицо или группа, заинтересованная в деятельности или успехе [].
Термины, относящиеся к <процессам> и <продукции> по EN ICO 9000:
- совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая <входы> в <выходы> [].
(product) - результат [] [] [] [] [].
(project) - отдельный (самостоятельный) , состоящий из совокупности скоординированной и управляемой деятельности с датами начала и окончания, предпринятый для достижения цели, которая соответствует конкретным , включающим ограничения по срокам, стоимости и ресурсам [].
Проектирование и разработка (design and development) - совокупность , переводящих в конкретные характеристики продукции, или или в технические условия на них [].
(procedure) - установленный способ осуществления деятельности или [].
Термины, относящиеся к <характеристикам> по EN ICO 9000:
(characteristic) - отличительное свойство [].
Характеристика качества (quality characteristic) - собственная характеристика продукции, или , относящаяся к [].
(dependability) - собирательный термин, применяемый для описания годности к применению и влияющих на нее факторов: безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности техническим обслуживанием и ремонтом [].
(traceability) - возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается [].
Термины, относящиеся к <соответствию> по EN ICO 9000:
(conformity) - выполнение [].
(nonconformity) - невыполнение .
(defect) - невыполнение , относящегося к предполагаемому или установленному применению [].
Предупреждающее действие (preventive action) - действие по устранению причины возникновения потенциального или другой нежелательной потенциально возможной ситуации [].
Корректирующее действие (corrective action) - действие по устранению причины обнаруженного или другой нежелательной ситуации [].
(correction) - действие по устранению обнаруженного [].
(rework) - действие, предпринятое в отношении несоответствующей с тем, чтобы сделать ее соответствующей [].
Пересмотр градации (regrade) - изменение несоответствующей продукции с тем, чтобы сделать ее соответствующей , отличным от исходных.
(repair) - действие, предпринятое в отношении несоответствующей с тем, чтобы сделать ее приемлемой для предполагаемого использования [].
Утилизация несоответствующей продукции (scrap) - действие в отношении несоответствующей , предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования [].
Разрешение на отклонение (concession) - разрешение на использование или выпуск , которая не соответствует установленным [].
Разрешение на отступление (deviation permit) - разрешение на отступление от исходных установленных к до ее выпуска [].
(release) - разрешение на переход к следующей стадии [].
Термины, относящиеся к документации (пункты по EN ICO 9000:
(information) - значимые данные.
(document) - и ее носитель [].
Технические условия (specification) - , устанавливающий [].
Руководство по качеству (quality manual) - , определяющий систему менеджмента качества организации [].
План качества (quality plan) - , который определяет, какие и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться по отношению к конкретному , , или контракту [].
(record) - , отражающий достигнутые результаты или содержащий свидетельства осуществленной деятельности [].
Термины, относящиеся к <оценке> по EN ICO 9000:
Объективное свидетельство (objective evidence) - данные, подтверждающие наличие или правдивость чего-либо [].
(inspection) - оценка соответствия путем наблюдения и выработки заключения, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или сверкой [Руководство ИСО/МЭК № 2].
(test) - определение одной или нескольких способом, установленным в .
(verification) - подтверждение (посредством предоставления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены [].
(validation) - подтверждение (посредством представления объективных свидетельств того, что , относящиеся к конкретному предполагаемому использованию или применению, были выполнены [].
Процесс аттестации (qualification process) - , осуществляемый в целях демонстрации способности выполнить установленные [].
(review) - деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и рассматриваемого объекта для достижения установленных целей [].
Термины, относящиеся к <аудиту> [примечание] по EN ICO 9000:
(audit) - систематический, независимый и документированный получения свидетельств аудита и объективной их оценки в целях установления степени выполнения критериев аудита [].
Программа аудита (audit programme) - совокупность одного или нескольких , запланированных на конкретный период времени и преследующих конкретную цель.
Критерии аудита (audit criteria) - совокупность правил, или , используемых в качестве эталона (стандарта).
Свидетельство аудита (audit evidence) - , зафиксированные факты или другая , которые имеют отношение к критериям аудита и могут быть проверены [].
Результаты аудита (audit finding) - результаты оценки собранных свидетельств аудита в сопоставлении их с критериями аудита [].
Заключение по результатам аудита (audit conclusion) - итоги , представленные группой по проведению аудита после обсуждения целей аудита и всех результатов аудита.
Заказчик аудита (audit client) - или лицо, заказавшее .
Аудитируемая организация (auditee) - , подвергающаяся .
(auditor) - лицо, обладающее , необходимой для проведения .
Группа по проведению аудита (audit team) - один или несколько , проводящих [].
Технический эксперт (technical expert) - лицо, обладающее специальными знаниями или опытом в отношении объекта, подвергаемого аудиту [].
(competence) - продемонстрированная способность применять знания и умение.
Термины, относящиеся к <гарантиям качества измерений> [примечание] по EN ICO 9000:
Система управления измерениями (measurement control system) - совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения метрологического подтверждения пригодности и постоянного управления процессами измерения.
Процесс измерения (measurement process) - совокупность операций для установления значения величины.
Метрологическое подтверждение пригодности (metrological confirmation) - совокупность операций, необходимых для обеспечения уверенности в том, что измерительное оборудование соответствует , установленным для предполагаемого применения этого оборудования [].
Измерительное оборудование (measuring equipment) - средства измерения, программные средства, эталоны, стандартные образцы или вспомогательная аппаратура или комбинация из них, необходимые для выполнения процесса измерения.
Метрологическая характеристика (metrological characteristic) - отличительная особенность, которая может повлиять на результаты измерения [].
Метрологическая служба (metrological function) - подразделение организации, несущее ответственность за определение и внедрение системы управления измерениями.
Требования к системам менеджмента качества устанавливает международный стандарт EN ISO 9001 <Системы менеджмента качества - требования>, подготовленный подкомитетом № 2 технического комитета ИСО/МЭК № 176 <Менеджмент качества и гарантии качества>. Третье издание EN ISO 9001:2000 заменяет и отменяет второе издание EN ISO 9001:1994, совместно с EN ISO 9002:1994 и EN ISO 9003:1994. При этом EN ISO 9001:2000, не включает требования для систем менеджмента, типа <менеджмент окружающей среды>, <менеджмент охраны здоровья и безопасности> или <менеджмент финансовых рисков>, однако позволяет интегрировать эти вопросы в систему менеджмента качества или трансформировать эти системы менеджмента в систему менеджмента качества.
EN ISO 9001:2000 устанавливает требования к системе менеджмента качества для тех случаев, когда организация:
демонстрирует свою способность постоянно предоставлять продукцию и услуги, соответствующие потребительским ожиданиям и требованиям нормативных документов по стандартизации;
имеет целью повысить удовлетворенность потребителя посредством эффективного применения системы менеджмента качества, включая процессы постоянного улучшения системы и гарантии соответствия требованиям потребителя и нормативных документов по стандартизации.
Создание системы менеджмента качества - стратегическое решение, определяемое характером деятельности, номенклатурой производимой продукции и услуг, применяемыми технологическими процессами, структурой и интеграцией организации. При этом не предполагается единообразие структуры систем менеджмента качества. Как правило, требования системы менеджмента качества являются дополнением требований к продукции и услугам, а сама система менеджмента качества строится на принципах процессного подхода - систематической идентификации и управления применяемыми в организации процессами, и, в особенности, управления взаимодействием между такими процессами.
Ко всем процессам может быть применена методология, известная как <Планирование-Исполнение-Проверка-Воздействие> (Plan-Do-Check-Act - PDCA). Методология PDCA может быть кратко описана следующим образом:
планирование - выделение целей и процессов, необходимых для получения результатов в соответствии с требованиями потребителя и политикой организации;
исполнение - внедрение процессов;
проверка - наблюдение за процессами и продукцией и услугами, их измерение по отношению к политике, целям и требованиям к продукции и услугам, а также информирование о полученных результатах;
воздействие - выделение действий по улучшению показателей процесса.
Создание системы менеджмента качества предполагает проектирование ее организационной структуры и воздействия на процессы, стандартизацию необходимых норм, правил и технических регламентов, систематическую оптимизацию и актуализацию нормативных документов по стандартизации системы менеджмента качества, периодический аудит и сертификацию системы менеджмента качества. Собственник системы менеджмента качества должен:
выделить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение внутри организации, последовательность этих процессов и их взаимосвязь;
выделить критерии и методы оценки эффективности, результативности самих процессов и их управления;
обеспечить уверенность в наличии ресурсов и информации, необходимых для поддержки хода реализации этих процессов и их мониторинга;
наблюдать, измерять и анализировать эти процессы, планировать и реализовывать необходимые мероприятия совершенствования этих процессов.
Указанные процессы, как правило, должны управляться собственником системы менеджмента качества. Однако их управление может осуществлять подрядная организация на условиях уверенности управления процессами системы менеджмента качества. К процессам, управляемым подрядной организацией, могут относиться процессы стандартизации, измерений, метрологического обеспечения, автоматизации, телекоммуникаций, страхования рисков, аудита отчетности и сертификации. Нормативные документы по стандартизации системы менеджмента качества могут быть на любых носителях информации, должны включать:
декларации о политике и целях в области качества;
руководство по качеству и процедуры управления качеством;
нормы, правила и технические регламенты на процессы;
правила, субъекты и результаты подтверждения соответствия.
Политика в области качества ориентирована на потребителя, должна:
соответствовать целям организации;
включать обязательства совершенствования системы менеджмента качества;
включать гарантии аудита и сертификации системы менеджмента качества;
обеспечивать основу для выделения и анализа целей в области качества;
быть известна и понятна персоналу, потребителю, лицензиару, бизнес-партнеру;
актуализироваться по результатам аудита и сертификации.
Цели в области качества должны быть измеряемы и соответствовать политике в области качества. Высшее руководство (организации) должно обеспечить уверенность в том, что цели в области качества, включая те, которые необходимы для удовлетворения требований к продукции, установлены для всех соответствующих направлений деятельности и подразделений организации.
Руководство по качеству включает:
область применения системы менеджмента качества;
правила и технические регламенты системы менеджмента качества;
описание субъектов и взаимодействий процессов системы менеджмента качества.
Подготовка, регистрация, хранение, актуализация нормативных документов по стандартизации системы менеджмента качества возлагается на службу стандартизации и менеджмента качества (или соответствующую организационную структуру организации), которая, как правило, является организационной основой системы менеджмента качества. Соответствующие правила и регламенты устанавливаются также нормативными документами по стандартизации системы менеджмента качества, должны предусматривать:
оптимизацию требований и унификацию правил;
необходимые обсуждения, согласования и утверждения;
порядок введения нормативных документов по стандартизации;
контроль соблюдения и анализ актуальности, эффективности;
аутентификацию, идентификацию, архивацию, доступность и применимость;
совместимость с государственными стандартами, нормами и правилами ГСИ.
Подтверждения соответствия накапливаются, хранятся и представляются в составе нормативных документов по стандартизации системы менеджмента качества. Все записи автоматизированных банков данных (баз данных) должны иметь защиту от несанкционированного доступа, повреждения компьютерными вирусами и быть легко восстанавливаемыми.
Необходима идентификация обязанностей и гарантий высшего руководства (администрации) относительно системы менеджмента качества, в частности, ее совершенствования путем:
выделения приоритетов для потребителей;
актуализации политики и целей в области качества;
соблюдения правовых норм, требований стандартов, метрологических правил;
организации стандартизации, измерений и метрологического обеспечения;
автоматизации управления информационными ресурсами и процессами;
повышения квалификации персонала и обеспечения необходимыми ресурсами;
периодического аудита и сертификации.
В рамках системы менеджмента качества осуществляется планирование необходимых ресурсов и мероприятий. Планирование и контроль исполнения плановых мероприятий, как правило, осуществляет менеджер службы стандартизации и менеджмента качества (полномочный представитель администрации). Его функции и полномочия должны включать контроль технологических процессов и исполнительской дисциплины персонала, обобщение и представление результатов менеджмента качества собственнику, владельцу или администрации, а также предложений по маркетингу потребительских ожиданий и совершенствованию системы менеджмента качества.
Высшее руководство должно периодически проводить анализ системы менеджмента качества для обеспечения уверенности в сохранении ее пригодности, адекватности и результативности. Этот анализ должен включать оценку возможностей для улучшений и необходимости изменений системы менеджмента качества, включая политику и цели в области качества. При этом администрация может осуществлять необходимые проверки непосредственно, а собственник или владелец организации - через независимого аудитора или путем сертификации и аттестации качества третьей стороной.
Входные данные для анализа системы менеджмента качества должны включать информацию о результатах аудитов (проверок), обратной связи с потребителем, рекламациях и потребительских ожиданиях, результатах функционирования процессов и соответствии продукции и услуг, предупреждающих и корректирующих действий, устранения недостатков, а также изменениях, которые могут повлиять на систему менеджмента качества и рекомендациях по улучшению. Выходные данные (результаты) анализа системы менеджмента качества должны включать в себя все решения высшего руководства и действия, относящиеся к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов, улучшению продукции и услуг с точки зрения требований потребителя и потребностей в ресурсах.
Любая система менеджмента качества должна включать вопросы обеспечения и управления ресурсами, необходимых для создания, функционирования и совершенствования системы менеджмента качества, а также удовлетворения потребительских ожиданий. Для системы менеджмента качества необходимы ресурсы трудовые (персонал), информационные, финансовые и материальные.
службы стандартизации и менеджмента качества должен иметь, периодически повышать и подтверждать свою профессиональную подготовку в предметной области. Высшее руководство (администрация) должно установить критерии профессиональной компетентности, правила совершенствования и подтверждения профессиональной подготовки персонала, обеспечить обучение и совершенствование профессиональной подготовки персонала, выделить приоритеты, критерии оценки и стимулы деятельности персонала, документально регистрировать все критерии, правила и результаты деятельности персонала.
Инфраструктура системы менеджмента качества, при необходимости, может включать производственные помещения и связанные с ними объекты, технологическое оборудование и программно-аппаратные средства вычислительной техники, систем и средств автоматизации и телекоммуникаций, вспомогательные службы (снабжение, транспорт, маркетинг), а производственная среда должна быть управляема администрацией.
Производство продукции и услуг осуществляется в соответствии с планами товаропроизводителя. Разработка процессов производства продукции и услуг должна соответствовать другим процессам системы менеджмента качеств. Планирование производства продукции и услуг предполагает:
выделение целей в области качества и требований к продукции и услугам;
разработку процесса, подготовку производства, документации и выделение ресурсов;
необходимые проверки (верификации), контроль, испытания, мониторинг;
подтверждение соответствия требованиям стандартов и метрологическим правилам.
Выходные данные планирования должны быть представлены в установленной организацией форме, соответствовать требованиям стандартов, метрологических правил, лицензиара. При этом документ, устанавливающий процессы системы менеджмента качества (включая процессы производства продукции и услуг) и ресурсы для подготовки конкретного проекта, производства конкретной продукции, услуги или конкретного контракта, может называться программой качества.
Организация должна выделять требования потребителей (потребительские ожидания, включая комплектацию, поставку, сервис), правовые нормы и требования нормативных документов по стандартизации, лицензиара, бизнес-партнера, технологические и материальные требования или возможности относительно производства продукции и услуг. Все указанные требования подлежат всестороннему анализу и оценке возможностей до принятия обязательств и предоставления гарантий. При том необходима уверенность, что:
выявлены все требования и приоритеты;
имеются возможности для удовлетворения выявленных требований;
возможны изменения или дополнения требований и приоритетов.
Потребительские ожидания выявляются путем маркетинга рынка и взаимодействия с обществами защиты прав потребителей. Система менеджмента качества должна предусматривать регистрацию и хранение результатов анализа и прогнозов. Изменения и дополнения установленных требований должны своевременно анализироваться службой стандартизации и менеджмента качества, отражаться нормативными документами по стандартизации. Маркетинговые мероприятия взаимодействия с потребителем должны включать представление информации о продукции и услугах, их потребительских свойствах и соответствии установленным требованиям, рекламациям и устранению недостатков, консультации по использованию и сервисе продукции и услуг.
Проектирование продукции и услуг и разработка процессов для производства продукции и услуг носит плановых характер, предполагает этапность, отчетность, проверку (верификацию) и анализ по этапам соответствующих работ, должностную компетенцию, ответственность и профессиональную ответственность исполнителей. Необходимые планы должны утверждаться в установленном порядке, могут корректироваться и дополняться по ходу проектирования и разработки процессов для производства продукции и услуг.
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции и услугам, должны быть проанализированы на адекватность, полными, однозначными и непротиворечивыми, должны быть установлены нормативными документами по стандартизации, включать:
функциональные и эксплуатационные требования;
применяемые законодательные и нормативные требования;
информацию по аналогам, совместимости, взаимозаменяемости;
необходимые требования для проектирования и разработки.
Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, дающей возможность проверки (верификации) их по отношению к входным данным для проектирования и разработки, и должны быть одобрены до их применения. Выходные данные проектирования и разработки должны:
удовлетворять входным требованиям к проектированию и разработке;
предоставлять информацию по закупкам, обеспечения производства и сервиса;
содержать или делать ссылки на критерии приемки продукции и услуг;
содержать характеристики безопасности и эффективности продукции и услуг.
На выбранных этапах должен проводиться систематический анализ проектирования и разработки для того, чтобы оценить способность результатов проектирования и разработки соответствовать требованиям и идентифицировать все проблемы, предложить необходимые действия. В состав участников таких анализов должны включаться представители служб, связанных с анализируемым этапом проектирования и разработки. Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа и всех необходимых действиях.
Проверка (верификация) выполняется на любых этапах проекта и разработки с целью оценки и подтверждения того, что выходные данные отвечают входным требованиям для проектирования и разработки. При этом должны вестись и сохраняться записи о результатах проверки и всех необходимых действиях, необходимы утверждения проекта и разработки в установленном порядке. Когда это практически возможно, утверждение должно быть завершено до начала поставки или применения. При этом должны вестись и сохраняться результаты утверждения и всех необходимых действий.
Изменения проекта или разработки должны быть идентифицированы, записи об этом должны вестись и сохраняться. Изменения должны быть должным образом проанализированы, проверены, утверждены и приняты до их введения в действие. Анализ изменений в проекте или разработке должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже реализованную продукцию и услугу. Должны вестись и сохраняться записи о результатах анализа изменений и всех необходимых действиях.
Организация должна обеспечить уверенность в том, что продукции и услуг соответствуют установленным требованиям. Вид и объем контроля, применяемого к поставщику и объекту закупки, должны определяться влиянием, которое оказывает объект закупки на процессы и результаты выпуска собственной продукции и услуг.
Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию и услуги в соответствии с установленными требованиями. Должны быть установлены критерии отбора, оценки и переоценки поставщиков, вестись и сохраняться записи о результатах оценки и всех необходимых действиях, вытекающих из оценки. Информация по закупкам должна описывать продукцию и услуги, подлежащие закупке, включая, где это уместно, требования к продукции и услугам, процедурам, процессам и оборудованию, квалификации персонала, системе менеджмента качества. Организация должна обеспечить уверенность в адекватности установленных ею закупочных требований до того, как вступит в контакт с поставщиком.
Организация должна установить и проводить проверку или другие действия, необходимые для обеспечения уверенности в том, что закупки соответствуют установленным нормативным и закупочным требованиям. Если организация или потребитель намерены осуществлять проверку закупок у поставщика, необходимо оговорить мероприятия и методы проверки.