Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва
Рецептура.
Общие правила выписывания рецептов.
Твердые лекарственные формы.
Терминология:
лекарственное вещество (фармацевтическая субстанция),
лекарственный препарат,
лекарственное средство,
лекарственная форма.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН),
патентованное лекарственное средство.
Оригинальный препарат
генерический (дженерик).
Фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство. Наркотические, ядовитые и сильнодействующие вещества. Лекарственные средства списков А и Б.
Рецепт. Общие правила выписывания рецептов. Виды рецептурных бланков.
Твердые лекарственные формы: таблетки, порошки, драже, капсулы, гранулы.
Определение. Характеристика. Основные обозначения модифицированных таблеток с пролонгированным действием. Пропись в рецептах лекарственных форм.
Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"
Настоящий Федеральный закон устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении
Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:
Лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Фармацевтические субстанции - лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность
Вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемыев процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физикоимических свойств
Лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности
Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта
Оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов;
Воспроизведенное лекарственное средство ( генерическое) - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;
При этом меньшая стоимость воспроизведенных лекарственных средств не свидетельствует об их более низком качестве.
По Своду законов здравоохранения Франции, дженерик это препарат, изготовленный согласно подписанному договору, идентичный во всех отношениях оригинальному препарату — по качеству и количеству составляющих ингредиентов, дозировке и биоэквивалентности.
По определению, данным ВОЗ: «Под термином дженерический лекарственный препарат следует понимать такой лекарственный препарат, который предназначен для возможной замены инновационного лекарственного препарата, он выпускается без лицензии компании, производящей инновационный лекарственный препарат, и размещается на рынке после окончания срока действия патента.
Формальные требования для производства генерических и оригинальных препаратов должны быть сходными. В этой связи ключевое значение приобретает понятие эквивалентности ЛС. В соответствии с современными представлениями выделяют четыре типа эквивалентности:
► фармацевтическая;
► фармакокинетическая {биоэквивалентность), изученная на животных, добровольцах или больных;
► кинетическая терапевтическая (исследуется на больных);
► клиническая терапевтическая (с акцентом на переносимость и безопасность при применении у пациентов с определенной патологией).
Препараты являются эквивалентными с фармацевтической точки зрения, если содержат равное количество действующего начала и соответствуют действующим стандартам производства. Допускаются отличия дженерика от оригинального препарата лекарственной формой, цветом, упаковкой. Оценка фармацевтической эквивалентности дается провизорами при помощи специальных фармакопейных тестов.
Фармакокинетическая эквивалентность (биоэквивалентность) — идентичность двух фармацевтически эквивалентных ЛС по основным фармакокинетическим параметрам (степень и скорость всасывания лекарства, время достижения и уровень максимальной концентрации в крови, характер его распределения в тканях и жидкостях организма, тип и скорость экскреции и др.) Два лекарственных препарата считаются биоэквива лентными, если они имеют одинаковую биодоступность, т.е. количество ЛС, которое достигает системного кровотока и скорость, с которой этот процесс происходит.
От генерического ЛС следует отличать фальсифицированное и недоброкачественное лекарственное средство.
По определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства — это лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.
Наркотическое вещество — это лекарственное средство, которое оказывает исключительно специфическое (стимулирующее, седативное, галлюциногенное и др.) действие на ЦНС, которое было бы причиной его немедицинского применения.
Ядовитые и сильнодействующие вещества — группа веществ, не являющихся наркотическими или психотропными. Ядовитые и сильнодействующие вещества включают в себя не только лекарственные, но и другие синтетические и природные вещества.
Ядовитые вещества при воздействии на организм вызывают резкое нарушение нормальной жизнедеятельности, отравление и смерть (сулема, карболовая кислота, цианистый калий, змеиный яд и т.п.).
Сильнодействующие вещества (седуксен, клофелин, мезепам, люминал, хлороформ и т.д.) при приеме без назначения врача могут вызвать серьезные осложнения вплоть до смертельного исхода.
Все лекарственные средства с учетом возможного токсического воздействия на организм человека при неправильном их применении подразделяются на три группы. Список этих препаратов представлен в Государственной фармакопее.
К списку А (яды) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых в связи с высокой токсичностью должны производиться с особой осторожностью. В этот список включены средства, вызывающие наркоманию.
К списку Б (сильнодействующие) отнесены лекарственные средства, назначение, применение, дозирование и хранение которых должны производиться с предосторожностью в связи с возможными осложнениями при их применении без медицинского контроля.
Третья группа — лекарственные препараты, отпускаемые из аптек без рецептов.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства МНН- наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 20 декабря 2012 г. N 1175н г. Москва
"Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения"
Назначение и выписывание лекарственных препаратов осуществляется медицинским работником по международному непатентованному наименованию
Рецепты на лекарственные препараты выписываются на рецептурных бланках по формам N 148-1/у-88,
N 148-1/у-04 (л),
N 148-1/у-06 (л)
и N 107-1/1, утвержденным настоящим приказом.
Наркотические и психотропные лекарственные препараты списка II Перечня выписываются на специальном рецептурном бланке по форме, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 августа 2012 г. N 54н "Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 августа 2012 г., регистрационный N25190).
Рецептурный бланк формы N 148-1/у-88 предназначен для выписывания:
психотропных веществ, внесенных в список III Перечня, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных препаратов (далее - психотропные лекарственные препараты списка III Перечня).
Рецептурные бланки форм N 148-1/у-04 (л), N 148-1/у-06 (л) предназначены для выписывания лекарственных препаратов гражданам, имеющим право на бесплатное получение лекарственных препаратов или получение лекарственных препаратов со скидкой.
Рецептурный бланк формы N 107-1/у предназначен для выписывания:
лекарственных препаратов, указанных в пункте 4 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н;
иных лекарственных препаратов
При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления наименования наркотических и психотропных лекарственных препаратов списков II и III Перечня, иных лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, пишутся в начале рецепта, затем - все остальные ингредиенты.
Состав комбинированного лекарственного препарата, обозначение лекарственной формы и обращение медицинского работника к фармацевтическому работнику об изготовлении и отпуске лекарственного препарата выписываются на латинском языке.
Способ применения лекарственного препарата обозначается с указанием дозы, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности, а для лекарственных препаратов, взаимодействующих с пищей, - времени их употребления относительно приема пищи (до еды, во время еды, после еды).
При необходимости немедленного или срочного отпуска лекарственного препарата пациенту в верхней части рецепта проставляются обозначения "cito" (срочно) или "statim" (немедленно).
При выписывании рецепта на лекарственный препарат индивидуального изготовления количество жидких фармацевтических субстанций указывается в миллилитрах, граммах или каплях, а остальных фармацевтических субстанций - в граммах.
Рецепты, выписанные на рецептурном бланке формы N 148-1/у-88, действительны в течение 10 дней.
Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), действительны в течение одного месяца со дня выписывания.
Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л) и формы N 148-1/у-06 (л), гражданам, достигшим пенсионного возраста, инвалидам первой группы и детям - инвалидам действительны в течение трех месяцев со дня выписывания.
Для лечения хронических заболеваний указанным категориям граждан рецепты на лекарственные препараты могут выписываться на курс лечения до 3-х месяцев.
Рецепты на лекарственные препараты, выписанные на рецептурных бланках формы N 107-1/у, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания.
Рецепты на производные барбитуровой кислоты, эфедрин, псевдоэфедрин в чистом виде и в смеси с другими лекарственными средствами, лекарственные препараты, обладающие анаболической активностью, комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин (его соли), для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут выписываться на курс лечения до двух месяцев.
В этих случаях на рецептах производится надпись "По специальному назначению", отдельно скрепленная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".