Надзор за соблюдением прав граждан в сфере лекарственного обеспечения

Вопросы обращения лекарственных средств и лекарственного обеспечения граждан регулируются: а) Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", в котором даются понятия лекарственного средства, жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, предусматривается процедура государственной регистрации предельных отпускных цен на них; даны определения качества, безопасности, эффективности, фальсифицированного и контрафактного лекарственного средства. Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти; б) Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", закрепляющим полномочия федеральных органов государственной власти, органов государственной власти субъектов РФ, органов местного самоуправления в области охраны здоровья граждан; общие основы государственного контроля за качеством лекарственных средств; в) Федеральным законом от 22.08.2004 № 122-ФЗ, положившим начало разработке и принятию программ дополнительного лекарственного обеспечения граждан на территории РФ, которые регулируют централизованный контроль за снабжением льготных категорий граждан лекарственными средствами и эффективным расходованием выделенных на эти цели государственных средств; г) Федеральным законом "О государственной социальной помощи", устанавливающим правовые и организационные основы оказания государственной социальной помощи малоимущим семьям, малоимущим одиноко проживающим гражданам и иным категориям граждан; д) Федеральным законом "О лицензировании отдельных видов деятельности", который к числу лицензируемых относит фармацевтическую деятельность, производство лекарственных средств, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ; е) Федеральным законом от 08.01.1998 № З-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах", определяющим основы государственной политики в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

Отдельные льготы по лекарственному обеспечению для различных категорий граждан устанавливают Федеральные законы "О социальной защите инвалидов в Российской Федерации", "О статусе военнослужащих", "Об основах системы профилактики безнадзорности и правонарушений несовершеннолетних", "О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации" и др.

В соответствии с гл. Ю Основ Правительством РФ ежегодно утверждается программа государственных гарантий оказания гражданам России бесплатной медицинской помощи, которыми предусматривается обеспечение граждан необходимыми лекарственными средствами. Органы государственной власти субъектов РФ в соответствии с указанной программой разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи на очередной год, включающие в себя территориальные программы обязательного медицинского страхования.

Проблема обеспечения населения Российской Федерации лекарствами в значительной степени определяется оптимальной ценовой политикой государства и ее соблюдением субъектами рынка лекарств. Надлежащему правовому регулированию этого аспекта всегда уделялось особое внимание со стороны государства. Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов" определен порядок государственной регистрации и ведения государственного реестра предельных отпускных цен, а также правила установления предельных размеров оптовых и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, в субъектах РФ.

В соответствии со ст. 9 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории РФ и ввозимые на территорию РФ. На федеральном уровне органами государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств являются.

– Росздравнадзор, который осуществляет: контроль за проведением доклинических и клинических исследований, производством и изготовлением лекарственных средств, их применением, хранением, перевозкой, ввозом на территорию РФ, рекламой, отпуском, реализацией, уничтожением; применением цен на лекарственные средства, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших; лицензирование; проверку деятельности организаций здравоохранения, аптечных учреждений, организаций оптовой торговли лекарственными средствами. Наркотические и психотропные вещества, подлежащие государственному контролю, перечислены в Перечне, утв. постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681;

– ФСТ России, которая в соответствии с утвержденным постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 332 Положением принимает методики по определению органами исполнительной власти субъектов РФ предельных оптовых и предельных розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших;

– Ростехрегулирование, осуществляющее в соответствии с утвержденным постановлением Правительства РФ 17.06.2004 № 294 Положением контроль и надзор за соблюдением обязательных требований государственных стандартов и технических регламентов;

– Роспотребнадзор, реализующий согласно утвержденному постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 № 322 Положению полномочия по государственному контролю за соблюдением законов и иных нормативных правовых актов РФ, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей; контролю за соблюдением правил продажи отдельных предусмотренных законодательством видов товаров;

– ФСКН России, на основании утвержденного Указом Президента РФ от 28.07.2004 № 976 Положения осуществляющая функции по нормативно-правовому регулированию, контролю и надзору в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также в области противодействия их незаконному обороту.

В сфере лекарственного обеспечения допускаются следующие нарушения: а) органы исполнительной власти субъектов РФ несвоевременно принимают нормативные правовые акты, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к фактическим отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; б) органы местного самоуправления и учреждения здравоохранения ненадлежащим образом исполняют полномочия по организации обеспечения учреждений муниципальной системы здравоохранения лекарственными средствами; в) лицензирующими органами и хозяйствующими субъектами не исполняются требования законодательства о лицензировании фармацевтической деятельности, производства лекарственных средств; г) нарушается порядок ценообразования на лекарственные средства; д) вопреки требованиям ст. 8, 10 Закона РФ "О защите прав потребителей" не выполняются требования о размещении в каждой аптеке информации об ассортименте лекарственных средств и ценах на них; е) допускается реклама лекарственных средств без предупреждения о наличии противопоказаний к их применению и использованию, необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получения консультаций специалистов; ж) при назначении и выписке лекарственных средств не организован контроль за обоснованностью назначения и выписки лекарственных средств; имеют место случаи назначения льготного лекарственного препарата без осмотра больного, назначение пяти и более льготных лекарственных препаратов одномоментно без решения врачебной комиссии; з) неудовлетворительно поставлено информационное взаимодействие учреждений здравоохранения с аптечными организациями по вопросам наличия лекарственных средств, количества рецептов, находящихся на отсроченном обеспечении более 30 дней, остатках лекарственных средств, неправильно выписанных рецептах; и) ненадлежащим образом организовано обеспечение необходимыми лекарственными средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи; к) хозяйствующими субъектами допускается игнорирование требований законодательства при реализации лекарственных средств, обращение которых приостановлено по требованию Росздравнадзора в связи отзывом продукции производителем; не всегда аптечными организациями обеспечивается наличие установленного приказом Минздравсоцразвития России от 15.09.2010 № 805н минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи, а также информации об ассортименте лекарственных средств и ценах на них; л) хозяйствующими субъектами допускается невыполнение предписаний об устранении выявленных нарушений, выданных уполномоченными органами государственной власти по результатам контрольных мероприятий; м) распространены факты создания должностными лицами органов исполнительной власти, органов местного самоуправления и здравоохранения административных барьеров при проведении торгов, злоупотребления ими своими должностными полномочиями; ограничения конкуренции, лоббирование интересов отдельных хозяйствующих субъектов, случаи коррупционных проявлений при организации закупок.

Одним из условий, способствующим широкой распространенности нарушений в сфере оборота лекарственных средств и лекарственного обеспечения, является ненадлежащая работа органов государственного контроля, прежде всего системы Росздравнадзора.

При подготовке к проведению проверки прокурор должен использовать информацию о нарушениях законодательства о лекарственных средствах, которой располагают, в первую очередь, органы государственного контроля и надзора.

Проверяя соблюдение законодательства органами государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, прокурор в зависимости от цели проверки использует специальные источники информации, такие как: а) отчеты, в которых содержатся результаты исследований лекарственных средств; б) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства; в) государственный реестр лекарственных средств; г) приказы о государственной регистрации лекарственных средств; д) уведомление, решение Минздрава России об отказе в государственной регистрации; е) заключение комиссии экспертов о качества лекарственного средства; ж) договоры Росздравнадзора с экспертами о проведении экспертизы лекарственных средств; з) заключения экспертизы; и) заключение Росздравнадзора о возможности выдачи лицензии на ввоз лекарственных средств; к) лицензии для выполнения различных видов деятельности в сфере лекарственного обеспечения и др.

В органах статистики представляют интерес для прокуроров такие формы статистической отчетности, как: № 3-соцподдержка "Сведения о реализации мер социальной поддержки отдельных категорий граждан за счет средств консолидированного бюджета субъекта Российской Федерации; № 1-РЦ "Сведения о структуре розничной цены отдельных видов товаров"; № 2-РЦ "Сведения о составе розничной цены и затратах организаций розничной торговли по продаже отдельных видов товаров" (годовые). Информацию о расторгнутых контрактах на поставку лекарственных средств можно почерпнуть из квартальной формы отчетности № 1-торги, предусмотренной приказом Росстата от 30.08.2012 № 473. Минпромторг России представляет в органы статистики форму федерального статистического наблюдения № 2-ЛЕК. (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (квартальная отчетность).

Проверяя исполнение полномочий органов государственной власти субъекта РФ в сфере лекарственного обеспечения граждан, прокурор, руководствуясь положениями ст. 16 Основ, устанавливает: а) приняты ли законы и иные нормативные правовые акты субъекта РФ в области охраны здоровья граждан, их соответствие федеральному законодательству; б) разработаны, утверждены и реализованы ли региональные программы по лекарственному обеспечению граждан; в) обеспечены ли лекарственными средствами организации здравоохранения, находящиеся в ведении субъекта РФ; г) полноту и эффективность осуществления контроля за соблюдением и исполнением законодательства в сфере здравоохранения в части оказания бесплатной медицинской помощи.

Проверка исполнения полномочий органов местного самоуправления включает в себя выяснение вопросов: а) приняты ли эффективные и действенные меры по организации обеспечения учреждений муниципальной системы здравоохранения лекарственными средствами; б) созданы ли условия для развития и доступности лекарственного обеспечения граждан.

В рамках проверки территориальных фондов обязательного медицинского страхования выяснению подлежит полнота и своевременность исполнения возложенных полномочий в части разработки и принятия решений и актов, регулирующих отношения в сфере обязательного медицинского страхования; исполнение контрольных функций.

При проведении проверки ценообразования в органах исполнительной власти субъектов РФ выясняется: а) приняты ли нормативные акты, устанавливающие предельные оптовые и предельные розничные надбавки к ценам на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства; б) осуществлена ли государственная регистрация в установленные сроки предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства; в) установлены ли для аптечных учреждений розничные надбавки к фактической отпускной цене производителя лекарственных средств.

В организациях оптовой торговли лекарственными средствами, в аптечных учреждениях, осуществляющих реализацию лекарственного средства на территории субъекта РФ, прокурором устанавливается: а) не превышает ли предельная сумма оптовых и розничных надбавок всех организаций, участвующих в реализации лекарственного средства на территории субъекта РФ, соответствующую предельную оптовую и розничную надбавку, установленную органом исполнительной власти этого региона; б) соблюдается ли порядок применения предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства.

Проводя проверки в сфере разработки, доклинических и клинических исследований, прокурору целесообразно выяснить: а) осуществлялся ли контроль качества за проведением доклинических исследований; б) проводились ли клинические исследования в учреждениях здравоохранения, входящих в перечень, утвержденный Минздравом России; в) была ли соблюдена процедура принятия решения о проведении доклинических и клинических исследований; г) не был ли нарушен порядок финансирования клинических исследований лекарственного средства. В ходе проверки исполнения законодательства о клинических испытаниях лекарственных средств устанавливается, полностью ли информирован пациент, участие которого в клиническом исследовании является добровольным, или его законный представитель в письменной форме: о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата; о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его степени риска для пациента; об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента; о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

При проведении проверки целесообразно также выяснить, не было ли случаев нарушения запрета на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в отношении ряда пациентов, перечень которых предусмотрен в ст. 43 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств". При этом следует иметь в виду, что лекарственные средства относятся к видам продукции, в отношении которых качество подтверждается декларацией о соответствии (постановление Правительства РФ от 01.12.2009 № 982).

В отношении ввозимых на территорию РФ лекарственных средств в таможенных органах прокурору целесообразно выяснить, зарегистрированы ли они в установленном порядке. В ходе проверки в таможенных органах следует учитывать, что производство, хранение и ввоз (вывоз) наркотических средств и психотропных веществ в России для любых целей не могут превышать государственных квот, установленных постановлением Правительства РФ от 22.06.2009 № 508.

При проверке в аптечных учреждениях прокурор устанавливает: а) наличие у организаций и индивидуальных предпринимателей, занимающихся фармацевтической деятельностью, соответствующих лицензий; б) наличие у физических лиц, осуществляющих фармацевтическую деятельность, высшего или среднего фармацевтического образования и сертификатов специалиста; в) соблюдение правил оптовой и розничной торговли лекарственными средствами; г) своевременность выдачи аптечными учреждениями лекарственных средств льготным категориям граждан; д) законность организации отсроченного обслуживания льготной категории граждан.

В рамках надзора за реализацией территориальной программы дополнительного лекарственного обеспечения особое внимание необходимо уделить следующим вопросам: а) соответствие лиц, получивших лекарственные средства, региональному сегменту федерального регистра лиц, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение; б) соответствие выданных лекарственных средств Перечню лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, утв. приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006 № 665; в) соблюдение правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ; г) наличие лицензии на оборот наркотических и психотропных веществ; д) обеспечение учета и сохранности наркотических средств.