Системы менеджмента качества на основе стандарта GMP в фармацевтической промышленности и косметической промышленности

Системы менеджмента в фармацевтической промышленности и косметической промышленности базируются на стандартах GMP (Good Manufacturing Practice — Надлежащая производственная практика).

GMP — это комбинация производственных и качественных процедур, нацеленных на обеспечение того, чтобы продукты изготовлялись согласно установленным требованиям, избегая загрязнения продукта из внутренних и внешних источников.

Методология надлежащих практик позволяет целые технологии представлять в виде модели. Надлежащая практика — тип нормативного документа. Он наиболее близок в нашей стране к таком}' документу в области стандартизации, как свод правил. Согласно ФЗ (1.1) "свод правил — документ в области стандартизации, в котором содержатся технические правила и (или) описание процессов проектирования (изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации продукции и который применяется па добровольной основе в целях соблюдения требований технических регламентов".

В табл. 8.5 дан сравнительный анализ положений СМ К и GMP.

Таблица 8.5

Сравнительный анализ положений СМК и GMP [4]

№	Критерий оценки	СМК по ИСО 9001:2008	GMP по ГОСТ Р 52249
1	Цель	Упорядочение деятельности по обеспечению управления и совершенствования качества	Обеспечение качества
2	Область распространения	Все стадии жизненного цикла любой продукции и услуг	Производство лекарственных средств
3	Обязательность применения	Отсутствует в принципе	Имеет перспективу стать обязательной с 2015 г.
4	Совместимость с другими системами менеджмента (экология, охрана труда и др.)	Высокая	Низкая (положения стандарта носят специфический, самобытный характер)
5	Корректность требований	Высокая (требования стандарта однозначны и пригодны для контроля)	Невысокая (отдельные положения носят рекомендательный, повествовательный характер)
6	Директивность требований	Низкая (требования носят общий характер и предполагают конкретизацию в заводских документах)	Сравнительно высокая (имеется много требований прямого действия наряду с указанием о необходимости разработки некоторых заводских документов)

Требования GMP в фармацевтической промышленности (2.18)

1. Все производственные процессы должны быть четко регламентированы и должны периодически пересматриваться с учетом накопленного опыта. Следует контролировать стабильность производства лекарственных средств с заданным качеством в соответствии со спецификациями на них.

2. Следует проводить аттестацию (испытания) критических стадий процессов производства, в том числе при внесении существенных изменений в технологический процесс.

3. Следует обеспечить все необходимые условия для выполнения требований настоящего стандарта, в том числе включая наличие:

• обученного и аттестованного персонала;

• необходимых помещений и площадей;

• соответствующего оборудования и системы обслуживания;

• материалов, средств упаковки и маркировки, удовлетворяющих установленным требованиям;

• утвержденных инструкций и методик;

• требуемых условий хранения и транспортирования.

4. Инструкции и методики должны быть конкретны, изложены ясно и однозначно в письменной форме.

5. Персонал должен быть обучен правильному выполнению инструкций.

6. В процессе производства следует составлять протоколы (заполняемые рукописным способом и (или) с применением технических средств), документально подтверждающие фактическое проведение предусмотренных инструкциями технологических стадий и получение продукции требуемого качества в количестве, соответствующем установленным нормам. Все отклонения необходимо расследовать и протоколировать в полном объеме.

7. Протоколы на серию продукции, в том числе на документацию по реализации продукции, должны давать возможность прослеживать изготовление каждой серии и храниться в полном объеме в доступной форме.

8. Порядок реализации (оптовой продажи) продукции должен сводить к минимуму любой риск для ее качества.

9. Следует организовать систему отзыва любой серии продукции из продажи или поставки.

10. Рекламации на качество продукции следует тщательно рассматривать, а причины ухудшения качества расследовать с принятием соответствующих мер по их предотвращению.

Стандарт GMP (2.18) действует на производственной стадии. За рубежом он является частью свода правил, действующих в фармацевтической промышленности на отдельных стадиях жизненного цикла продукции.

Например, на стадии проектирования новые лекарства проверяются в исследовательской лаборатории в соответствии с требованиями Надлежащей лабораторной практики. Следующий этап — отработка опытной технологии в соответствии с требованиями валидации (подтверждения годности) производственных процессов и оборудования. На следующем этапе организуются клинические испытания в соответствии с Надлежащей клинической практикой. Только после этих этапов производственники начинают работать в соответствии с требованиями Надлежащей производственной практики (GMP). По окончании производственного цикла вступают в действие такие документы, как Надлежащая складская практика и Надлежащая практика дистрибуции.

Требования GMP в косметической промышленности

Для косметических компаний существует специализированный стандарт системы качества GMP "Надлежащая производственная практика для косметических продуктов", созданный на базе директивы ИСО 22716:2007.

ПО сравнению с фармацевтическим GMP рассматриваемый документ более краток (объем — 25 стр. против 250 стр. в первом документе), содержит более общие и менее жесткие требования.

Для примера можно сопоставить требования к такому объекту управления, как помещения.

В фармацевтическом GMP под производственным помещением понимается помещение с допустимой концентрацией частиц, перепадами давления, максимально допустимой концентрацией частиц и т.д. Правила GMP для косметической отрасли ставят условие защиты продукции без выдвижения каких-либо конкретных требований. Они предписывают только "достаточное вентилирование". В этом GMP допускаются и открывающиеся пластиковые окна в том случае, если обеспечена достаточная защита (имеется в виду защита от проникновения насекомых и пыли, а также нежелательных "контаминантов" — загрязнителей различного происхождения из внешней среды).

Сертификация на соответствие требованиям GMP применительно к косметической продукции носит в России добровольный характер.

В октябре 2012 г. Российским отделением органа по сертификации DQS Holding GmbH был выдан первый в России сертификат на систему менеджмента по стандарту ISO 22716:2007 ООО "Химико-биологическое объединение при РЛН “Фирма ВИТА”" (ООО "ХБО при РАН “ВИТА”", г. Санкт-Петербург). Это предприятие уже более 15 лет работает на рынке РФ, выпуская антиоксидантную косметику, лечебно-профилактические продукты для ухода за полостью рта, биологически-активные добавки к пище, используя результаты собственных научных исследований.

При использовании косметических средств может существовать риск заражения. Стандарт ИСО 2962:2010 помогает производителям косметики определить, какие уровни и виды загрязнения представляют опасность для здоровья, а какие являются безопасными.

Существует много вариантов загрязнений косметического продукта микроорганизмами. В результате суммирования этих рисков может получиться так, что количество бактерий, оказывающих вредное воздействие на продукцию и здоровье потребителей, приводя к инфекции и аллергическим реакциям, будет превышать допустимый уровень. Указанный стандарт предназначен для оценки рисков и определения продукции с низким микробиологическим риском. Он помогает определить, какие косметические продукты имеют низкий риск для пользователей.

В соответствии с данным стандартом при выполнении микробиологической оценки риска необходимо проверить ряд характеристик продукции, таких как ее состав, условия производства и упаковки, а также суммарный эффект этих факторов. Косметика, которая получила оценку как "продукция с низким уровнем риска", не подлежит микробиологическим испытаниям. Стандарт поможет производителям косметики и регулирующим органам на основе оценки рисков определять случаи, не требующие применения рутинных микробиологических стандартов на косметику.