этап. Разработка политики и целей в области качества.

Руководству предприятия необходимо сформировать и использовать политику в области качества как средство управления предприятием с целью улучшения его деятельности. Политика в области качества должна быть равноправной и согласованной частью общей политики и стратегии предприятия.

При разработке политики в области качества следует учитывать:

o перспективы дальнейших улучшений, необходимые для успешной деятельности организации;

o ожидаемую или желаемую степень удовлетворенности потребителей;

o повышение квалификации персонала предприятия;

o потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

o ресурсы, необходимые для выхода за рамки требований МС ИСО серии 9000;

o потенциальный вклад поставщиков и партнеров.

этап. Проектирование системы менеджмента качества.

Предприятие, исходя из политики и целей в области качества, определяет процессы и устанавливает основные виды деятельности в системе менеджмента качества, а также осуществляет распределение ответственности и полномочий руководства в системе.

Для результативного и эффективного функционирования организация должна осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. Часто выход одного процесса образует непосредственно вход следующего.

Преимущество процессного подхода состоит в непрерывности управления, которое обеспечивается на стыке отдельных процессов, а также при их комбинации и взаимодействии. При применении в системе менеджмента качества такой подход подчеркивает: важность понимания и выполнения требований: необходимости рассмотрения процессов с точки зрения их значимости для успешной деятельности компании в целом; достижения результатов выполнения процессов и их результативности; постоянного улучшения процессов, основанного на объективной оценке и измерении.

При проектировании системы менеджмента качества в соответствии с МС ИСО серии 9000-2008 организация должна:

а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

б) определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

е) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями стандартов.

этап. Документирование системы менеджмента качества предприятия.

Одно из важнейших требований МС ИСО серии 9000 -обеспечение строгого документального оформления порядка выполнения всех работ в рамках создаваемой и функционирующей системы менеджмента качества. В связи с этим действия по разработке, утверждению, выпуску, изменению документов требуют особого внимания при формировании и функционировании системы.

В МС ИСО серии 9000 определены виды документов для оформления системы менеджмента качества на предприятии, которые схематично представлены на рис. 9.1.

Рис. 9.1. Модель документального оформления системы менеджмента качества в соответствии с МС ИСО серии 9000

Документация системы менеджмента качества должна включать:

1) документально оформленные политику и цели в области качества;

2) руководство по качеству, содержащее область применения системы менеджмента качества; перечень документированных процедур, разработанных для системы менеджмента качества, или ссылки на них; описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества, матрицу ответственности;

3) документированные процедуры; степень документированности (глубина и подробность описания) определяются самой организацией в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетентности персонала; к обязательным процедурам, требуемым МС ИСО 9001, относятся:

o процедура по управлению документацией (п. 4.2.3),

o процедура по управлению записями о качестве (п. 4.2.4),

o процедура по проведению внутренних проверок (п. 8.2.2),

o процедура по управлению несоответствующей продукцией (п. 8.3),

o процедура по корректирующим действиям (п. 8.5.2),

o процедура по предупреждающим действиям (п. 8.5.3);

4) записи - специальный вид документов, свидетельствующих о соответствии требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. В связи с этим в организации должна быть разработана документированная процедура для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей (табл. 9.1).

Документирование системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от размера организации и вида деятельности, сложности и взаимодействия процессов, компетенции персонала. Документация может быть в любой форме и на любом носителе.

Для того чтобы документация системы менеджмента качества отвечала потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, при ее формировании руководству необходимо учитывать:

o контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

o использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов;

Таблица 9.1. Примеры записей СМК, соответствующей требованиям МС ИСО-9001

Пункт ИСО-9001	ОГЛАВЛЕНИЕ записей	Возможные виды записей
5.6.1	Анализ со стороны руководства	Акты анализа, протоколы "дня качества", протоколы совещания
6.2.2	Образование, подготовка, навыки и опыт персонала	Личные дела сотрудников, журналы, карточки в отделе кадров
7.1	Соответствие процессов требованиям	Протокол испытаний, журнал процесса, акт испытаний
7.2.2	Анализ требований к продукции	Протокол о намерениях
7.3.2	Входные данные проектирования и разработки	Техническое задание на разработку
7.3.4	Анализ проекта и разработки	Заключение по проекту
7.3.5	Согласование (рассмотрение) проекта и разработки	Акт приемки Проекта, отзыв рецензента
7.3.6	Утверждение проекта и разработки	Утверждающая подпись на акте
7.3.7	Изменения проекта и разработки	Извещение об изменении
7.4.1	Результаты поставщиков	Реестр надежных поставщиков
7.5.2(1)	Валидация процессов обеспечения производства	Протокол проверки специальных процессов, пооперационного контроля
7.5.3	Идентификация продукции	Бирки, наклейки
7.5.4	Собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для исиользования	Извещение о браке, дефектная ведомость, акт
7.6	Результаты калибровки и поверки контрольных и измерительных приборов	Свидетельство о калибровке, график проверки, паспорт на прибор
8.2.2	Результаты внутренних проверок	График внутренних проверок, отчеты и акты внутренних проверок
8.2.4	Соответствие продукции критериям приемки; лицо, санкционировавшее выпуск продукции	Накладные приемки, акт приемки ОТК, сертификат соответствия
8.3	Характер несоответствий, предпринятые действия	Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак
8.5.2	Результаты предпринятых корректирующих действий	Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий
8.5.3	Результаты предпринятых предупреждающих действий	Отметка в контрольной карточке, отметка в плане

o соответствующие законодательные и другие обязательные требования;

o другую внутреннюю документацию организации и принимаемые управленческие решения;

o источники внешней информации, касающиеся возможностей организации;

o информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Доступ к документации предоставляется работникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики формирования информационной системы на предприятии в целом.