ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ. К лекарственным формам для инъекций относятся стерильные и асептически приготовленные водные и масляные раствора
К лекарственным формам для инъекций относятся стерильные и асептически приготовленные водные и масляные раствора, суспензии, эмульсии, а также стерильные порошки и таблетки, которые растворяют в стерильном растворителе непосредственно перед употреблением.
Путем инъекций осуществляют парентеральное введение лекарственных средств: подкожных, внутримышечных, внутривенных, субдуральных, субарахноидальных, внутриартериальных и других видов парентерального введения.
Введение лекарственных веществ путем инъекций имеет свои преимущества. Во-первых, резорбтивное действие проявляется очень быстро, особенно, например, при внутрисосудистом введении. Поэтому при оказании скорой помощи, используют, как правило инъекции. Во-вторых, в инъекциях можно вводить лекарственные вещества, разрушающиеся в желудочно-кишечном тракте под влиянием фермента (например, инсулина). В третьих, обеспечивается более точная дозировка лекарственных веществ. К лекарственным формам для инъекций предъявляется ряд требований. Они должны быть стерильными, стойкими при хранении, не должны содержать механических примесей и пирогенных веществ, и в ряде случаев изотоничными.
Лекарства, изготавливаемые без соблюдения правил асептики, легко обсеменяются микроорганизмами и могут содержать пирогенные вещества. Пирогенные вещества – это продукты жизнедеятельности и распада микроорганизмов. Они относятся к соединениям типа полисахаридов, липосахаридов, комплексных белков. Применение для инъекций лекарств, обсемененных микроорганизмами даже после предварительной стерилизации, может вызвать у больного пирогенную реакцию (повышение температуры, озноб).
При изготовлении инъекционных лекарственных форм в качестве растворителей используют воду для инъекций (Aqua pro injectionibus), некоторые растительные масла (Oleum Persicorum,oleum Amygdalarum), специально для этого приготовленные (стерильные, обезвоженные, нейтрализованные), иногда разведенный этиловый спирт (Spiritus aethylicus) до 33%, входит в состав противошоковых жидкостей. Он не должен содержать альдегидов и сивушных масел.
Вода для инъекций (Aqua pro injectionibus) - это специально приготовленная стерильная, дистиллированная вода, полностью освобожденная от микроорганизмов и продуктов их распада, прозрачная, без запаха и вкуса, не содержащая примесей тяжелых металлов, хлоридов, кальция сульфата и др.
В ряде случаев, особенно при введении больших количеств лекарственных форм для инъекций, их готовят на изотоническом 0,9% растворе хлорида натрия (Solutio Natrii chloridi isotonica) или на 5 % растворе глюкозы.
Стерильность лекарственных форм для инъекций достигается либо их стерилизацией, либо изготовлением в асептических условиях. На современных фармацевтических предприятиях достигается идеальная стерилизация лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств.
Для изготовления стерильных растворов в больничных аптеках для стерилизации лекарств используют следующие способы:
Нагревание горячим воздухом в сушильном шкафу при температуре 180 гр. в течение 20—60 минут или 200 гр. в течение 10—30 минут; этот способ используют для стерилизации порошкообразных термостойких лекарственных веществ (цинка оксида, талька), а также для минеральных и растительных масел, жиров, ланолина, вазелина, воска.
Нагревание насыщенным паром в автоклаве при температуре 119-121 (1-1,1 атм) в течение 8-15 мин, в некоторых случаях до 120 мин, или при температуре 110 градусов (0,5 атм) в течение 3—60 минут; этот метод используют для стерилизации растворов для инъекций, глазных капель, воды для инъекций.
Однократное нагревание текучим паром в паровом стерилизаторе или автоклаве при температуре 100 гр. в течение 30-60 минут, этот метод стерилизации используют также для стерилизации инъекционных растворов.
Тиндализация – нагревание в воде при температуре 60-65 градусов в течение 1 часа 5 раз или при 70-80 гр. 3 раза через каждые 24 часа с последующим выдерживанием стерилизуемых лекарств в промежутках между нагреванием при температуре 25 – 37 гр.; так стерилизуют растворы для инъекций, глазные капли, которые разлагаются при нагревании.
Бактериальная фильтрация в асептических условиях, через микропористые стерильные фильтры (диаметр пор 1-2 мкм); этот метод используют в тех же случаях.
В некоторых случаях, при необходимости быстро приготовить стерильный раствор из веществ, разлагающихся при нагревании, препарат готовят в асептических условиях с прибавлением к нему противомикробных средств (0,5% раствор фенола, 0,3% раствор трикрезола и т.д).
Все стерильные растворы для инъекций, приготовляемые в больших количествах, в последующем подвергаются химическому и бактериологическому контролю. Стерильные растворы, приготовленные в условиях аптеки, отпускаются во флаконах, на которые наклеивают этикетку “Стерильно”.