Подобно Фармакопеям правила GMP неоднородны.
Имеются:
• Международные правила GMP, принимает и разрабатывает Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ),
• Региональные – страны европейского экономического сообщества (ЕЭС),
• Правила GMP ассоциации стран Юго-Восточной Азии,
• Национальные правила GMP приняты в 30 странах мира.
Международные правила GMP по строгости требований усреднены, в ряде стран правила более либеральные (в соответствии с техническим уровнем производства). В Японии национальные правила GMP строже международных.
Содержание правил GMP
Правила GMP имеют 8 разделов
I Терминология
П. Обеспечение качества
Ш. Персонал
IV Здания и помещения
V Оборудование
VI Процесс производства
VII Отдел технического контроля (ОТК)
VIII Валидация (утверждение)
1-вый раздел: терминологиясостоит из 25 пунктов (определений).
Определения, что такое:
- фармацевтическое предприятие
- лекарственное вещество
- лекарственное средство
- карантин на сырье
- определение чистоты помещений, асептических условий и т.д.
Ой раздел: обеспечение качества
Гарантию качества дает руководитель и квалифицированный персонал.
Условия обеспечения качества продукции на производстве:
- четкая регламентация всех производственных процессов
- квалифицированный персонал
- чистые помещения
- современное оборудование
- регистрация всех этапов производства и всех проводимых анализов
- соблюдение и регистрация порядка возврата неудачных серий
Тий раздел: персонал
- руководящий персонал должен иметь профильное образование и практический опыт по производству лекарственных средств
- каждый специалист и руководящий работник на предприятии должен иметь строго определенные функции
- персонал должен иметь график подготовки и переподготовки и график должен быть зарегистрирован
- требования соблюдения личной гигиены, гигиена и поведение регламентируются
Тый раздел: здания и помещения
- производство должно располагаться вне жилых зон
- требуется исключить пересечение технологических линий
- производство беталактамных антибиотиков должно осуществляться в отдельном помещении (для исключения аллергических реакций)
- классификация помещений по степени загрязненности механическими и микробными частицами
- помещения должны быть сухими
- помещения для производства и контроля качества должны иметь гладкие поверхности, доступные для мытья и дезинфекции, должны быть ультрафиолетовые установки (УФ), стационарные и переносные
- для производства стерильных лекарственных средств соединения между стенами и потолками должны быть закругленными
- давление внутри помещений должно быть выше, чем снаружи на несколько мм. ртутного столба
- должен быть минимум открытых коммуникаций
- не должно быть скользящих дверей, двери должны быть загерметизированы
- помещения для хранения сырья должны быть отделены от цехов производства.
Ый раздел: оборудование
- оборудование должно быть адекватно технологическому процессу
- оборудование должно размещаться та, чтобы его можно было легко эксплуатировать
- все регистрирующие приборы должны быть откалиброваны
- поверхность оборудования должна быть гладкой, не коррозирующей, не должна реагировать с веществами, задействованными в производстве
- должно быть рациональное и продуманное размещение оборудования – у персонала не должно быть лишних переходов в процессе работы
- оборудование должно регулярно проходить профилактический осмотр, что регистрируется в журналах
- оборудование для производства беталактамных антибиотиков должно быть
отдельным.