ДОПУСТИМІ НОРМИ відхилень для лікарських засобів, виготовлених в аптеці

1. Для парентеральних лікарських засобів 2. Для очних лікарських засобів
1.1. Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об’ємним способом 1.2. Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об’ємним способом 2.1. Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об’ємним способом 2.2. Відхилення, допустимі в масі наважки окремих лікарських речовин у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об’ємним способом
прописаний об’єм, мл відхилення, % прописана маса, г відхилення, % прописаний об’єм, мл відхилення, % прописана маса, г відхилення, %
< 10 ±10 < 0,02 ±20 < 10 ±10 < 0,02 ±20
10-20 ±8 0,02-0,1 ±15 10-20 ±8 0,02-0,1 ±15
20-50 ±4 0,01-0,2 ±10 20-50 ±4 0,01-0,2 ±10
50-150 ±3 0,2-0,5 ±8 50-150 ±3 0,2-0,5 ±8
150-200 ±2 0,5-0,8 ±7 150-200 ±2 0,5-0,8 ±7
> 200 ±1 0,8-1 ±6 > 200 ±1 0,8-1 ±6
    1-2 ±5     1-2 ±5
    2-5 ±4     2-5 ±4
    > 5 ±3     > 5 ±3
3. Для твердих лікарських засобів 5. Для м’яких лікарських засобів
3.1. Відхилення, допустимі при розважуванні порошків на дози 3.2. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у порошках 5.1. Відхилення, допустимі в загальній масі мазей 5.2. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у мазях
прописана маса, г відхилення, % прописана маса, г відхилення, % прописана маса, г відхилення, % прописана маса, г відхилення, %
< 0,1 ±15 < 0,02 ±20 < 5 ±15 < 0,1 ±20
0,1-0,3 ±10 0,02-0,05 ±15 5-10 ±10 0,1-0,2 ±15
0,3-1 ±5 0,05-0,2 ±10 10-20 ±8 0,2-0,3 ±12
1-10 ±3 0,2-0,3 ±8 20-30 ±7 0,3-0,5 ±10
10-100 ±3 0,3-0,5 ±6 30-50 ±5 0,5-0,8 ±8
100-250 ±2 0,5-1 ±5 50-100 ±3 0,8-1,0 ±7
> 250 ±0,3 1-2 ±4 > 100 ±2 1,0-2,0 ±6
    2-5 ±3     2,0-10,0 ±5
    5-10 ±2     > 10,0 ±3
    > 10 ±1        
4. Для рідких лікарських засобів
4.1. Відхилення, допустимі в загальному об’ємі рідких лікарських форм при виготовленні масо-об'ємним способом 4.2. Відхилення, допустимі в загальній масі рідких лікарських форм при виготовленні масовим способом 4.3. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масо-об'ємним способом 4.4. Відхилення, допустимі в масі окремих інгредієнтів у рідких лікарських формах при виготовленні масовим способом Контроль якості концентрованих розчинів здійснюють відповідно до ДФУ та нормативних документів.
прописаний об'єм, мл відхилення, % прописана маса, г відхилення, % прописана маса, г відхилення, % прописана маса, г відхилення, % Для концентрованих розчинів озна­ками непридатності є зміна кольору, помутніння, поява нальоту.
< 10 ±10 ±10 < 0,02 ±20 < 0,1 ±20
10-20 ±8 10-20 ±8 0,02-0,1 ±15 0,1-0,2 ±15
20-50 ±4 20-50 ±5 0,1-0,2 ±10 0,2-0,3 ±12 Відхилення, допустимі у масі окремих інгредієнтів у концент­рованих розчинах: при вмісті речовини до 20 % включно – не більше ± 2 %, а при вмісті речо­вини понад 20 % – не більше ± 1 % від зазначеного відсотка.
50-150 ±3 50-150 ±3 0,2-0,5 ±8 0,3-0,5 ±10
150-200 ±2 150-200 ±2 0,5-0,8 ±7 0,5-0,8 ±8
> 200 ±1 > 200 ±1 0,8-1,0 ±6 0,8-1,0 ±7
        1,0-2,0 ±5 1,0-2,0 ±6
        2,0-5,0 ±4 2,0-10,0 ±5
        > 5,0 ±3 > 10,0 ±3
                             

ОБ'ЄМ, ЩО ВИТЯГАЄТЬСЯ

Вимоги даної статті поширюються на ін'єкційні та інфузійні лікарські засоби для парентерального застосування. ІН'ЄКЦІЙНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Однодозові препарати можуть випускатися в однодозових контейнерах, картриджах або попередньо наповнених шприцах. Однодозові контейнери Об'єм ін'єкційного розчину в однодозовому контейнері має бути достатнім для гарантованого добування номінальної дози. Цей об'єм більший за номінальний, що може бути небезпечним у випадку введення всього вмісту. Відповідність вимозі до об'єму, що витягається, гарантована шляхом одержання об'єму наповнення більшого за номінальний об'єм на величину, визначувану характеристиками препарату. Суспензії та емульсії необхідно струшувати перед відбором вмісту й перед визначенням густини. Масляні або в'язкі препарати, якщо необхідно, нагрівають і ретельно струшують безпосередньо перед відбором вмісту. Перед визначенням вміст охолоджують. Контейнери з номінальним об'ємом менше 5 мл Відбирають шість контейнерів, п'ять для проведення випробування і один для обполіскування використовуваних шприца й голки. Вибирають шприц місткістю не більший за подвійний вимірюваний об'єм і насаджують підхожу голку. Набирають у шприц невеликий об'єм випробовуваного ін'єкційного лікарського засобу з контейнера, призначеного для обполіскування, і виливають рідину з шприца, тримаючи його вертикально голкою догори для вилучення повітря. Витягають максимально можливий об'єм вмісту одного з п'яти контейнерів, використовуваних для випробування, видаляють бульбашки повітря і переносять цей об'єм, уникаючи випорожнення голки, у сухий зважений контейнер; зважують і визначають масу вмісту. Процедуру повторюють з чотирма іншими контейнерами. Визначення густини проводять при тій самій температурі, що і визначення об'єму, що витягається. Об'єм, що витягається, розраховують діленням маси вмісту кожного контейнера на густину препарату. Препарат витримує випробування на об'єм, що витягається, якщо об'єм, розрахований для кожного з п'яти контейнерів, не менший за номінальний. Контейнери з номінальним об'ємом 5 мл і більше Відбирають шість контейнерів, п'ять для проведення випробування і один для обполіскування використовуваних шприца й голки. Вибирають шприц місткістю не більший за подвійний вимірюваний об'єм і насаджують підхожу голку. Набирають у шприц невеликий об'єм випробовуваного ін'єкційного лікарського засобу з контейнера, призначеного для обполіскування, і виливають рідину з шприца, утримуючи його вертикально голкою догори для вилучення повітря. Витягають максимально можливий об'єм вмісту одного з п'яти контейнерів, використовуваних для випробування, видаляють бульбашки і переносять цей об'єм, уникаючи випорожнення голки, у сухий мірний циліндр такої місткості, щоб вимірюваний об'єм заповнив не менше 40 % номінального об'єму циліндра. Вимірюють об'єм, що витягається. Процедуру повторюють з чотирма іншими контейнерами. Препарат витримує випробування на об'єм, що витягається, якщо об'єм, виміряний у кожному з п'яти контейнерів, не менший за номінальний. Картриджі й попередньо наповнені шприци Об'єм ін'єкційного лікарського засобу, який міститься у картриджі або попередньо наповненому шприці, має бути достатнім для відбору номінальної дози. Суспензії та емульсії необхідно струшувати перед відбором вмісту і перед визначенням густини. Масляні або в'язкі препарати, якщо необхідно, нагрівають і ретельно струшують безпосередньо перед відбором вмісту. Перед визначенням вміст охолоджують. Відбирають п'ять контейнерів. Якщо треба, до контейнера приєднують приладдя (голку, поршень, шприц), необхідне для його використання, і переносять увесь вміст, уникаючи випорожнення голки, у сухий зважений контейнер шляхом повільного і постійного тиску на поршень. Зважують і визначають масу вмісту. Процедуру повторюють ще з чотирма іншими контейнерами. Визначення густини проводять при тій самій температурі, що і визначення об'єму, що витягається. Об'єм, що витягається, розраховують діленням маси вмісту кожного контейнера на густину препарату. Препарат витримує випробування на об'єм, що витягається, якщо розрахований об'єм для кожного з п'яти контейнерів не менший за номінальний. ВНУТРІШНЬОВЕННІ ІН ФУЗІЙНІ ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ Відбирають один контейнер. Переносять вміст у сухий мірний циліндр такої місткості, щоб визначуваний об'єм заповнив не менше 40 % номінального об'єму циліндра. Вимірюють об'єм, що витягається. Об'єм, що витягається, має бути не меншим за номінальний об'єм, зазначений на контейнері. ____ N Кожний контейнер для ін'єкційних лікарських засобів наповнюють об'ємом, що перевищує номінальний. Надлишковий об'єм рекомендовано у Табл. 2.9.17.-1. Таблиця 2.9.17.-1
Номінальний об'єм (мл) Надлишковий об'єм (мл)
Для рухомих рідин Для в'язких рідин
0.5 0.10 0.12
1.0 0.10 0.15
2.0 0.15 0.25
5.0 0.30 0.50
10.0 0.50 0.70
20.0 0.60 0.90
30.0 0.80 1.20
50.0 і більше 2% 3%