Немецкий орган по аккредитации и сертификации по стандартам на информационную технику (DEKITZ e.V.) при Немецком институте по нормированию

Основанный в 1988 году орган по аккредитации с местонахождением в Берлине, в рамках своих задач по координации и аккредитации, установленных в Меморандуме CEN/CENELEC/CEPT M-IT-03, отвечает за стандарты по информационной технике, относящиеся к следующим областям:

• аппаратное обеспечение (офисное, периферийное оборудование, устройства обработки информации, почтовые и считывающие машины, конечные устройства телекоммуникации (в соответствии с соглашением BMPT/DEKITZ);

· программное обеспечение (прикладные программы, операционные системы, инструменты для разработок, протоколы обмена и интерфейс),включая: переносимость ими электромагнитных полей, совместимость функций, аспекты защиты информации, надежности, эргономики, обеспечения качества.

Задачей DEKITZ в области информационной техники наряду с аккредитацией и координированием национальных работ по испытаниям и сертификации является представление интересов Германии в европейском секторном комитете по испытанию и сертификации информационной техники (ECITC).

Немецкий орган по аккредитации в области химии (DACH GmbH)

Центр тяжести в деятельности данного органа по аккредитации лежит в следующих областях:

• химический и физико-химический анализ;
• биологические испытания;
• пользовательские испытания;

· испытания в области техники безопасности.

Управляющий орган и секторные (отраслевые) комитеты работают в соответствии с правилами Немецкой системы аккредитации по стандартам серии EN 45000. Местонахождение органа - Франкфурт.

Немецкий орган по аккредитации "Металл и подобные материалы" (DAM e.V.)

DAM был основан 13 сентября 1991 года вРуьшайде. Он работает в области обработки и переработки металлов и подобных материалов. Орган имеет секторные комитеты в следующих областях:

• изделия из металла (замки, петли и т.п.) и техника безопасности;
• инструменты;
• офисная мебель;

· больничная мебель.

Кроме того, в ведение DAM входят следующие области: сосуды под давлением, двойные днища, садовый инвентарь, детали велосипедов, соединительная техника, потребительские приборы и предметы.

Немецкий орган по аккредитации "Минеральные масла" (DASMIN GmbH)

Орган по аккредитации DASMIN был основан в 1991 году в Гамбурге. В сферу его деятельности входят следующие области: нефть, изделия из минеральных масел и родственные продукты, нефтеорганический синтез и обогащение угля. В его состав входят следующие секторные комитеты:

• топливо;
• горючее;
• битум;
• нефтеорганический синтез;
• смазочные материалы;

· моторные испытания.

DASMIN требует от испытательных лабораторий проведения трехступенчатой экспертизы (анкета - метод партии - метод выборки). В соответствии с этим, экспертам при аккредитации должны быть продемонстрированы методы испытаний партий изделий, а при необходимости - испытания дополнительной выборки.

Немецкий орган по аккредитации "Стальные конструкции и энергетика" (DASET e.V.)

DASET начал свою работу в декабре 1991 года. Областью деятельности DASET являются: простые сосуды под давлением, паровые котлы, сосуды и трубопроводы, а также стальные конструкции.

Общество по аккредитации и сертификации (GAZ GmbH)

Основанное в 1989 году, GAZ с местонахождением в Дюссельдорфе, занимается аккредитацией химических лабораторий и испытательных лабораторий металлургических заводов.

Немецкая служба калибровки (DKD e.V.)

Расположенная в Физико-техническом Федеральном ведомстве в Брауншвайге, DKD была основана 4 июля 1977 года и занимается аккредитацией лабораторий, калибрующих измерительные приборы и нормали для всех физических величин, в частности для:

• длин и других геометрических величин;
• механических и акустических величин;
• электрических величин;
• термических величин;

· величин радиационного излучения.

Деятельность DKD основана на частных договорах с организациями, представляющими калибровочные лаборатории. В ее состав входят секторные комитеты:

• постоянный ток и низкие частоты;
• высокие и сверхвысокие частоты;
• механика и акустика;
• размерные величины;
• расход;
• температура;
• оптические величины;

· ионизирующее излучение.

Комиссия по сотрудничеству (DAR-AZ)

Обеспечивает координацию между обязательной и добровольной областью и формирует единые правила проведения процедуры аккредитации, согласно которым работают все органы, прямо или косвенно представляемые в DAR. Благодаря этому исключается двойная работа, повторные экспертизы и несогласованные требования.

Комиссия по обучению экспертов (DAR-ABT)

Отвечает за разработку программы обучения экспертов органов по аккредитации испытательных лабораторий, органов по сертификации, в том числе: продукции, систем качества и персонала. Использование единых программ обучения позволяет экспертам после успешного завершения соответствующих курсов работать в любом органе по аккредитации в немецкоязычных странах, признающих данные программы обучения. Программы обучения носят модульный характер. Теоретический курс, практическая часть и регулярные мероприятия последующего обучения должны обеспечить достаточную квалификацию эксперта.

Комиссия по международному сотрудничеству (DAR-AIZ)

Оказывает поддержку Немецкому Совету по аккредитации в представлении интересов немецкой системы аккредитации в национальных, европейских и международных организациях. Ее задачами являются:

• подготовка решений и постановлений DAR для обеспечения единой позиции и согласованной работы в европейских и международных комитетах и организациях по аккредитации;
• содействие сотрудничеству немецкой системы аккредитации с другими, в особенности с европейскими системами аккредитации, и тем самым
• поддержке DAR в представлении немецких интересов в международных и европейских организациях, занимающихся вопросами аккредитации и признания.

Комиссия по техническим вопросам (DAR-TF)

Преследует цель пропаганды целесообразности аккредитации (поскольку процедура аккредитации является добровольной), а также способствует обеспечению сравнимости результатов испытаний и сертификации путем выработки адекватных и технически обоснованных требований.

Комиссия по техническим вопросам была создана для разработки критериев сравнимости требований стандарта EN 45001 и руководства ISO-Guide 25 к лабораториям и органам по сертификации. В ее состав входят следующие рабочие группы:

• классификация испытаний по жестким квалификационным признакам (указание областей аккредитации);
• идентификация погрешностей при испытаниях, выработка понятий и определений, применение существующих международных рекомендаций, выработка методов оценки погрешностей, предложения по трактованию (описанию) результатов испытаний, подход к результатам испытаний с точки зрения погрешностей;
• проверка пригодности - общие рекомендации по проведению, обоснованные требования органа по аккредитации при проведении круговых испытаний, информация об участии в круговых испытаниях;
• оценка достоверности испытаний (возможные методы оценки, концепция сравнимости результатов испытаний, выводы о достоверности результатов испытаний);

· прослеживание результатов испытаний.

Комиссия учредителей

Комиссия учредителей состоит из 5 членов VMPA e.V. Она контролирует выполнение задач, попадающих в сферу ее компетенции, представляет интересы DAP в других системах аккредитации.

Управление делами

На управление делами возлагается выполнение следующих задач:

• контроль за всей деятельностью, связанной с аккредитацией, например, прием заявок, назначение экспертов, просмотр документации, предоставление аккредитации и надзор;
• нанесение подписей и печатей на аккредитационных документах;
• развитие DAP, представление DAP общественности;
• административная деятельность.

Управляющий совет

Управляющий совет оказывает консультативную помощь комиссии учредителей и управлению делами по всем важным вопросам деятельности DAP. К ним относятся, в первую очередь, политика DAP и ее реализация. Управляющий совет может рекомендовать комиссии учредителей основать отраслевую комиссию для выполнения задач в определенной отрасли и предложить ее персональный состав. Помимо этого он может предлагать комиссии учредителей персональный состав AfA, AfQ и AfR.

Комиссия по аккредитации (AfA)

AfA совместно с участвующей в процедуре аккредитации отраслевой комиссией принимает решение о предоставлении, отказе в предоставлении, продлении срока и отзыве аккредитации. Она может принимать решения, обязательные для всех отраслевых комиссий. Она является координирующим органом, который обеспечивает одинаковое проведение процедуры аккредитации вне зависимости от аккредитуемой отрасли.

Комиссия по правилам (AfR)

AfR разрабатывает правила по внутренней организации (порядок работы органов), по процедуре экспертизы, аккредитации и надзора, по обучению, назначению экспертов, устанавливает требования к квалификации экспертов, т.е. занимается всеми вопросами, подлежащими регламентации.

Комиссия по качеству (AfQ)

AfQ является органом DAP, который путем проведения мероприятий по надзору и аудиту согласно соответствующим Европейским стандартам и директивам, в особенности DIN EN 45003, контролирует действенность системы качества.

AfQ разрабатывает порядок и планирует проведение контроля внутренних систем качества DAP вплоть до проверок отдельных процедур. Задачей AfQ является проведение аудита во всей DAP.

Комиссия по жалобам (AfB)

AfB рассматривает жалобы заявителей и аккредитованных испытательных лабораторий, органов по сертификации и надзору относительно решений о предоставлении, отказе в предоставлении, продлении срока и отзыве аккредитации, а также другие жалобы.

Если рассмотрение жалобы в AfB не принесло результата, то жалоба направляется для рассмотрения в третейский суд при TGA.

Заявка на аккредитацию

Заявка на аккредитацию подается в соответствующий орган по аккредитации в добровольной или регулируемой области. В добровольной области, заявка может быть адресована в секретариат TGA. В этом случае заявка автоматически пересылается в органы по аккредитации, соответствующие отрасли и сфере деятельности заявителя. В затруднительных случаях, когда возникают сомнения в установлении сферы аккредитации и подбора соответствующего органа, помощь оказывает секретариат DAR. Если заявленная область аккредитации настолько широка, что необходимо участие нескольких органов по аккредитации , то вступают в силу принципы совместной работы , допускающие:

• аккредитацию объединенными и специализированными комиссиями с согласия назначенного органа;
• аккредитацию на основе взаимного согласия после совместного рассмотрения органами по аккредитации в добровольной и регулируемой области;

· в случае утверждения, выдачи разрешения и т.п. назначенными органами, признавать аккредитации частными органами в качестве экспертных заключений, если они идентичны по содержанию.

Если необходима совместная работа нескольких органов по аккредитации в добровольной области, то координацией этой деятельности занимается Головная организация по аккредитации (TGA). Это не относится однако к немецкой службе калибровки (DKD).

Экспертиза

Экспертиза осуществляется в соответствии с общими требованиями стандарта DIN ЕN 45002 ("Общие требования при оценке испытательных лабораторий"), при этом анализируется выполнение требований стандарта DIN EN 45001 ("Общие требования к деятельности испытательной лаборатории"). При аккредитации органа по сертификации продукции, органа по сертификации систем качества или аттестации персонала проверяется соблюдение положений соответствующего стандарта серии EN 45000 (DIN EN 45000) (см. табл. 3.1)

Таблица 3.1. Стандарты серии EN 45000

При проведении экспертизы проверяется также соответствие заявителя специальным техническим критериям, установленными самим органом по аккредитации. При этом эксперты должны составить себе впечатление о возможностях заявителя, пригодности технического оснащения, компетенции сотрудников и способностях руководства.

Если эксперты при осмотре выявляют несоответствия, то в данном случае составляется документированный перечень корректирующих мероприятий. При этом процедура аккредитации либо приостанавливается полностью, либо из области аккредитации заявителя исключается та область, которая имеет указанное несоответствие. Процедура аккредитации может быть продолжена только после внедрения корректирующих мероприятий.

Во время заключительной беседы группы экспертов с руководством заявителя, эксперты делятся впечатлениями, полученными ими при осмотре на месте. Ведущий эксперт сообщает о предварительной оценке по результатам осмотра. На основании выявленных несоответствий с руководством заявителя согласуются корректирующие мероприятия и срок их выполнения.

При большом объеме процедуры аккредитации допускается выбирать отдельные наиболее важные области и подвергать их тщательному контролю.

Деятельность эксперта предполагает выполнение определенных требований к нему. Так, экспертами могут быть только те лица, которые удовлетворяют требованиям стандарта DIN EN 45002/7.1 .

Образование, знания и опыт экспертов дол￿ны удовлетворят￿ критериям, соответствующим стандарту DIN EN 45002/7.2 . Органы по аккредитации, представленные в DAR гарантируют, что их эксперты имеют соответствующее образование и квалификацию.

Основными критериями для деятельности в качестве технического эксперта по аккредитации являются :

• профессиональная компетенция и опыт работы в области, в которой проводится экспертиза;
• знание процедуры обеспечения качества, а также процедуры аккредитации и экспертизы;
• опыт работы по экспертизе в области , соответствующей компетенции;

· участие в курсах обучения для периодического повышения квалификации.

Назначение эксперта является компетенцией органа по аккредитации, однако заявитель имеет право опротестовать кандидатуру эксперта.

Решение об аккредитации

Решение об аккредитации принимается компетентной комиссией органа по аккредитации (при совместной аккредитации - компетентной комиссией участвующих органов по аккредитации) или рабочими группами государственных (федеральных или земельных) служб.

Основой для аккредитации является комплект документов, представленный в орган по аккредитации. В том числе:

• заявочные документы;
• договор между заявителем и органом по аккредитации на проведение аккредитации;
• документы экспертизы;
• отчет о проведенной экспертизе (промежуточный и окончательный);
• отчет о проверке;
• отчет о продлении, расширении, лишении и прекращении действия аккредитации;

· прочая корреспонденция по процедуре аккредитации.

Факт аккредитации публикуется органом по аккредитации и сообщается в Секретариат DAR, который ведет постоянно актуализируемый реестр немецких органов по аккредитации. Кроме того, DAR на основании информации, предоставляемой органами по аккредитации, ведет регистрацию аккредитованных и назначенных органов. Органы по аккредитации обязаны предоставлять соответствующую информацию в DAR.

Аккредитационный сертификат

Аккредитация подтверждается аккредитационным сертификатом (рис. 3.4) Немецкого союза по аккредитации установленного образца, выдаваемого соответствующим органом по аккредитации. Изготовление бланков на бумаге единого образца для каждого органа по сертификации находится в компетенции Секретариата DAR.

Аккредитационный сертификат DAR может быть выдан только органами по аккредитации, представленными в DAR. Используя этот сертификат аккредитованные органы и испытательные лаборатории подтверждают, что они применяют и полностью выполняют стандарты серии DIN EN 45000.

На лицевой стороне аккредитационного сертификата указывается наименование органа по аккредитации и указывается на его членство в DAR. Далее указываются данные об аккредитованном предприятии, включая его название, адрес, область действия аккредитации, а также срок действия аккредитации.

Все органы по аккредитации, представленные в DAR, имеют единый формат регистрационного номера, который также должен быть указан на лицевой стороне аккредитационного сертификата. Он имеет следующий формат: ХХХ-Х(Х)-ХХХХХ...-ХХ. Первые три знака обозначают орган по аккредитации. Секретариат DAR ведет список аббревиатур органов по аккредитации, которые имеют следующие обозначения:

Следующие один или два знака означают аккредитацию:

Р - испытательной лаборатории;
К - калибровочной лаборатории;
ZE - органа по сертификации продукции;
ZQ - органа по сертификации систем качества;
ZP - органа по аттестации персонала.

Следующие позиции, включая 5 или более буквенно-цифровых и две последние цифровые используются органом по аккредитации на свое усмотрение, причем две последние используются при дополнительных аккредитациях.

На рис. 3.4 приведен образец аккредитационного сертификата DAR.

Инспекционный контроль и продление срока аккредитации

Процедуры и интервалы инспекционного контроля аккредитованных органов и испытательных лабораторий, также как и продление срока аккредитации регулируется самим органом по аккредитации.

Каждая организация, выступая в роли поставщика, имеет пять групп заинтересованных лиц: потребители, сотрудники, владельцы, субподрядчики (предприятия - поставщики комплектующих) и общество. Деятельность поставщика по обеспечению качества связана с нахождением компромисса между интересами всех этих заинтересованных лиц. Эти интересы можно представить в виде таблицы.

Международные стандарты семейства ИСО 9000 сосредотачивают свои рекомендации и требования на удовлетворении потребителя.

Семейство международных стандартов ИСО 9000 делает различие между требованиями к системе качества и требованиями к продукции - требования к системе качества являются дополнительными по сравнению с техническими требованиями к продукции. Стандарты семейства ИСО 9000 написаны в форме задач системы качества, которые предприятию предстоит выполнить. Данные международные стандарты не описывают, как достичь решения этих задач, но представляют такой выбор руководству предприятия.

Согласно 1-й прагматической аксиоме Деминга любую деятельность, в том числе и все виды деятельности, встречающиеся в работе организации, мы должны рассматривать как технологический процесс. В работе организации эти процессы взаимодействуют сложным образом, образуя систему или сеть процессов. Впервые предложил рассматривать организацию как систему процессов К. Ишикава в начале 80-х годов. Международные стандарты семейства ИСО 9000 (далее -ИСО 9000) законодательно закрепили такой подход. Они основываются на понимании того, что всякая работа выполняется как процесс (См. Рис 1).

Рис. 1. Деятельность организации как процесс

Каждый процесс, преобразуя некоторый объект труда, имеет вход и выход. Выход - это продукция, материальная и нематериальная, которая является результатом процесса. Выходом процесса может быть, например, документ, программный продукт, химическое вещество, банковская услуга, медицинское оборудование или промежуточная продукция (полуфабрикат) любой общей категории. В ИСО 9000 выделяется четыре общие категории продукции:

• оборудование (технические средства);
• интеллектуальная продукция (средства), под которым понимается продукт интеллектуальной деятельности, включающий в себя информацию, выраженную через средства поддержки; интеллектуальная продукция может быть как в форме программ для компьютера, так и в форме концепций, протоколов или методик;
• перерабатываемые материалы, под которыми понимается материальная продукция, получаемая путем переработки сырья в заданное состояние; перерабатываемые материалы могут представлять собой жидкость, газ, специфические материалы, слитки, прутки или листы; перерабатываемые материалы поставляются обычно в барабанах, мешках, цистернах, баллонах, канистрах, по трубопроводам и т.д.;
• услуги

Входом процесса может являться материальная или нематериальная продукция или природное сырье.

Процесс, преобразуя объект труда, добавляет его стоимость. Каждый процесс включает определенным образом ресурсы, в том числе трудовые. На входе и выходе процесса, а также в различных фазах процесса могут проводиться измерения. Требования к системам качества в соответствии со стандартами ИСО 9000 могут быть применены ко всем четырем категориям продукции. Пожалуй, важнейшим моментом ИСО 9000 является то, что требования к системам качества по существу одни и те же для всех общих категорий продукции, различаться могут лишь детали административного построения и управления системами да терминология.
На Рис. 2 представлены отношения поставщика с субпоставщиком и с потребителем в цепочке поставки продукции (любой из 4-х общих категорий). Следует учитывать, что потоки продукции и информации, отображенные на рисунке, также представляют собой процессы. Общее руководство качеством достигается через управление процессами в организации.

Управление процессом включает:

• определение целей и желаемых результатов процесса;
• определение необходимых ресурсов, в том числе трудовых, для выполнения процесса;
• определение методов и средств выполнения процесса;
• управление использованием ресурсов, которые выделены для осуществления данного процесса, включая мотивацию персонала;
• наблюдение за ходом процесса, анализ результатов его выполнения и коррекция хода процесса.

Рис. 3 Потоки продукции и информации в цепочке поставки

ИСО 9000 рекомендует строить управление процессами по двум направлениям:

• через структуру и работу самого процесса, внутри которого имеются потоки продукции и информации;
• через качество продукции и информации, протекающих внутри структуры.

В ИСО 9000 предполагается, что каждая организация существует для выполнения работы по добавлению стоимости продукции. Работа выполняется посредством сети процессов. Структура этой сети является достаточно сложной, поскольку большинство процессов взаимодействует между собой.

Любая организация - многофункциональна. К основным функциям организации относятся:

• производство продукции;
• проектирование продукции;
• управление технологией осуществления процессов;
• маркетинг;
• подготовка кадров;
• руководство трудовыми ресурсами;
• стратегическое планирование;
• стратегическое и оперативное управление;
• поставка продукции;
• оформление счетов и других финансовых документов;
• техническое обслуживание и ремонт;
• прочие функции.

Концептуальной основой ИСО 9000является то, что организация создает, обеспечивает и улучшает качество продукции при помощи сети процессов, которые должны подвергаться анализу и постоянному улучшению. Для обеспечения правильного управления процессами, организации взаимодействия между процессами в сети, ИСО 9000 предполагает, что у каждого процесса должен быть "владелец" - лицо, несущее ответственность за данный процесс. Этот "владелец" должен обеспечивать однозначное понимание всеми участниками процесса их ответственности и полномочий, должен организовывать взаимодействие при решении проблем, охватывающих несколько функциональных подразделений предприятия.

Ситуации, в которых применяются нормы ИСО 9000. В основном, нормы ИСО 9000 применяются в следующих четырех ситуациях:

• как методический материал при построении системы качества на предприятии; при этом использование стандартов ИСО 9000 позволит повысить конкурентоспособность организации, экономическую эффективность ее деятельности;
• как доказательство качества при заключении контракта между поставщиком и потребителем; в этом случае потребитель может оговорить в контракте, чтобы определенные процессы на предприятии - поставщике и определенные элементы системы качества, которые влияют на качество предлагаемой к поставке продукции, соответствовали нормам ИСО 9000;
• при оценке потребителем системы качества предприятия - поставщика; в этом случае потребитель оценивает соответствие построенной поставщиком системы определенной норме из семейства ИСО 9000; при этом поставщик может получить официальное признание соответствия определенному стандарту;
• при регистрации или сертификации системы качества зарегистрированным органом по сертификации; при этом поставщик обязуется поддерживать соответствие системы качества нормам ИСО 9000 для всех потребителей; эта ситуация соответствует модулю H глобальной концепции ЕС; как правило, для потребителя это является достаточным доказательством способности поставщика к качеству и оценка системы качества потребителем уже не проводится.

Отдельный поставщик часто будет вовлечен в ситуации всех четырех типов - и закупки, и продажи продукции могут осуществляться как в рамках контрактной ситуации, когда требования к обеспечению качества поставляемой продукции, и в том числе и к элементам или всей системе качества прямо оговорены в контракте и могут изменяться от контракта к контракту, так и вне контрактной ситуации, когда например способность поставщика к качеству удостоверена независимым органом по сертификации.

Важным моментом в доказательстве поставщиком способности к качеству является документация системы качества. Стандарты ИСО 9000 рассматривают ряд типов документов, которые должны быть разработаны предприятием поставщиком и использоваться в системе доказательства способности к качеству. Эти типы документов приведены в таблице 2.

Таблица 2: Документация системы качества

• ⇐ Назад
• 31
• 32
• 33
• 34
• 35
• 36
• 373839
• 40
• 41
• 42
• 43
• 44
• 45
• 46
• Далее ⇒