Общие технические требования
Содержание
1. Общие технические требования
2. Требования к защите процессов и оборудования
от загрязнений
Основные требования к оборудованию
4. Аттестация (испытания) оборудования
Контроль параметров таблеточных прессов
6. Контроль параметров капсулонаполняющих машин
7. Используемая литература
Общие технические требования
Технологическое оборудование должно обеспечивать выпуск продукции в соответствии с заданными требованиями (спецификацией). Это достигается за счет конструкции оборудования, применяемых материалов, средств контроля и определенного порядка эксплуатации в соответствии с ГОСТ Р 52249.
К технологическим процессам и оборудованию, используемым при производстве твердых лекарственных форм (несмотря на различия в назначении и конструкции) предъявляются следующие общие требования:
- обеспечение требуемого состава продукта;
- обеспечение гомогенности (однородности) продукта;
- защита продукта от риска загрязнения (например, путем использования соответствующего уровня защиты);
- предотвращение перекрестных загрязнений;
- контроль параметров процесса (продукции);
- возможность аттестации критического оборудования;
- стабильность параметров оборудования, обеспечивающая неизменность показателей продукции в допустимых пределах;
- удобство технического обслуживания и эксплуатации, обеспечение соответствующими документами, приборами, материалами и пр.
В зависимости от требований к защите продукта от влияния окружающей среды процессы (системы) могут быть открытыми и закрытыми. В закрытых системах обеспечивается физическое разделение внутреннего объема оборудования и находящихся в нем материалов и продукта от окружающей среды, чем обеспечивается более высокий уровень защиты.
Конструкцией оборудования должно быть обеспечено:
- соответствие оборудования своему назначению;
- требуемый уровень защиты продукта в зависимости от степени закрытости оборудования;
- возможность и удобство очистки поверхностей оборудования, соприкасающихся с материалами и продуктам;
- максимальная защита от ошибочных действий персонала;
- возможность контроля параметров;
- возможность технического обслуживания;
- удобство и надежность выполнения производственных операций технологического процесса;
- доступность для осмотра;
- исключение риска загрязнения лекарственных средств пылью, газами, паром и пр. и попадания в готовый продукт посторонних материалов, следов коррозии, смазочных материалов и других веществ, источником которых является оборудование.
Материалы, применяемые в оборудовании:
- не должны вступать в реакцию с промежуточной и готовой продукцией и исходными материалами;
- не должны выделять или абсорбировать вещества, оказывающие влияние на качество продукции;
- должны быть износостойкими и обеспечивать сохранение работоспособности оборудования в течение срока его службы при выполнении предусмотренных работ по техническому обслуживанию;
- не вступать в реакцию с моющими и дезинфицирующими средствами, типы которых рекомендованы производителем или установлены нормативными документами.
Погрешность контрольно-измерительных приборов должна соответствовать установленным значениям. Следует предусмотреть порядок калибровки (поверки) контрольно-измерительных приборов и документального оформления результатов калибровки (поверки).
Оборудование, имеющее критические параметры, является критическим. К критическому оборудованию относятся:
- весы;
- измельчители;
- смесители;
- грануляторы;
- сушилки;
- таблеточные прессы;
- капсульные машины;
- системы мойки и очистки на месте;
- НЕРА фильтры, установленные в оборудовании;
- оборудование для первичной упаковки продукции;
- другие виды оборудования.
Критическими также являются чистые помещения и чистые зоны, технологические среды, соприкасающиеся с продуктами (сжатый воздух, вода очищенная, пар, вакуум и пр.).
Для каждого вида критического оборудования следует определять критические параметры, подлежащие аттестации.
Примерами критических параметров являются:
- температура сушки;
- точность весов;
- чистота поверхностей оборудования, соприкасающихся с продуктом;
- чистота воздуха внутри оборудования;
- чистота сжатого воздуха и пр.
Аттестации подлежит:
- критическое технологическое оборудование (по критическим параметрам);
- критическое оборудование подготовки и распределения технологических сред, соприкасающихся с продуктом.