V. Изложение технологического процесса
I. Характеристика конечной продукции производства
Экстракт алоэ жидкий
(Extractum Aloes fluidum)
Состав экстракта: алоэ экстракта сухого с пересчётом на окисляемость 1,5 мг, натрия хлорид, вода для инъекций.
Водный экстракт алоэ жидкий – прозрачная жидкость от светло желтого до красновато – желтого цвета.
Применяется при язвенных болезнях желудка и двенадцатиперстной кишки, бронхитах и других заболеваниях по 1 чайной ложке 3 раза день. Курс лечения 30-45 дней. В течение года его повторяют 3-4 раза.
Выпускают во флаконах по 100 мл. Хранят в обычных условиях.
I. Характеристика сырья и материалов
Наименование | Обозначение НД | Сорт или артикул | Показатели, обязательные для проверки | Примечание | ||||||
А-сырье | ||||||||||
Листьев алоэ | ГФ РК | Медицинский | Масса при высушивании, тяжелые металы, микробиологическая чистота | Действующее вещество | ||||||
Вода для инъекций | ГФ РК | Медицинский | Прозрачность, цветность, щелочность или кислотность, относительная и оптическая плотность, летучие примеси. | Вспомогательное вещество | ||||||
Натрия хлорид | ГФ РК | Медицинский | Прозрачность, цветность, щелочность или кислотность, относительная и оптическая плотность, | |||||||
Б – вспомогательные материалы | ||||||||||
Ампула | ГОСТ 10782-85 | Первичная упаковка | ||||||||
Блистер | ГОСТ 7420-76 | Вторичная упаковка | ||||||||
II. Химическая схема производства
Взаимодействие между основной и лекарственным веществом не происходит, поэтому данный раздел отсутствует.
III. Технологическая схема производства
IV. Аппаратурная схема производства и спецификация оборудования.
I,II,III – батарея перколяторов;
1 – мерник 2 класса ;
2 – мерник 1 класса;
3 – реактор – смеситель;
4 – измельчитель;
5 – сито-трясунок;
6 – сборник;
7 – отстойник;
8 – фильтр;
V. Изложение технологического процесса
ВР — 1. Подготовка производства.
Всё производство осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Ежедневно производится влажная уборка производственных помещений 3% раствором перекиси водорода с 0,5% раствором моющего средства; не реже 1 раза в неделю протирают панели, стены, двери, окна, вентиляционные воздухоотводы. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б – 1%. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.
ВР — 1.1. Приготовление дез. растворов. В качестве дез. растворов используют:
-3% раствор перекиси водорода с 0,5% моющего средства;
-раствор хлорамина Б 1%;
-раствор дегмина 1%;
ВР — 1.2. Подготовка технологического оборудования.
Оборудование моют и дезинфицируют 3% раствором перекиси водорода с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования.
ВР — 1.3. Подготовка персонала.
Все лица, занятые в производстве лекарственных средств должны иметь специальное высшее фармацевтическое образование и пройти медицинское освидетельствование, бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть спецодежду, спецобувь, обработать руки мылом, 3% раствором дегмина.
ВР — 1.4. Получение воды очищенной.
Воду очищенную для всего производства получают способом дистилляции в дистилляторе .
ВР – 2 – Подготовка сырья, полупродуктов, материалов(измельчение травы, разбавление спирта этилового)
ВР.2.1. Измельчение сырья
Траву тысячелистника получают со склада, где она находится в емкостях для лекарственного растительного сырья. Высушенную до остаточной влаги не более 14% траву тысячелистника измельчают на мельнице эксельциор в течение 5 минут.
ВР.2.2. Просеивание травы тысячелистника.
Измельченную траву тысячелистника просеивают до размера частиц, проходящих сквозь сито-трясунок с диаметром 3 мм.
ВР.2.3. Взвешивание травы боярышника.
Просеянную траву тысячелистника взвешивают в количестве 100 кг на напольных весах
ВР.2.4. Приготовление и отмеривание 40% спирта этилового
В смеситель куда направлены вода очищенная и спирт этиловый 96% осуществляется приготовление спирта этилового 40%, который отмеривают в количестве 208,6 л в мернике.
ТП.3. Получение жидкого экстракта
ТП.3.1. Экстракция сырья методом перколяции
Осуществляют слив перколята из перколятора и одновременную подачу экстрагента из мерника. Скорость вытекания извлечения из перколятора должна быть равна скорости поступления спирта этилового; она регулируется нижним краном перколятора. Объем вытекающей жидкости за 1 час должен составлять 1/24 – 1/48 часть рабочего объема перколятора. Образующуюся вытяжку собирают в ёмкость-отстойник, кран перколятора закрывают и наливают еще столько экстрагента, чтобы над растительным сырьем был слой жидкости толщиной 10-20 мм. Загруженный перколятор оставляют на 24-48 часов для настаивания при комнатной температуре.
ТП.3.2. Филтрация экстракта
Фильтрование отстоявшейся вытяжки проводят через пресс – фильтры (10). Профильтрованная вытяжка собирается в емкость
ТП.3.3 Рекуперация этанола
Сырье из перколятора перегружают в перегонный куб, снабженный паровой рубашкой и барботером. При подаче пара через барботер этанол увлекается паром, охлаждается в конденсаторе и собирается в приемник. Количество полученного спирта – рекуперата измеряется в мернике, откуда он снова направляется в технологический процесс получения экстракта алоэ.
УМО.4.1. Фасовка, упаковка, маркировка экстракта.
УМО.4.2. Упаковка в коробки.
Флаконы с экстрактом тысячелистника могут помещать вручную в картонные коробки, либо в пачки, которые обандероливают.
На каждую коробку наклеивают этикетку с наименованием продукции и товарный знак завода-изготовителя.
УМО.4.3. Маркировка.
На флакон наклеивают этикетку, на которой указывают предприятие - изготовитель, наименование препарата, № серии, № анализа, дата изготовления.
VI. Методы анализа
Показатели качесва травы тысячелистника:
Нормативная документация ГФ РК
· Масса потери при высушивании. (2.2.32).
Не более 5.0 %
0.500 мг сухого экстракта высушиают при температуре С, в течении 2 часов.
· Тяжелое металы. (2.4.8, метод С).
Не более 0.01 % (100 )
0.1 г сухого экстракта должен пройти испытание на тяжелые металы. Готовят сравнительный раствор используя 1 мл стандартного раствора свинца (100 ).
· Микробиологическая чистота. (5.1.4, категория 3В ). Количество аэробных микроорганизмов не должен превышать КБТ, бактерии и грибы не более
КБТ, энтеробактерии и некоторые грамотрицательные бактерии