Бап. Биологиялы белсенді заттарды клиникаа дейінгі (клиникалы емес) зерттеулер

1. Клиникаа дейінгі (клиникалы емес) зерттеулерді масаты -
ылыми дістермен биологиялы белсенді заттарды фармакологиялы
белсенділігі мен ауіпсіздігін баалауды жне длелдерін алу болып
табылады.
2. Денсаулы сатау саласындаы укілетті орган биологиялы
белсенді заттарды клиникаа дейінгі сынауларын жне (немесе)
зерттеулерін жргізу туралы шешім абылдайды.
3. Клиникаа дейінгі (клиникалы емес) зерттеулер денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген тртіппен жргізіледі.

Бап. Медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы техникалы сынау

1. Медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы техникалы сынау масаты - медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы техникалы сипаттамаларыны мемлекеттік стандарттара сйкестігін анытау болып табылады.
2. Медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы техникалы сынауды жргізу туралы шешімді техникалы реттеу жніндегі укілетті орган абылдайды.

Бап. Фармакологиялы жне дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы клиникалы зерттеулері жне (немесе) сынаулары

1. Фармакологиялы жне дрілік заттарды, медициналы
масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы клиникалы
зерттеулері жне (немесе) сынаулары зерттелетін дрілік препаратты
клиникалы, фармакологиялы жне (немесе) фармакодинамикалы
тиімділігін жне (немесе) жанама серлерін жне (немесе) оларды
сіірілуі, таралуы, биотрансформациясын жне ауіпсіздігі мен
тиімділігін анытау шін субъект ретінде адамны атысуымен
фармакологиялы жне дрілік заттарды, медициналы масаттаы
бйымдарды жне медициналы техниканы клиникалы зерттеулері
жргізіледі.
2. Фармакологиялы жне дрілік заттарды клиникалы зерттеулер осы Кодексті 170-бабына сйкес жргізіледі.
3. Медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы сынау денсаулы сатау саласындаы укілетті орган белгілеген тртіппен жргізіледі.

Бап. Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіру

1. Дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне
медициналы техниканы ндіру дрілік заттарды, медициналы
масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіру ыына
лицензия алан дрілік заттармен, медициналы масаттаы бйымдармен
жне медициналы техникамен жмыс істеу саласындаы субъектілер
техникалы регламенттерге жне стандарттау жніндегі нормативтік
жаттара сйкес жзеге асырады.
Дрілік заттарды. медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіру мен оларды сапасын баылау ережелерін денсаулы сатау саласындаы укілетті орган бекітеді.
2. Мынадай:
1) сараптама жргізуге арналан дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы оспаанда. оларды мемлекеттік тіркеу кезінде азастан Республикасында мемлекеттік тіркеуден тпеген;
2) азастан Республикасыны занамасында белгіленген тртіппен дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіру ыына лицензия алмаан;
3) дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіру мен оларды сапасын баылау ережелері бзылып жзеге асырылан жадайларда дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіруге тыйым салынады.
3. Патенттелген дрілік заттарды, медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіру азастан Республикасыны патенттік занамасына сйкес жзеге асырылады.
4. Диагностика мен емдеу жргізуге арналан медициналы масаттаы бйымдарды жне медициналы техниканы ндіру оларды ауіпсіздігін амтамасыз етуі, оларды функционалды нысанасына сйкес пайдаланылуын жне диагностика мен емдеу жргізуді алынан нтижелерін бадарлау кезінде пайдаланушыны ателесуі атерін болдырмауы тиіс.