Стандартные образцы аттестируются в сравнении с первичными стандартными образцами.

|Европейской фармакопеи (ЕФ)

|Первичные

|Международные

|Вторичные

|Химические вещества ЕФ

100. ~В соответствии с ГФ РК в испытаниях на подлинность используется валидационная характеристика … .

|правильность

|прецизионность

|специфичность

|линейность

|предел обнаружения

101. ~Под специфичностью понимают … .

|степень близости результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца

|степень соответствия справочной величиной и значением, полученным по данной методике

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено

|способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца

|предел количественного содержания

102. ~Валидация аналитической методики - … .

|способ проведения анализа, детальное изложение всех операций, необходимых для выполнения испытания

|соответствие лекарственного средства требованиям фармакопейной статьи

|экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения предполагаемых задач

|мера взаимосвязи измеренных явлений

|степень соответствия справочной величиной и значением, полученным по данной методике

103.~Приемлемое значение коэффициента корреляции (r) при определении показателя «Линейность» составляет … .

|r > 1

| r < 0,95

|r = 0,95

|r 0,99

|r < 3,2

104. ~Валидационную характеристику «Предел количественного определения» определяют при … .

|проведении испытания на подлинность

|количественном определении основного действующего вещества

|количественном определении вещества в тесте «растворение»

|количественном определении посторонних примесей

|количественном определении вспомогательных веществ

105. ~Валидационная характеристика «Прецизионность» определяет меру … .

|систематических ошибок

|случайных ошибок

|случайных и систематических ошибок

|взаимосвязи измеренных явлений

|относительного стандартного отклонения

106. ~Основная характеристика линейности - … .

|уравнение градуировочного графика

|параметр b градуировочной функции

|коэффициент a градуировочной функции

|коэффициент корреляции (r)

| относительное стандартное отклонение

107. ~Для оценки прецизионности используют расчет … .

|открываемости

|относительного стандартного отклонения

|коэффициента корреляции

|предела обнаружения

|параметра b градуировочной функции

108. ~Правильность характеризует … .

|способность достоверно определять анализируемое соединение в присутствии других компонентов образца

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено по данной методике

|cтепень соответствия между известным истинным значением или справочной величиной и значением, полученным по данной методике

|степень близости результатов для серии измерений, выполненных на различных пробах одного и того же образца

|максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено

109. ~Критерием правильности аналитической методики служит … .

|относительного стандартного отклонения

|расчет коэффициента корреляции

|стандартного отклонения

|расчет открываемости

|предел обнаружения

110. ~Доклинические исследования лекарственных средств проводятся согласно Международного стандарта … .

|Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)

|Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)

|Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств (Good Laboratory Practice, GLP)

|Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)

|Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP)

111. ~Клинические испытания проводится в соответствии с Международным стандартом … .

|Правила доклинических исследований безопасности и эффективности лекарственных средств (Good Laboratory Practice, GLP)

|Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice, GCP)

|Правила оптовой торговли (Good Distribution Practice, GDP)

|Правила фармацевтической (аптечной) практики (Good Pharmacy Practice, GPP)

|Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice, GMP)