Лекарственных препаратов для медицинского применения
Правила
Надлежащей аптечной практики
лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Общие положения
1.1. Правила надлежащей аптечной практики (далее – Правила) разработаны с целью обеспечения надлежащей деятельности, осуществляемой аптечными организаАциями и индивидуальными предпринимателями, при наличии лицензии на осуществление фармацевтической деятельности по розничной торговле лекарственными препаратами, независимо от их вида, размера и формы собственности и ведомственной принадлежности.
Положения Правил направлены на обеспечение населения качественными и безопасными лекарственными препаратами и медицинскими изделиями, предоставления потребителям достоверной информации о лекарственных препаратах и других товарах аптечного ассортимента, обеспечение рационального применения лекарственных препаратов, применяемых с целью ответственного самолечения и назначенных врачом.
1.2. Правила предназначены для создания системы управления аптечной организацией в целях совершенствования качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности провизоров и фармацевтов, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника, направленное на заботу о благополучии пациента, повышения лояльности потребителей к аптечной организации.
2. Термины и определения
Для целей настоящих Правил используются следующие основные понятия:
2.1. Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона «Об обращении лекарственных средств»;
2.2. Система менеджмента качества (СМК) — совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки политики и целей и достижения этих целей для руководства и управления организацией применительно к качеству;
2.3. Создание системы менеджмента качества – процесс разработки, документирования, внедрения, обеспечения функционирования и постоянного улучшения СМК;
2.4. Товары аптечного ассортимента – лекарственные препараты, медицинские изделия, дезинфицирующие средства, предметы и средства личной гигиены, посуда для медицинских целей, предметы и средства, предназначенные для ухода за больными, новорожденными и детьми, не достигшими возраста трех лет, очковая оптика и средства ухода за ней, минеральные воды, продукты лечебного, детского и диетического питания, биологически активные добавки, парфюмерные и косметические средства, медицинские и санитарно-просветительные печатные издания, предназначенные для пропаганды здорового образа жизни;
2.5. Производственные помещения аптечной организации – все помещения, за исключением торгового зала;
2.6. Документ (документация) информация, представленная на соответствующем носителе. Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим, компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией;
2.7. Руководство по качеству – документ, определяющий систему менеджмента качества организации;
2.8. Записи – документы, содержащие достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности;
2.9. Политика в области качества – общие направления и намерения деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством;
2.10. Высшее руководство – лицо или группа работников, осуществляющее руководство и управление организацией на высшем уровне;
2.11. Предупреждающее действие – действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциально нежелательной ситуации;
2.12. Корректирующее действие – действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации;
2.13. Внутренний аудит – систематический независимый документированный процесс, проводимый самой организацией, для получения свидетельств и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита;
2.14. Обязательные требования – законодательные и нормативные правовые требования, установленные уполномоченным органом;
2.15. Фармацевтическая услуга – услуга, оказываемая аптечной организацией и направленная на удовлетворение потребностей потребителя в обеспечении лекарственными препаратами и иными товарами аптечного ассортимента, а также в получении потребителями и медицинскими работниками информации по их наличию, хранению и применению, в том числе в целях обеспечения ответственного самолечения;
2.16. Ответственное самолечение – разумное применение потребителем лекарственных препаратов, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики легких расстройств здоровья до оказания медицинской помощи.
Для настоящих Правил термин «продукция» означает также «услугу».
Все требования, влияющие на качество лекарственных препаратов распространяемые на аптечные организации, являются обязательными и для индивидуальных предпринимателей и медицинских организаций, осуществляющих розничную фармацевтическую деятельность.
3. Система менеджмента качества
Принцип
Аптечная организация, независимо от формы собственности, должна разработать, задокументировать, внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества (СМК), постоянно совершенствовать ее результативность в соответствии с требованиями настоящих Правил.
3.1. Общие требования
Аптечная организация должна:
1. Определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, влияющие на способность организации обеспечивать надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых фармацевтическими работниками населению и их применение во всей организации;
2. Определять последовательность и взаимодействие этих процессов, в зависимости от их влияния на безопасность, эффективность и рациональность применения лекарственных препаратов; обеспечение населения качественными, безопасными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента;
3. Определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении этих процессов, так и при управлении ими с учетом требований законодательных и нормативно-правовых актов, регулирующих оборот лекарственных препаратов;
4. Обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;
5. Осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
6. Принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения качества обслуживания населения и повышения персональной ответственности аптечных работников.
3.2. Требования к документации
Принцип
Документирование работы аптечной организации должно гарантировать, что реализуемые лекарственные препараты и товары аптечного ассортимента имеют надлежащее качество и все обязательные требования в отношении оборота лекарственных препаратов соблюдаются.
3.2.1. Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:
1. Документально оформленные заявления о политике и целях в области качества, в которых необходимо указать, какими способами аптечная организация стремиться к минимизации риска попадания некачественной продукции потребителю, (например: строго отслеживать письма Росздравнадзора о забракованных сериях лекарственных препаратов и медицинских изделий, в случае если информация поступила позже, чем препарат поступил в продажу, принимать предупредительные меры по оповещению потребителей о забракованной серии путем оформления стенда в торговом зале обоснованием причины отзыва лекарственного препарата; работать только с проверенными поставщиками продукции).
В заявлении о политике в области качества могут быть перечислены дополнительные фармацевтические услуги по консультированию населения по правилам применения лекарственных препаратов и БАД, использованию медицинских изделий, прием заказов по телефону или интернету, доставка лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента на дом, услуги фитобара и т.п.;
2. Руководство по качеству, которое определяет направление развития организации на определенный период времени, (например: установления низких цен на ходовой ассортимент для социально незащищенных групп населения, расширение ассортимента товаров, разрешенных для продажи в аптечных организациях, усиление взаимодействия с близлежащими медицинскими организациями, разработка и внедрение специальных программ лояльности для потребителей и т.п.). Руководство по качеству должно содержать ссылки на законодательные и нормативные требования и локальные акты/приказы аптечной организации, регулирующие фармацевтическую деятельность, кроме этого аптечная организация может разработать стандартные операционные процедуры, оказывающие непосредственное влияние на продукцию/услуги;
3. Документированные процедуры и записи, подтверждающие необходимые операции, проводимые аптечной организацией;
4. Перечень документов, включая записи, определенные как необходимые для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими, в зависимости от функций осуществляемых аптечной организацией:
- организационная структура аптечной организации;
- правила внутреннего трудового распорядка;
- реестр зарегистрированных цен производителей на ЖНВЛП;
- функционально-должностные инструкции (ФДИ) с отметкой об ознакомлении сотрудников, занимающих соответствующие должности;
- журнал регистрации вводного инструктажа по охране труда;
- журнал регистрации инструктажа на рабочем месте;
- журнал учета инструктажей по пожарной безопасности;
- журнал регистрации инструктажа по электробезопасности;
- журнал регистрации приказов/распоряжений по аптечной организации;
- журнал ежедневной регистрации параметров температуры и влажности в помещениях хранения лекарственных препаратов, медицинских изделий и БАД;
- журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования;
- журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, включенных в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету;
- журнал учета проверок юридического лица, индивидуального предпринимателя, проводимых органами государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля;
- журнал учета обеспечения пациентов рецептурными препаратами, входящими в минимальный ассортимент, но отсутствующими в аптечной организации на момент обращения;
- журнал учета неправильно выписанных рецептов;
- журнал учета ЛП с ограниченным сроком годности;
- журнал учета дефектуры;
- лабораторно-фасовочный журнал;
- журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
- журнал регистрации результатов приемочного контроля;
- журнал учета поступления и расхода вакцин;
- журнал учета рецептов отсроченного обслуживания льготного лекарственного обеспечения;
- журнал информационной работы с медицинскими организациями по льготному лекарственному обеспечению.
Руководитель аптечной организации, индивидуальный предприниматель, имеющий лицензию на фармацевтическую розничную деятельность, вправе утвердить локальным приказом другие виды и формы журналов, за исключением тех, которые установлены нормативными правовыми актами.
Документация может быть в любой форме и на любом носителе. Система документации аптечной организации должна обеспечивать:
- полную регламентацию выполняемых функций, особенно важны стандартные операционные процедуры (СОП), регламентирующие функции, не отраженные в нормативно-правовых актах, но оказывающих непосредственное влияние на качество продукции/услуг.
- прослеживаемость процессов и процедур, влияющих на качество продукции/услуг: необходимо определить контрольные параметры, по которым оценивается эффективность и результативность процессов аптечной организации;
- доступность к соответствующей документации сотрудников;
- однозначное понимание требований, изложенных в документах;
- своевременный пересмотр документации на предмет ее актуализации: все новые требования, регламентирующие порядок и правила отпуска лекарственных средств из аптечных организаций, требования к персоналу (квалификация, прохождение периодических медицинских осмотров, повышение квалификации и т.п.).
3.2.2. Политика в области качества
Принцип: Постоянный контроль исполнительской дисциплины.
Высшее руководство обеспечивает политику в области качества, которая:
Соответствует целям организации — устойчивое финансовое состояние, бесперебойное удовлетворение потребностей посетителей аптечной организации необходимыми лекарственными препаратами надлежащего качества; повышение рентабельности за счет оптимизации производственных затрат, получение прибыли и т.п.
Включает в себя обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества — выполнение лицензионных требований и условий, контроль за качеством реализуемых ЛП и товаров аптечного ассортимента, безусловное соблюдение требований по хранению ЛП, соблюдение требований безопасности продукции и правил гигиены.
Создает основы для постановки и анализа целей в области качества: повышение лояльности потребителей за счет специальных программ, повышение качества консультаций потребителей, в том числе по программам ведения здорового образа жизни: похудения, отказа от курения, профилактика повышения уровня холестерина, синдрома хронической усталости, специальные консультации для будущих мам по подбору компрессионных изделий и т.п.
Доводится до сведения персонала организации и понятна ему;
Анализируется на постоянную пригодность.
3.2.3. Управление документированной информацией
Принцип:
Документы и Записи, представляющие собой специальный вид документов системы менеджмента качества должны быть управляемыми.
Основная цель управления документацией — обеспечение работников нужной информацией с целью сведения к минимуму риска ошибок и человеческого фактора, благодаря наличию четких стандартных процедур по работе с товаром и обслуживанию потребителей.
Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:
- официальное издание локальных актов\приказов руководителем организации, устраняющим пробелы в законодательстве, учитывая специфику деятельности;
- анализ и актуализацию по мере необходимости и повторное официальное утверждение документов;
- обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;
- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;
- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;
- обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
- своевременную утилизацию устаревших и утративших силу документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.
Все, включая нормативно-правовые документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность; ФДИ, стандартные операционные процедуры предприятия(СОП) (при наличии); руководства по правилам пользования ККМ, программным обеспечением; справочная литература должны быть доступны персоналу, выполняющему соответствующие функции.
К электронным базам документов должны предъявляться такие же требования, как и на бумажных носителях.
Для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества используются документированная информация.
К документам, подтверждающим соответствие требованиям и результативного функционирования СМК в аптечной организации, относятся:
- приказы и распоряжения руководителя организации по основной деятельности;
- личные карточки работников организации, форма Т-2;
- лицензия на фармацевтическую деятельность и приложения к ней;
- журналы (карты), перечисленные в подпункте 4 пункта 3.2.1 настоящих Правил;
- журнал регистрации температур и влажности в помещениях, предназначенных для хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий;
- письма о приостановлении/возобновлении реализации, об отзыве (изъятии) из обращения лекарственных препаратов, о выявлении в обращении незарегистрированных медицинских изделий;
- протоколы (акты) проверок аптечной организации, проводимых контролирующими органами и внутренних аудитов.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и сохраняемыми и восстанавливаемыми в течение срока хранения, установленного действующим законодательством.
В аптечной организации должны быть назначены ответственные за ведение и хранение записей, которые обеспечивают доступ, безопасность хранения и восстановление записей в случае необходимости в течение срока хранения, установленного действующим законодательством.
4. Процессы управления
4.1. Обязательства руководства
Принцип:
Успех любой стратегии менеджмента требует действенного и непрерывного участия высшего звена управления организацией (в случае аптечной сети - руководства юридического лица), принимающего решения и распоряжающегося ресурсами, в том числе финансовыми. Аптечные организации должны соответствовать предъявляемым к ним лицензионным требованиям, установленным Положением о лицензировании фармацевтической деятельности и Положением о лицензировании оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (при наличии), утвержденным Постановлениями Правительства и нормативно-правовыми актами, регулирующими фармацевтическую розничную деятельность.
Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы качественного управления аптечной организацией, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:
- Доведения до сведения персонала аптечной организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных нормативно-правовых требований, направленных на укрепление здоровья, рациональное применение качественных и безопасных лекарственных препаратов с целью достижения максимальной терапевтической пользы с минимальным проявлением неблагоприятных воздействий;
- Разработки политики в области качества: обеспечить наиболее полное удовлетворение потребителей, обеспечение взаимосвязи врача, пациента и фармацевтического работника, при соблюдении всех законодательных и нормативно-правовых требований к организации розничной торговли лекарственными средствами;
- Обеспечения разработки целей в области качества: например, снижение производственных потерь за счет оптимизации процессов предприятия, увеличение товарооборота за счет повышения лояльности потребителей, уровня знаний и квалификации фармацевтических работников;
- Проведения анализа со стороны руководства — организация обратной связи с сотрудниками аптечной организации и потребителями, акты внутренних и внешних проверок с целью получения необходимой информации по улучшению оказываемых услуг, коррекции процессов и т.п.;
- Обеспечения необходимыми ресурсами для функционирования всех процессов организации, соответствия лицензионным требованиям и условиям, санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам, правилам охраны труда и техники безопасности, противопожарным правилам и др. требованиям, установленным законодательными и нормативно-правовыми актами Российской Федерации;
- Мотивации сотрудников.
4.2. Ориентация на потребителя
Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.
Руководство аптечной организации для выполнения основной деятельности по бесперебойному обеспечению потребителей лекарственными средствами организует:
- обеспечение системы закупок, обнаружению и предотвращению распространения фальсифицированной и недоброкачественной фармацевтической продукции;
- обеспечение наличия необходимого оборудования и помещений, доступа к информации, обеспечивающих надлежащий оборот лекарственных препаратов, включая хранение, учет и реализацию;
- обеспечение возможности для оказания индивидуальных консультаций и информационной помощи населению, возможность проведения диагностического тестирования (измерение АД, роста, веса и т.п.);
Фармацевтические работники должны соблюдать профессиональную этику и конфиденциальность при обслуживании потребителей. Главные направления деятельности:
- отпуск лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента надлежащего качества;
- предоставление достоверной, качественной информации о лекарственных препаратах и товарах аптечного ассортимента, действии ЛП, побочных эффектах, правилах применения и хранения в домашних условиях;
- содействие рациональному применению и надлежащему использованию лекарственных препаратов в целях ответственного самолечения;
- непрерывное повышение квалификации аптечных работников;
- пропаганда здорового образа жизни, профилактики заболеваний (избыточный вес, применение контрацептивов, отказ от курения и т.п.), укрепления здоровья (применение витаминных препаратов, БАД и т.п.), консультации по ответственному самолечению (облегчение симптомов до обращения в медицинскую организацию).
Аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имеющие лицензию на фармацевтическую деятельность, обязаны обеспечивать установленный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (п. 6 ст. 55 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). В случае отсутствия на момент обращения пациента с рецептом врача препаратов из минимального ассортимента, фармацевтический работник имеет право обеспечить больного в течение 5 дней. При этом работник должен сделать соответствующую отметку о дате обращения пациента и принятых мерах в «Журнале учета обеспечения больных рецептурными лекарственными препаратами, входящими в минимальный перечень», в течение 5 дней.
В случае необходимости (назначенное врачом количество ЛП, укрупненная упаковка производителя безрецептурного препарата) допускается нарушение вторичной заводской упаковки ЛП с обязательным приложением инструкции по применению ЛП.
4.3. Ответственность, полномочия и обмен информацией
4.3.1. Ответственность и полномочия
Принцип:
Руководство аптечной организации должно обеспечивать определение и доведение до сведения персонала организации ответственности и полномочий на основе приказов руководства. Для этого функционально-должностные инструкции/ перечень трудовых функций в трудовом договоре на определенную должность должны содержать полный набор полномочий в соответствии с Профессиональным стандартом по специальности сотрудника, занимающего данную должность и степень его ответственности в случае нарушения невыполнения своих обязанностей. Кроме этого аптечная организация должна разработать схему подотчетности и связи между сотрудниками, учитывая квалификацию, опыт и компетентность.
4.3.2. Ответственное лицо
Высшее руководство должно назначить представителя из состава администрации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на: разработку соответствующей документации СМК, контроль за исполнительской дисциплиной, отчетность перед высшим руководством за выполнение обязательных требований.
4.3.3. Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно устанавливать порядок обмена информацией в организации, включая информацию, относящуюся к результативности системы менеджмента качества, с тем, чтобы каждый сотрудник мог получать необходимую информацию в нужное время.
Информация, которая доводится до сведения всех сотрудников аптечной организации, должна содержать сведения:
- об изменении требований законодательных и нормативно-правовых документов;
- об изменении взаимоотношений с поставщиками;
- об изменениях статуса отпуска лекарственных препаратов;
- о результатах проведенных проверок как внутренних, так и внешних, жалобах потребителей;
- о необходимых предупреждающих и корректирующих действиях по устранению/недопущению нарушений лицензионных требований и условий;
- результаты рассмотрения обращений потребителей.
Руководитель аптечной организации должен определить:
- порядок внутренней работы с письменной информацией, включая ее подготовку, отбор и т.д., назначить ответственное лицо;
- порядок доведения информации до сведения персонала, для которого эта информация необходима: использование доски объявлений в комнате персонала, проведение информационных совещаний с определенной периодичностью, доведение до сотрудника в письменном виде под роспись, через локальные сети, электронную почту и т.п.
- порядок работы с письменными информационными материалами должен быть утвержден приказом или распоряжением руководителя аптечной организации.
4.4. Анализ со стороны руководства
Принцип:
Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы времени систему менеджмента качества организации в целях обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности. Анализ дает возможность составить представление об общем положении дел на предприятии и контролировать соответствие направления дальнейшего развития бизнеса, в соответствии с поставленными долгосрочными перспективами, а также критически оценить результативность СМК. Этот анализ должен включать в себя оценку возможностей улучшений и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.
Анализу должны подвергаться разработанные процессы, необходимость их модификации, соответствие имеющихся человеческих и материальных ресурсов, разработанной системы мотивации сотрудников, поставленным целям и задачам.
4.4.1. Общие положения
Виды и формы документов устанавливаются руководителем организации, это могут быть приказы, протоколы, решения, содержащие перечень намеченных действий, ответственных лиц и сроки исполнения поручений. Целесообразно представить руководству точки зрения конкретных исполнителей установленных процессов и лиц, непосредственно контактирующих с потребителями.
Действия, которые требуют участия высшего руководства организации (дополнительные капитальные вложения, стратегия развития и т.п.) должны обсуждаться на уровне руководителя/собственника аптечной организации. Остальные виды действий по проведенному анализу поручаются уполномоченным сотрудникам (организация обучения, коррективы с ФДИ, написание стандартных операционных процедур предприятия и т.п.).
4.4.2. Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать в себя следующую информацию:
- результаты внутренних аудитов (проверок);
- обратную связь от потребителей (книга отзывов и предложений, анкеты, устные пожелания потребителей и т.п.);
- функционирование процессов и соответствие продукции установленным требованиям;
- статус предупреждающих и корректирующих действий;
- последующие действия, вытекающие из предыдущих анализов со стороны руководства;
- изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;
- рекомендации по улучшению деятельности.
4.4.3. Выходные данные анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать в себя все решения и действия, относящиеся:
- к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов;
- к улучшению качества продукции/услуг, отвечающих требованиям потребителей;
- к потребности в ресурсах: какие необходимы вложения для улучшения обслуживания потребителей, необходимость изменения системы мотивации сотрудников, дополнительное обучение сотрудников и т.п.
5. Управление ресурсами аптечной организации
Принцип:
Для функционирования всех элементов системы управления аптечной организацией руководство должно обеспечить наличие квалифицированного персонала, надлежащих помещений, оборудования и технических средств.
5.1. Обеспечение ресурсами
Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые:
- для внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества аптечной организации, а также постоянного повышения ее результативности;
- для повышения удовлетворенности потребителей путем повышения качества предоставляемых услуг и внедрение новых услуг.
Понятие ресурсы подразумевает персонал предприятия, оборудование, помещения, необходимые финансовые потоки.
При распределении ресурсов необходимо оценивать отдачу и устанавливать приоритеты для наибольшей отдачи.
5.2. Кадры
Принцип:
Организация и функционирование надлежащей системы управления аптечной организацией зависят от человеческого фактора. По этой причине аптечная организация для решения всех задач должна иметь достаточное количество квалифицированного персонала. При этом особое внимание необходимо уделять тому, что каждый работник знает и понимает свои должностные обязанности, которые необходимо документально оформить. Весь персонал знает положения настоящих Правил, относящиеся к его деятельности, а также проходит первичное и последующее непрерывное обучение.
5.2.1. Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции требованиям, должен соответствовать нормативно-правовым требованиям, обладать компетенциями, установленными в Профессиональном стандарте по соответствующей специальности на основе полученного образования, специализации, подготовки, навыков и опыта. Должная квалификация и подготовка персонала сокращает потребность в формально документированных процедурах. Необходимо внедрять программы адаптации для вновь нанятых работников предприятия и регулярно проверять квалификацию, знания, опыт и навыки персонала для разработки программ непрерывного обучения. Программы и порядок адаптации и корпоративного обучения устанавливаются локальным актом.
Программа обязательного обучения включает:
- вводный инструктаж при приеме на работу
- инструктаж на рабочем месте (первичный и повторный)
- актуализация знаний действующего законодательства по обороту ЛС и охране здоровья граждан, защите прав потребителей, нормативно-правовые документы, регламентирующие правила отпуска ЛП, хранение ЛП и медицинских изделий
- правила личной гигиены
- техника безопасности и охрана труда
- вопросы фармацевтического консультирования
- вопросы консультирования по применению медицинских изделий в домашних условиях
- умение общаться с людьми, предотвращение конфликтов
- оказание фармацевтических услуг
Примечание. На соответствие продукции/услуг установленным требованиям прямо или косвенно влияет персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.
5.2.2. Управление знаниями
Аптечная организация должна:
1. Обеспечивать необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на соответствие требованиям к качеству продукции в соответствии с требованиями, установленным действующим законодательством:
- руководитель аптечной организации должен иметь высшее фармацевтическое образование, свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста по специальности управление и экономика фармации, либо среднее фармацевтическое образование, свидетельство об аккредитации/сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 5 лет;
- сотрудники, осуществляющие фармацевтическую деятельность в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование, сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации. Так же к осуществлению фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие незаконченное высшее фармацевтическое образование в установленном порядке.
2. Обеспечивать подготовку/обучение в целях достижения необходимой компетентности сотрудниками аптечных организаций, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности по вопросам:
- правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности;
- правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества;
- правил отпуска препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, правил отпуска препаратов, содержащих малые количества наркотических средств, правил ведения журнала учета препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, порядка хранения рецептов;
- соблюдения требований по наличию минимального ассортимента;
- соблюдения правил хранения лекарственных препаратов и медицинских изделий, требования Государственной Фармакопеи;
- правильного применения установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, порядка формирования цен на ЖНВЛП;
- соблюдения правил отпуска лекарственных препаратов при нарушении вторичной заводской упаковки (наличие копии листовки-вкладыша производителя, серии, даты выпуска и срока годности);
- соблюдения правил работы с недоброкачественными лекарственными препаратами, актуализация информации о снятии с реализации, помещение в карантинную зону, порядок и сроки уничтожения;
- соблюдения ограничений, налагаемых на фармацевтических работников при осуществлении ими профессиональной деятельности, в соответствии с которыми фармацевтические работники и руководители аптечных организаций не вправе:
1) принимать подарки, денежные средства, в том числе на оплату развлечений, отдыха, проезда к месту отдыха, и принимать участие в развлекательных мероприятиях, проводимых за счет средств компании, представителя компании;
2) получать от компании, представителя компании образцы лекарственных препаратов, медицинских изделий для вручения населению;
3) заключать с компанией, представителем компании соглашения о предложении населению определенных лекарственных препаратов, медицинских изделий;
4) предоставлять населению недостоверную, неполную или искаженную информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих одинаковое международное непатентованное наименование, медицинских изделий, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, имеющих более низкую цену;
3. Оценивать результативность предпринятых мер по обучению аптечных работников путем проведения проверки знаний, регулярных внутренних аудитов;
4. Обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества обслуживания и повышения удовлетворенности потребителей;
5. Организовывать прохождение сотрудниками аптечной организации, занятыми обслуживанием потребителей, непрерывного обучения по следующим вопросам:
- совершенствование знаний по ЛП, синонимам, воспроизведенным ЛП (дженерикам), взаимозаменяемым ЛП, умению давать сравнительную информацию по препаратам и ценам; правилам применения и хранения в домашних условиях;
- информирование врачей ЛПУ по новым препаратам, лекарственным формам, показаниям к применению, правилам отпуска и выписывания ЛП (форма рецептурных бланков и т.п.);
- методам обработки данных, полученных от потребителей по вопросам применения ЛП, выявленным в процессе применения побочным действиям, доведение этой информации до заинтересованных лиц;
6. Обеспечивать прохождение аптечными работниками медосмотров при поступлении на работу, а в дальнейшем профилактических осмотров, в соответствии с установленными требованиями;
7. Поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте;
8. Обеспечивать повышение квалификации по системе непрерывного фармацевтического образования и переподготовки сотрудников по соответствующей специальности, способствовать созданию условий перехода на непрерывную систему повышения квалификации;
9. Обеспечивать соответствие штатного расписания установленной номенклатуре должностей фармацевтических работников.
5.3. Инфраструктура
Принцип:
Аптечная организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для выполнения лицензионных требований и условий фармацевтической деятельности.
Помещения и оборудование необходимо располагать, оснащать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям. Их планировочное решение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения накопления пыли или грязи и любых неблагоприятных факторов для качества реализуемой продукции.
Инфраструктура аптечной организации включает в себя:
1. Здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда:
Аптечная организация должна располагать необходимыми для осуществления фармацевтической деятельности помещениями на правах собственности или ином законном праве.
Все помещения аптечной организации должны быть расположены в здании (строении) и функционально объединены, изолированы от других организаций и обеспечивать отсутствие несанкционированного доступа в производственные помещения. Допускается вход (выход) в аптечную организацию через помещение другой организации (медицинские организации, торговые центры и т.п.).
Аптечной организации следует предусмотреть возможность обустройства входа\выхода людям с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. В случае, если конструктивная особенность здания не позволяет обустройство входа, необходимо создать возможность вызова дежурного администратора с улицы (например, звуковое устройство для подачи сигнала) для обслуживания лиц с ограниченными возможностями передвижения или любой другой способ обслуживания указанных лиц, согласованный с региональными или местными общественными объединениями инвалидов.
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (юридический адрес), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащей дежурной аптеки. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания, если это невозможно, допускается установка указателя, требования к которому аналогичны требованиям к вывеске. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время.
Состав помещений аптек, обслуживающих население должен соответствовать санитарно-гигиеническим нормам и обеспечивать возможность осуществления основных функций аптечной организации. Примерный минимальный перечень зонирования помещения аптечной организации должен быть следующим:
- Торговый зал с обеспечением мест хранения ЛП и не допускающим свободного доступа потребителей к лекарственным препаратам, отпускаемым по рецепту врача;
- Зона приемки товара, карантинная зона/полка;
- Бытовое помещение или выделенная зона с раздевалкой для персонала;
- Санузел (если аптечная организация расположена в здании вместе с другими торговыми организациями, санузел для персонала может быть совместным с другими организациями).
Целесообразность наличия других зон/помещений в составе аптечной организации определяется ее руководством в зависимости от объема работы.
Аптечная организация должна быть оснащена системами отопления и кондиционирования, естественной или приточно-вытяжной вентиляцией, обеспечивающими нормальные условия для работы персонала, посетителей и соответствующие условия хранения ЛП, установленные Государственной Фармакопеей и другой нормативной документацией.
Материалы, используемые при отделке\ремонте аптечных организаций должны соответствовать требованиям пожарной и санитарной безопасности, обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых.
Отделка помещений (внутренние поверхности стен, потолков), в которых осуществляется хранение лекарственных средств (включая торговый зал) должна допускать возможность проведения влажной уборки.
В помещениях аптечной организации, где изготавливаются ЛП, поверхности стен и потолков должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов), полы покрываются не глазурованными керамическими плитками, линолеумом с обязательной сваркой швов или другими материалами, допускающими влажную уборку с применением дезинфицирующих средств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов.
Помещения аптек могут иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест при необходимости устанавливается местное освещение.
Пригодность помещений для осуществления в них фармацевтической деятельности должна быть подтверждена заключением Роспотребнадзора;
2. Оборудование для процессов (технические и программные средства):
Аптечная организация должна располагать оборудованием и инвентарем, обеспечивающими сохранение качества и безопасности лекарственных препаратов при их хранении и реализации, надлежащие условия розничной торговли лекарственными препаратами и другими товарами, разрешенными к отпуску из аптечных организаций.
Помещения для хранения лекарственных препаратов (лекарственных средств) в аптечных организациях должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом требований, указанных на упаковке и/или в Государственной фармакопее РФ и их надлежащую сохранность. Все оборудование и внешнее оформление помещений в аптечных организациях должны отвечать санитарно-гигиеническим, противопожарным требованиям и требованиям техники безопасности и охраны труда.
Установка оборудования должна производиться на расстоянии не менее 0,5 метров от стен или другого оборудования, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей), обеспечивать доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала. Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы.
Приобретаемое новое оборудование должно иметь сертификат соответствия/безопасности системы ГОСТ Р.
Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Доступ в производственные помещения могут иметь лица, уполномоченные в установленном порядке (приказ руководителя организации или должностная инструкция). Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
Аптечная организация должна быть оборудована соответствующей противопожарной сигнализацией, обеспечивающей все условия для сохранности товарно-материальных ценностей и соблюдения противопожарной безопасности.
Все приборы, аппараты, используемые в аптечной организации, должны иметь технические паспорта, сохраняющиеся в течение всего времени эксплуатации. Необходимо в соответствии с требованиями нормативных документов проводить поверку приборов, аппаратов, используемых в аптечной организации, о чем делать соответствующие записи в техническом паспорте или на этикетке, находящейся непосредственно на приборе.
Торговый зал должен быть оборудован витринами; стеллажами, гондолами - при открытой выкладке товара, обеспечивающими возможность обзора лекарственных препаратов и товаров других групп, разрешенных к отпуску из аптечных организаций, а также обеспечивать удобство в работе для персонала аптечной организации. Допускается открытая выкладка лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, медицинских изделий, БАД и других товаров, разрешенных к отпуску из аптечных организаций.
Информация о препаратах может быть размещена на полке в виде постера, воблера и т.п., в целях предоставления потребителю возможности сделать осознанный выбор лекарственного средства, получить информацию о производителе, надлежащем способе применения лекарственного средства и с целью сохранения внешнего вида товара. Также в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник на соответствующий товар с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (если необходимо).
Лекарственные препараты, которые разрешены к отпуску без рецепта, на витринах размещаются с учетом правил хранения (температурный режим), внутри групп лекарственные препараты целесообразно располагать по фармакотерапевтическому признаку в соответствии с требованиями Государственной Фармакопеи.
Рецептурные лекарственные препараты можно хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах при условии отсутствия физического доступа к ним потребителей.
Рецептурные лекарственные препараты в торговом зале должны быть размещены отдельно от лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта. Отметка «Отпускается по рецепту врача», соответственно, должна быть нанесена на полку или шкаф, где размещены такие лекарственные препараты.