не подвергаться отсыреванию

|сохранять свойства при повышенной температуре

~Раздел «Микробиологическая чистота» вводится в НД для … лекарственных субстанций.

|нестерильных

|стерильных

|стерильных, не подвергающихся процедуре стерилизации

|стерильных, подвергающихся процедуре стерилизации

|нестерильных, подвергающихся процедуре стерилизации

~Раздел «Извлекаемый объем» вводится в НД для … .

|парентеральных лекарственных средств

|субстанций

|глазных капель

|суппозиториев

|аэрозолей

~…- раздел НД, устанавливающий пределы отклонения содержания действующего вещества в единице дозированного препарата (таблетке, капсуле, суппозитории и другие).

|Однородность содержания

|Извлекаемый объем

|Однородность массы

|Объем заполнения

|Средняя масса

~… - раздел НД, оценивающий суммарный вклад различных растворенных веществ в осмотическое давление раствора.

|Осмоляльность

|Кислотность, щелочность

|Родственные примеси

|Извлекаемый объем

|Однородность содержания

~Раздел НД «Осмоляльность» определяют по … раствора.

|понижению температуры замерзания

|снижению вязкости

|изменению плотности

|появлению флюоресценции

|уменьшению температуры кипения

~Осмоляльность растворов определяют на приборе … .

|осмометр

|потенциометр

|ионометр

|рН-метр

|спектрофотометр

~… - количество осмолей раствора на один килограмм растворителя.

|осмоляльность

|кислотность, щелочность

|осмолярная концентрация

|титр раствора

|процентная концентрация

~Основной задачей валидации аналитической методики является … .

|экспериментальное доказательство пригодности данной методики для решения предполагаемых задач по контролю качества лекарственных средств

|статистическая обработка результатов фармацевтического контроля лекарственного средства, поступившего на сертификацию

|экспериментальное доказательство пригодности лекарственного средства к применению по результатам количественного анализа

|экспериментальное доказательство идентичности исследуемого лекарственного препарата со стандартным образцом

|экспериментальное доказательство того, что лекарственный препарат свободен от примесей

~Валидации подлежат испытания на … .

|идентификацию, определение предельного содержания примесей, количественное определение примесей, действующих веществ и других компонентов лекарственной формы

|идентификацию, определение физических констант, количественное определение действующих веществ и других компонентов лекарственной формы

|идентификацию, количественное определение примесей, определение предельного содержания примесей, определение физических констант

|определение физических констант, количественное определение примесей и действующих веществ

|определение физических констант, количественное определение действующих веществ и других компонентов лекарственной формы

~Предел количественного определения – это … .

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть количественно определено с требуемой правильностью и точностью

|максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть количественно определено с требуемой правильностью и точностью

|диапазон количества анализируемого вещества в образце, которое может быть количественно определено с требуемой правильностью и точностью

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть достоверно идентифицировано

|максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть достоверно идентифицировано

~Предел количественного определения характеризует методику … .

|количественного определения малых концентраций веществ в образце

|количественного определения действующих веществ в образце

|количественного определения диапазона концентраций веществ в образце

|определения физической константы анализируемого вещества в образце

|количественного определения максимальной концентрации вещества в образце

~Линейность аналитической методики характеризует способность … .

|методики давать величины, прямо пропорциональные концентрации анализируемого вещества в образце

|методики достоверно идентифицировать анализируемое вещество в образце

|методики определять минимальное количество анализируемого вещества в образце

|методики давать величины, обратно пропорциональные концентрации анализируемого вещества в образце

|методики определять максимальное количество анализируемого вещества в образце

~Диапазон измерений характеризует …, для которого показано, что аналитическая методика имеет требуемую точность, правильность и линейность.

|интервал между минимальной и максимальной концентрациями анализируемого вещества в образце

|минимальную концентрацию анализируемого вещества в образце

|максимальную концентрацию анализируемого вещества в образце

|рабочую концентрацию анализируемого вещества в образце

|интервал между рабочей и максимальной концентрациями анализируемого вещества в образце

~Предел обнаружения характеризует … по разработанной методике.

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено

|максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть определено количественно

|максимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть определено количественно

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть обнаружено и определено количественно

~Точность аналитической методики характеризует … на различных пробах одного и того же однородного образца.

|степень разброса результатов для серий измерений, выполненных по данной методике

|степень разброса результатов для серий измерений, выполненных по двум разным методикам

|интервал между минимальной и максимальной концентрациями

анализируемого вещества в образце, определенный по данной методике

|прямо пропорциональную зависимость определяемой по данной

методике величины от концентрации анализируемого вещества

|минимальное количество анализируемого вещества в образце, которое может быть количественно определено по данной методике

~Cтепень соответствия между известным истинным значением (или справочной величиной) и значением, полученным по разработанной методике характеризует ее … .

|правильность

|линейность

|воспроизводимость

|точность

|специфичность

~Исследование специфичности проводится при валидации испытаний на … .

|идентификацию, контроль примесей и количественное определение

|только идентификацию и контроль примесей

|только контроль примесей и количественное определение

|только идентификацию и количественное определение

|только количественное определение

~Правильность аналитической методики оценивают не менее чем для … определений для трех различных концентраций, охватывающих весь диапазон применения.

|девяти

|трех

|пяти

|пятнадцати

|двадцати

~Оптическая плотность раствора (А) или абсорбция выражается формулой … .

~Единицей измерения молярного коэффициента поглощения ( ) является … .

|безразмерная величина

|моль/л

|сантиметр (см)

|грамм (г)

|нанометр (нм)

~Для определения концентрации вещества в растворе методом градуировочного графика строится линейная зависимость … .

|A=f (C)

|A=f (T)

|A=f (w)

|A=f (l)

|A=f ( )

~В фотометрическом методе по градуировочному графику, зная оптическую плотность анализируемой смеси, находят величину… .

|концентрации

|массы

|объема

|титра

|площади

~ Образец из порошкообразных материалов для ИК-анализа готовится в виде … .

|прессованного брикета смеси порошка с неорганическим наполнителем

|густой смеси с органическим наполнителем

|суспензии с органическим наполнителем

|запрессованной таблетки смеси с жидким разбавителем

|суспензии с жидким неорганическим разбавителем

~В качественном анализе методом ИК-спектроскопии полученную спектрограмму сравнивают с … .

|стандартными спектрами веществ

|стандартными образцами вещества

|контрольными растворами

|эталонными растворами

|ГОСТами

~ В газовой хроматографии применяют адсорбенты: … .

|активированный уголь, силикагель, Al₂O₃

|активированный уголь, ZnO, Fe₂O₃

|CaSiO₃, Fe₂O₃, CaO, Al₂O₃

|силикагель, MgSiO₃, Fe₂O₃

|молекулярные сита, Fe₂O₃, MgSiO₃

~Устройство, способное пропускать излучение некоторых длин волн и поглощать, частично или полностью, остальное называется … .

|светофильтром

|ситом

|полихроматором

|спектрографом

|спектрофотометром

~Для разделения больших количеств исходной смеси и получения индивидуальных веществ со степенью чистоты (99,99%) применяют … хроматографию.

|препаративную

|капиллярную

|газо-адсорбционную

|газо-жидкостную

|хроматотермографию

~ Прибор, позволяющий выделить очень узкую полосу длин волн из сравнительно широкой части спектра называется … .

|монохроматором

|спектроскопом

|спектрофотометром

|ситом

|полихроматором

~Прибором, состоящим из монохроматора, источника излучения и фотоэлектронного детектора является … .

|спектрофотометр

|потенциометр

|поляриметр

|рефрактометр

|хроматограф

~Способность спектрального прибора давать раздельное изображение двух спектральных линий с близкими длинами волн называют … .

|разрешающей

|диспергирующей

|интерференционной

|линейной

|дифракционной

~ Мерой светопоглощения служат величины, называемые … .

|пропусканием и оптической плотностью

|поглощением и излучением

|вращением и колебанием

|пульсацией и периодом

|изобарой и изотермой

~ Время от момента ввода анализируемой пробы до момента регистрации максимума хроматографического пика называют … .

|временем удерживания

|временем хроматографирования

|объемом удерживания

|коэффициентом селективности

|фактором удерживания

~… - это объем подвижной фазы, который нужно пропустить через колонку с определенной скоростью.

|удерживаемый объем

|время удерживания

|истинное время удерживания

|максимальный удерживаемый объем

|относительный удерживаемый объем

~… показывает во сколько раз дольше вещество пребывает в неподвижной фазе, чем в подвижной фазе.

|фактор удерживания

|относительный фактор удерживания

|истинный фактор удерживания

|коэффициент селективности

|относительный коэффициент селективности

~ Расстояние между максимумами хроматографических пиков определяет … неподвижной фазы.

|селективность

|эффективность

|число теоретических тарелок

|воспроизводимость

|высоту

~ Фактор разделения – это мера … двух разделяемых веществ.

|относительного удерживания

|истинного удерживания

|истинной эффективности

|относительной эффективности

|относительной разрешаемости

~Степень размывания хроматографического пика определяет … .

|эффективность колонки

|селективность колонки

|специфичность колонки

|эффективность детектора

|длину колонки

~ Количественно эффективность колонки может быть выражена … .

|числом теоретических тарелок

|селективностью колонки

|высотой хроматографичекой колонки

|числом коэффициента селективности

|числом фактора разделяемости

~Выбор неподвижной фазы в хроматографическом анализе зависит от … разделяемых соединений и от способности образовывать водородные связи.

|полярности

|растворимости

|стабильности

|гигроскопичности

|поляризуемости

~ Для разделения полярных сорбатов в хроматографическом анализе необходимы … неподвижные фазы.

|полярные

|вязкие

|тугоплавкие

|гигроскопичные

|поляризуемые

~ В газо-жидкостной хроматографии неполярные соединения обычно разделяются в соответствии с … .

|температурами кипения

|температурами плавления

|диполь-дипольным взаимодействием

|удельными поглощениями

|образованием водородных мостиков

~В нормально-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии удерживание веществ растет с увеличением их … .

|полярности

|гидрофобности

|неполярности

|адсорбируемости

|десорбируемости

~В обращенно-фазовой высокоэффективной жидкостной хроматографии удерживание веществ растет с увеличением их … .

|гидрофобности

|полярности

|неполярности

|адсорбируемости

|десорбируемости

~Метод ВЭЖХ основан на … .

|различном распределении компонентов между двумя фазами при прохождении через колонку под давлением

|различной адсорбции компонентов смеси на твёрдом сорбенте

|различном распределении компонентов смеси между потоком газа-носителя и твёрдым сорбентом, находящимся в колонке

|различном распределении компонентов смеси между потоком газа-носителя и жидким сорбентом, находящимся в колонке

|различном распределении компонентов смеси между двумя газообразными фазами при прохождении одной из них через колонку под давлением

~Сорбентом с привитыми неполярными группами, применяемым в ВЭЖХ является …

|силикагель с октадецилсиланом

|силикагель

|стирол- ДВБ

|полистирол

|целлюлоза

~ Идентификацию веществ при ГЖХ, ВЭЖХ проводят …

|по времени удерживания, исследованию зон в колонке

|по температуре кипения и диэлектрической проницаемости

|по площади хроматографического пика

|методами спектрального или химического анализа

|подключением спектрального анализатора к колонке

~Преимуществом ВЭЖХ по сравнению с методом газожидкостной хроматографии является … .

|возможность определения нелетучих и труднокипящих соединений

|низкий предел обнаружения

|селективность определения

|надежность прибора в эксплуатации

|простота эксплуатации

~… экспериментальное доказательство, что методика пригодна для решения предполагаемых задач.

|валидация

|стандартизация

|сертификация

|метрологическая обработка

|эффект матрицы

~ В соответствии с требованиями ГФ РК испытания на тяжелые металлы в растительном сырье проводят методом … .

|атомно-абсорбционной спектрометрии

|УФ-спектрофотометрии

|ВЭЖХ

|ГЖХ

|ТСХ

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для контроля стерильности субстанций, готовых лекарственных средств проводят …испытания.

|биологические

|физико-химические

|стрессовые

|титриметрические

|физические

~В соответствии с требованиями ГФ РК испытания лекарственного средства на стерильность проводят методом … .

|мембранной фильтрации

|диффузии в агар

|электрофореза

|измерения понижения температуры замерзания

|прокаливания

~В соответствии с требованиями ГФ РК испытания лекарственного средства на стерильность проводят методом … .

|прямого посева

|диффузии в агар

|электрофореза

|измерения понижения температуры замерзания

|прокаливания

~В соответствии с требованиями ГФ РК идентификация и контроль остаточных растворителей в лекарственных субстанциях проводят методом … .

|газовой хроматографии

|тонкослойной хроматографии

|высокоэффективной жидкостной хроматографии

|спектрофотометрии

|прокаливания

~В соответствии с требованиями ГФ РК испытание на пирогены лекарственных средств состоит в … .

|измерении повышения температуры тела, вызываемого у кроликов внутривенным введением стерильного раствора

|микробиологическом контроле при посеве растворов в питательную среду

|стерилизации в автоклаве

|выживаемости мышей после внутривенного введения стерильного раствора

|микробиологическом контроле методом мембранной фильтрации

~ В соответствии с требованиями ГФ РК испытание на аномальную токсичность лекарственных средств состоит в … .

|выживаемости мышей после внутривенного введения стерильного раствора

|микробиологическом контроле при посеве растворов в питательную среду

|стерилизации в автоклаве

|измерении повышения температуры тела, вызываемого у кроликов внутривенным введением стерильного раствора

|микробиологическом контроле методом мембранной фильтрации

~В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, проводят испытания на … .

|распадаемость таблеток и капсул

|распадаемость суппозиториев

|распадаемость пессариев

|скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

~ В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, проводят испытания на … .

|распадаемость суппозиториев, пессариев

|скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

|распадаемость таблеток и капсул

|микробиологическую чистоту

~Испытания нестерильных лекарственных средств на отдельные виды микроорганизмов согласно требованиям ГФ РК проводят … .

|инкубированием посевов на селективных питательных средах

|методом диффузии в агар

|методом электрофореза

|измерением понижения температуры замерзания

|прокаливанием

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для определения распадаемости таблеток и капсул длиной не более 18 мм используют … .

|корзину с шестью циллиндрами

|корзину с тремя циллиндрами

|перфорированные диски, помещенные в стакан с водой

|проточный прибор

|прибор с лопастью мешалкой

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для определения распадаемости таблеток и капсул длиной более 18 мм используют … .

|корзину с тремя циллиндрами

|корзину с шестью циллиндрами

|перфорированные диски, помещенные в стакан с водой

|проточный прибор

|прибор с лопастью мешалкой

~В соответствии с требованиями РФ РК таблетки или капсулы считают распавшимися, когда на сетке … .

|нет остатка

|есть остаток, имеющий мелкое твердое ядро

|есть остаток, имеющий плотное несмачиваемое ядро

|есть фрагменты покрытия с ощутимым ядром

|есть деформированные остатки

~ В соответствии с требованиями ГФ РК, температура жидкости при испытаниях на распадаемость таблеток от … .

|35 º до 39 º С

|20 º до 25 º С

|18 º до 25 º С

|0 º до 10 º С

|комнатной до 35 ºС

~В соответствии с требованиями ГФ РК, на приборе, представленном ниже, определяют … .

|распадаемость таблеток и капсул длиной не более 18 мм

|распадаемость таблеток и капсул длиной более 18 мм

|распадаемость суппозиториев

|скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

~ В соответствии с требованиями ГФ РК, на приборе, представленном ниже, определяют … .

|распадаемость таблеток и капсул длиной более 18 мм

|распадаемость таблеток и капсул длиной не более 18 мм

|распадаемость суппозиториев

|скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

~ В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .

|скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|распадаемость суппозиториев, пессариев

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

|распадаемость таблеток и капсул

| микробиологическую чистоту

~ В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .

|скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|распадаемость суппозиториев, пессариев

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

|распадаемость таблеток и капсул

| микробиологическую чистоту

~ В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .

|скорость растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|распадаемость суппозиториев, пессариев

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

|распадаемость таблеток и капсул

|количественное содержание для единицы дозированного лекарственного средства

~ В соответствии с требованиями ГФ РК в тесте «Растворение» для твердых дозированных форм среда растворения нагрета до … .

|37±0,5ºС

|комнатной температуры

|75 ºС - 85ºС

|10±0,5ºС

|25±0,5ºС

~ В соответствии с требованиями ГФ РК, проточный прибор предназначен для определения … .

|скорости растворения активных ингредиентов твердых дозированных форм

|распадаемости суппозиториев, пессариев

|однородности массы для единицы дозированного лекарственного средства

|распадаемости таблеток и капсул

|количественное содержание для единицы дозированного лекарственного средства

~В соответствии с требованиями ГФ РК тест «Растворение» для твердых дозированных форм проводят на … .

|проточном приборе

|корзинках с шестью циллиндрами

|корзинках с тремя циллиндрами

|стеклянной пластинке

|воронке с виброустройством

~В соответствии с требованиями ГФ РК под растворением твердых дозированных форм подразумевают … .

|количество действующего вещества, которое в стандартных условиях переходит в раствор из лекарственной формы

|деформацию лекарственной формы в растворе с сохранением мелкого твердого ядра

|разрушение лекарственной формы в растворе с образованием рыхлого остатка

|набухание лекарственной формы в растворе с сохранением плотного несмачиваемого ядра

|полный переход действующих веществ из лекарственной формы в раствор при стандартных условиях

~ В соответствии с требованиями ГФ РК при проведении теста «Растворение» для каждой единицы испытуемого препарата за 45 мин в раствор должно перейти …. действующего вещества от содержания, указанного в разделе частной статьи «Состав».

|не менее 75% и не более 115 %

|100%

|не менее 50% и не более 100 %

|не менее 25% и не более 100 %

|50%

~ В соответствии с требованиями ГФ РК испытания на однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства проводят с … единицами дозированного средства.

|20

|10

~По методике ГФ РК «отбирают 20 единиц дозированного лекарственного средства, взвешивают каждую в отдельности, рассчитывают среднюю массу, отклонение от средней массы», определяют… для единицы дозированного лекарственного средства.

|однородность массы

|однородность содержания действующего вещества

|количественное содержание действующего вещества

|истираемость

|насыпной объем

~По методике ГФ РК «взвешивают невскрытую капсулу, затем вскрывают капсулу, удаляют содержимое, взвешивают оболочку. По разнице взвешиваний рассчитывают массу содержимого капсулы», определяют… для единицы дозированного лекарственного средства.

|однородность массы

|однородность содержания действующего вещества

|количественное содержание действующего вещества

|истираемость

|насыпной объем

~В соответствии с требованиями ГФ РК методика определения однородности массы для единицы дозированного лекарственного средства повторяется для … капсул.

|20

|10

~ В соответствии с требованиями ГФ РК испытания на … действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства основываются на количественном определении содержания в индивидуальных однодозовых единицах лекарственного средства.

|однородность содержания

|однородность массы

|растворимость

|стабильность

|чистоту

~В соответствии с требованиями ГФ РК однородность содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства определяют в каждой из … дозированных единиц.

|10

|20

|15

~В соответствии с требованиями ГФ РК при определении однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства таблетки выдерживают испытание, если содержание в каждой единице находится в пределах … от среднего содержания .

|85-115%

|100-110%

|50-75%

|95-98%

|97-100%

|30

|10

|15

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для определения однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства по методу прямого определения отбирают пробу в количестве 30 единиц, из них в произвольном порядке отбирают … единиц, в каждой из которых определяют количественное содержание действующего вещества.

|10

|25

|15

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для определения однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства по расчетно-массовому методу отбирают пробу в количестве … единиц, которые исследуются по методикам с точностью взвешивания 0,2 мг.

|30

|25

|15

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для определения истираемости таблеток без оболочки при массе одной таблетки менее 0,65 г для испытания берут … таблеток.

|20

|10

|15

|30

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для определения истираемости таблеток без оболочки при массе одной таблетки более 0,65 г для испытания берут … таблеток.

|10

|20

|15

|30

~В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .

|истираемость таблеток без оболочки

|устойчивость таблеток к раздавливанию

|однородность массы для единицы дозированного лекарственного средства

|распадаемость таблеток и капсул

|однородность содержания действующего вещества

~ В соответствии с требованиями ГФ РК на приборе, представленном ниже, определяют … .

|механические включения, видимые частицы

|механические включения, невидимые частицы

|однородность содержания действующего вещества

|цветность растворов

|флюоресценцию растворов

~ В соответствии с требованиями ГФ РК растворитель первого класса, не рекомендованный к использованию в фармацевтическом производстве … .

|бензол

|хлороформ

|спирт этиловый

|бутанол

|диметилформамид

|углерод тетрахлорид

|хлороформ

|спирт этиловый

|бутанол

|диметилформамид

|1,2 - дихлорэтан

|хлороформ

|спирт этиловый

|бутанол

|диметилформамид

|1,1,1 - трихлорэтан

|хлороформ

|спирт этиловый

|бутанол

|диметилформамид

~ В соответствии с требованиями ГФ РК для определения распадаемости для капсул с кишечнорастворимой оболочкой в качестве жидкой среды используют … .

|0,1М кислоту хлороводородную

|воду дистиллированную

|0,1М натрия гидроксид

|фосфатный буфер с рН 9,8

|раствор натрия гидроксида 10%

~В соответствии с требованиями ГФ РК при определении распадаемости капсул с кишечнорастворимой оболочкой время устойчивости в кислой среде должно быть … .

|от 2 до 3 часов, и не менее 1 ч.

|50 мин

|30 мин

|10 мин

|от 4 до 5 часов, и не менее 3,5 ч.

~ В соответствии с требованиями ГФ РК размер «000» твердых капсул соответствуют … вместимости.

|наибольшей

|наименьшей

|средней

|оптимальной

|постоянной

~ В соответствии с требованиями ГФ РК размер «5» твердых капсул соответствуют … вместимости.

|наименьшей

|наибольшей

|средней

|оптимальной

|постоянной

~ Титр определяемого вещества - это количество г вещества, … .

|соответствующее 1 мл титранта

|в 1 мл раствора

|в 1000 мл раствора

|в 1000 мл растворителя

|в 100 мл раствора

~При определении числового показателя «зола общая» навеску лекарственного растительного сырья … .

|осторожно обугливают в тигле, затем прокаливают при 500С до постоянной массы

|смачивают в тигле концентрированной серной кислотой, нагревают, затем прокаливают при 500С до постоянной массы

|смачивают в тигле раствором аммиака конц., нагревают, затем прокаливают при 500С до постоянной массы

|сжигают, прокаливают, обрабатывают 10 % кислотой хлороводородной, полученный осадок высушивают до постоянной массы

|разбирают, тщательно отбирают минеральные примеси и прокаливают при 500С до постоянной массы

~Органической примесью лекарственного растительного сырья называют … .

|части других неядовитых растений

|помет грызунов

| части других ядовитых растений

| остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья

|посторонние предметы, попавшие в сырье

~Минеральной примесью в лекарственном растительном сырье могут быть … |комочки земли, мелкие камешки, песок

|земля, стекло, мелкие камешки, песок, пыль

|примесь любых веществ минерального происхождения

|осадок, полученный после взмучивания навески сырья с 10 мл воды

|остаток после сжигания и последующего прокаливания навески сырья

~Экстрактивными веществами является комплекс органических … .

|и неорганических веществ, извлекаемых из растительного сырья соответствующим растворителем, указанным в НД

| веществ, извлекаемых из растительного сырья органическими растворителями

|действующих веществ, извлекаемых из свежезаготовленного сырья водой

|веществ и пигментов, извлекаемых из высушенного сырья водой

|действующих и сопутствующих веществ

~Определение влажности лекарственного растительного сырья проводят … .

|высушиванием при 100 - 105 С до постоянной массы

|титриметрией по К.Фишеру

|высушиванием при 50 - 60 С

|дистилляцией

|высушиванием при 500 - 600 С до постоянной массы

~Количественное содержание дубильных веществ в лекарственном растительном сырье по НД определяют методом … .

|перманганатометрии

|гравиметрии

|фотоэлектроколориметрии

|йодометрии

|спектрофотометрии

~По НД содержание аскорбиновой кислоты в плодах шиповника определяют … |титрованием 2,6-дихлофенолиндофенолятом натрия

|перманганатометрически

|йодометрически

|кислотно-основным титрованием

|комплексонометрически

~ Согласно требованиям НД определение эфирного масла в растительном сырье проводят методом… .

|перегонки с водяным паром

|титриметрии

|вымораживания

|спектрофотометрии

|гравиметрии

~Для микроскопического анализа измельченных корней готовят … .

| «давленый» препарат

|продольный срез

|поперечный срез

|препарат с поверхности

|препарат, просветленный на предметном стекле

~При обнаружении в сырье во время приемки затхлого устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, партия сырья … .

|не подлежит приемке

|должна быть рассортирована, после чего вторично предъявляется к сдаче

|подлежит приемке для переработки на фармацевтическом производстве для получения жидких лекарственных форм

|подлежит приемке для переработки на фармацевтическом производстве для получения индивидуальных веществ

|подлежит приемке обычном порядке с отметкой в акте наличие запаха

~При обнаружении в партии сырья во время приемки поврежденных единиц продукции … .

|приемку поврежденных единиц продукции проводят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции

|вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче

|вся партия не подлежит приемке

|приемку проводят как обычно, выбраковывая поврежденные единицы продукции

|приемку проводят как обычно, делая отметку в акте о наличии повреждений

~Для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативной документации внешнему осмотру подвергают … .

|каждую единицу продукции … .

|все единицы продукции, попавшие в выборку

|выборочно, по желанию лица, ответственного за качество принимаемой продукции

|поврежденные единицы продукции

|единицы продукции, составляющие пробу, специально отобранную для этих целей

~Зола, не растворимая в 10% растворе хлороводородной кислоты – это … .

|остаток, после обработки общей золы 10% раствором хлороводородной кислоты с последующим его сжиганием и прокаливанием

|остаток, после обработки сырья 10% раствором серной кислоты с последующим его сжиганием

|остаток после сжигания сырья

|остаток, после обработки 10% раствором хлороводородной кислоты минеральных примесей в навеске сырья

|остаток после прокаливания сырья

~При определении измельченности цельного лекарственного растительного сырья … .

|взвешивают сырье, прошедшее сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье НД на конкретное сырье

|подсчитывают количество частиц, прошедших сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье НД на конкретное сырье

|подсчитывают количество частиц, не прошедших сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье НД на конкретное сырье

|взвешивают сырье, прошедшее сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в общей статье НД «Определение измельченности и примесей».

|взвешивают сырье, не прошедшее сквозь сито с диаметром отверстий, указанных в частной статье НД на конкретное сырье

~Определение содержания примесей в растительном сырье проводят в … |аналитической пробе

|объединенной пробе

|точечной пробе

|средней пробе

|каждой вскрытой единице продукции

~Микробную чистоту лекарственного растительного сырья определяют в … пробе.

|специальной

|средней

|объединенной

|аналитической

|точечной

~Зола общая – это … .

|минеральный остаток, полученный после сжигания и последующего прокаливания навески лекарственного растительного сырья до постоянной массы при температуре 500 С

|минеральный остаток, полученный после сжигания навески лекарственного растительного сырья

|остаток, полученный после прокаливания минеральных примесей в лекарственном растительном сырье до постоянной массы

|минеральный остаток, полученный после сжигания навески лекарственного растительного сырья, последующего прокаливания и обработки минеральной кислотой

|остаток, полученный после прогревания лекарственного растительного сырья при 100 С

~Анализ лекарственного растительного сырья проводится на основании требований …

|нормативной документации на лекарственное растительное сырье

|приказов МЗ РК по контролю качества лекарств

|инструкции по заготовке сырья

|инструкций региональных органов здравоохранения

|общих статей

~Подлинность лекарственного растительного сырья предполагает соответствие … .

|своему наименованию

|числовым показателям

|основному фармакологическому действию

|срокам заготовки

|требованиям количества биологически активным веществам

~Доброкачественность лекарственного растительного сырья предполагает соответствие … .

|требованиям нормативной документации по числовым показателям

|своему наименованию

|основному фармакологическому действию

|срокам заготовки

|требованиям нормативной документации по макроскопическому анализу

~ Целью макроскопического анализа является определение … .

|подлинности сырья

|количества биологически активных веществ

|чистоты сырья

|подлинности и чистоты сырья

|степени измельченности сырья

При поступлении лекарственного растительного сырья от заготовительной организации на аптечный склад его подвергают … анализу.

|полному товароведческому

|макроскопическому

|гистохимическому

|микробиологическому

|микроскопическому

~Партия сырья бракуется без последующего анализа при обнаружении … .

|наличия ядовитых растений

|повреждении тары и подмочки сырья

|отсутствии маркировки согласно нормативному документу

|зараженности амбарными вредителями первой степени

|повреждении упаковки

~ К качеству измерения прибора относится метрологическая характеристика - … .

|«класс точности»

|«предел измерения»

|«правильность измерения»

|«система калибровки»

|«применяемый метод измерения»

~Единством измерений называется … .

|состояние измерений, при котором результаты выражены в узаконенных единицах величин

|система калибровки средств измерений

|сличение национальных эталонов с международными

|характеристика качества измерений, отражающая близость к нулю систематических погрешностей результатов измерений

|характеристика качества измерений, отражающая близость к нулю случайных погрешностей результатов измерений

~Единством измерений называется … .

|состояние измерений, при котором погрешности измерений не выходят за установленные пределы с заданной вероятностью

|система калибровки средств измерений

|сличение национальных эталонов с международными

~Уменьшение влияния случайных погрешностей на результат измерения достигается …

|измерением с многократным наблюдением измеряемой величины

|внесением поправки в результат измерения

|повторными измерениями другим оператором

|разными методами и средствами измерений

|использованием другого средства измерения

~Уменьшение влияния систематических погрешностей на результат измерения достигается …

|внесением поправки в результат измерения

|измерением с многократным наблюдением измеряемой величины

|повторными измерениями другим оператором

|разными методами и средствами измерений

|использованием другого средства измерения

~Нормативной основой метрологического обеспечения является …

|государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ)

|государственная система поверки и калибровки средств измерений

|государственная система стандартизации (ГСС)

|нормативный документ по метрологии

| Международная организация по метрологии (ИСО)

~ Сущность стандартизации – это …

|деятельность по разработке нормативных документов, устанавливающих правила и характеристики для добровольного многократного применения

|правовое регулирование отношений в области применения и использования обязательных требований

|подтверждение соответствия характеристик приборов требованиям

|внедрение результатов унификации

|разработка норм, требований, правил, обеспечивающих безопасность продукции

~Объектами стандартизации не являются …

|план

|требования

|методы

|правила

|конструктивные параметры

~ Принципами стандартизации являются …

|гармонизация национальных стандартов с международными при максимальном учёте законных интересов заинтересованных сторон

|добровольное подтверждение соответствия объекта стандартизации

|обязательное подтверждение соответствия объекта стандартизации

|улучшение качества продукции

|улучшение качества технологии изготовления продукции

~ К документам в области стандартизации не относятся …

|бизнес-планы

|национальные стандарты

|технические регламенты

|стандарты организаций

|стандарты предприятий

~Оплата работ по сертификации осуществляется …

|заявителем

|государством

|органом по сертификации

|международной организацией по метрологии

|Международной организацией по метрологии (ИСО)

~Поверка- это …

|совокупность операций для определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим требованиям

|система калибровки средств измерений

|сличение национальных эталонов с международными

~Важнейшая метрологическая характеристика … .

|точность измерений

|неучтенный фактор

|выборка

|погрешность

|ошибка

~ … измерения - это отклонение результата измерений от истинного значения измеряемой величины.

| Погрешность

|Средство

|Единство

|Эталон

|Величина

~ … бывает теоретическая, прикладная, законодательная.

|Метрология

|Методика

|История

|Величина

|Ошибка

~Централизованное воспроизведение единиц осуществляется с помощью специальных технических средств, называемых ... .

|эталонами

|измерениями

| погрешностями

|величинами

|ошибками

~При … измерений, результаты выражены в узаконенных единицах величин, а погрешности измерений не выходят за установленные границы с заданной вероятностью.

|единстве

|погрешности

|средстве

|точности

|способе

~Цель … - получение значения этой величины в форме наиболее удобной для пользования.

|измерения

|метрологии

|закона

|теории

|стандартизации

~… наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства, способах достижения требуемой точности.

|Метрология

|Сертификация

|Метаболомика

|Стандартизация

|Протеомика

~….. - эталоны, используемые для средств измерений масс.

|Гири

|Весы

|Пипетки

|Бюретки

|Мерные колбы

~Основными объектами измерений в метрологии являются … величины.

|физические

|постоянные

|показательные

|полученные

|временные

~… - процедура, удостоверяющая посредством сертификата, что изделие или услуга соответствует определенным стандартам.

|сертификация

|декларирование

|стандартизация

|валидация

|измерение

~Деятельность по сертификации в Республике Казахстан основана на законе МЗ РК… .

| «О сертификации продукции и услуг»

| «О техническом регулировании»

| «О защите прав потребителей»

| «Об обеспечении единства измерений»

| «О лицензировании»

~Организацию и проведение работ по обязательной сертификации в Республике Казахстан осуществляет ... .

|Госстандарт

|Центр сертификации

|Международная организация по метрологии

|Научный институт

|Министерство Здравоохранения

~Орган по ... осуществляет сертификацию продукции, выдает сертификаты, предоставляет заявителю право на применение знака соответствия на условиях договора, приостанавливает или отменяет действие выданных им сертификатов.

|добровольной сертификации

|стандартизации

|декларированию

|защите прав потребителей

|лицензированию

~Сертификаты и аттестаты аккредитации в системах обязательной сертификации вступают в силу с даты... .

| их регистрации в государственном реестре

| подачи заявки

| подписания договора

| начала рассмотрения заявки

| выдачи

~... включает в себя совокупность нормативных документов, организационно-методических документов, определяющих правила и порядок проведения работ по сертификации.

|Нормативно-методическое обеспечение сертификации

|Законодательная база сертификации

| ГОСТ

|Сертификат

|ВАНД

~… осуществляется по инициативе заявителя на условиях договора между заявителем и органом по сертификации.

|Добровольная сертификация

|Обязательная сертификация

|Декларирование

|Защита прав потребителей

|Лицензирование

~ ... о соответствии и составляющие доказательственные материалы хранятся у заявителя в течение 3-х лет с момента окончания срока его действия.

|Декларация

|Сертификат

|Договор

|Условие

|Протокол

~Срок действия сертификата соответствия - … .

|3 года

|1 год

|5 лет

|3 месяца

|5 месяцев

~Организацию и проведение работ по обязательной сертификации осуществляет … .

|Госстандарт

|Аккредитационный совет

|Любое юридическое лицо

|Министерство по сертификации

|фармацевтический контроль

~... - документ, выданный по правилам системы сертификации, устанавливающий, что продукция соответствует установленным требованиям.

|Сертификат

|Стандарт

|Лицензия

|Договор

|АНД

~ … - процесс установления единой системы показателей качества лекарственных средств, методов, средств ее испытания и контроля, обеспечивающий безопасность и эффективность лекарственных средств.

|стандартизация

|техническое регулирование

|оценка соответствия

|сертификация

|лицензирование

~ В зависимости от требований к объектам стандартизации … подразделяют на государственный, отраслевой и республиканский.

|стандарты

|нормативы

|регламенты

|эталоны

|сертификаты

~.… отечественной стандартизации обеспечивается периодической проверкой стандартов, внесением в них измерений, своевременным пересмотром или отменой стандартов.

|Динамичность

|Плановость

|Перспективность

|Надежность

|Легитимность

~ …медикамент - преднамеренно или обманным образом снабженный ложной маркировкой в отношении его подлинности лекарственный препарат.

|Фальсифицированный

|Оригинальный

|Воспроизведенный

|Дженерик

|Контрабандный

~В фальсифицированном лекарственном препарате «муляж» активное действующее вещество … .

| заменено на нейтральный компонент: тальк, мел

| заменяется на более дешевое и неэффективное

|содержится в количествах, отличающихся от указанных на упаковке

| содержится в тех же количествах, что указанно на упаковке

|содержится в больших количествах

~В фальсифицированном лекарственном препарате «имитатор» активное действующее вещество … .

| заменяется на более дешевое и неэффективное

| заменено на нейтральный компонент: тальк, мел

|содержится в количествах, отличающихся от указанных на упаковке

| содержится в тех же количествах, что указанно на упаковке

|содержится в больших количествах

~ В фальсифицированном лекарственном средстве «препарат-копия» активное действующее вещество …, заменяются вспомогательные вещества.

|содержится в тех же количествах, что указанно на упаковке

| заменяется на более дешевое и неэффективное

| заменено на нейтральный компонент: тальк, мел

|содержится в количествах, отличающихся от указанных на упаковке

|содержится в больших количествах

~Согласно требованиям ГФ РК в таблетках амброксола гидрохлорида определение однородности содержания основано на … .

|количественном определении содержания действующего вещества в каждой из 10 таблеток

|качественном определении действующего вещества в каждой из 10 таблеток

|количественном определении содержания действующего вещества в одной таблетке

|количественном определении содержания вспомогательных веществ в каждой из 10 таблеток

|количественном определении содержания вспомогательных веществ в одной таблетке

~ Согласно требованиям ГФ РК в капсулах и таблетках тест растворение проводят для определения … .

|скорости растворения активных ингредиентов

|количественного содержания действующего вещества

|качественного обнаружения действующего вещества

|количественного содержания вспомогательных веществ

~Согласно требованиям ГФ РК в капсулах амоксациллина однородность содержания действующего вещества определяют … капсул(е).

|в каждой из 10

|в одной

|в каждой из 5

|в каждой из 20

|в каждой из 100

~Согласно требованиям ГФ РК в порошке для инъекций амоксациллина с клавулановой кислотой определяют механические включения, представляющие … .

|посторонние подвижные нерастворимые частицы

|пузырьки газа

|частицы стекла

|нерастворившиеся кристаллы препарата

|пузырьки воздуха

~Согласно требованиям ГФ РК в порошке для инъекций ампициллина натрия светопоглощающие примеси определяют методом … .

|УФ-спектрофотометрии

|тонкослойной хроматографии

|газовой хроматографии

|поляриметрии

|высокоэффективной жидкостной хроматографии

~ Согласно требованиям ГФ РК в растворе для инъекций аскорбиновой кислоты определяют примесь … .

|щавелевой кислоты

|фурфурола

|салициловой кислоты

|дегидроаскорбиновой кислоты

|глюкозы

~ Согласно требованиям ГФ РК в растворе для инъекций диклофенака натрия аномальную токсичность определяют … методом.

|биологическим

|микробиологическим

|титриметрическим

|спектрофотометрическим

|хроматографическим

~ Согласно требованиям ГФ РК в сиропе парацетамола методом жидкостной хроматографии определяют специфическую примесь … .

|4-аминофенола

|5-аминофурфурола

|салициловой кислоты

|м-аминофенола

|о-аминофенола

~Относительная погрешность при анализе индивидуальных веществ спектрофотометрическим методом в УФ- и видимой областях составляет ….

|±(2-3)%

|±(5-12)%

|±(3-3,5)%

|±(1-2)%

|±(0,3-1)%

~Для установления температуры … ГФ РК рекомендует капиллярный метод.

|плавления

|кипения

|каплепадения

|затвердевания

|конденсации

~… состоят из однофазной основы, в которой могут быть диспергированы твердые или жидкие вещества

|Мази

|Таблетки

|Гранулы

|Кремы

|Суппозитории

~ … представляют многофазные препараты, состоящие из липофильной фазы и водной фазы.

|Кремы

|Гранулы

|Мази

|Драже

|Гели

~… представляют собой жидкости, желированные подходящими гелеобразователями.

|Гели

| Гранулы

|Мази

|Драже

|Кремы

~… выполняется методом проверки (сличения) характеристик продукции с заданными требованиями, результатом является вывод о соответствии (или несоответствии) продукции.

|Верификация

|Валидация

| Поверка

|Стандартизация

|Сертификация

~… – процесс установления единой системы показателей качества лекарственных средств, методов, средств ее испытания и контроля, обеспечивающий безопасность и эффективность лекарственных средств.

|Стандартизация лекарственных средств

|Сертификация лекарственных средств

|Лицензирование

|Идентификация

|Экспертиза лекарственных средств

~ … – это оценка лекарственных средств на предмет эффективности, безопасности и качества, осуществляемая при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

|Экспертиза

|Анализ

|Сертификация

|Стандартизация

|Валидация

~Сертификаты получают юридическую силу после присвоения им ….

|регистрационного номера Реестра

|индекса МЗ РК

|индекса, присвоенного документу при его регистрации

|юридического номера Реестра

|индикационного номера

~По определению Международного Медицинского Конгресса … лекарственные средства, действительное наименование или происхождение которых намеренно скрыто.

|фальсифицированные

|оригинальные

|контрофактные

|устаревшие

|запрещенные

~По классификации остаточных растворителей по степени риска к третьему классу относятся … растворители.

|малотоксичные

|высокотоксичные

|нейротоксичные

|нетоксичные

|среднетоксичные

~Содержание тяжелых металлов в субстанциях не должно превышать … при отсутствии других указаний в частной статье.

|10^-3

|10^-2

|10^-1

|10^-5

|10^-4

~По ГФ РК таблетки «шипучие» должны распасться в течение ….

|5 мин

|15 мин

|45 мин

|30 мин

|60 мин

~Навеску препарата при определении сульфатной золы берут в количестве около …, если в соответствующей частной статье нет других указаний.

|1 г

|2 г

|3 г

|4 г

|0,1г

~Цель первой фазы клинических исследовании –…. лекарственного препарата.

|установление переносимости

|проведение контролируемого терапевтического исследования

|установление баланса безопасности – эффективности

|определение хронической токсичности

|изучение характера встречающихся побочных реакций

~... - способ детального изложения всех операций, необходимых для выполнения испытания.

|Аналитическая методика

|Специфичность методики

|Валидация

|Правильность методики

|Точность методики

~Сущность стандартизации – это … .

|деятельность по установлению правил и характеристик для добровольного многократного применения

|деятельность по разработке правовых документов

|правовое регулирование отношений в области установления, применения и использования обязательных требований

|деятельность по обеспечению качества продукции

|подтверждение соответствия характеристик объектов требованиям

~ Триаду методов и видов деятельности по обеспечению качества составляют: … .

|стандартизация, сертификация, метрология

|продукция, процесс, услуга

|измерение, испытание, анализ

|валидация, измерение, анализ

|аккредитация, валидация

~Приведенная ниже методика испытаний нитразепама «На хроматограмме испытуемого раствора пятно, соответствующее аминонитробензофенону, не должно быть интенсивнее пятна на хроматограмме раствора сравнения» используется ГФ РК для … .

|определения родственных примесей

|идентификации

|количественного определения

|определения общетехнологических примесей

|определения стабильности

~Проведение доклинических испытаний лекарственных средств и предварительный фармакологический скрининг «лекарств-претендентов» для выбора наиболее перспективных осуществляет … .

|Good Laboratory Practice (GLP) - надлежащая лабораторная практика

|Good Clinical Practice (GCP) - надлежащая клиническая практика

|Good Manufacturing Practice (GMP) - надлежащая производственная практика

|Good Distribution Practice (GDP) - надлежащая практика оптовой торговли

|Good Pharmacy Practice (GPP) - надлежащая фармацевтическая (аптечная) деятельность

~Good Laboratory Practice (GLP) - надлежащая лабораторная практика осуществляет …. .

|правила доклинических исследований безопасности и эффективности будущего ЛС

| клиническую оценку наиболее перспективных химических соединений

|правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

|распределение готовой фармацевтической продукции по аптечной сети

|распределение и оптовую торговлю лекарственных средств

~Клиническую оценку наиболее перспективных химических соединений

осуществляет … .

|Good Clinical Practice (GCP) - надлежащая клиническая практика

|Good Laboratory Practice (GLP) - надлежащая лабораторная практика

|Good Manufacturing Practice (GMP) - надлежащая производственная практика

|Good Distribution Practice (GDP) - надлежащая практика оптовой торговли

|Good Pharmacy Practice (GPP) - надлежащая фармацевтическая (аптечная) деятельность

~Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств осуществляет … .

|Good Manufacturing Practice (GMP) - надлежащая производственная практика

|Good Laboratory Practice (GLP) - надлежащая лабораторная практика

|Good Clinical Practice (GCP) - надлежащая клиническая практика

|Good Distribution Practice (GDP) - надлежащая практика оптовой торговли

|Good Pharmacy Practice (GPP) - надлежащая фармацевтическая (аптечная) деятельность

~Распределение готовой фармацевтической продукции по аптечной сети осуществляет … .

|Good Distribution Practice (GDP) - надлежащая практика оптовой торговли

|Good Laboratory Practice (GLP) - надлежащая лабораторная практика

|Good Clinical Practice (GCP) - надлежащая клиническая практика

|Good Manufacturing Practice (GMP) - надлежащая производственная практика

|Good Pharmacy Practice (GPP) - надлежащая фармацевтическая (аптечная) деятельность

~Обучение будущих фармацевтов, провизоров, специалистов осуществляет … .

|Good Education Practice (GEP) - надлежащая образовательная практика

|Good Laboratory Practice (GLP) - надлежащая лабораторная практика

|Good Clinical Practice (GCP) - надлежащая клиническая практика

|Good Manufacturing Practice (GMP) - надлежащая производственная практика

|Good Pharmacy Practice (GPP) - надлежащая фармацевтическая (аптечная) деятельность

~Продажу готовых лекарственных средств осуществляют согласно требованиям стандарта … .

|Good Pharmacy Practice (GPP) - надлежащая фармацевтическая (аптечная) деятельность

|Good Education Practice (GEP) - надлежащая образовательная практика

|Good Laboratory Practice (GLP) - надлежащая лабораторная практика