Процедура сортировки капсул, таблеток и таблеток с оболочкой.

5.6.1 Специалист проводит визуальный контроль контейнеров с продукцией после таблетирования и наполнения капсул, а также после покрытия таблеток оболочкой в соответствии с И-ВПК-001 «Порядок проведения описания внешнего вида твердых лекарственных средств». Результаты проведенного визуального контроля заносятся в контрольную форму «Контроль сортировки таблеток» (Приложение 5), «Контроль сортировки таблеток, покрытых оболочкой» (Приложение 6) и «Контроль сортировки капсул» (Приложение 7).

5.6.2 Контроль контейнеров с продуктом осуществляется в освещенном, закрытом помещении, в перчатках и маске в соответствии с СОП-КК-024 «Критерии приемлемости и оценка качества».

5.6.3 В зависимости от общего количества таблеток, капсул и таблеток, покрытых оболочкой, в каждом контейнере, определяется минимальное количество для контроля. Ниже представлена таблица в соответствии с AQL (Приемлемый уровень качества) согласно СОП-КК-024 «Критерии приемлемости и оценка качества».

 

№	Размер партии	Количество для контроля
1.	Если образцов меньше, чем 150 000	минимально 500 штук / контейнер
2.	Если количество образцов находится в пределах: 150 001 – 500 000	минимально 800 штук / контейнер
3.	Если количество образцов превышает 500 000	минимально 1250 штук / контейнер

 

5.6.4 В зависимости от вида дефекта и процентного соотношения несоответствия классифицируются на 4 категории:

Категории несоответствия	AQL
Критические	0 %
Класс A	0.4 %
Класс В	1.5 %
Класс С	4.0 %

 

Если имеющиеся результаты выше данных лимитов, продукт берут на процедуру по сортировки.

5.6.5 Критерии и лимиты сортировки таблеток, покрытых оболочкой, и капсул – детально определены «Контроль сортировки таблеток» (Приложение 5), «Контроль сортировки таблеток, покрытых оболочкой» (Приложение 6) и «Контроль сортировки капсул» (Приложение 7).

ССЫЛКИ И ПРИЛОЖЕНИЯ

Ссылки

№	Код документа для ссылки	Форма	Наименование
	И-ВПК -001	-	Контроль описания внешнего вида твердых лекарственных средств
	И-ВПК-002	-	Порядок контроля средней массы таблеток (не покрытых оболочкой), капсул
	И-ВПК-003	-	Порядок контроля средней массы таблеток, покрытых оболочкой
	И-ВПК-004	-	Порядок измерения размера таблеток, капсул, таблеток, покрытых оболочкой
	И-ВПК-006	-	Порядок определения качества оттиска на таблетках
	СОП-КК-009	-	Отбор проб промежуточной продукции, нерасфасованной продукции
	СОП-ОК-021	-	Результаты испытаний вышедшие за пределы спецификации (OOS)
	СОП-КК-024	-	Критерий приемлемости и оценка качества
	И-ВПК-007	-	Порядок проведения испытаний на приборе для определения твердости таблеток, модель: EBT-2PRL
	И-ВПК-008	-	Порядок проведения испытаний на приборе для определения истираемости таблеток, модель: EF-2W
	И-ВПК-009	-	Порядок проведения испытаний на приборе для определения распадаемости таблеток и капсул, модель: ED-2AL
	И-ВПК-010	-	Порядок проведения испытания на приборе для определения текучести порошков, модель: EFT-01
	И-ВПК-011	-	Порядок проведения испытания на приборе для определения насыпной плотности, модель: EV-02
	И-ВПК-013	-	Порядок проведения испытания на приборе анализатор влажности, модель: МА35М
	СОП-КК-010	-	Порядок отбора проб

Приложения

№	Наименование
Приложение 1	Таблица периодов и испытаний по контролю процессов производства лекарственных средств
Приложение 2	Контроль в процессе приготовления массы для таблетирования
Приложение 3	Контроль в процессе таблетирования/капсулирования
Приложение 4	Контроль в процессе покрытия оболочкой
Приложение 5	Контроль сортировки таблеток, покрытых оболочкой
Приложение 6	Контроль сортировки таблеток
Приложение 7	Контроль сортировки капсул