При отрицательной оценке студенту будет предложено дополнительно подготовить реферат по вопросам семинара.
Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования
«Тюменская государственная медицинская академия»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации
(ГБОУ ВПО ТюмГМА Минздравсоцразвития России)
Кафедра фармацевтической технологии и фармакогнозии с курсом ботаники
Вопросы к семинарскому занятию по биотехнологии
Тема: «Биофармацевтические основы производства лекарственных форм, биофармацевтическая доступность и биоэквивалентность лекарственных веществ»
20011/ 2012уч. год
1. Определение биофармации. Основные направления биофармацевтических исследований их значение для теории и практики фармации. Использование фармакодинамики и фармакокинетики при биофармацевтических исследованиях.
2. Исторические предпосылки возникновения биофармации, как науки. Феномен терапевтической неэквивалентности лекарственных препаратов.
3. Понятие эквивалентности лекарственных препаратов: химической, биологической и терапевтической.
4. Факторы, оказывающие влияние на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов (физиологические, биохимические, фармацевтические).
5. Влияние фармацевтических факторов на терапевтическую эффективность лекарственных препаратов.
6. Всасывание лекарственных веществ как условие проявления системного эффекта.
Оценка всасывания в зависимости от путей введения.
7. Особенности строения и функционирования биологических мембран при активном транспорте («биологические насосы»), пиноцитозе, диффузии, фильтрации.
8. Условия транспорта лекарственных веществ в организме. Уровни абсорбции веществ. Значение обратимости процессов трансформации лекарственных веществ для фармакотерапии.
9. Генетические основы метаболизма лекарственных веществ в организме. Стадии метаболизма и химические реакции в основе процесса детоксикации ксенобиотиков.
10. Ферменты, метаболизирующие лекарственные вещества. Индукция и ингибирование процессов метаболизма при полипрогмазии и патологии печени. Энзимопатии.
11. Основные пути элиминации лекарственных веществ.
12. Основные составляющие схемы лечения лекарственными препаратами. Причины отсутствия терапевтического эффекта и побочные реакции организма на введение лекарственных средств.
13.Стационарное состояние лекарственных веществ в организме и значение его уровня при фармакотерапии.
14.Биологическая доступность её характеристики и методы определения. Абсолютная и относительная биологическая доступность.
15. Терапевтический индекс лекарственных веществ и «терапевтическое окно» как критерии безопасности лечения лекарственными препаратами.
16.Генерики и биосимиляры. Роль биофармации в установлении их фармацевтической и биологической эквивалентности относительно референтного препарата.
17. Биовейвер при воспроизводстве твердых оральных препаратов и основания для его проведения. Кинетика растворения в средах моделирующих ЖКТ in vitro, как косвенный показатель биоэквивалентности генериков.
18.Теоретические основы значения результатов кинетики растворения в опытах in vitro и in vivo для оценки качества разрабатываемых и воспроизводимых лекарственных препаратов.
19. Влияние вспомогательных веществ и технологии производства лекарственных форм на растворение и всасывание лекарственных веществ в организме.
20. Тесты in vitro как методы доказательства фармацевтической эквивалентности лекарственных препаратов произведенных различными предприятиями.
21. Биофармацевтическая система классификации (БФСК) лекарственных веществ.
Основные критерии для проведения опытов изучения биоэквивалентности препаратов, содержащих в своем составе различные классы лекарственных веществ.
22.Приборы и оборудование для проведения исследований по фармацевтической доступности лекарственных веществ, при оценке качества твердых (таблетки, капсулы, драже) и мягких (мази, пластыри, капсулы) лекарственных форм.
23.Характеристика методов (адсорбционный, разделительный, диализа) теста растворения и их основные параметры.
Примечание:
1.По результатам самостоятельной работы студенты готовят реферат по теме модуля «Современные методы фармакотехнологического контроля качества лекарственных, диагностических и профилактических средств.
При отрицательной оценке студенту будет предложено дополнительно подготовить реферат по вопросам семинара.
Источники информации для подготовки к итоговому занятию:
1.Лекции.
2. Методические указания к самостоятельной работе студентов (информационный материал) «Оценка эквивалентности препаратов твердых оральных препаратов по кинетике растворения в тестах IN VITRO» 2008 г.
2.Государственная фармакопея ССС. –ХI изд.- Вып. 2 .- М.: Медицина 1990.- С.143-145,154-160.
3.Промышленная технология лекарств: Учебник в 2-х т.- Т.2/ В.И. Чуешов и др. –Харьков: МТК- Книга; Издательство НФАУ , 2002 – С.8-11.
Технология лекарственных форм: Учебник в 2-х т. Т.2 / Под ред. Л.А.Ивановой.- М.: Медицина, 1991.- С.16-30,202-214,240-244.
4.Цагарейшвили Г.В. Технологические аспекты повышения биологической доступности действующих веществ из лекарственных средств.- Тбилиси: Мецниереба, 1986.- 168 с.
5.Тенцова А.И., Ажгихин И.С. Лекарственная форма и терапевтическая эффективность лекарств – М.; Медицина, 1974.- 336 с.
6. Периодические издания.
Подготовлено: профессор Б.Н.Бекетов
Утверждено на методическом совещании кафедры по дисциплине биотехнология
11.09.11 Зав. каф. профессор М.К. Умутбаева.