Определение и гарантия качества
1.4.1 Эволюция понятия качества
Что такое качество?Ответить на этот вопрос не просто. По определению ISO качество это «совокупность характеристик объекта (процесса, продукта, организации или их сочетания), относящаяся к способности этого объекта отвечать указанным или подразумеваемым потребностям» (ISO 8402).
Поэтому у термина «качество» есть много значений, начиная от (изменяющегося во времени) качества продукции и услуг до качества самих компаний.
Изучая эволюцию подходов к качеству за период индустриализации (рисунок 8), можно видеть, что сфера управления качеством за эти годы расширилась.
Рисунок 8 – Эволюция подходов к качеству
Начало:Осмотр (цель - качество продукции и услуг).
30-е годы: Контроль качества (смещение от качества продукции к качеству технологических процессов).
50-е годы: Введено понятие гарантии качества, с акцентом на гарантию качества организации: правильно организованные компании с надлежащей стратегией и тактикой доказали способность предоставлять добротные товары и услуги своим заказчикам.
Настоящее время:В более поздний период до наших дней, который характеризуется постоянными изменениями экономической среды, уровней всемирной конкуренции, глобализации рынков и потребительского спроса, как и числа акционеров, была разработана концепция «всеобщего управления качеством» (TQM). Параллельно управление качеством перешло из разряда тем, интересных лишь небольшому числу специалистов, к проблеме, затрагивающей каждого сотрудника организации. Эта идея получила выражение в так называемой «Европейской стратегии обеспечения качества», пропагандирующей отношение к качеству как к инструменту, который может использоваться участниками экономической деятельности и органами государственной власти как для подтверждения соответствия в контексте законодательства ЕС, так и для успешной деятельности на одном рынке или для повышения конкурентоспособности промышленных предприятий.
TQM есть подход к управлению организацией, основанный на приоритете качества и охватывающий управление всей системой, а не только ее подсистемами, изолированными процессами или функциональными подразделениями.
То есть, качество является важнейшим элементом глобальной стратегии управления в компании, стратегии, основанной на всеобщем привлечении персонала компании к процессу непрерывного повышения ценности продукции для покупателей, для компании и ее членов, а также для всего общества в целом.
1.4.2 Нотифицированные организации и гарантия качества
Гарантия качества играет важную роль в оценке соответствия в Глобальном подходе. Три из восьми модулей оценки соответствия (D, E, H) связаны со стандартом EN ISO 9000.
В большинстве директив, относящихся к нотифицированным организациям, используются модули гарантии качества. Оказалось, что изготовители отдают предпочтение этим типам оценки соответствия.
Нотифицированные организации назначаются для проведения оценки соответствия основным требованиям. Они должны гарантировать технически грамотное использование этих требований согласно применимым процедурам рассматриваемых директив. Ответственность за соответствие продукции не перекладывается на нотифицированные организации; в конечном счете, ответственность за компетентность нотифицированных организаций перед государствами-членами и учреждениями ЕС несут государства-члены, назначившие эти организации. Нотифицированные организации (третьи стороны) предлагают услуги изготовителю по оценке соответствия на условиях, установленных в директивах. Они должны расценивать свою деятельность как оказание услуг промышленности. Таким образом, они должны:
- предоставлять изготовителю необходимую информацию об используемой директиве;
- пользоваться процедурой оценки соответствия, не затрудняя без необходимости работу участников экономической деятельности;
- воздерживаться от внесения предложений о дополнительной сертификации или маркировке, если они не приводят к качественному изменению.
Компетентность нотифицированной организации должна быть достаточной для выполнения оценки соответствия в рамках всего модуля или нескольких модулей. Нотифицированным организациям гарантируется свобода действий, достаточная для выполнения их профессиональных обязанностей. Они подотчетны компетентным национальным органам.
Основная задача нотифицированной организации состоит в том, чтобы с помощью процедур оценки соответствия установить, удовлетворяет ли продукция основным требованиям, даже если специальные стандарты для этой продукции отсутствуют либо не применимы, или если изготовитель выбрал альтернативный способ достижения соответствия.
В таких случаях особую роль играет компетентность членов группы, проводящей оценку, и очевидно, что одного знания стандартов гарантии качества здесь не достаточно.
Члены группы по оценке соответствия, сформированной нотифицированной организацией, должны разбираться в продукции, ее компонентах, ее назначении и связанных с ней потенциальных рисков, в свете основных требований директив, применимых для этой продукции.
Группа должна быть способной вынести квалифицированное решение о том, в полной ли мере удовлетворены все основные требования.
Государство - член ЕС ответственно за назначение уполномоченных организаций. При назначении особенно учитываются:
- техническая компетентность;
- достаточная независимость;
- непредвзятость;
- добросовестность.
Государства-члены ЕС могут отозвать нотифицированную организацию по собственной инициативе, либо по запросу другого государства - члена ЕС или запросу Европейской комиссии. Они ответственны за свои профессиональные ошибки, но не за безопасность продукции.
Нотифицированные организации обязаны сотрудничать с целью обеспечения последовательности и прозрачности при интерпретации и реализации основных требований.
Проверка компетентности кандидата на нотифицированную организацию проводится государством - членом ЕС на основе критериев, определяемых директивой, нотификация по которой необходима. В качестве критериев пригодности организации государства-члены могут использовать стандарты серии EN 45000, выбирая подходящий стандарт исходя из функционального назначения кандидата (лаборатории, инспекции и/или органа по сертификации).
1.4.3 Выводы
1 В Глобальном Подходе к оценке соответствия контроль качества используется все шире и шире.
2 Сейчас такой контроль уже не ведется государственными организациями, для него широко привлекаются частные организации.
1.5 Маркировка «CE» и декларация ЕС о соответствии
1.5.1 Маркировка «CE»
Директивы Нового Подхода призваны обеспечить свободную циркуляцию по всей Европейской экономической зоне той продукции, соответствие которой основным требованиям было установлено после проведения процедур оценки соответствия.
Маркировка «CE» есть формальный метод визуальной демонстрации того, что данная продукция считается соответствующей положениям применимых директив и, как правило, что на продукцию имеется декларация ЕС о соответствии применимым основным требованиям, выданная под ответственность изготовителя или его представителя.
Соответствие основным требованиям демонстрируется путем физического наложения маркировки «СЕ» (рисунок 9) на изделия продукции.
Рисунок 9 - Знак соответствия законодательству ЕС
Маркировка «СЕ» указывает на то, что продукция проектировалась и выпускалась в соответствии с основными требованиями всех применимых директив, и что она проходила необходимую процедуру оценки соответствия.
Маркировка «CE» - это обязательная международная маркировка, адресованная всем участникам экономической деятельности, компаниям, инспекторам и органам государственного управления, ответственным за контроль рынка. Маркировка «CE» не дает никакой информации о том, какой процедурой пользовался изготовитель для оценки соответствия. Все процедуры считаются эквивалентными и пригодными.
Маркировка «CE» это символ соответствия основным требованиям; соответствие достигается путем применения технических спецификаций высокого уровня по защите пользователей, потребителей и других участвующих сторон. Маркировка «CE» гарантирует не только соответствие минимальным стандартам безопасности или прохождение пограничного контроля, который регулируется национальными органами власти.
Из символа «СЕ» были исключены все элементы, которые могли бы внести детали национальной символики.
Маркировка «CE» носит некоммерческий характер и не говорит о происхождении продукции.
Тем не менее, при экспорте продукции за пределы Европейской экономической зоны она является признаком соответствия положениям ЕС, т.е. признаком высокого уровня защиты.
1.5.2 Другие отметки, наносящиеся вместе с маркировкой «CE»
Директивами Нового Подхода строго запрещено нанесение отметок, которые могут ввести покупателя в заблуждение ввиду возможности их интерпретации в смысле, близком смыслу маркировки «CE».
Поэтому государства, входящие в Европейскую экономическую зону, должны запрещать маркировку, которую можно спутать с маркировкой CE по очертанию и/или по самому смыслу маркировки.
Вместе с маркировкой «CE» могут наносится и другие отметки, однако необязательные отметки не должны указывать на конкретные схемы сертификации при оценке соответствия (все они считаются равноправными) и не могут указывать на то, что при оценке использовался гармонизированный стандарт (допустимы и другие способы достижения соответствия основным требованиям).
Использование дополнительной отметки не должно подразумевать существование разных уровней защиты, так как если продукция соответствует основным требованиям применимых директив, она считается безопасной (безопасность/защита не имеют градаций).
Дополнительные отметки о соответствии допустимы лишь в случае, если они не являются обязательными, не пересекаются с директивами на их области применимости и не могут быть каким-либо образом спутаны с маркировкой «CE».
Назначение других отметок не должно совпадать с назначением маркировки «CE».
Другие отметки должны нести дополнительную информацию о соответствии, которая используется с целью, отличной от цели использования маркировки «CE».
Необязательная маркировка не может использоваться для подтверждения соответствия по аспектам безопасности и защиты, уже учтенным в директивах, или учтенным в процедурах оценки соответствия, которые предусмотрены в этих директивах.
Процедуры, в которых предусмотрена дополнительная маркировка, должны быть прозрачными, и в них должны участвовать независимые органы по сертификации. Требования должны иметь четкие формулировки, и доступ к ним должен быть открыт для изготовителей. Требования должны основываться на хорошо определенных технических спецификациях.
1.5.3 Правила нанесения маркировки «CE»
Маркировка CE должна быть заметной, разборчивой и несмываемой; она наносится на изделие или табличку технических данных, в зависимости от требований директивы.
Если последнее невозможно или не гарантировано ввиду характера продукции, маркировка должна наноситься на упаковку, если упаковка имеется, либо на сопутствующую документацию, если применимой директивой такая документация предусмотрена.
Вся продукция обязательно должна маркироваться знаком «СЕ» когда:
- продукция попадает под действие одной или нескольких директив Нового Подхода;
- продукция соответствует положениям применимых директив Нового Подхода;
- если оценку продукции проводит сам изготовитель, маркировка «CE» наносится без участия третьей стороны. Маркировка «CE» наносится изготовителем и тогда, когда участвует третья сторона. Изготовитель наносит маркировку «CE» вместе с номером нотифицированной организации лишь в случае, если в контроле на этапе производства участвует нотифицированная организация.
Продукция не должна маркироваться знаком «СЕ» когда:
- продукция не попадает под действие директив Нового Подхода;
- продукция не соответствует положениям применимых директив Нового Подхода;
- если органы государства, входящего в Европейскую экономическую зону, выявят нарушения при нанесении маркировки «CE» (использовалась неправильная процедура оценки соответствия, при нанесении допущены дефекты и т.д.), изготовитель или его уполномоченный представитель обязаны устранить нарушения, выполнив поставленные государством-членом условия.
1.5.4 Декларация ЕС о соответствии
Декларация ЕС о соответствии - это документ, гарантирующий, что продукция соответствует основным требованиям применимых директив, либопродукция соответствует типу, для которого был выдан сертификат испытания типового образца, и соответствует основным требованиям применимых директив.
В декларации ЕС о соответствии должны быть указаны определенные сведения, начиная от адреса изготовителя, и кончая информацией об использованных технических решениях.
Декларация составляется по завершении всех применимых процедур оценки соответствия и, как правило, сопровождает продукцию, имеющую маркировку «CE».
Изготовитель или его уполномоченный представитель в Европейской экономической зоне обязан составить декларацию ЕС о соответствии до выхода продукции на рынок.
Изготовителю, зарегистрированному за границами Европейской экономической зоны, дается право проводить все процедуры сертификации на своей территории и, следовательно, право подписывать декларацию о соответствии, если в директиве или директивах не оговорено противное. Адрес подписавшего декларацию ЕС о соответствии не обязательно должен попадать в границы Европейской экономической зоны
1.5.5. Выводы
1 Маркировка «CE» подразумевает соответствие продукции требованиям ЕС, обязательным для изготовителя.
2 Маркировка «CE» является обязательной.
3 Маркировка «CE» должна быть четкой, разборчивой и нестираемой.
4 Декларация ЕС о соответствии должна храниться у изготовителя и предъявляться по запросу национального органа.