Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров
Порядок проведения гигиенической оценки продукции и товаров включает:
• прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции и товаров;
• определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по гигиенической оценке;
• экспертизу представленной документации и образцов продукции;
• принятие решения по результатам гигиенической оценки продукции и товаров;
• оформление и выдачу гигиенического заключения и внесение его в Реестр гигиенических заключений продукции и товаров, прошедших гигиеническую оценку.
Для гигиенической оценки и выдачи заключения установленного образца заявитель (юридическое или физическое лицо) направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы заявку, а также следующие документы.
Для отечественной продукции:
• нормативную или техническую документацию на продукцию, товар (технические условия, технологические инструкции, состав продукции и др.);
• краткое описание способа и области применения продукции, товара;
• протоколы испытания продукции, товара (при их наличии);
• другие документы, подтверждающие безопасность продукции;
• образцы продукции, необходимые для гигиенической оценки.
Для импортной продукции:
• документ фирмы-изготовителя, подтверждающий качество продукции
• сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами и/или сертификат (подтверждение) фирмы производителя, другие материалы, полученные в стране-изготовителе и подтверждающие безопасность продукции, товара;
• протоколы испытания продукции, товаров (при их наличии);
• образцы продукции, товаров в количестве, необходимом для гигиенической оценки;
• технические условия изготовителя продукции (товаров) с указанием условий применения (использования) или другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения.
Документы страны производителя (поставщика) следует представлять в учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенными в установленном порядке.
Срок проведения гигиенической оценки определятся в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, товара, но не может превышать двух месяцев. Для вновь разрабатываемой отечественной продукции, а также при необходимости проведения дополнительных испытаний срок гигиенической оценки может быть увеличен до трех месяцев. Выдача заключения осуществляется:
• на вид продукции, с указанием выпускаемой номенклатуры изделий, при гигиенической оценке производства;
• на отдельную номенклатурную единицу:
- при постановке продукции на производство (при условии наличия согласованной в установленном порядке нормативной или технической документации - ГОСТы, ОСТы, технические условия, технологические инструкции);
- при изменении состава, комплектации, технологического процесса производства, нормативной или технической документации на продукцию, товары, конструкции;
при оформлении контрактов (договоров) на закупку продукции за рубежом;
- при истечении срока действия ранее выданного заключения;
- на опытную партию продукции;
- на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации, при отсутствии заключения на ввозимый вид продукции данного производителя по определенной нормативной или технической документации. Заключение для отечественной продукции выдается с обязательной оценкой условий производства, определяющих её безопасность.
Согласование нормативной или технической документации с учреждениями госсанэпидслужбы осуществляется по результатам гигиенической оценки с последующей выдачей заключения на готовую продукцию Срок действия заключения определяется органом и учреждением госсанэпидслужбы, выдающим гигиеническое заключение, в зависимости от потенциальной опасности того или иного продукта, товара, исходя из данных, характеризующих санитарно-гигиеническую, эпидемиологическую значимость продукта, товара, особенностей его производства и составляет:
• для вида продукции (включая импортную) - до пяти лет;
• на опытную партию продукции - до одного года;
• на партию импортной продукции, поступающей на территорию Российской Федерации при отсутствии гигиенического заключения на данный вид продукции данного производителя, оформленного на стадии заключения контракта на поставку, - на срок, не превышающий срока годности данной продукции.