Лекция 16. ОСОБЕННОСТИ СЕРТИФИКАЦИИ НОВЫХ ВИДОВ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ
В соответствии с Федеральным законом "О качестве и безопасности
пищевых продуктов" Правительство Российской Федерации постановило:
1. Ввести с 1 января 2004 г. государственную регистрацию новых
пищевых продуктов, материалов и изделий.
2. Утвердить прилагаемое Положение о государственной регистрации
новых пищевых продуктов, материалов и изделий и введении
Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота.
3. Возложить на Министерство здравоохранения Российской
Федерации:
а) проведение государственной регистрации новых пищевых
продуктов, материалов и изделий (далее именуется - государственная
регистрация продукции);
б) ведение Государственного реестра пищевых продуктов, материалов
и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской
Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота
(далее именуется - государственный реестр).
Государственная регистрация новых пищевых продуктов животного
происхождения и ведение государственного реестра в отношении таких
продуктов осуществляется Министерством здравоохранения Российской
Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской
Федерации.
4. Установить, что государственная регистрация продукции
осуществляется за счет заявителя. Порядок ее оплаты утверждается
Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством
сельского хозяйства Российской Федерации по согласованию с
Министерством финансов Российской Федерации.
5. Министерству здравоохранения Российской Федерации и
Министерству сельского хозяйства Российской Федерации:
а) в 3-месячный срок разработать и утвердить номенклатуру
продукции, подлежащей государственной регистрации, документы,
регламентирующие ее организацию, проведение и оплату, а также
предоставление информации о продукции, прошедшей государственную
регистрацию, форму заявления и свидетельства о государственной
регистрации продукции и требования по защите его от подделки;
б) внедрить в 2001 году информационную систему учета продукции,
прошедшей государственную регистрацию.
6. Министерству здравоохранения Российской Федерации,
Министерству сельского хозяйства Российской Федерации и
Государственному таможенному комитету Российской Федерации разработать и утвердить до 1 апреля 2001 г. порядок взаимодействия при осуществлении контроля за ввозом на территорию Российской Федерации продукции, подлежащей государственной регистрации.
ПОЛОЖЕНИЕ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
НОВЫХ ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ
И ВЕДЕНИИ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ, РАЗРЕШЕННЫХ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЛИ ВВОЗА НА ТЕРРИТОРИЮ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ОБОРОТА
1. Настоящее Положение устанавливает порядок организации и
проведения государственной регистрации новых пищевых продуктов,
материалов и изделий, а также ведения Государственного реестра пищевых
продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на
территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской
Федерации и оборота (далее именуется - государственный реестр).
2. Государственной регистрации подлежат новые пищевые продукты,
материалы и изделия, (далее именуются - продукция) по перечню согласно приложению и в соответствии с номенклатурой такой продукции, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации и Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
Под новой продукцией понимается впервые разрабатываемая и
внедряемая для промышленного изготовления на территории Российской
Федерации продукция (далее именуется - российская продукция), а также
впервые ввозимая на территорию Российской Федерации и ранее не
реализовывавшаяся на территории Российской Федерации продукция (далее
именуется - импортная продукция).
3. Государственная регистрация российской продукции проводится на
этапе ее подготовки к производству, а импортной продукции - до ее
ввоза на территорию Российской Федерации.
4. Запрещается промышленное изготовление, ввоз на территорию
Российской Федерации и оборот продукции, подлежащей государственной
регистрации, но не прошедшей ее в установленном порядке.
5. Государственная регистрация продукции осуществляется в целях:
а) выявления свойств продукции, представляющих опасность для
жизни и здоровья человека, а также возможности причинения вреда
здоровью человека при изготовлении, обороте и употреблении
(использовании) продукции;
б) оценки соответствия продукции, условий ее изготовления и
оборота требованиям государственных санитарно-эпидемиологических
правил, норм и гигиенических нормативов (далее именуются - санитарные
правила и нормы), а пищевых продуктов животного происхождения, условий
их изготовления и оборота, кроме того, требованиям ветеринарных
правил, норм и правил ветеринарно-санитарной экспертизы (далее
именуются - ветеринарные правила и нормы);
в) оценки эффективности мер по предотвращению вредного
воздействия продукции на здоровье человека при ее изготовлении,
обороте и употреблении (использовании), а также при утилизации или
уничтожении некачественной и опасной продукции.
6. Государственная регистрация продукции включает в себя:
а) экспертизу представляемых изготовителем (поставщиком)
продукции документов, характеризующих свойства продукции и
эффективность мер по предотвращению их вредного воздействия на
здоровье человека, а также подтверждающих соответствие продукции и
условий ее изготовления и оборота требованиям санитарных и
ветеринарных правил и норм;
б) экспертизу результатов проведенных при необходимости
токсикологических, гигиенических, ветеринарных и иных видов
исследований (испытаний) продукции, а в отношении российской продукции
- также обследований условий ее опытного изготовления;
в) внесение сведений о продукции и ее изготовителе (поставщике) в
государственный реестр;
г) выдачу свидетельства о государственной регистрации продукции,
дающего право на ее изготовление на территории Российской Федерации
или ввоз на территорию Российской Федерации и оборот.
7. Государственную регистрацию продукции проводит Министерство
здравоохранения Российской Федерации, а также уполномоченные им
учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации.
Государственная регистрация новых пищевых продуктов животного
происхождения проводится Министерством здравоохранения Российской
Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской
Федерации.
8. К проведению экспертиз могут при необходимости привлекаться на
договорных условиях организации и эксперты, аккредитованные на право
ее проведения в порядке, установленном Министерством здравоохранения
Российской Федерации и Министерством сельского хозяйства Российской
Федерации.
9. Для государственной регистрации продукции индивидуальный
предприниматель или организация, осуществляющие разработку и (или)
подготовку к производству российской продукции или ввоз импортной
продукции (далее именуются - заявитель), представляют в Министерство
здравоохранения Российской Федерации или в уполномоченное им
учреждение государственной санитарно-эпидемиологической службы
Российской Федерации, а в отношении пищевых продуктов животного
происхождения также в Министерство сельского хозяйства Российской
Федерации (далее именуются - регистрационный орган) следующие
документы:
а) заявление о проведении государственной регистрации продукции с
указанием своего наименования и юридического адреса (для организации),
фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющего личность
(для индивидуального предпринимателя), и наименования продукции;
б) утвержденные в установленном порядке нормативные и (или)
технические документы (стандарты, технические условия, регламенты,
технологические инструкции, спецификации и др.), по которым
предполагается осуществлять промышленное изготовление российской
продукции или изготавливается импортная продукция;
в) заключения по результатам проведенных экспертиз;
г) заверенные в установленном порядке копии
санитарно-эпидемиологических заключений, заключений государственной
ветеринарной службы о соответствии технических документов, по которым
предполагается осуществлять промышленное изготовление российской
продукции, требованиям санитарных и ветеринарных правил и норм, а в
отношении импортной продукции - копии документов, выданных
уполномоченными органами страны происхождения продукции,
подтверждающих ее безопасность для человека;
д) документ, подтверждающий внесение заявителем платы за
рассмотрение заявления о государственной регистрации продукции.
10. Документы, представленные в регистрационный орган,
принимаются по описи, копия которой с отметкой о дате их приема
направляется (вручается) заявителю.
Требовать от заявителя представления документов, не
предусмотренных настоящим Положением, не допускается.
11. За рассмотрение регистрационным органом заявления о
проведении государственной регистрации продукции взимается плата в
размере 300 рублей, которая зачисляется в федеральный бюджет.
В случае отказа в государственной регистрации плата за
рассмотрение заявления возврату не подлежит.
12. Рассмотрение регистрационным органом представленных
документов осуществляется в срок не более 40 дней со дня получения
заявления со всеми необходимыми документами.
За проведение государственной регистрации продукции взимается
плата в размере 1000 рублей, которая зачисляется в федеральный бюджет.
13. На основании результатов рассмотрения документов и экспертных
заключений регистрационный орган принимает решение о государственной
регистрации продукции и выдает заявителю свидетельство о
государственной регистрации установленного образца (далее именуется -
регистрационное свидетельство).
Сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию,
вносятся в государственный реестр.
Выдача регистрационного свидетельства производится в течение 5
дней после представления заявителем документа, подтверждающего оплату
государственной регистрации продукции.
14. Бланки регистрационного свидетельства являются документами
строгой отчетности и изготавливаются по технологии, обеспечивающей их
защиту от подделки.
Копия регистрационного свидетельства подлежит хранению в выдавшем
его регистрационном органе.
15. Срок действия регистрационного свидетельства устанавливается
на весь период промышленного изготовления российской продукции или
поставок импортной продукции.
16. Изготовитель (поставщик, продавец) продукции обязан доводить
до сведения потребителей информацию о государственной регистрации
продукции посредством указания данных о номере и дате выдаче
регистрационного свидетельства на этикетке (упаковке,
листке-вкладыше), в инструкции по применению, в техническом паспорте,
а также в рекламе продукции.
17. Изготовитель (поставщик) продукции несет ответственность за
соответствие продукции установленным требованиям к качеству и
безопасности в течение всего периода промышленного изготовления
российской продукции или поставок импортной продукции.
18. В государственной регистрации продукции может быть отказано в
случае, если:
а) качество и безопасность продукции не соответствуют требованиям
санитарных и (или) ветеринарных правил и норм, и продукция
представляет реальную опасность для жизни и здоровья человека;
б) в отношении продукции и условий ее изготовления и оборота не
могут быть на современном уровне развития науки установлены требования
безопасности, а также отсутствуют методики определения и измерения в
продукции и среде обитания человека опасных факторов такой продукции;
в) отсутствуют или не могут быть обеспечены эффективные меры по
предотвращению вредного воздействия продукции на здоровье человека и
среду его обитания при изготовлении, обороте и употреблении
(использовании) продукции.
19. Решение об отказе в государственной регистрации продукции с
соответствующим обоснованием в 3-дневный срок доводится до заявителя в
письменной форме.
20. Не допускается государственная регистрация различной по своим
потребительским свойствам продукции под одним наименованием, а также
многократная государственная регистрация одного и того же вида
продукции под одним или под различными наименованиями.
21. Заявитель вправе обжаловать решение регистрационного органа
об отказе в государственной регистрации в административном или
судебном порядке.
22. Действие регистрационного свидетельства может быть
приостановлено регистрационным органом в случае нарушения
изготовителем (поставщиком) продукции требований, изложенных в пунктах
17 и 18 настоящего Положения.
В случае невозможности устранения таких нарушений или выявления
ранее не известных опасных свойств продукции при ее промышленном
изготовлении и обороте регистрационное свидетельство аннулируется
регистрационным органом.
Решение об аннулировании регистрационного свидетельства с
подробной мотивировкой доводится в письменной форме до изготовителя
(поставщика) продукции, который на основании такого решения обязан
прекратить выпуск и реализацию некачественной и опасной продукции,
обеспечив ее возврат от покупателей и (или) замену, а также
организовать утилизацию или уничтожение такой продукции в порядке,
установленном законодательством Российской Федерации.
23. Государственный реестр ведется Министерством здравоохранения
Российской Федерации (в отношении пищевых продуктов животного
происхождения - совместно с Министерством сельского хозяйства
Российской Федерации).
24. В государственный реестр включаются следующие сведения:
а) наименование и юридический адрес организации, фамилия, имя,
отчество, данные документа, удостоверяющего личность, индивидуального
предпринимателя, осуществляющих разработку и подготовку к производству
российской продукции;
б) наименование, страна происхождения и юридический адрес
организации-изготовителя и поставщика импортной продукции;
в) наименование продукции и товарный знак, под которым она
производится (при его наличии);
г) сведения о нормативных или технических документах, по которым
производится продукция;
д) перечень опасных свойств продукции с указанием их параметров;
е) сведения о мерах безопасности, выполнение которых необходимо
при изготовлении, обороте и употреблении (использовании) продукции;
ж) номер и дата выдачи регистрационного свидетельства;
з) наименование и юридический адрес регистрационного органа,
выдавшего регистрационное свидетельство.
25. Представленные для регистрации документы, экспертные
заключения, копии регистрационных свидетельств составляют
информационный фонд государственного реестра и подлежат постоянному
хранению в регистрационном органе.
26. Министерство здравоохранения Российской Федерации совместно с
Министерством сельского хозяйства Российской Федерации публикуют
сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию и
исключенной из государственного реестра, и предоставляют указанную
информацию государственным органам, физическим и юридическим лицам по их запросам.
При опубликовании и предоставлении указанной информации
соблюдаются требования об ограничении распространения сведений
конфиденциального характера и защиты авторских прав.
Приложение
к Положению о государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий и ведении Государственного реестра пищевых продуктов, материалов и изделий, разрешенных для изготовления на территории Российской Федерации или ввоза на территорию Российской Федерации и оборота
ПЕРЕЧЕНЬ
ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТОВ, МАТЕРИАЛОВ И ИЗДЕЛИЙ,
ПАРФЮМЕРНОЙ И КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ, СРЕДСТВ
И ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА, А ТАКЖЕ ТАБАЧНЫХ
ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
1. Минеральная вода (природная столовая, лечебно - столовая и
лечебная), бутилированная питьевая вода.
2. Продукты детского питания (консервы плодоовощные, в том числе
гомогенизированные, овощные, в том числе стерилизованные, для детского
питания; консервы фруктовые для детского и диетического питания;
специализированные продукты для питания детей раннего возраста на
молочной основе; продукты прикорма на зерновой, плодоовощной, рыбной,
мясной основе; плодоовощные консервы; продукты для питания
дошкольников и школьников).
3. Продукты диетического (лечебного и профилактического) питания
(хлеб и хлебобулочные изделия диетические и диабетические; изделия
кондитерские диетические и диабетические; безалкогольные напитки
диетические; масла животные, растительные, продукция маргариновая для
диетического питания; консервы плодоовощные и фруктовые диетические;
консервы обеденные, натуральные, грибные с обогатителями).
4. Мясные продукты (колбасы, сосиски, сардельки и др.),
обогащенные белком и (или) другими микроэлементами регистрируются Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской Федерации.
5. Консервы мясные и мясорастительные, обогащенные белком и (или)
другими микроэлементами регистрируются Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской
Федерации.
6. Молочные продукты, обогащенные витаминами и (или) другими
микроэлементами.
7. Пищевые добавки (кислоты пищевые органические и их
производные, эмульгаторы, ароматизаторы, регуляторы кислотности,
пеногасители, антиокислители, красители, усилители вкуса и запаха,
разрыхлители, стабилизаторы, подсластители, загустители, комплексные и
комбинированные функциональные и технологические пищевые добавки).
8. Биологически активные добавки к пище (нутрицевтики,
парафармацевтики, пробиотики).
9. Пищевые продукты, полученные из генетически модифицированных
источников.
10. Пищевые продукты, в том числе продовольственное сырье,
изготовленные по новым технологиям регистрируются Министерством здравоохранения Российской Федерации совместно с Министерством сельского хозяйства Российской
Федерации.
Под новыми технологиями понимаются технологические процессы
изготовления, хранения, транспортировки и реализации продукции, ранее
не применяемые на территории Российской Федерации, а также
технологические процессы изготовления продукции из ранее не
используемых видов сырья и других компонентов.
11. Материалы и изделия, контактирующие с пищевыми продуктами
(технологическое оборудование, приборы, устройства и др.; посуда и
столовые принадлежности; материалы, применяемые для изготовления,
упаковки, хранения и транспортировки пищевых продуктов).
Лекция 17. ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И СЕРТИФИКАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК.
Проблема качества биологически активных добавок к пище (БАД) волнует всех, кто когда-либо с ними сталкивался. Множество выступлений в прессе, телевизионные репортажи о производстве фальсифицированных БАД, бесконечная реклама в СМИ с обещаниями невиданного эффекта - все это окружает и, зачастую, дезориентирует потребителя этого специфического продукта. Федеральным законом "О пищевых продуктах" БАД определяются как композиции натуральных (идентичных натуральным) биологически активных веществ, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов с целью обогащения рациона отдельными пищевыми или биологически активными веществами и их комплексами.
Рынок БАД в последние годы развивается очень активно. Многочисленные упаковки заполнили прилавки аптек и магазинов. Часто БАД рекомендуются лечащими врачами при различных заболеваниях в качестве дополнительного источника незаменимых для организма человека веществ в комплексной терапии, где важно не только использование лекарств, но и правильное и сбалансированное питание.
Появлению БАДов способствовали уникальные современные технологии, которые позволяют удовлетворять потребность человека в незаменимых веществах, таких как: витамины, минералы, экстракты лекарственных растений, пищевые волокна, аминокислоты, полиненасыщенные жирные кислоты и др.
БАД, как потенциально опасные для здоровья людей продукты, подлежат обязательной государственной регистрации. Это способствует недопущению на рынок заведомо недоброкачественной продукции и, тем самым, обеспечивает безопасность для человека.
Регистрации и, соответственно, регистрационные и межрегистрационные испытания проводятся один раз в три года.
Что происходит в этот промежуток времени с их производством; все ли производители соблюдают необходимые требования, установленные нормами СанПин? Выдерживается ли постоянно однородность продукции, используются ли постоянно одни и те же исходные и вспомогательные вещества при производстве? И вообще, то ли реализуется через аптеки и "лавки жизни", посредством многочисленных интернет-сайтов и "напрямую от производителя", что было зарегистрировано?
Для организации и проведения независимой и квалифицированной оценки качества биологически активных добавок к пище на соответствие требованиям нормативных документов, безопасности потребителей, соответствия их производства современным требованиям, Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека создана "Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников".
Сертификация в Системе проводится с целью:
- удостоверения соответствия биологически активных добавок к пище стандартам и требованиям "Системы добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников";
- повышения качества продукции;
- создания уверенности у потребителей в качестве и безопасности продукции конкретного изготовителя;
- создания условий для обеспечения конкурентоспособности продукции на внутреннем и внешнем рынках;
- содействия изготовителям в планомерной работе по обеспечению стабильных показателей качества и безопасности выпускаемой продукции;
- создания уверенности у приобретателей в достоверности рекламы биологически активных добавок к пище.
Результаты сертификации, наряду с другими доказательствами, могут учитываться заказчиками, устроителями конкурсных и тендерных торгов, другими заинтересованными сторонами при принятии соответствующих решений.
Объектами сертификации в "Системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" являются, прежде всего, сами БАД. Проведение сертификации подразумевает лабораторные исследования разных партий одного и того же наименования для определения стабильности качества, соответствия нормативным документам и требованиям Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителя и благополучия человека. Кроме того, в различных схемах сертификации проводится анализ состояния производства. Предусмотрена также возможность сертификации систем менеджмента качества производства. За всеми видами сертифицированной продукции и за ее производством устанавливается периодический инспекционный контроль.
Но, помимо безопасности и стабильного качества, БАД обладают еще одним важнейшим свойством - эффективностью, заявляемой их производителями. Данный показатель также будет оцениваться в рамках этой добровольной Системы сертификации. Для этого предусматривается проведение различных исследований с привлечением ведущих институтов, занимающихся проблемами лечебного и профилактического питания. Оценка эффективности БАД позволит их потребителям получить ответ на главный вопрос: нужны ли они им. Возможно, эти исследования помогут преодолеть критическое отношение к БАД, существующее в обществе.
"Система добровольной сертификации биологически активных добавок к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из генетически модифицированных источников" имеет свой зарегистрированный знак. Он будет нанесен на сертификат соответствия. Знаком Системы производители смогут маркировать свою продукцию, успешно прошедшую сертификацию.
Наличие сертификатов соответствия, которые будут печататься на защищенных от подделки бланках, позволит определить добросовестных поставщиков БАД на рынке. Нанесение на продукцию знака Системы, обладающего несколькими степенями защиты, поможет в борьбе с фальсифицированной продукцией и облегчит как выбор покупателя, так и работу аптек при заключении договоров на поставку товара. Принцип добровольности этой системы - требование времени. Каждый из производителей и поставщиков БАД сам определит, нужно ли ему сертифицировать свою продукцию, и в каком объеме. Но и потребитель в праве покупать то, что он считает качественным продуктом. Данная система должна помочь ему сделать свой выбор.
Экспертный Совет Системы добровольной сертификации приступил к рассмотрению заявлений производителей биологически активных добавок к пище (БАД) на добровольную сертификацию с целью утверждения инструкций по применению БАД, внесения изменений и дополнений в инструкции по применению БАД, утверждения макетов этикеток и/или информации на потребительской (вторичной) упаковке БАД с изменениями информационного характера. В соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, БАД могут находиться в обороте только после их регистрации в установленном порядке Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. В соответствии с Федеральным законом от 02.01.2000 г. № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов» биологически активные добавки к пище могут находиться в обороте с инструкцией по применению на русском языке. Информация, внесенная в инструкцию, должна соответствовать СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». Экспертами Системы добровольной сертификации производится проверка потребительских свойств БАД, указанных в сопроводительной (эксплуатационной) документации, и проверка отдельных параметров и характеристик качества, не включенных в сопроводительную документацию. С 1 июля 2007 г., Экспертный Совет СДС на основе полученных заключений от авторитетных исследовательских центров (испытательных лабораторий) РФ, по заявленным производителем потребительским свойствам, будет принимать решение о внесении дополнительной информации на этикетку и/или инструкцию по применению БАД. Добросовестный производитель, по результатам прохождения добровольной сертификации получает сертификат соответствия, в котором прописаны рекомендации по применению БАД. Таким образом, он приобретает возможность информировать потребителей о полезных свойствах, выпускаемой им продукции, и ощутимое маркетинговое преимущество на потребительском рынке России, а покупатель сможет более объективно подойти к выбору необходимых ему биологически активных добавок к пище, не опасаясь фальсификации. Система добровольной сертификации позволяет создать дополнительный барьер проникновению на потребительский рынок различного рода подделок .
Классификатор БАД:
- Влияющие на функции центральной нервной системы
( Успокаивающего действия; Тонизирующего действия ...) - Влияющие на мозговое и периферическое кровообращение
( Улучшающие обмен веществ и нормализующие капилярное кровообращение ...) - Влияющие на процессы тканевого обмена
- ( Источники витаминов и витаминоподобных веществ; Источники витаминно-минеральных комплексов ...)
- Источники минеральных веществ
- Поддерживающие функцию иммунной системы
( Источники иммуннокорректирующих веществ; Способствующих нормализации функции иммунной системы ...) - Антиоксидантного действия и веществ, влияющих на энергетический обмен
- Влияющие на функции сердечно-сосудистой системы
(Поддерживающие функции сердечно-сосудистой системы; Способствующие нормализации липидного обмена ...) - Поддерживающие функцию органов дыхания
(Способствующие регуляции и улучшению функции органов дыхания; Содержащие эфирные масла ...) - Поддерживающие функции органов пищеварения
(Улучшающие процессы пищеварения и функциональное состояние ЖКТ; Поддерживающие функции печени, желчевыводящих путей и желчного пузыря; Способствующие нормализации и поддержанию микрофлоры кишечника ...) - Влияющие на функцию органа зрения
- Для лиц, контролирующих массу тела
- Поддерживающие функцию органов мочеполовой системы
( Улучшающие функцию мочевыводящей системы; Поддерживающие функции предстательной железы ...) - Поддерживающие функцию опорно-двигательного аппарата
- Влияющие на гуморальные факторы регуляции обмена веществ
(Поддерживающие функцию щитовидной железы; Способствующие нормализации углеводного обмена; Способствующие нормализации женских циклических процессов ..) - Влияющие на лактацию
- Влияющие на детоксикацию
- БАД не вошедшие в основные группы
В целом все БАДы можно объединить в три группы.
Нутрицевтики - БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека (дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон).
Парафармацевтики - вещества, в которых основным действующим началом являются экстракты и травяные формулы (фитопрепараты), применяемые для профилактики, вспомогательной терапии и поддержания функциональной активности органов и систем.
Пробиотики - живые полезные бактерии, которые восстанавливают естественную микрофлору в организме.
Одним из основных средств поддержки нормального обмена веществ и его коррекции является пища. "Пусть пища ваша будет лекарством, и пусть вашими лекарствами будет ваша пища" - писал "отец" медицины Гиппократ. Почему рекомендуют принимать БАДы?
- стресс усиливает потребность организма в витаминах групп В и С;
- загрязненность воздуха в городской местности требует употребления в достаточном количестве витамина Е и других антиоксидантов;
- наши почвы бедны минералами (минеральными веществами), поэтому мы не получаем их в достаточном количестве с пищей;
- недостаточное потребление йода с водой и пищей является причиной нарушений функции щитовидной железы и даже может привести к возникновению рака щитовидной железы;
- люди, работающие в помещениях с искусственным освещением, страдают от недостатка витамина D и плохого усвоения кальция, что приводит к возникновению остеопороза;
- несбалансированное питание вызывает в организме недостаток витаминов и микроэлементов;
- занятия спортом повышают потребность в витаминах групп В и С, а малоподвижный образ жизни ведет к нарушению обмена веществ - ожирению и раннему старению;
- наша пища загрязнена радионуклидами и пестицидами, которые "вытесняют" необходимые организму микроэлементы (кальций, калий и др.);
- термическая обработка пищи разрушает витамины групп А, В, С, Е;
- постоянное употребление в больших количествах кофе и чая снижает синтез витаминов и извлечение минералов из пищи;
- избыток алкоголя отрицательно влияет на усвоение витаминов в организме;
- курение, "активное" и "пассивное", требует в больших количествах витамины С, Е и бета-каротин;
- женщины, применяющие гормональные противозачаточные средства (контрацептивы), нуждаются в повышенном употреблении витаминов С, В6, В12, биотина, фолиевой кислоты, а также микроэлементов (кальция и цинка);
- женщинам, страдающим предменструальным синдромом (за 1-2 дня до месячных появляются недомогание, боль внизу живота, усталость, раздражительность), необходимо дополнительное количество витаминов В6, Е и минералов (кальций);
- беременность требует повышенного содержания основных компонентов в пище (белков, жиров, углеводов, витаминов и минеральных веществ);
- медикаментозное лечение приводит к побочному действию лекарств (аллергические реакции, осложнения со стороны печени и почек);
- применение антибиотиков приводит к гибели "полезных бактерий" в кишечнике, а также снижает уровень витаминов В и К, которые синтезируются в организме человека;
- недостаточное употребление с пищей пищевых волокон может привести к развитию рака толстого кишечника;
- в пожилом возрасте из-за плохой усваиваемости пищи и недостаточности ферментных систем в организме не хватает необходимых витаминов и минералов.
Для того чтобы пища оказала профилактическое и лечебное действие, она должна быть полноценной, сбалансированной и содержать в оптимальных количествах все необходимые организму нутриенты: витамины, минералы, ферменты, аминокислоты, эссенциальные жирные кислоты, пищевые волокна и др. Между тем, пища современного человека, особенно в нашей стране, далеко не идеальна. В ней не достает многих необходимых нутриентов. Неблагоприятная экологическая обстановка, загрязнение пищевых продуктов, воды и воздуха различными ядовитыми веществами, радионуклидами, солями тяжелых металлов, канцерогенами, мутагенами, гербицидами и т.п. привело к снижению защитных сил организма, учащению различных заболеваний, в том числе онкологических и увеличению смертности населения. В этой обстановке особое значение приобретают биологически активные добавки (БАД) к пище, представляющие собой естественные, натуральные комплексы биологически высококачественных веществ, таких как витамины, ферменты, микроэлементы, аминокислоты, ненасыщенные жирные кислоты, пищевые добавки и т.д. Биологические ингредиенты, входящие в состав БАД, получают путем высокоэффективных, запатентованных технологий из натуральных растительных и животных продуктов, что значительно повышает их ценность и способствует хорошему усвоению организмом. Составные части БАД находятся в оптимальных соотношениях и потенциируют действие друг друга, что позволяет применять их целенаправленно для профилактики в комплексной терапии различных заболеваний. БАД оказывают мягкое, регулирующее, нормализующее воздействие на организм человека, как правило, не вызывая побочных явлений, в то время, как синтетические лекарства, даже такие как витамины, не всегда усваиваются и могут оказать побочное действие. Многие лекарства отрицательно влияют на процесс усвоения и эффективность действия эссенциальных веществ, Например, применяемые внутрь антибиотики и сульфаниламиды уничтожают сапрофитную микрофлору кишечника. В то время как БАД способствуют восстановлению микрофлоры кишечника, повышают усвояемость и эффективность действия эссенциальных веществ. В отличие от настоев, отваров и других форм фитотерапии, где неизвестно точно, какие вещества туда экстрагируются, и не установлена доза отдельных ингредиентов, БАД имеют точную дозировку составных частей. При приеме БАД учитываются индивидуальные потребности организма. Современная наука установила, что профилактика и лечение должны проводиться комплексными методами, тогда их эффективность значительно повышается. Предварительные наблюдения показывают целесообразность комбинирования приема БАД (на фоне соответствующей диеты) с методами физиотерапии и физиопрофилактики, что значительно повышает их эффективность и приводит к превосходным результатам. Концепция БАД является, по сути, синтезом ряда медицинских наук. Во-первых, это новый этап развития народной медицины, изготовления препаратов из растений (водных форм - отваров, настоев, и спиртовых форм - экстрактов и настоек). Во-вторых, в концепцию БАД входят и принципы диетологии: витамины и микроэлементы используются при лечении болезней, связанных с дефицитом этих компонентов. Кроме того, привлечены многие принципы и понятия патофизиологии, биохимии, биофизики, фармакологии, - все, что касается принципов регуляции и оптимального функционирования систем и органов человеческого организма.
Таким образом, БАД - это практическое воплощение результатов новой науки, пограничной между науками о питании и фармакологией. Ее называют фармаконутрициологией (академик В. А. Тутельян, институт питания Российской академии наук, Москва), либо микронутриентологией (профессор Ю. П. Гичев, Сибирский региональный базовый центр ГСЭН ФУ "Медбиоэкстрем" при МЗ РФ, Новосибирск).
Биологически активным добавкам к пище, как полагают многие ученые, займут важное место в структуре питания человека XXI века, которое будет состоять из трех взаимодополняющих компонентов:
-традиционные (натуральные) продукты,
- натуральные продукты заданного химического состава,
- БАД-нутрицевтики.
По данным статистики, 70% населения развитых стран регулярно употребляют БАД. И это связано отнюдь не с очередной преходящей модой, агрессивной рекламой или массовым обманом наивных потребителей. БАД не могли не появиться на свет. Главной причиной этого стал "социальный заказ" - стремление людей к здоровой жизни. Отказ от курения и крепких спиртных напитков, массовое увлечение спортом - все это активно стимулировалось и грамотно регулировалось, пока не стало политикой общества. Но главное - показатели здоровья населения действительно возрoсли. В зарубежных странах, особенно высокоразвитых, применение БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) распространено чрезвычайно. Так, в США уже в 1994 г. БАД регулярно употребляли более 50% населения, а в стране существовало около 600 предприятий, выпускавших 4000 наименований этих продуктов, при этом объем продаж в стране БАД и продуктов их содержащих составил гигантскую сумму 11,1 миллиарда долларов, выросшую к 1996 г до 16,7 миллиардов. Средний ежегодный прирост продаж составил 10,9%, причем, предполагается, что в ближайшие годы он не уменьшится.
Немногим уступают Штатам и страны Европы, где в 1996 г. объем продаж составил 11,1 миллиардов долларов, и Япония - 9,5 миллиардов, с ежегодным приростом 6,5% и 7,3%, соответственно. Причем японцы стойко удерживают лидерство по потреблению этих продуктов на душу населения - $76, США, жители которых съедают их на $62. Какова законодательная база существования БАД в зарубежных странах?
В большинстве зарубежных стран существуют законы, регламентирующие и регулирующие распространение БАД. Так, в США 25 октября 1994 г. принят АКТ. Конгресса США "О внесении изменений в Федеральный Акт о пищевых продуктах, лекарственных препаратах и косметических средствах с целью установления стандартов по отношению к пищевым добавкам" ("Dietary Supplement Health and Education Act of 1994") . Различными вопросами применения БАД (dietary supplements, nutritional supplements) и продуктов питания с БАД (functional foods) занимается ряд организаций. Значительная часть этой работы находится в ведении FDА (Food and Drug Administration -Министерства (Управления) по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств). FDА осуществляет контроль за качеством продуктов при помощи системы из 12 независимых компаний, которые расположен в различных регионах страны и осуществляют весь комплекс работ по оценке, сертификации, стандартизации и контролю. Комиссия по БАД существует в рамках Национального института Здоровья США. В стране существуют органы, контролирующие отдельные вопросы, касающиеся БАД, например, оформления этикеток (см. далее). Продажа БАД и продуктов их содержащих, производится в специальных магазинах и отделах супермаркетов, а также в аптеках. Интересно, что в США оформлению этикеток для БАД придается очень большое значение. Контролем этого занимается специальная "Комиссия по Этикеткам для БАД" (Commission оn Dietary Supplement Labels) в составе 7 членов, утверждаемых непосредственно Президентом США. Члены комиссии должны быть высококвалифицированными специалистами в области фармакогнозии, медицинской ботаники, традиционной медицины, производства, исследования, распространения и практических вопросов применения БАД, законодательства, связанного с этими продуктами. Основная задача комиссии - проверять представленные на этикетках сведения и разрабатывать рекомендации по оформлению этикеток. Комиссия может затребовать любую сумму денег, а также любую информацию из любого Федерального департамента, Агентства или комиссии, которую сочтет нужной. Политика FDА направлена на то, чтобы потребитель решил: БАД имеет ничего общего с лекарственными средствами. Поэтому на этикетках добавок США может содержаться весьма ограниченная информация о целях применении БАД. Допускается упоминание лишь трех показаний к их применению:
- целесообразность применения БАД для восполнения какого-либо компонента при хронической его недостаточности,
- возможность восстановления с помощью БАД каких-либо нарушений структуры или функции организма человека,
- цель "оздоровления". Кроме того, производитель обязан снабдить этикетку четкой и разборчивой надписью, гласящей, что подобные рекомендации не одобряются FDА и продукт не предназначен для лечения, профилактики, диагностики и т.д. Наконец, производитель должен в срок, не позднее чем через 30 дней, после появления добавки на рынке уведомить о своих рекомендациях FDА. В США оздоровление населения регулируется на правительственном уровне. Так, в 1994 г. был принят специальный Государственный Акт о БАД. В нем подчеркивается, что эффективность БАД доказана научно; популяризация этих продуктов объявлена одним из приоритетных направлений здравоохранения, а их производство - "интегральной частью индустрии страны". В Германии качество БАД регламентируют два документа - "Положении о
деятельности аптек" и "Предписании о декларации пищевой ценности". В
Австрии для характеристики БАД существует такое определение, как
"Verzehrproducte" (среднее между пищевыми продуктами и лекарственными
средствами). Продажа их осуществляется после соответствующей
сертификации. Правовые акты, определяющие порядок обращения БАД,
разработаны также в Бельгии, Нидерландах и Греции. В соответствии с санитарными правилами СанПиН 2.3.2. 1290-03 пункт 7.4.: торговля БАД к пище осуществляется при предъявлении свидетельства о государственной регистрации БАД, удостоверения о качестве и безопасности продукции (это документ производителя, в котором он декларирует соответствие данной партии БАД требованиям безопасности и качества).
Не требуется сертификат соответствия, т.к. БАД к пище не попадает под обязательную сертификацию соответствия. Необходимо отметить, что в соответствии с законом о защите прав потребителей, потребитель имеет право при покупке товара потребовать вышеуказанные документы, поэтому необходимо, чтобы в аптеках имелись копии вышеуказанных документов, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.