Условия хранения и транспортирования
Препарат хранить при температуре 5 - 8° С.
Транспортирование всеми видами транспорта при температуре 5 -8°С.
Ш. ПРИМЕНЕНИЕ ВАКЦИНЫ ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ (БЦЖ-М) СУХОЙ (ДЛЯ ЩАДЯЩЕЙ ПЕРВИЧНОЙ ИММУНИЗАЦИИ)
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета. Гигроскопична. Прививочная доза содержит 0,025 мг препарата в 0,1 мл растворителя.
Биологические и иммунологические свойства.
Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.
Назначение.
Препарат предназначен для щадящей специфической профилактики туберкулеза.
Способы примененияи дозировки.
Вакцину БЦЖ-М применяют внутрикожно в дозе 0,025 мг в 0,1 мл растворителя.
Вакциной БЦЖ-М прививают:
1. В роддоме недоношенных новорожденных с массой тела 2000 г
и более, при восстановлении первоначальной массы тела - за день
перед выпиской.
2. В отделениях выхаживания недоношенных новорожденных
лечебных стационаров (2-ой этап выхаживания) - детей с массой тела
2300 г и более перед выпиской из стационара домой.
3. В детских поликлиниках - детей, не получивших
противотуберкулезную прививку в роддоме по медицинским
противопоказаниям и подлежащих вакцинации в связи со снятием
противопоказаний.
4. На территориях с удовлетворительной эпидемиологической
ситуацией по туберкулезу вакцину БЦЖ-М применяют для
вакцинации всех новорожденных.
Детей, которым не была проведена вакцинация в первые дни жизни, вакцинируют в течение первых двух месяцев в детской поликлинике или другом лечебно-профилактическом учреждении без предварительной туберкулинодиагностики.
Детям старше 2-месячного возраста перед вакцинацией необходима предварительная постановка пробы Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Вакцинируют детей с отрицательной реакцией на туберкулин. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата (гиперемии) или наличия уколочной реакции (1,0 мм). Интервал между пробой Манту и вакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром.
Проведение прививок на дому запрещается. Отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами и исследование крови и мочи. В истории болезни новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.
Для вакцинации применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы, вместимостью 1,0 мл, с плотно пригнанными поршнями и тонкими короткими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безигольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза В комнате для прививок вакцину хранят (в холодильнике, под замком) и разводят. Лиц, не имеющих отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускают. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают. Препарат не подлежит применению:
при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее
заполнении;
при истекшем сроке годности;
при наличии трещин и насечек на ампуле;
при изменении физических свойств препарата (сморщенная
таблетка, изменение цвета и т.д.);
при наличии посторонних включений или не разбивающихся
хлопьев в разведенном препарате.
Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, приложенного к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы протирают спиртом, место запайки (головку) надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,025 мг БЦЖ-М в 0,1 мл в ампулу с вакциной переносят стерильным шприцем с длинной иглой 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 мин после 2-3-х кратного встряхивания.
Не допускается выпадение осадка или образование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия
солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин автоклавированием при 126°С 30 мин или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин.
Для одной прививки стерильным шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень под нужную градуировку - 0,1 мл. Перед каждым набором двух доз вакцину обязательно аккуратно перемешивают с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ-М вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70° спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром не менее 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.
Запрещено наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины.
Реакция на введение.
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ-М развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.
У новорожденных нормальная прививочная реакция проявляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3-х месяцев, иногда и в более длительные сроки.
Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.
Противопоказания для вакцинации вакциной БЦЖ-М новорожденных
1. Недоношенность - масса тела при рождении менее 2000 г.
2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и
обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция,
гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь
новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения
нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой,
генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения
клинических проявлений заболевания.
3. Иммунодефицитное состояние (первичное).
4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в
семье.
5. ВИЧ-инфекция у матери.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. При необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М после отмены противопоказаний.
Форма выпуска
В ампулах, содержащих 0,5 мг препарата (20 доз) в комплекте с растворителем - 0,9% раствором натрия хлорида по 2 мл в ампуле.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ-М и 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида (5 комплектов).
Срок годности вакцины БЦЖ-М -1год.