Раздел 2. Надлежащая производственная документация. Основные положения GMP и технологический процесс

033. Укажите номер действующего на территории Республики Казахстан нормативного документа «Производство лекарственных средств надлежащая производственная практика. Основные положения».

+1) СТ РК 1617-2006

2) СТ РК 1616-2009

3) СТ РК 1416-2010

4) СТ РК 1316-2003

5) СТ РК 1616-2006

033. Какое из перечисленных приложений отсутствует в действующем издании СТ РК «Производство лекарственных средств надлежащая производственная практика. Основные положения».

+1) Валидация процессов и оборудования

2) Производство стерильных лекарственных средств

3) Производство радиофармацевтических препаратов

4) Производство медицинских газов

5) Производство жидкостей, кремов и мазей

034. В каком году принципы валидации были включены в 15 приложение GMP?

a. 2002

b. + 1987

c. 1897

d. 2013

e. 1991

035. Найдите определение термину валидация

a. комплект документов, содержащих всю информацию, необходимую для составления подробных письменных инструкций по изготовлению, упаковке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию серии и доставке.

b. документ или ряд документов, в которых установлены все виды исходного сырья с указанием их количества и упаковочные материалы вместе с описанием методик и требуемых мер предосторожности для производства определенного количества готовой продукции, а также технологические инструкции, включая контроль в процессе производства.

c. комплект заявочных документов, представляемых заявителем при государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства.

d. +процесс документированного подтверждения достижения разумной степени уверенности в том, что производственный процесс, аналитические методики, используемое оборудование, производственные системы соответствуют действующим принципам GMP и выполняют свои функции и их использование действительно дает ожидаемые результаты.

e. общее руководство, устанавливающее требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств

036. В каком приложении GMP представлены руководящие принципы по квалификации и валидации

a. 1

b. 13

c. 10

d. +15

e. 9

037. В чем отличие термина квалификация от валидации?

a. + Квалификация относится к материальным объектам, а валидация к нематериальным.

b. Квалификация применима только для ретроспективной валидации

c. Термины валидация и квалификация не имеют отличий

d. Данными по квалификации можно пренебречь.

e. Квалификация относится к нематериальным объектам, а валидация к материальным.

038. Дайте определение термину наихудший случай

a. условия или комплекс условий, которые относятся к усредненным параметрам производственного процесса.

b. Идеальные условия производственного процесса.

c. +условия или комплекс условий, которые относятся к верхним или нижним границам параметров производственного процесса к самой высокой достоверности появления недостатка в процессе или продукте по сравнению с идеальными условиями.

d. условия или комплекс условий, которые рассматривают только верхние границы параметров производственного процесса.

e. условия или комплекс условий, которые рассматривают только нижние границы параметров производственного процесса.

039. В каких случаях возможно проведение ретроспективной валидации

a. +только для хорошо отлаженных процессов

b. в состав продукта были внесены изменения

c. в технологический процесс были внесены изменения

d. в используемое оборудование недавно были внесены изменения

e. произошло реконструирование производственного участка

040. Кто определяет объем валидации?

a. Законодательный орган

b. +Производители

c. Регуляторный орган

d. Потребители

e. Фармакопея

041. Для какого объекта проводят квалификацию

a. Аналитические методики

b. Технологический процесс

c. +Оборудование

d. Процесс упаковки

e. Процесс изготовления воды очищенной

042. К объектам валидации не относится

a. Чистые помещения

b. инженерные системы

c. +система кондиционирования в кабинете начальника

d. Аналитические методики

e. Технологические операции

043. Найдите ошибку в последовательности проведения валидации: PQ-DQ-IQ-OQ- PV

a. +PQ

b. DQ

c. IQ

d. OQ

e. PV

044. Найдите неверное утверждение, относящееся к хорошо отлаженному процессу.

a. Процесс стабилен во времени по своей сути

b. Производитель управляет процессом стабильно и последовательно

c. Среднее значение процесса установлено и поддерживается на должном уровне

d. Естественная изменчивость процесса меньше установленных пределов для продукции

e. +Процесс не стабилен во времени и изменчивость процесса выходит за регламентируемые границы.

045. Повторная валидация, проводимая по графику в соответствии с заранее установленной периодичностью, называется:

a. Ретроспективной

b. +Плановой

c. Внеплановой

d. Перспективной

e. Сопутствующей

046. Ревалидация, проводимая при появлении изменений или отклонений, называется:

a. Ретроспективной

b. Плановой

c. +Внеплановой

d. Перспективной

e. Сопутствующей

047. Ревалидация, проводимая после длительных перерывов (процесс, оборудование, система не использовался более одного года), называется:

a. Ретроспективной

b. Плановой

c. +Внеплановой

d. Перспективной

e. Сопутствующей

048. На основе, каких документов составляется промышленный регламент.

a. + производственной рецептуры и технологической инструкции

b. обзора по качеству и отчетов по квалификации оборудования

c. составляется эмпирически, путем подбора технологических праметров

d. валидационных отчетов и разрешения уполномоченного органа

e. валидационного мастер плана и квалификационной документации н оборудование.

049. Кто имеет право одобрять решение о проведении сопутствующей валидации?

a. Менеджер по регистрации

b. +Уполномоченное лицо

c. Регуляторный орган

d. Цеховой технолог

e. Генеральный директор

050. Найдите правильное утверждение.

a. Валидация процесса может проводится при коммерческом выпуске препарата.

b. Валидация процесса необязательна в производственном лекарственных препаратов.

c. +Валидация процесса должна быть завершена до начала коммерческого выпуска препарата.

d. В случает отрицательного результата валидации необходимо провести расследование, но останавливать технологический процесс не имеет смысла.

e. Валидацию технологического процесса можно проводить без квалификации оборудования.

051. Какое утверждение относится к понятию значительное изменение?

a. + Естественная изменчивость процесса больше установленных пределов для продукции

b. Полученные значения находятся в пределах регламентируемых норм.

c. Естественная изменчивость процесса меньше установленных пределов для продукции

d. Естественная изменчивость процесса находится в диапазоне установленных пределов для продукции

e. Критические значения в технологическом процессе стабильны и находятся в ределх регламентируемых норм.

052. Кокой вид валидации не относится к первичной.

a. Перспективная

b. Сопутствующая

c. Ретроспективная

d. +Ревалидация

e. Правильный ответ отсутствует

053. Какой документ необходимо ежегодно составлять для подтверждения стабильности производственного процесса, приемлемости действующих спецификаций на сырье и готовую продукцию, для выявления тенденций и возможностей улучшения качества препарата и процесса?

a. +Обзор по качеству

b. Валидацию очистки

c. Отчет по квалификации оборудования

d. Валидационный мастер-план

e. Спецификацию требований пользователя (URS)

054. Какое определение относится к надлежащей производственной практике?

+1. Часть системы обеспечения качества, которая гарантирует, что продукция постоянно производится, постоянно контролируется по стандартам качества, соответствующим её назначению в соответствии с регистрационным досье.

2. система непрерывного контроля производственной документации.

3. руководство для регуляторных органов

4. нормативный документ для производства медицинского оборудования и изделий медицинского назначения.

5. документ предъявляющий требования по оформлению регистрационного досье.

055. В каком году был создан первый стандарт GMP?

+ 1. 1962

2. 1952

3. 1942

4. 1972

5. 2014

056. Сколько приложений в действующем стандарте GMP Республики Казахстан CТ РК 1617-2006

+1. 14

2. 20

3. 30

4. 2

5. 10

057. Какова структура действующего стандарта GMP Европейского Союза?

+1. 3 части, 19 приложений

2. 2 части, 20 приложений

3. 1 часть, 18 приложений

4. 3 части, 20 приложений

5. 1 часть, 19 приложений

058. В GMP РК входит 9 разделов. Определите, какой раздел не указан в нижеперечисленной последовательности.

- Управление качеством

- Персонал

- Помещения и оборудование

- Документация

- Контроль качества

- Контракты на производство продукции и проведение анализов (Производство и анализ по контракту)

- Рекламации и отзыв продукции

- Самоинспекция (Самоконтроль)

+1. Технологический процесс

2. Валидация технологического процесса

3. Производство стерильных лекарственных средств

4. Выпуск по параметрам

5. Производство лекарственных средств из растительного сырья

059. Каков характер изменений в введенных в 3 часть GMP EC?

a) перенос ICH Q 9, исключение Приложения 20

b) гармонизация с ICH Q 10

c) гармонизация с GMP PIC/S, включение в структуру GMP требования по составлению Досье производственной площадки (SMF)

d) дополнительной части для лекарственных субстанций

e) дополнительная часть для лекарственных препаратов

+1) a,b,c

2) d,e

3) a,b,c,d,e

4) a,b,d,e

5) b,c,d

060. Оцените ситуацию. Обоснованным ли будет проведение GMP – инспекции. Препарат серии 1234 был отозван с рынка и переработан. При этом отсутствуют какие-либо протоколы, которые показывали бы соблюдение условий хранения препарата при его нахождении у дистрибьютора и в аптеках.

+1) Классификация – критическое, GMP-инспекция обоснована.

2) Классификация – критическое, GMP-инспекция не обоснована.

3) Классификация – некритическое, GMP-инспекция обоснована.

4) Классификация – некритическое, GMP-инспекция не обоснована

5)Классификация – допустимое, GMP-инспекция не обоснована

Раздел 3 Фармацевтическое производство: технологический процесс.

061. Укажите правильную технологическую схему нанесения сухого непрессованного покрытия на таблетки:

1. Подача в матрицу гранулята для нижней части покрытия, следующая засыпка гранулята для верхней части покрытия, прессование

+2. Подача в матрицу гранулята для покрытия, подача таблетки-ядра, подача гранулята сверху, прессование

3. Подача в матрицу таблетки-ядра, засыпка гранулята, прессование

4. Подача в матрицу гранулята для нижней части покрытия, подача таблетки-ядра, прессование

5. Подача в матрицу гранулята покрытия, подача таблетки-ядра, прессование

062. Производство лекарственных средств:

+1) Фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

2) физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

3) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

4) дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

5) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.

063. Какое определение относится к термину разработчик лекарственного средства?

1) Фармацевтическая деятельность, включающая совокупность всех работ, необходимых для серийного выпуска лекарственных средств, связанных с приобретением сырья, материалов и полуфабрикатов, технологическим процессом, в том числе с осуществлением одной из его стадий, хранением, реализацией произведенной продукции, а также всеми видами сопровождающего их контроля;

+2) физическое или юридическое лицо, создавшее новое лекарственное средство, права на которое защищены охранными документами в соответствии с патентным законодательством Республики Казахстан;

064. Государственная регистрация лекарственного средства, это:

+3) процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан;

065. Какое определение относится к термину балк-продукт лекарственного средства?

+4) дозированное лекарственное средство, прошедшее все стадии технологического процесса изготовления лекарственного препарата, кроме окончательной упаковки;

066. Качество лекарственного средства представляет собой:

+5) совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению.

067. Какое определение относится к термину лекарственное растительное сырье?

+1) части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

2) центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

3) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

4) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

5) оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.

068. Уполномоченный орган в области здравоохранения, это:

1) части растений (корни, корневища и клубни, трава, цветки, плоды и семена, стебли, кора, листья), содержащие биологически активные вещества и используемые как лекарственные средства, а также для производства и изготовления лекарственных средств;

+2) центральный исполнительный орган, осуществляющий государственное регулирование в области охраны здоровья граждан, медицинской и фармацевтической науки, медицинского и фармацевтического образования, санитарно-эпидемиологического благополучия населения, обращения лекарственных средств, контроля за качеством медицинских услуг;

069. Государственная фармакопея Республики Казахстан:

+3) сборник государственных стандартов и положений, нормирующих качество и безопасность лекарственных средств;

070. Воспроизведенное лекарственное средство (генерик)?

+4) лекарственное средство, идентичное оригинальному лекарственному средству по составу и показателям качества, безопасности и эффективности и поступившее в обращение после истечения срока действия охранных документов на оригинальное лекарственное средство;

071. Патентованные лекарственные средства, это

+5) оригинальные лекарственные средства, право на использование которых охраняется патентным законодательством Республики Казахстан.

072. Технологический регламент?

+1) нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды;

2) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

4) часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта.

5) совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

073. Производственная инструкция?

1) нормативный документ, устанавливающий требования к технологическим процессам, технологическому оборудованию и помещениям, связанным с качественным изготовлением продукции при соблюдении условий охраны труда и окружающей среды;

+2) нормативный документ, имеющий статус стандарта предприятия, который регламентирует определенную часть производственного процесса.

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

074. Какое определение относится к термину процесс?

+3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

075. Стадия производства?

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

+5) совокупность технологических операций, приводящих к получению промежуточного продукта-полуфабриката (на конечной стадии — готового продукта), определяемого количественно и характеризуемого качественно.

076. Технологический процесс?

3) совокупность последовательных действий с целью создания продукта.

+4) часть производственного процесса, содержащая научно обоснованные целенаправленные действия, необходимые для получения готового продукта.

077. Технологическая операция?

+1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

2) максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

3) повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации.

4) продукция, получаемая предприятием-производителем от поставщика, которая прошла одну или несколько стадий обработки (у поставщика), необходимых для производства готовой продукции (у потребителя).

5) это модифицированный или некондиционный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта.

078. Какое определение относится к термину норма расхода?

1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

+2) максимально допустимое количество сырья, материалов, полуфабрикатов, необходимое для приготовления единицы продукции.

079. Какое определение относится к термину переработка?

1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

+3) повторная обработка на определенной стадии производства всей серии или части серии продукции ненадлежащего качества путем осуществления одной или нескольких технологических операций с целью получения продукции, соответствующей требованиям нормативной документации.

080. Какое определение относится к термину отходы?

1) часть технологического процесса, связанная с обслуживанием одного из основных видов оборудования.

+5) модифицированный или некондиционный остаток исходного сырья, материалов или полуфабрикатов, который без соответствующей переработки не может быть использован для приготовления готового продукта.