Какова масса 286 л спирто-водной смеси, если она сод 169 л б/в этанола?
Опред конц-ю этанола в % по V, используя метод процентов, т.к. все р-ры нах-ся при темп 20С (другой не дано)
%=169/286х100=59.1% (по V)
расчёт конц-ции в %m табл 1 ГФ. Для ближайшего табл знач-я (59.08%) = 51.18%(стр.308)
переводим 286 л в кг, по табл 2 ГОСТа наход плотность 59.1% (округ. До 51%) этанола (для темп 20С, т.к. другая не дана) = 0,91138 г/мл. m ра-ра = 286х0,91138=260.65кг
Предложите технологическую схему процесса получения таблеток, покрытых оболочкой методом дражирования следующего состава: диазолин 0,05, молочный сахар, крахмал, МКЦ, мука, магния карбонат основной, стеарат магния.
Технологич. Схема.
Подготовка помещения, оборудования, персонала
Составление рабочей прописи для получения заданного количества таблеток
Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ(отвешивание, измельчение, просеивание) Гранулирование(овлажнение или сушка гранулята) Опудривание гранулята
Анализ гранулята(состав, насыпная плотность, сыпучесть, прессуемость) Прессование Покрытие оболочкой методом дражирования(в обдукторах) (стадии обволакивания, наслаивания, сглаживания, глянцевания) Оценка качества
Упаковка, маркировка. Гранулирование. Либо влажное либо сухое либо без грануляции. Влажное: смесь увлажняют гранулирующей жидкостью и протирают через гранулятор или перфорированные пластины. Гранулы высушивают до оптимальной влажности и повторно протирают через пластины с размером отверстий 1-2 мм. ( Сухое: из смеси под большим давлением прессуют брикеты, которые затем измельчают. Образовавшийся крупный порошок просеивают для получения фракции с требуемым размером частиц. Опудривание гранулята. Операции осуществляется свободным нанесением тонкоизмельчённых веществ на поверхность гранул. Путём опудривания в таблетируемую массу вводят вспомогательные вещества и/или ЛВ. Проводят в смесителях (если гранулирование в псевдоожиженном слое, то грануляция и опудривание совмещаются (см. выше). Анализ гранулята: гранулометрический (фракционный) состав, насыпная (объёмная) плотность, сыпучесть, прессуемость.
Прессование. Из приготовленной массы прессуют заданное количество таблеток. РТМ.
Покрытие оболочкой методом дражирвоания. Наращивание осуществляется в дражировочных котлах – обдукторах.
Оценка качества: внешний вид, отношение высоты к диаметру, средняя масса и отклонения в массе отдельных таблеток, точность дозирования ЛВ, распадаемость, растворение.
А) Обоснуйте выбор вспомогательных веществ.
Молочный сахар – наполнитель (разбавитель), т.к. ЛВ мало (менее 0,05 г).
Крахмал – наполнителем (так как масса ЛВ меньше 0,05); разрыхлитель, улучшающий смачиваемость таблетки и способствующий образованию в ней гидрофильных пор, т.е. уменьшает время распадаемости; крахмальный клейстер – связывающее вещество.
Стеарат кальция - скользяще вещество (смазывающее и препятствующее прилипанию) – способствует облегчённому выталкиванию таблеток из матрицы, предотвращая образование царапин на их гранях; противоприлипающее предотвращают налипание массы на стенки пуансонов и матриц, а также слипание частичек друг с другом; снимают электростатический заряд с частичек гранулята, что улучшает их сыпучесть. МКЦ – разрыхлитель; способствует набуханию и разрыву таблетки.
Мука - в смеси с сахарным сиропом применятся в тестовке. Магния карбонат основной – для грунтовки, создаёт шероховатую поверхность.
Б) Укажите возможные недостатки указанного типа оболочек и способы их устранения.
в процессе хранения в результате окислительных процессов и энзиматического расщепления белковых веществ в муке образуются свободные органические кислоты с выделением газообразных веществ, что ведет к прогорканию. Мука, входящая в состав покрытия, ухудшает его физико-механические свойства и часто ведет к растрескиванию покрытия.
Сахарно-мучное тесто, применяемое при дражировании, по своей консистенции негомогенно, и покрытие, получаемое на его основе, не имеет ровной однородной поверхности. Мучное тесто затрудняет возможность механизировать и автоматизировать процесс. Кроме того, сахарно-мучное дражирование характеризуется трудоемкостью и длительностью.
суспензионный метод дражирования.
Состав суспензии, %
Сахар 58,00
Вода 24,85
Поливинилпирролидон 0,75
Аэросил 1,00
Магния карбонат основной 13,40
Титана двуокись 2,00
Сочетание сахара и воды представляет собой 70% сахарный сироп, являющийся носителем суспензии. В растворе молекулы ПВП, присоединяясь друг к другу, образуют пространственную сетку. Молекулы сахара, растворенные в воде, оказываются заключенными в ячейки сетки.
В процессе сушки обрабатываемых таблеток вода, находящаяся в отдельных ячейках сетки, удаляется. Оставшийся в ячейках сетки сахар, кристаллизуясь, не имеет возможности соединяться в агломераты. Образуются мелкодисперсные кристаллы, обладающие меньшей хрупкостью и большей пластиностью.
Аэросил (аморфная двуокись кремния), применяемый в суспензии, является ее стабилизатором. Механизм стабилизации заключается в том, что на поверхности частичек аэросила имеются силаноловые группы, образующие с водой гель при помощи водо-родных мостиков. Образовавшийся гель препятствует седиментации взвешенных частиц. Магния карбонат основной — наполнитель. Титана диоксид — краситель (пигмент). Стадии суспензионного метода дражирования таблеток.
1.Нанесение на таблетки покрытия из неокрашенной суспензии.
2.Нанесение на таблетки покрытия из окрашенной суспензии или окрашенного сиропа.
3.Глянцевание таблеток.
Суспензионное дражирование таблеток осуществляют как на обычных дражировочных котлах, так и на автоматических линиях фирм «Штенберг» (Германия) и «Пеллегрини» (Италия). Суспензионный метод покрытия таблеток оболочками позволил автоматизировать процесс, уменьшить трудозатраты, повысить производительность труда в 3—5 раз.
Новая технология улучшила качество покрытых оболочками таблеток:
а)снизилась их средняя масса;
б)улучшен товарный вид;
в)повысилась стабильность покрытых оболочками таблеток —
срок годности препаратов увеличился с 1 года до 4 лет; г) исключен пищевой продукт — мука, приводившая к
растрескиванию покрытия.