РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)

Методические указания по выполнению домашней работы

по дисциплине «Системы качества»

для студентов специальности 200503 –Стандартизация и сертификация, 221700 «Стандартизация и метрология»

Екатеринбург

УДК 621.791.03

Составители: И.Ю. Матушкина

Научный редактор доц., канд. техн. наук. Р. Ф. Катаев

Разработка нормативного документа системы менеджмента качества (СМК): методические указания по выполнению домашней работы / сост. И.Ю. Матушкина. Екатеринбург: УрФУ, 2010.

Предназначены для студентов специальности 200503 – Стандартизация и сертификация.

Подготовлено кафедрой «Технология сварочного производства».

Утверждено на заседании кафедры «Технология сварочного производства» протоколом № ____ от «____» ________________20___г.

Зав. кафедрой М.П. Шалимов

Цель работы:Изучение общих требований к составу и содержанию документации системы качества.

Цели обучения

В результате выполнения домашнего задания студент будет иметь представление:

- о содержании конкретных элементов и подэлементов системы качества;

- о разработке основных документов.

знать:

- порядок и требования к разработке руководства о качестве, документированных процедур, рабочих документов;

- методику разработки руководства о качестве, документированных процедур, рабочих документов;

уметь:

- трансформировать обобщенные требования нормативных документов;

- разрабатывать руководство по качеству, документированных процедур, рабочих документов.

Необходимые для работы материалы

Для успешного выполнения практического задания студенту необходимо:

- ознакомиться с содержанием элементов системы менеджмента качества;

- знать содержание лекций по темам: «Система качества», «Международные стандарты по системе качества МС ИСО серии 9000-2010»;

- знать положения настоящих методических указаний.

Общие положения

Международные стандарты ИСО семейства 9000 обобщают опыт многих стран. При их изучении следует обратить внимание на следующие положения:

1. Стандарты семейства ИСО 9000 не предназначены для какой-либо конкретной отрасли промышленности или экономики.

2. В основу стандартов семейства ИСО 9000 входят элементы системы качества и способы их построения исходя из задач, продукции, процессов и индивидуальных подходов конкретной организации.

3. Каждая организация из элементов СК создает свою оригинальную систему качества, предназначенную только для нее.

4. Международные стандарты ИСО 9000 написаны в виде задач системы качества, но не указывают, как достичь выполнения этих задач, предоставляя такой выбор руководству организаций.

5. Отправной точкой для разработки и внедрения системы качества должны быть основные направления и цели организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством в документе, называемом «Политика организации в области качества».

6. Организация, выступающая в роли поставщика, имеет заинтересованных лиц, которые могут выдвигать свои требования.

7. Система охватывает два взаимосвязанных аспекта:

а) запросы и ожидания потребителя;

б) запросы и интересы организации.

Международный стандарт не дает конкретный перечень разрабатываемых процедур, он дает лишь рекомендации по функциям. Поэтому перед разработкой системы качества, разработчику необходимо конкретизировать общие требования стандарта и трансформировать их в технически осуществимые процедуры.

4. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕССА 4.1 Основные положения Документация системы качества включает следующие виды документов: — Руководство по качеству; — Документированные процедуры системы качества; — Рабочие инструкции; — Типовые формы документов и записей по качеству. Система обозначений документов СМК должна включать номер документа, сокращенное обозначение типа документа, его название. Типы документов СМК: Документированная процедура – ДП; Рабочая инструкция – РИ; Руководство по качеству – РК; Типовая форма – ТФ. Каждый документ системы качества должен иметь версию. Версия на документах обозначается двумя цифрами - 01, 02 и т.д. Первая версия документа указывается на вновь разрабатываемом документе. При изменении документа изменяется номер версии документа. 4.2 Структура документов системы качества Структура руководства по качествудолжна включать следующие разделы: 1. Введение – в данном разделе представляется описание организации, виды деятельности и организационная структура компании. 2. Термины и определения – в данном разделе представляются термины и определения, применяемые в руководстве по качеству. 3. Нормативные ссылки – в данном разделе указываются номера и названия нормативных документов, на которые даются ссылки в тексте руководства по качеству. 4. Система менеджмента качества – в данном разделе представляется описание системы менеджмента качества. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 4 стандарта ИСО 9001:2008. 5. Ответственность руководства – в данном разделе указывается выполнение требований стандарта ИСО 9001:2008 по ответственности руководства. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 5 стандарта ИСО 9001:2008. 6. Менеджмент ресурсов – в данном разделе представляется информация по реализации требований стандарта ИСО 9001:2008, связанных с управлением ресурсами. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 6 стандарта ИСО 9001:2008. 7. Процессы жизненного цикла продукции – в данном разделе представляется информация по выполнению требований стандарта ИСО 9001:2008, связанных с управлением процессами жизненного цикла продукции. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 7 стандарта ИСО 9001:2008. 8. Измерения, анализ и улучшения – в данном разделе представляется информация по выполнению требований стандарта ИСО 9001:2008, связанных с проведением измерения, анализа и улучшения системы менеджмента качества, процессов компании и работ (услуг) компании. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 8 стандарта ИСО 9001:2008. При необходимости руководство по качеству может содержать приложения. Структура документированных процедур СМК должна включать следующие разделы: 1. Назначение – в данном разделе однозначно и понятно излагается цель составления документа. 2. Область применения – в данном разделе указывается совокупность объектов (подразделения, процессы, сотрудники), на которые распространяется процедура. 3. Нормативные ссылки – в данном разделе указываются все нормативно-технические документы, регламентирующие выполнение требований при разработке документированной процедуры или на которые есть ссылки в процедуре. 4. Термины, сокращения и условные обозначения – данный раздел содержит перечень применяемых в процедуре сокращений, понятий, условных обозначения и терминов, с необходимой расшифровкой и пояснениями. 5. Описание процесса – в данном разделе представляется подробное описание выполнения требований по управлению процессом. Раздел может быть структурирован по подразделам, в зависимости от назначения процедуры. 6. Хранение, внесение изменений, рассылка – данный раздел должен содержать указания, каким образом производить рассылку, хранение, внесение изменений в документированную процедуру. 7. Приложения – данный раздел создается при необходимости Структура рабочих инструкций должна включать следующие разделы: 1. Назначение – в данном разделе однозначно и понятно излагается цель составления документа. 2. Область применения – в данном разделе указывается совокупность объектов (процессы, организационные единицы), на которые распространяется действие инструкции. 3. Термины, сокращения и условные обозначения – данный раздел содержит перечень применяемых в инструкции сокращений, понятий, условных обозначения и терминов, с необходимой расшифровкой и пояснениями. 4. Описание выполнения операций - в данном разделе представляется пошаговое выполнение операций процесса. Раздел может быть структурирован по подразделам, в зависимости от назначения инструкции. Структура типовых форм документов и записей по качеству определяется их назначением. 4.3 Схема управления документацией системы качества Схема процесса управления документацией системы качества применима ко всем видам документов системы качества.

6. ХРАНЕНИЕ, ВНЕСЕНИЕ ИЗМЕНЕНИЙ, РАССЫЛКА Хранение оригиналов бумажных версий документов системы качества осуществляется в службе качества. Хранение электронных версий документов осуществляется на сервере компании. Архивирование устаревшей документации системы качества производится Менеджером по качеству. Срок хранения архивных документов установлен в номенклатуре дел. По истечении срока хранения архивных документов они уничтожаются. Рассылка бумажных версий документов осуществляется в соответствии со списком рассылки. Список рассылки разрабатывает руководитель службы качества. Внесение изменений в документацию осуществляет ответственный за пересмотр и актуализацию документа.

Требования к оформлению

Отчет по работе должен содержать:

- название темы и цель работы;

- выполненное задание;

- проект документа;

- выводы.

В выводах должно быть обобщение результатов выполненной работы.

Оформляется пояснительная записка по ГОСТ 7.32-2001 .

Учебное пособие

РАЗРАБОТКА НОРМАТИВНОГО ДОКУМЕНТА СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (СМК)

Составители: Матушкина Ирина Юрьевна.

Компьютерный набор А. В. Матушкина

ИД № 06263 от 12.11.2001 г.

Подписано в печать Формат 60×84 1/16

Бумага писчая Плоская печать Усл. печ. л. 1.33

Уч.-изд. л. 1.1 Тираж 50 экз. Заказ

Редакционно-издательский отдел УГТУ – УПИ

620002, Екатеринбург, ул. Мира, 19

rio@mail.ustu.ru

Отпечатано в отделении полиграфии ИВТОБ.

620002, Екатеринбург, ул. Мира, 19 ауд. И-120.

Тел. (343) 375-41-43.

E-mail: opivtob@mail.ustu.ru