ЧАСТИНА І. ПОБІЧНА ДІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЩО ВПЛИВАЮТЬ НА ФУНКЦІЮ НЕРВОВОЇ СИСТЕМИ

ТЕСТИ ФОРМАТУ А

Після того, як лікарський засіб знаходиться на фармацевтичному ринку більше 2-х років (після реєстрації в Україні), звіт з безпеки в Україні виробник повинен подавати з періодичністю:

A. 1 раз на рік *

B. 1 раз на 5 років

C. 1 раз на 3 роки

D. 1 раз на 6 місяців

E. 1 раз на 2 роки

Терапевтична дія лікарського засобу це:

A. Очікуваний позитивний результат використання лікарського засобу *

B. Результат впливу на організм пацієнта

C. Вплив лікарського засобу, який має позитивний вплив на організм пацієнта

D. Вплив лікарського засобу, що іноді має негативний вплив на організм пацієнта

E. Відсутність впливу на організм пацієнта

Хто в представництві очолює службу фармакологічного нагляду?:

A. Особа, відповідальна за фармакологічний нагляд *

B. Голова представництва

C. Менеджер з продажу

D. Особа, відповідальна за реєстрацію (перереєстрацію)

E. Менеджер з персоналу

Поняття побічна дія рівноцінна:

A. Визначенню - будь-яка ненавмисна дія лікарського засобу (що виходить за рамки розрахованої терапевтичної), обумовлене його фармакологічними властивостями, що спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах (основні елементи цього визначення - фармакологічна природа ефекту, його ненавмисне і непедбачуване передозування) *

B. Поняттю фармакогенетика

C. Поняттю фармакокінетика

D. Визначенню - будь-яка небажана небажана реакція, яка виникає при застосуванні лікарського засобу у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань або з метою модифікації функцій організму

E. Поняттю токсична дія

Поняття побічна реакція рівноцінна:

A. Визначенню - будь-яка ненавмисна та шкідлива для організму людини реакція, яка виникла при застосуванні препарату у звичайних дозах з метою профілактики, лікування, діагностики захворювання, модифікації фізіологічної функції. будь-яка ненавмисна та шкідлива для організму людини реакція, яка виникла при застосуванні препарату у звичайних дозах з метою профілактики, лікування, діагностики захворювання, модифікації фізіологічної функції.*

B. Поняттю фармакогенетика

C. Поняттю фармакокінетика

D. Визначенню - будь-яка ненавмисна дія лікарського засобу (що виходить за рамки розрахованої терапевтичної), обумовлене його фармакологічними властивостями, що спостерігаються при застосуванні у рекомендованих дозах (основні елементи цього визначення - фармакологічна природа ефекту, його ненавмисне і непедбачуване передозування)

E. Поняттю побічна дія

Поняття побічна реакція рівноцінна:

A. Визначенню - будь-яка небажана реакція, яка виникає при застосуванні лікарського засобу у звичайних дозах, рекомендованих для профілактики, діагностики та лікування захворювань або з метою модифікації функцій організму *

B. Поняттю фармакогенетика

C. Поняттю фармакокінетика

E. Поняттю токсична дія

Поняття побічна дія рівноцінна:

A. Будь-яка ненавмисна дія ЛЗ, яка виходить поза межі очікуваної терапевтичної дії, та зумовлена його фармакологічними властивостями, що спостерігається за його застосування в рекомендованих дозах.*

B. Поняттю фармакогенетика

C. Поняттю фармакокінетика

E. Поняттю побічна дія

Класифікація побічних реакцій ВООЗ передбачає їх поділ на:

A. Побічні реакції типу А, В, С, Д *

B. Побічні реакції за ступенем тяжкості

C. Побічні реакції за ступенем серйозності

D. Побічні реакції за клінічними проявами

E. Побічні реакції по впливу на органи і системи

Побічні реакції типу А:

A. Залежать від дози лікарського засобу *

B. Мають імуноалергічну природу

C. Генетично детерміновані

D. Завжди непередбачені

E. Завжди серйозні

Побічні реакції типу В:

A. Не залежать від дози лікарського засобу *

B. Викликають синдром відміни

C. Обумовлені фармакокінетичними властивостями лікарського засобу

D. Характеризуються відсутністю ефективності лікарського засобу

E. Проявляються надлишковим терапевтичним ефектом

Побічні реакції типу С:

A. Є результатом ослаблення або припинення дії адаптивних механізмів організму *

B. Мають імуноалергічну природу

C. Генетично детерміновані

D. Все з перерахованого вище

E. Нічого з перерахованого вище

Побічні реакції типу Д:

A. Відстрочені в часі *

B. Проявляються синдромом відміни

C. Характеризуються виникненням лікарської залежності

D. Виявляються толерантністю

E. Можуть проявлятися анафілактичний шоком

Очікувані побічні реакції:

A. Характеризуються високою летальністю

B. Вказані в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу *

C. Виявляються після складання і затвердження Інструкції для медичного застосування лікарського засобу

D. Не вказані в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу

E. Завжди серйозні

Несподівані (непередбачені) побічні реакції:

A. На момент виникнення не вказані в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу*

B. Виникають часто

C. Виявляються на етапі доклінічного та клінічного вивчення лікарського засобу

D. Вказані в Інструкції для медичного застосування лікарського засобу

E. Завжди серйозні

Серйозна побічна реакція:

A. Будь-який несприятливий клінічний прояв при застосуванні лікарського засобу (незалежно від дозування), що призводить до смерті, представляє загрозу життю, вимагає госпіталізації (її продовження), обумовлює тимчасову непрацездатність або інвалідність чи є причиною вродженої аномалії плоду *

B. Несприятливий вплив лікарського засобу на організм пацієнта

C. Шкідливий вплив лікарського засобу на організм людини, що призвело до виклику карети швидкої допомоги

D. Шкідливий вплив лікарського засобу на організм людини, яке не супроводжувалося госпіталізацією пацієнта

E. Шкідливий вплив лікарського засобу на організм людини, що спричинило звернення пацієнта до лікаря поліклініки

Певний (визначенний) причинно-наслідковий зв'язок означає, що:

A. Побічна реакція виникла під час прийому лікарського засобу, регресувала після його скасування і повторилася при його повторному призначенні, не може бути пояснена наявністю супутніх захворювань і прийомом інших лікарських засобів *

B. Побічна реакція ймовірно виникла під час прийому підозрюваного лікарського засобу

C. Побічна реакція виникла після прийому підозрюваного лікарського засобу

D. Побічна реакція не пов'язана з прийомом інших лікарських засобів

E. Побічна реакція не пов'язана з прийомом інших лікарських засобів і наявністю супутніх захворювань

Виробник повинен репортирувати в регуляторний орган про серйозні побічні реакції, які відбулися в Україні:

A. Негайно, але не пізніше 15 днів з моменту отримання інформації, яка ідентифікує даний випадок *

B. Негайно

C. Протягом першої доби від моменту ідентифікації випадку

D. Протягом перших 7 днів від моменту ідентифікації випадку

E. По мірі отримання інформації

Лікарський засіб є оптимальним, якщо співвідношення ризик / користь:

A. Зменшується *

B. Збільшується

C. Дорівнює одиниці

D. Дорівнює нулю

E. Нічого з представленого вище

Які форми надаються в регуляторний орган при репортируванні виробником про побічні реакції лікарських засобів:

A. CIOMS *

B. Огляд літератури

C. Довідка, отримана від регуляторного органу

D. Зведені таблиці про побічні реакції лікарських засобів

E. Переліки побічних реакцій лікарських засобів

Яка абревіатура використовується для визначення періодично поновлюванного звіту з безпеки лікарського засобу, дозволеного до медичного застосування:

A. PSUR *

B. DSUR

C. CIOMS

D. ARS

E. SUSAR

Про які побічні реакції повинен репортирувати виробник, якщо вони сталися в інших країнах, а не в Україні:

A. Про серйозні непередбачені побічні реакції, які стали причиною смерті, або загрози життю пацієнта, або передачі інфекції *

B. Про всі побічні реакції

C. Про всі серйозні побічні реакції

D. Про всі несерйозні побічні реакції

E. Про всі серйозні непередбачені побічні реакції

Про які побічні реакції повинен репортирувати виробник, якщо вони сталися в Україні:

A. Про всі серйозні побічні реакції *

B. Про всі побічні реакції

C. Про всі несерйозні побічні реакції

D. Про всі несерйозні передбачувані побічні реакції

E. Тільки про несерйозні передбачувані побічні реакції

Які нормативні документи регламентують здійснення фармакологічного нагляду в Україні:

A. Наказ МОЗ України № 898 *

B. Наказ МОЗ України № 190

C. Наказ МОЗ України № 543

D. Наказ МОЗ України № 349

E. Наказ МОЗ України № 497

Фармакологічний нагляд це:

A. Державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах їх звичайного застосування з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів *

B. Вид діяльності щодо збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, що здійснюється виробником лікарських засобів

C. Вид діяльності щодо збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, що здійснюється регуляторним органом

D. Вид діяльності щодо збору інформації про побічні реакції лікарських засобів, що здійснюється виробниками і споживачами лікарських засобів

E. Державний вид діяльності по збору інформації про побічні реакції лікарських засобів в умовах їх звичайного застосування, що здійснюється лікарями, з метою прийняття відповідних регуляторних рішень щодо зареєстрованих в країні лікарських засобів

Алергологічний статус відноситься до факторів ризику розвитку побічних реакцій лікарського засобу:

A. Залежить від пацієнта і стану його здоров'я *

B. Залежить від зовнішніх факторів

C. Залежить від прийнятого хворим лікарського засобу

D. Залежить від результату взаємодії лікарських засобів

E. Залежить від дози прийнятого хворим лікарського засобу

Побічні реакції типу Д:

A. Відстрочені в часі *

B. Виявляються синдромом відміни

C. Характеризуються виникненням лікарської залежності

D. Виявляються толерантністю

E. Можуть проявлятися анафілактичним шоком

Побічні реакції типу В:

A. Не залежать від дози лікарського засобу *

B. Викликають синдром відміни

C. Обумовлені фармакокінетичним властивостями лікарського засобу

D. Характеризуються відсутністю ефективності лікарського засобу

E. Виявляються надлишковим терапевтичним ефектом

Побічні реакції типу С:

A. Є результатом ослаблення або припинення дії адаптивних механізмів організму *

B. Мають імуноалергічну природу

C. Генетично детерміновані

D. Все з перерахованого вище

E. Нічого з перерахованого вище

Передбачена побічна реакція - це:

A. Про всі несерйозні побічні реакції ПР, характер або тяжкість якої узгоджується з наявною інформацією про ЛЗ, наприклад, з Інструкцією для медичного застосування чи з Про всі серйозні непередбачені побічні реакції *

B. Всі побічні реакції

C. Всі серйозні побічні реакції

D. Серйозні непередбачені побічні реакції, які стали причиною смерті, або загрози життю пацієнта, або передачі інфекції *

E. Нічого з перерахованого вище